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Traitement HA35 de l'inconfort gingival ainsi que des rougeurs et saignements gingivaux des patients atteints de parodontite

28 octobre 2023 mis à jour par: Dove Medical Press Ltd

L'injection intra-poche d'un fragment d'acide hyaluronique de 35 kDa fraîchement fabriqué HA35 réduit l'inconfort gingival ainsi que la rougeur et le saignement gingivaux des patients atteints de parodontite : une étude clinique

L'objectif principal de cette étude est de rechercher le traitement du fragment d'acide hyaluronique de 35 kDa HA35 pour la parodontite légère et associée à une gêne gingivale ou des démangeaisons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, un fragment d'hyaluronane de faible masse moléculaire de 35 kDa perméable aux tissus HA35 a été fraîchement fabriqué à l'aide d'une injection d'hyaluronidase PH20 de qualité pharmaceutique (State Drug Administration H31022111) et d'une injection de cavité articulaire HA (State Drug Administration H20174089) mélangées à température ambiante pendant 20 min.

Dans cette étude, 20 patients, 8 hommes et 12 femmes, âgés en moyenne de 47 ± 15 ans, ont été sélectionnés dans la clinique externe du Département de médecine dentaire de l'Hôpital central de Sanya. Tous avaient une parodontite légère et étaient associés à une gêne gingivale ou à des démangeaisons. Le traitement par injection a été réalisé en utilisant un fragment d'hyaluronane HA35 de 35 kDa fraîchement fabriqué. L'étude était un essai clinique ouvert dans lequel aucune information n'a été dissimulée aux investigateurs participants. Une approche d'étude contrôlée avant et après le traitement a été utilisée, dans laquelle l'investigateur a injecté un fragment d'hyaluronane de 35 kDa HA35 dans la poche parodontale en une dose unique de 100 mg. La distribution de la quantité d'injection a été déterminée par l'emplacement de l'inflammation gingivale. Les effets cliniques de l'inconfort ou des démangeaisons gingivales, de la rougeur et de l'enflure et des saignements dus au sondage ont été observés et enregistrés chez les patients avant et après 7 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Qingdao, Chine
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Parodontite légère et associée à une gêne gingivale ou à des démangeaisons.
  2. Patient > 18 ans.
  3. Individus systémiquement sains

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Patient ayant manifesté son opposition à participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de fragment d'hyaluronane 35kDa HA35
L'investigateur a injecté le fragment d'hyaluronane HA35 de 35 kDa dans la poche parodontale en une seule dose de 100 mg. La distribution de la quantité d'injection a été déterminée par l'emplacement de l'inflammation gingivale.
Les effets cliniques de l'inconfort gingival ou des démangeaisons, de la rougeur et de l'enflure et des saignements au sondage ont été observés et enregistrés chez les patients avant et après 7 jours de traitement.
Autres noms:
  • HA35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'inconfort gingival
Délai: 7 jours
Cette étude a utilisé une échelle de douleur modifiée pour évaluer l'inconfort gingival ou le soulagement des démangeaisons. Cette évaluation quantitative représente les degrés de soulagement de l'inconfort gingival. Chaque patient a évalué son inconfort gingival ou ses démangeaisons sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie "pas d'inconfort gingival ni de démangeaisons" et 10 signifie "le pire inconfort gingival ou ses démangeaisons". Les niveaux d'intensité de la douleur ont été évalués avant et après 7 jours de traitement.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de réduction de l'étendue de la rougeur et de l'enflure gingivales et de la réduction du saignement gingival.
Délai: 7 jours
Mesure de la rougeur et de l'enflure des gencives Le médecin a utilisé les chiffres de 0 à 10 pour évaluer l'intensité de la rougeur et de l'enflure gingivales chez le sujet. 0 signifie "pas de rougeur ni de gonflement gingival" ; 10 signifie "l'intensité la plus élevée de rougeur et de gonflement gingivaux", qui est l'état de rougeur et de gonflement gingival avant le traitement.
7 jours
Les scores de réduction du saignement gingival.
Délai: 7 jours
Mesure du saignement gingival de la sonde Le médecin a utilisé les nombres 0 à 10 pour évaluer l'ampleur du saignement des gencives de la sonde du sujet. 0 indiquant "pas de saignement gingival" et 10 indiquant "la plupart des saignements gingivaux de la sonde", qui est l'état de pré-traitement.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Délai de partage IPD

étude préclinique publiée et brevet international accordé

Critères d'accès au partage IPD

Effets anti-inflammatoires du fragment d'acide hyaluronique de 35 kDa (B-HA/HA35) ; APPLICATION DE FRAGMENTS D'ACIDE HYALURONIQUE DE FAIBLE POIDS MOLÉCULAIRE (LMW-HA) (INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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