HA35 Léčba dyskomfortu dásní a také zarudnutí a krvácení dásní u pacientů s parodontitidou
Injekce čerstvě vyrobeného 35 kDa hyaluronanového fragmentu HA35 do kapsy snižuje dyskomfort dásní a také zarudnutí dásní a krvácení u pacientů s parodontitidou: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii byl tkáňový propustný 35 kDa nízkomolekulární fragment hyaluronanu HA35 čerstvě vyroben za použití injekce hyaluronidázy PH20 farmaceutické kvality (Státní administrace léčiv H31022111) a injekce HA do kloubní dutiny (státní administrace léčiv H20174089) smíchané při teplotě místnosti po dobu 20 minut.
V této studii bylo vybráno 20 pacientů, 8 mužů a 12 žen, s průměrným věkem 47±15 let, z ambulance zubního oddělení, Sanya Central Hospital. Všichni měli mírnou parodontitidu a byli spojeni s nepohodlím nebo svěděním dásní. Injekční ošetření bylo provedeno s použitím čerstvě vyrobeného 35 kDa hyaluronanového fragmentu HA35. Studie byla otevřenou klinickou studií, ve které nebyly zúčastněným zkoušejícím zadržovány žádné informace. Byl použit přístup kontrolované studie před a po léčbě, kdy výzkumník injikoval 35kDa fragment hyaluronanu HA35 do periodontální kapsy v jediné dávce 100 mg. Distribuce injekčního množství byla určena lokalizací zánětu dásní. Klinické účinky dyskomfortu nebo svědění dásní, zarudnutí a otoku a krvácení ze sondování byly pozorovány a zaznamenány u pacientů před a po 7 dnech léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná parodontitida spojená s nepohodlím nebo svěděním dásní.
- Pacient > 18 let.
- Systémově zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo antiagregancia
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient vyjádřil svůj nesouhlas s účastí na výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce 35kDa fragmentu hyaluronanu HA35
Výzkumník injikoval 35kDa fragment hyaluronanu HA35 do periodontální kapsy v jedné dávce 100 mg. Distribuce injekčního množství byla určena podle místa zánětu dásně.
|
Klinické účinky gingiválního dyskomfortu svědění, zarudnutí a otoku a krvácení ze sondování byly pozorovány a zaznamenány u pacientů před a po 7 dnech léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální dyskomfort skóre
Časové okno: 7 dní
|
Tato studie používala upravenou škálu bolesti k posouzení nepohodlí dásní nebo úlevy od svědění.
Toto kvantitativní hodnocení představuje stupně úlevy od gingiválního nepohodlí.
Každý pacient hodnotil svůj gingivální diskomfort nebo svědění na stupnici od 0 do 10. 0 znamená „žádné gingivální nepohodlí nebo svědění“ a 10 znamená „nejhorší gingivální diskomfort nebo svědění“.
Úrovně intenzity bolesti byly hodnoceny před a po 7 dnech léčby.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre snížení rozsahu zarudnutí a otoku dásní a snížení krvácení dásní.
Časové okno: 7 dní
|
Měření zarudnutí a otoku dásní Lékař použil čísla 0-10 k hodnocení intenzity zarudnutí a otoku dásní u subjektu.
0 znamená "žádné zarudnutí a otok dásní"; 10 znamená „nejvyšší intenzita zarudnutí a otoku dásní“, což je stav zarudnutí a otoku dásní před ošetřením.
|
7 dní
|
|
Skóre snížení krvácení dásní.
Časové okno: 7 dní
|
Měření krvácení dásní sondou Lékař použil čísla 0-10 k hodnocení rozsahu krvácení dásní sondy subjektu.
0 znamená „žádné krvácení dásní“ a 10 znamená „největší krvácení dásně ze sondy“, což je stav před léčbou.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hui20050910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .