HA35 Tratamiento de las molestias gingivales, así como del enrojecimiento gingival y el sangrado de pacientes con periodontitis
La inyección intrabolsillo de un fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa recién fabricado reduce las molestias gingivales, así como el enrojecimiento gingival y el sangrado de pacientes con periodontitis: un estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, el fragmento HA35 de hialuronano de bajo peso molecular de 35 kDa permeable al tejido se fabricó recientemente utilizando una inyección de hialuronidasa PH20 de grado farmacéutico (Administración Estatal de Medicamentos H31022111) e inyección de HA en la cavidad articular (Administración Estatal de Medicamentos H20174089) mezclada a temperatura ambiente durante 20 min.
En este estudio, se seleccionaron 20 pacientes, 8 hombres y 12 mujeres, con una edad media de 47 ± 15 años, de la consulta externa del Departamento de Odontología del Hospital Central de Sanya. Todos tenían periodontitis leve y estaban asociados con molestias gingivales o picazón. El tratamiento de inyección se realizó utilizando fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa recién fabricado. El estudio fue un ensayo clínico abierto en el que no se ocultó información a los investigadores participantes. Se utilizó un enfoque de estudio controlado antes y después del tratamiento, en el que el investigador inyectó un fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa en la bolsa periodontal en una dosis única de 100 mg. La distribución de la cantidad de inyección se determinó por la ubicación de la inflamación gingival. Los efectos clínicos de malestar o picazón gingival, enrojecimiento e hinchazón y sangrado del sondaje se observaron y registraron en pacientes antes y después de 7 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis leve y asociada a molestias gingivales o picor.
- Paciente > 18 años.
- Individuos sistémicamente sanos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman anticoagulantes o agentes antiplaquetarios
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Habiendo manifestado el paciente su oposición a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa
El investigador inyectó un fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa en la bolsa periodontal en una dosis única de 100 mg. La distribución de la cantidad de inyección se determinó según la ubicación de la inflamación gingival.
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Los efectos clínicos de molestias gingivales o picazón, enrojecimiento e hinchazón y sangrado del sondaje se observaron y registraron en pacientes antes y después de 7 días de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de molestias gingivales
Periodo de tiempo: 7 días
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Este estudio utilizó una escala de dolor modificada para evaluar el malestar gingival o el alivio del picor.
Esta evaluación cuantitativa representa los grados de alivio de las molestias gingivales.
Cada paciente calificó su malestar gingival o picor en una escala de 0 a 10. 0 significa "ningún malestar gingival o picor" y 10 significa "peor malestar gingival o picor".
Los niveles de intensidad del dolor se evaluaron antes y después de 7 días de tratamiento.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de reducción en la extensión del enrojecimiento y la inflamación gingival y la reducción del sangrado gingival.
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición del enrojecimiento y la inflamación de las encías El médico usó los números del 0 al 10 para evaluar la intensidad del enrojecimiento y la inflamación de las encías en el sujeto.
0 significa "sin enrojecimiento ni hinchazón gingival"; 10 significa "máxima intensidad de enrojecimiento e hinchazón gingival", que es el estado de enrojecimiento e hinchazón gingival antes del tratamiento.
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7 días
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Las puntuaciones de reducción del sangrado gingival.
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición del sangrado gingival de la sonda El médico usó los números 0-10 para evaluar el grado de sangrado de las encías de la sonda del sujeto.
0 indica "sin sangrado gingival" y 10 indica "mayor sangrado gingival de la sonda", que es el estado previo al tratamiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hui20050910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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