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HA35 Tratamento do Desconforto Gengival, Bem como Vermelhidão e Sangramento Gengival de Pacientes com Periodontite

28 de outubro de 2023 atualizado por: Dove Medical Press Ltd

Injeção intra-bolso de um fragmento de hialuronano de 35 kDa recém-fabricado HA35 reduz o desconforto gengival, bem como a vermelhidão e sangramento gengival de pacientes com periodontite: um estudo clínico

O principal objetivo deste estudo é pesquisar o tratamento do fragmento de hialuronano de 35 kDa HA35 para periodontite leve e associada a desconforto ou coceira gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, o fragmento de hialuronano de baixo peso molecular de 35 kDa permeável ao tecido HA35 foi fabricado recentemente usando injeção de hialuronidase PH20 de grau farmacêutico (State Drug Administration H31022111) e injeção de HA na cavidade articular (State Drug Administration H20174089) misturado à temperatura ambiente por 20 min.

Neste estudo, 20 pacientes, 8 homens e 12 mulheres, com idade média de 47±15 anos, foram selecionados no ambulatório do Departamento de Odontologia do Sanya Central Hospital. Todos tinham periodontite leve e estavam associados a desconforto ou coceira gengival. O tratamento por injeção foi realizado usando o fragmento HA35 de hialuronano de 35 kDa acabado de fabricar. O estudo foi um ensaio clínico aberto no qual nenhuma informação foi retida dos investigadores participantes. Foi utilizada uma abordagem de estudo controlado pré e pós-tratamento, em que o investigador injetou 35 kDa do fragmento de hialuronano HA35 na bolsa periodontal em uma dose única de 100 mg. A distribuição da quantidade de injeção foi determinada pela localização da inflamação gengival. Os efeitos clínicos de desconforto ou prurido gengival, vermelhidão e inchaço e sangramento à sondagem foram observados e registrados em pacientes antes e após 7 dias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qingdao, China
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Periodontite leve e associada a desconforto ou coceira gengival.
  2. Paciente > 18 anos.
  3. Indivíduos sistemicamente saudáveis

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Paciente tendo manifestado sua oposição em participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção HA35 do fragmento de hialuronano de 35kDa
O investigador injetou 35 kDa do fragmento de hialuronano HA35 na bolsa periodontal em uma dose única de 100 mg. A distribuição da quantidade de injeção foi determinada pela localização da inflamação gengival.
Os efeitos clínicos de desconforto gengival ou coceira, vermelhidão e inchaço e sangramento da sondagem foram observados e registrados em pacientes antes e após 7 dias de tratamento.
Outros nomes:
  • HA35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de desconforto gengival
Prazo: 7 dias
Este estudo utilizou uma escala de dor modificada para avaliar o desconforto gengival ou o alívio da coceira. Esta avaliação quantitativa representa os graus de alívio do desconforto gengival. Cada paciente avaliou seu desconforto ou coceira gengival em uma escala de 0 a 10. 0 significa "sem desconforto ou coceira gengival" e 10 significa "pior desconforto ou coceira gengival". Os níveis de intensidade da dor foram avaliados antes e após 7 dias de tratamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os escores de redução na extensão da vermelhidão e inchaço gengival e redução no sangramento gengival.
Prazo: 7 dias
Medição da vermelhidão e inchaço da gengiva O médico usou os números de 0 a 10 para avaliar a intensidade da vermelhidão e inchaço gengival no paciente. 0 significa "sem vermelhidão e inchaço gengival"; 10 significa "maior intensidade de vermelhidão e inchaço gengival", que é o estado de vermelhidão e inchaço gengival antes do tratamento.
7 dias
Os escores de redução no sangramento gengival.
Prazo: 7 dias
Medição do sangramento gengival da sonda O médico usou os números de 0 a 10 para avaliar a extensão do sangramento das gengivas da sonda do paciente. 0 indicando "sem sangramento gengival" e 10 indicando "mais sangramento gengival da sonda", que é o estado pré-tratamento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Prazo de Compartilhamento de IPD

estudo clínico publicado e patente concedida internacionalmente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Efeitos Antiinflamatórios do Fragmento de Ácido Hialurônico 35kDa (B-HA/HA35); APLICAÇÃO DE FRAGMENTOS DE ÁCIDO HIALURÔNICO DE BAIXO PESO MOLECULAR (LMW-HA) (INJEÇÃO) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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