- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765513
HA35 Behandling av gingival ubehag så vel som gingival rødhet og blødning hos pasienter med periodontitt
Injeksjon i lommen av et nyprodusert 35 kDa hyaluronanfragment HA35 reduserer ubehag i tannkjøttet så vel som rødhet og blødning i tannkjøttet hos pasienter med periodontitt: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble vevspermeabelt 35 kDa lavmolekylært hyaluronanfragment HA35 nyprodusert ved bruk av farmasøytisk hyaluronidase PH20-injeksjon (State Drug Administration H31022111) og HA-injeksjon i leddhulen (State Drug Administration H20174089 blandet ved 20 min romtemperatur).
I denne studien ble 20 pasienter, 8 menn og 12 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 47±15 år, valgt fra poliklinikken til Tannlegeavdelingen, Sanya sentralsykehus. Alle hadde mild periodontitt og var assosiert med gingival ubehag eller kløe. Injeksjonsbehandling ble utført ved bruk av nyprodusert 35 kDa hyaluronanfragment HA35. Studien var en åpen klinisk studie der ingen informasjon ble holdt tilbake fra de deltakende etterforskerne. En kontrollert studietilnærming før og etter behandling ble brukt, der etterforskeren injiserte 35 kDa hyaluronanfragment HA35 i periodontallommen i en enkeltdose på 100 mg. Fordelingen av injeksjonsmengden ble bestemt av plasseringen av gingivalbetennelse. De kliniske effektene av ubehag i tannkjøttet eller kløe, rødhet og hevelse og blødning fra sonderingen ble observert og registrert hos pasienter før og etter 7 dagers behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild periodontitt og assosiert med gingival ubehag eller kløe.
- Pasient > 18 år.
- Systemisk friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten har uttrykt motstand mot å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injeksjon
Etterforskeren injiserte 35 kDa hyaluronanfragment HA35 i periodontallommen i en enkeltdose på 100 mg. Fordelingen av injeksjonsmengden ble bestemt av plasseringen av gingivalbetennelse.
|
De kliniske effektene av ubehag i tannkjøttet som ork, rødhet og hevelse og blødning fra sonderingen ble observert og registrert hos pasienter før og etter 7 dagers behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival ubehag score
Tidsramme: 7 dager
|
Denne studien brukte en modifisert smerteskala for å vurdere ubehag i tannkjøttet eller lindring av kløe.
Denne kvantitative vurderingen representerer graden av lindring av gingival ubehag.
Hver pasient vurderte ubehag eller kløe i tannkjøttet på en skala fra 0 til 10. 0 betyr "ingen ubehag eller kløe i tannkjøttet" og 10 betyr "verste ubehag eller kløe i tannkjøttet".
Smerteintensitetsnivåer ble vurdert før og etter 7 dagers behandling.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skårene for reduksjon i omfanget av rødhet og hevelse i tannkjøttet og reduksjonen i blødning i tannkjøttet.
Tidsramme: 7 dager
|
Måling av rødhet og hevelse i tannkjøttet. Legen brukte tallene 0-10 for å vurdere intensiteten av tannkjøttrødhet og hevelse hos pasienten.
0 betyr "ingen tannkjøttrødhet og hevelse"; 10 betyr "høyeste intensitet av rødhet og hevelse i tannkjøttet", som er tilstanden av rødhet og hevelse i tannkjøttet før behandling.
|
7 dager
|
|
Resultatene for reduksjon i gingival blødning.
Tidsramme: 7 dager
|
Måling av probe gingival blødning Legen brukte tallene 0-10 for å vurdere i hvilken grad pasientens probe tannkjøttet blødde.
0 indikerer "ingen gingival blødning" og 10 indikerer "mest gingival blødning fra sonden", som er tilstanden før behandling.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hui20050910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .