- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05765513
HA35 Лечение дискомфорта десен, а также покраснения и кровоточивости десен у пациентов с пародонтитом
Интракарманная инъекция свежеизготовленного фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 уменьшает дискомфорт десен, а также покраснение и кровоточивость десен у пациентов с пародонтитом: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании проницаемый для тканей низкомолекулярный фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 был свежеизготовлен с использованием инъекции гиалуронидазы PH20 фармацевтического качества (State Drug Administration H31022111) и инъекции HA в полость сустава (State Drug Administration H20174089), смешанных при комнатной температуре в течение 20 мин.
В этом исследовании 20 пациентов, 8 мужчин и 12 женщин, со средним возрастом 47 ± 15 лет, были отобраны из амбулаторной клиники стоматологического отделения центральной больницы Саньи. У всех был легкий периодонтит, который сопровождался дискомфортом десен или зудом. Инъекционное лечение проводили с использованием свежеизготовленного фрагмента гиалуроновой кислоты HA35 массой 35 кДа. Исследование было открытым клиническим испытанием, в котором никакая информация не была скрыта от участвующих исследователей. Был использован подход контролируемого исследования до и после лечения, при котором исследователь вводил фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 в пародонтальный карман однократно в дозе 100 мг. Распределение количества инъекции определялось локализацией воспаления десен. Клинические эффекты в виде дискомфорта или зуда десен, покраснения и отека, а также кровотечения при зондировании наблюдались и регистрировались у пациентов до и после 7 дней лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qingdao, Китай
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Легкий периодонтит, связанный с дискомфортом или зудом десен.
- Пациент > 18 лет.
- Системно здоровые лица
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимают антикоагулянты или антиагреганты
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент выразил свое несогласие с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35
Исследователь вводил фрагмент гиалуроновой кислоты НА35 массой 35 кДа в пародонтальный карман однократно в дозе 100 мг. Распределение объема инъекции определялось локализацией воспаления десны.
|
Клинические эффекты в виде дискомфорта десен, зуда, покраснения и отека, а также кровотечения при зондировании наблюдались и регистрировались у пациентов до и через 7 дней лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы дискомфорта десен
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась модифицированная шкала боли для оценки дискомфорта десен или облегчения зуда.
Эта количественная оценка представляет собой степень облегчения дискомфорта десен.
Каждый пациент оценивал свой дискомфорт или зуд в деснах по шкале от 0 до 10. 0 означает «отсутствие дискомфорта или зуда в деснах», а 10 означает «сильнейший дискомфорт в деснах или зуд».
Уровни интенсивности боли оценивали до и после 7 дней лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки уменьшения степени покраснения и отека десен и уменьшения кровоточивости десен.
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение покраснения и отека десен Врач использовал цифры от 0 до 10 для оценки интенсивности покраснения и отека десен у субъекта.
0 означает «отсутствие покраснения и отека десен»; 10 означает «наивысшая интенсивность покраснения и отека десен», что представляет собой состояние покраснения и отека десен до лечения.
|
7 дней
|
|
Оценка снижения кровоточивости десен.
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение кровоточивости десен с помощью зонда. Врач использовал цифры от 0 до 10, чтобы оценить степень кровоточивости десен с помощью зонда.
0 указывает на «отсутствие кровоточивости десен», а 10 указывает на «большую кровоточивость десен из-за зонда», что соответствует состоянию до лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hui20050910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .