- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05765513
Traitement HA35 de l'inconfort gingival ainsi que des rougeurs et saignements gingivaux des patients atteints de parodontite
L'injection intra-poche d'un fragment d'acide hyaluronique de 35 kDa fraîchement fabriqué HA35 réduit l'inconfort gingival ainsi que la rougeur et le saignement gingivaux des patients atteints de parodontite : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, un fragment d'hyaluronane de faible masse moléculaire de 35 kDa perméable aux tissus HA35 a été fraîchement fabriqué à l'aide d'une injection d'hyaluronidase PH20 de qualité pharmaceutique (State Drug Administration H31022111) et d'une injection de cavité articulaire HA (State Drug Administration H20174089) mélangées à température ambiante pendant 20 min.
Dans cette étude, 20 patients, 8 hommes et 12 femmes, âgés en moyenne de 47 ± 15 ans, ont été sélectionnés dans la clinique externe du Département de médecine dentaire de l'Hôpital central de Sanya. Tous avaient une parodontite légère et étaient associés à une gêne gingivale ou à des démangeaisons. Le traitement par injection a été réalisé en utilisant un fragment d'hyaluronane HA35 de 35 kDa fraîchement fabriqué. L'étude était un essai clinique ouvert dans lequel aucune information n'a été dissimulée aux investigateurs participants. Une approche d'étude contrôlée avant et après le traitement a été utilisée, dans laquelle l'investigateur a injecté un fragment d'hyaluronane de 35 kDa HA35 dans la poche parodontale en une dose unique de 100 mg. La distribution de la quantité d'injection a été déterminée par l'emplacement de l'inflammation gingivale. Les effets cliniques de l'inconfort ou des démangeaisons gingivales, de la rougeur et de l'enflure et des saignements dus au sondage ont été observés et enregistrés chez les patients avant et après 7 jours de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qingdao, Chine
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite légère et associée à une gêne gingivale ou à des démangeaisons.
- Patient > 18 ans.
- Individus systémiquement sains
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient ayant manifesté son opposition à participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de fragment d'hyaluronane 35kDa HA35
L'investigateur a injecté le fragment d'hyaluronane HA35 de 35 kDa dans la poche parodontale en une seule dose de 100 mg. La distribution de la quantité d'injection a été déterminée par l'emplacement de l'inflammation gingivale.
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Les effets cliniques de l'inconfort gingival ou des démangeaisons, de la rougeur et de l'enflure et des saignements au sondage ont été observés et enregistrés chez les patients avant et après 7 jours de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'inconfort gingival
Délai: 7 jours
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Cette étude a utilisé une échelle de douleur modifiée pour évaluer l'inconfort gingival ou le soulagement des démangeaisons.
Cette évaluation quantitative représente les degrés de soulagement de l'inconfort gingival.
Chaque patient a évalué son inconfort gingival ou ses démangeaisons sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie "pas d'inconfort gingival ni de démangeaisons" et 10 signifie "le pire inconfort gingival ou ses démangeaisons".
Les niveaux d'intensité de la douleur ont été évalués avant et après 7 jours de traitement.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de réduction de l'étendue de la rougeur et de l'enflure gingivales et de la réduction du saignement gingival.
Délai: 7 jours
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Mesure de la rougeur et de l'enflure des gencives Le médecin a utilisé les chiffres de 0 à 10 pour évaluer l'intensité de la rougeur et de l'enflure gingivales chez le sujet.
0 signifie "pas de rougeur ni de gonflement gingival" ; 10 signifie "l'intensité la plus élevée de rougeur et de gonflement gingivaux", qui est l'état de rougeur et de gonflement gingival avant le traitement.
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7 jours
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Les scores de réduction du saignement gingival.
Délai: 7 jours
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Mesure du saignement gingival de la sonde Le médecin a utilisé les nombres 0 à 10 pour évaluer l'ampleur du saignement des gencives de la sonde du sujet.
0 indiquant "pas de saignement gingival" et 10 indiquant "la plupart des saignements gingivaux de la sonde", qui est l'état de pré-traitement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hui20050910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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