HA35治疗牙周炎患者牙龈不适及牙龈红肿出血
2023年10月28日 更新者：Dove Medical Press Ltd
袋内注射新鲜制造的 35 kDa 透明质酸片段 HA35 可减少牙周炎患者的牙龈不适以及牙龈发红和出血：一项临床研究
本研究的主要目的是研究 35 kDa 乙酰透明质酸片段 HA35 对轻度牙周炎以及与牙龈不适或发痒相关的治疗作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项研究中，组织渗透性 35 kDa 低分子乙酰透明质酸片段 HA35 是使用医药级透明质酸酶 PH20 注射液（国家药品监督管理局 H31022111）和关节腔 HA 注射液（国家药品监督管理局 H20174089）在室温下混合 20 分钟新鲜制造的。
本研究选取三亚市中心医院牙科门诊患者20例，男8例，女12例，平均年龄47±15岁。 所有人都患有轻度牙周炎，并伴有牙龈不适或发痒。 使用新制造的 35 kDa 乙酰透明质酸片段 HA35 进行注射处理。 该研究是一项开放标签临床试验，其中没有向参与研究者隐瞒任何信息。 使用治疗前和治疗后对照研究方法，研究者将 35kDa 乙酰透明质酸片段 HA35 以 100 mg 的单剂量注射到牙周袋中。 注射量的分布取决于牙龈发炎的部位。 观察记录患者治疗前后7天牙龈不适或瘙痒、红肿、探诊出血等临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Qingdao、中国
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
32年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度牙周炎并伴有牙龈不适或发痒。
- 患者 > 18 岁。
- 全身健康的人
排除标准：
- 服用抗凝血剂或抗血小板药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者表示反对参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：35kDa 透明质酸片段 HA35 注射液
研究者将35kDa的透明质酸片段HA35以100mg的单次剂量注射到牙周袋中。注射量的分布由牙龈炎症的位置决定。
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观察记录患者治疗前后7天牙龈不适、瘙痒、红肿、探诊出血等临床疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈不适评分
大体时间：7天
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本研究使用改良的疼痛量表来评估牙龈不适或瘙痒缓解情况。
这种定量评估代表牙龈不适的缓解程度。
每位患者按 0 到 10 的等级对他们的牙龈不适或发痒进行评分。0 表示“没有牙龈不适或发痒”，10 表示“最严重的牙龈不适或发痒”。
在治疗 7 天之前和之后评估疼痛强度水平。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈红肿程度减轻和牙龈出血减少的评分。
大体时间：7天
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牙龈发红和肿胀的测量 医生使用数字 0-10 对受试者牙龈发红和肿胀的强度进行评级。
0表示“无牙龈红肿”； 10表示“牙龈红肿最高强度”，即治疗前牙龈红肿的状态。
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7天
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牙龈出血减少的分数。
大体时间：7天
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探查牙龈出血的测量 医生使用数字 0-10 来评估受试者的探查牙龈出血的程度。
0表示“无牙龈出血”，10表示“探针牙龈出血最多”，这是治疗前的状态。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年8月11日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- hui20050910
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 共享时间框架
已发表的临床前研究和国际专利
IPD 共享访问标准
35kDa 透明质酸片段 (B-HA/HA35) 的抗炎作用；一种低分子透明质酸（LMW-HA）片段的应用（注射液） WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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