HA35 Behandling af tandkødsbetændelse såvel som tandkødsrødme og blødning hos patienter med paradentose
Indsprøjtning i lommen af et nyfremstillet 35 kDa hyaluronanfragment HA35 reducerer tandkødsgener såvel som tandkødsrødme og blødning hos patienter med periodontitis: en klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev vævspermeabelt 35 kDa lavmolekylært hyaluronanfragment HA35 friskfremstillet under anvendelse af farmaceutisk kvalitet hyaluronidase PH20-injektion (State Drug Administration H31022111) og HA-injektion i ledhulen (State Drug Administration H20174089 blandet ved 20 min stuetemperatur).
I denne undersøgelse blev 20 patienter, 8 mænd og 12 kvinder, med en gennemsnitsalder på 47±15 år, udvalgt fra ambulatoriet på Tandlægeafdelingen, Sanya Central Hospital. Alle havde mild paradentose og var forbundet med tandkødsbesvær eller kløe. Injektionsbehandling blev udført under anvendelse af frisk fremstillet 35 kDa hyaluronan-fragment HA35. Undersøgelsen var et åbent klinisk forsøg, hvor ingen information blev tilbageholdt fra de deltagende efterforskere. En før- og efterbehandling kontrolleret undersøgelsestilgang blev anvendt, hvorved investigator injicerede 35kDa hyaluronan-fragment HA35 i parodontallommen i en enkelt dosis på 100 mg. Fordelingen af injektionsmængden blev bestemt af placeringen af tandkødsbetændelse. De kliniske virkninger af ubehag i tandkødet eller kløe, rødme og hævelse og blødning fra sonderingen blev observeret og registreret hos patienter før og efter 7 dages behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild paradentose og forbundet med tandkødsbetændelse eller kløe.
- Patient > 18 år.
- Systemisk sunde individer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienten har udtrykt sin modstand mod at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injektion
Efterforskeren injicerede 35 kDa hyaluronanfragment HA35 i parodontallommen i en enkelt dosis på 100 mg. Fordelingen af injektionsmængden blev bestemt af placeringen af tandkødsbetændelse.
|
De kliniske virkninger af tandkødsgener, rødme og hævelse samt blødning fra sonderingen blev observeret og registreret hos patienter før og efter 7 dages behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival ubehag scorer
Tidsramme: 7 dage
|
Denne undersøgelse brugte en modificeret smerteskala til at vurdere ubehag i tandkødet eller lindring af kløe.
Denne kvantitative vurdering repræsenterer graden af lindring af tandkødsgener.
Hver patient vurderede deres ubehag eller kløe i tandkødet på en skala fra 0 til 10. 0 betyder "intet ubehag eller kløe i tandkødet" og 10 betyder "værste ubehag eller kløe i tandkødet".
Smerteintensitetsniveauer blev vurderet før og efter 7 dages behandling.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for reduktion i omfanget af tandkødsrødme og hævelse og reduktion af tandkødsblødning.
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af rødme og hævelse af tandkødet Lægen brugte tallene 0-10 til at vurdere intensiteten af tandkødsrødme og hævelse hos forsøgspersonen.
0 betyder "ingen tandkødsrødme og hævelse"; 10 betyder "højeste intensitet af tandkødsrødme og hævelse", som er tilstanden af tandkødsrødme og hævelse før behandling.
|
7 dage
|
|
Score for reduktion i tandkødsblødning.
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af probe tandkødsblødning Lægen brugte tallene 0-10 til at vurdere, i hvilket omfang forsøgspersonens probe-gummi blødte.
0 indikerer "ingen tandkødsblødning" og 10 indikerer "mest tandkødsblødning fra sonden", som er tilstanden før behandling.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hui20050910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .