HA35 hoitaa parodontiittipotilaiden ienvaivoja sekä ienpunoitusta ja verenvuotoa
lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dove Medical Press Ltd
Vastavalmistetun 35 kDa:n hyaluronaanifragmentin HA35 taskunsisäinen injektio vähentää ientulehdusta sekä parodontiittipotilaiden ienpunoitusta ja verenvuotoa: kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 35 kDa:n hyaluronaanifragmentin HA35:n hoitoa lievään parodontiittiin, joka liittyy ienkipuihin tai kutinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kudosta läpäisevä 35 kDa:n pienimolekyylinen hyaluronaanifragmentti HA35 valmistettiin juuri käyttämällä farmaseuttisen luokan hyaluronidaasi PH20 -injektiota (valtion lääkevirasto H31022111) ja nivelontelon HA-injektiota (valtion lääkevirasto H20174089) sekoitettuna huoneenlämmössä 20 minuutin ajan.
Tässä tutkimuksessa 20 potilasta, 8 miestä ja 12 naista, keski-ikä 47±15 vuotta, valittiin Sanyan keskussairaalan hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta. Kaikilla oli lievä parodontiitti ja niihin liittyi ienkipuja tai kutinaa. Injektiokäsittely suoritettiin käyttämällä juuri valmistettua 35 kDa:n hyaluronaanifragmenttia HA35. Tutkimus oli avoin kliininen tutkimus, jossa osallistuvilta tutkijoilta ei saatu tietoja. Käytettiin ennen ja jälkeen hoitoa kontrolloitua tutkimusmenetelmää, jossa tutkija ruiskutti 35 kDa hyaluronaanifragmenttia HA35 periodontaaliseen taskuun yhtenä 100 mg:n annoksena. Injektiomäärän jakautuminen määritettiin ientulehduksen sijainnin mukaan. Iien epämukavuuden tai kutinan, punoituksen ja turvotuksen sekä verenvuodon kliiniset vaikutukset havaittiin ja kirjattiin potilailla ennen ja jälkeen 7 päivän hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
32 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä parodontiitti ja siihen liittyy ienkipuja tai kutinaa.
- Potilas > 18 vuotta vanha.
- Systeemisesti terveet yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 35 kDa hyaluronaanifragmentti HA35-injektio
Tutkija ruiskutti 35 kDa:n hyaluronaanifragmenttia HA35 parodontaalitaskuun yhtenä 100 mg:n annoksena. Injektiomäärän jakautuminen määritettiin ientulehduksen sijainnin mukaan.
|
Ienkivun kutina, punoitus ja turvotus sekä verenvuodon kliiniset vaikutukset havaittiin ja kirjattiin potilailla ennen ja jälkeen 7 päivän hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival epämukavuus pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin muokattua kipuasteikkoa ienkivun tai kutinan lievityksen arvioimiseksi.
Tämä kvantitatiivinen arvio edustaa ienkivun lievitysasteita.
Jokainen potilas arvioi ien epämukavuutta tai kutinaa asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa "ei ien epämukavuutta tai kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta ienkipua tai kutinaa".
Kivun voimakkuustasot arvioitiin ennen ja jälkeen 7 päivän hoidon.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten punoituksen ja turvotuksen vähenemisen sekä ienverenvuodon vähenemisen pisteet.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ienien punoituksen ja turvotuksen mittaaminen Lääkäri käytti numeroita 0-10 arvioidakseen koehenkilön ienpunoituksen ja turvotuksen voimakkuutta.
0 tarkoittaa "ei ienten punoitusta ja turvotusta"; 10 tarkoittaa "korkeinta ikenen punoituksen ja turvotuksen voimakkuutta", joka on ikenen punoituksen ja turvotuksen tila ennen hoitoa.
|
7 päivää
|
|
Ienverenvuodon vähenemisen pisteet.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Anturin ienverenvuodon mittaaminen Lääkäri käytti numeroita 0-10 arvioidakseen, missä määrin koettimen ikenet vuotivat verta.
0 tarkoittaa "ei ienverenvuotoa" ja 10 tarkoittaa "useimmat ienverenvuotoa koettimesta", joka on hoitoa edeltävä tila.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hui20050910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-jaon aikakehys
julkaistu kliininen tutkimus ja kansainvälisesti myönnetty patentti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
35 kDa:n hyaluronihappofragmentin tulehdusta ehkäisevät vaikutukset (B-HA/HA35); ALHAMAN MOLEKUURIPAINOJEN HYALURONIHAPPO (LMW-HA) Fragmenttien (INJEKTIO) KÄYTTÖ WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .