Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HA35 Behandling av gingival ubehag så vel som gingival rødhet og blødning hos pasienter med periodontitt

28. oktober 2023 oppdatert av: Dove Medical Press Ltd

Injeksjon i lommen av et nyprodusert 35 kDa hyaluronanfragment HA35 reduserer ubehag i tannkjøttet så vel som rødhet og blødning i tannkjøttet hos pasienter med periodontitt: en klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å forske på behandlingen av 35 kDa hyaluronanfragment HA35 for mild periodontitt og assosiert med ubehag i tannkjøttet eller kløe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble vevspermeabelt 35 kDa lavmolekylært hyaluronanfragment HA35 nyprodusert ved bruk av farmasøytisk hyaluronidase PH20-injeksjon (State Drug Administration H31022111) og HA-injeksjon i leddhulen (State Drug Administration H20174089 blandet ved 20 min romtemperatur).

I denne studien ble 20 pasienter, 8 menn og 12 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 47±15 år, valgt fra poliklinikken til Tannlegeavdelingen, Sanya sentralsykehus. Alle hadde mild periodontitt og var assosiert med gingival ubehag eller kløe. Injeksjonsbehandling ble utført ved bruk av nyprodusert 35 kDa hyaluronanfragment HA35. Studien var en åpen klinisk studie der ingen informasjon ble holdt tilbake fra de deltakende etterforskerne. En kontrollert studietilnærming før og etter behandling ble brukt, der etterforskeren injiserte 35 kDa hyaluronanfragment HA35 i periodontallommen i en enkeltdose på 100 mg. Fordelingen av injeksjonsmengden ble bestemt av plasseringen av gingivalbetennelse. De kliniske effektene av ubehag i tannkjøttet eller kløe, rødhet og hevelse og blødning fra sonderingen ble observert og registrert hos pasienter før og etter 7 dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qingdao, Kina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mild periodontitt og assosiert med gingival ubehag eller kløe.
  2. Pasient > 18 år.
  3. Systemisk friske individer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Pasienten har uttrykt motstand mot å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injeksjon
Etterforskeren injiserte 35 kDa hyaluronanfragment HA35 i periodontallommen i en enkeltdose på 100 mg. Fordelingen av injeksjonsmengden ble bestemt av plasseringen av gingivalbetennelse.
De kliniske effektene av ubehag i tannkjøttet som ork, rødhet og hevelse og blødning fra sonderingen ble observert og registrert hos pasienter før og etter 7 dagers behandling.
Andre navn:
  • HA35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival ubehag score
Tidsramme: 7 dager
Denne studien brukte en modifisert smerteskala for å vurdere ubehag i tannkjøttet eller lindring av kløe. Denne kvantitative vurderingen representerer graden av lindring av gingival ubehag. Hver pasient vurderte ubehag eller kløe i tannkjøttet på en skala fra 0 til 10. 0 betyr "ingen ubehag eller kløe i tannkjøttet" og 10 betyr "verste ubehag eller kløe i tannkjøttet". Smerteintensitetsnivåer ble vurdert før og etter 7 dagers behandling.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skårene for reduksjon i omfanget av rødhet og hevelse i tannkjøttet og reduksjonen i blødning i tannkjøttet.
Tidsramme: 7 dager
Måling av rødhet og hevelse i tannkjøttet. Legen brukte tallene 0-10 for å vurdere intensiteten av tannkjøttrødhet og hevelse hos pasienten. 0 betyr "ingen tannkjøttrødhet og hevelse"; 10 betyr "høyeste intensitet av rødhet og hevelse i tannkjøttet", som er tilstanden av rødhet og hevelse i tannkjøttet før behandling.
7 dager
Resultatene for reduksjon i gingival blødning.
Tidsramme: 7 dager
Måling av probe gingival blødning Legen brukte tallene 0-10 for å vurdere i hvilken grad pasientens probe tannkjøttet blødde. 0 indikerer "ingen gingival blødning" og 10 indikerer "mest gingival blødning fra sonden", som er tilstanden før behandling.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-delingstidsramme

publisert preklinisk studie og internasjonalt gitt patent

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anti-inflammatoriske effekter av 35kDa hyaluronsyrefragmentet (B-HA/HA35); PÅFØRING AV HYALURONSYRE(LMW-HA)-FRAGMENT(INJEKSJON) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA304928

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere