- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765513
HA35 Tratamento do Desconforto Gengival, Bem como Vermelhidão e Sangramento Gengival de Pacientes com Periodontite
Injeção intra-bolso de um fragmento de hialuronano de 35 kDa recém-fabricado HA35 reduz o desconforto gengival, bem como a vermelhidão e sangramento gengival de pacientes com periodontite: um estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, o fragmento de hialuronano de baixo peso molecular de 35 kDa permeável ao tecido HA35 foi fabricado recentemente usando injeção de hialuronidase PH20 de grau farmacêutico (State Drug Administration H31022111) e injeção de HA na cavidade articular (State Drug Administration H20174089) misturado à temperatura ambiente por 20 min.
Neste estudo, 20 pacientes, 8 homens e 12 mulheres, com idade média de 47±15 anos, foram selecionados no ambulatório do Departamento de Odontologia do Sanya Central Hospital. Todos tinham periodontite leve e estavam associados a desconforto ou coceira gengival. O tratamento por injeção foi realizado usando o fragmento HA35 de hialuronano de 35 kDa acabado de fabricar. O estudo foi um ensaio clínico aberto no qual nenhuma informação foi retida dos investigadores participantes. Foi utilizada uma abordagem de estudo controlado pré e pós-tratamento, em que o investigador injetou 35 kDa do fragmento de hialuronano HA35 na bolsa periodontal em uma dose única de 100 mg. A distribuição da quantidade de injeção foi determinada pela localização da inflamação gengival. Os efeitos clínicos de desconforto ou prurido gengival, vermelhidão e inchaço e sangramento à sondagem foram observados e registrados em pacientes antes e após 7 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite leve e associada a desconforto ou coceira gengival.
- Paciente > 18 anos.
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente tendo manifestado sua oposição em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção HA35 do fragmento de hialuronano de 35kDa
O investigador injetou 35 kDa do fragmento de hialuronano HA35 na bolsa periodontal em uma dose única de 100 mg. A distribuição da quantidade de injeção foi determinada pela localização da inflamação gengival.
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Os efeitos clínicos de desconforto gengival ou coceira, vermelhidão e inchaço e sangramento da sondagem foram observados e registrados em pacientes antes e após 7 dias de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de desconforto gengival
Prazo: 7 dias
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Este estudo utilizou uma escala de dor modificada para avaliar o desconforto gengival ou o alívio da coceira.
Esta avaliação quantitativa representa os graus de alívio do desconforto gengival.
Cada paciente avaliou seu desconforto ou coceira gengival em uma escala de 0 a 10. 0 significa "sem desconforto ou coceira gengival" e 10 significa "pior desconforto ou coceira gengival".
Os níveis de intensidade da dor foram avaliados antes e após 7 dias de tratamento.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores de redução na extensão da vermelhidão e inchaço gengival e redução no sangramento gengival.
Prazo: 7 dias
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Medição da vermelhidão e inchaço da gengiva O médico usou os números de 0 a 10 para avaliar a intensidade da vermelhidão e inchaço gengival no paciente.
0 significa "sem vermelhidão e inchaço gengival"; 10 significa "maior intensidade de vermelhidão e inchaço gengival", que é o estado de vermelhidão e inchaço gengival antes do tratamento.
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7 dias
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Os escores de redução no sangramento gengival.
Prazo: 7 dias
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Medição do sangramento gengival da sonda O médico usou os números de 0 a 10 para avaliar a extensão do sangramento das gengivas da sonda do paciente.
0 indicando "sem sangramento gengival" e 10 indicando "mais sangramento gengival da sonda", que é o estado pré-tratamento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hui20050910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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