HA35 Behandlung von Zahnfleischbeschwerden sowie Zahnfleischrötungen und -blutungen bei Patienten mit Parodontitis
Intra-Pocket-Injektion eines frisch hergestellten 35-kDa-Hyaluronan-Fragments HA35 reduziert Zahnfleischbeschwerden sowie Zahnfleischrötungen und -blutungen bei Patienten mit Parodontitis: Eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde das gewebedurchlässige niedermolekulare 35-kDa-Hyaluronanfragment HA35 frisch hergestellt unter Verwendung von Hyaluronidase-PH20-Injektion in pharmazeutischer Qualität (State Drug Administration H31022111) und Gelenkhöhlen-HA-Injektion (State Drug Administration H20174089), gemischt bei Raumtemperatur für 20 Minuten.
In dieser Studie wurden 20 Patienten, 8 Männer und 12 Frauen, mit einem Durchschnittsalter von 47 ± 15 Jahren, aus der Ambulanz der Abteilung für Zahnmedizin des Sanya Central Hospital ausgewählt. Alle hatten eine leichte Parodontitis und waren mit Zahnfleischbeschwerden oder Juckreiz verbunden. Die Injektionsbehandlung wurde unter Verwendung von frisch hergestelltem 35-kDa-Hyaluronan-Fragment HA35 durchgeführt. Bei der Studie handelte es sich um eine offene klinische Studie, bei der den teilnehmenden Prüfärzten keine Informationen vorenthalten wurden. Es wurde ein vor- und nachbehandlungskontrollierter Studienansatz verwendet, bei dem der Prüfarzt das 35-kDa-Hyaluronanfragment HA35 in einer Einzeldosis von 100 mg in die Parodontaltasche injizierte. Die Verteilung der Injektionsmenge wurde durch den Ort der Zahnfleischentzündung bestimmt. Die klinischen Auswirkungen von Zahnfleischbeschwerden oder Juckreiz, Rötung und Schwellung sowie Blutungen aus der Sondierung wurden bei den Patienten vor und nach 7 Behandlungstagen beobachtet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte Parodontitis und verbunden mit Zahnfleischbeschwerden oder Juckreiz.
- Patient > 18 Jahre alt.
- Systemgesunde Personen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Der Patient hat seinen Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 35 kDa Hyaluronan-Fragment HA35-Injektion
Der Prüfarzt injizierte das 35-kDa-Hyaluronan-Fragment HA35 in einer Einzeldosis von 100 mg in die parodontale Tasche. Die Verteilung der Injektionsmenge wurde durch den Ort der Zahnfleischentzündung bestimmt.
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Die klinischen Auswirkungen von Zahnfleischbeschwerden wie Juckreiz, Rötung und Schwellung sowie Blutungen aus der Sondierung wurden bei Patienten vor und nach 7 Behandlungstagen beobachtet und aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scores für Zahnfleischbeschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
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Diese Studie verwendete eine modifizierte Schmerzskala, um Zahnfleischbeschwerden oder Juckreizlinderung zu beurteilen.
Diese quantitative Bewertung repräsentiert den Grad der Linderung von Zahnfleischbeschwerden.
Jeder Patient bewertete seine Zahnfleischbeschwerden oder seinen Juckreiz auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet "keine Zahnfleischbeschwerden oder -jucken" und 10 bedeutet "stärkste Zahnfleischbeschwerden oder -jucken".
Die Schmerzintensität wurde vor und nach 7 Behandlungstagen bewertet.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Scores reduzieren das Ausmaß der Zahnfleischrötung und -schwellung und die Reduzierung von Zahnfleischbluten.
Zeitfenster: 7 Tage
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Messung der Zahnfleischrötung und -schwellung Der Arzt verwendete die Zahlen 0–10, um die Intensität der Zahnfleischrötung und -schwellung bei der Person zu bewerten.
0 bedeutet „keine gingivale Rötung und Schwellung“; 10 bedeutet „höchste Intensität der Zahnfleischrötung und -schwellung“, was dem Zustand der Zahnfleischrötung und -schwellung vor der Behandlung entspricht.
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7 Tage
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Die Partituren der Reduzierung von Zahnfleischbluten.
Zeitfenster: 7 Tage
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Messung der Sondenzahnfleischblutung Der Arzt verwendete die Zahlen 0–10, um das Ausmaß zu bewerten, in dem das Sondenzahnfleisch der Testperson blutete.
0 bedeutet "kein Zahnfleischbluten" und 10 bedeutet "stärkstes Zahnfleischbluten aus der Sonde", was der Zustand vor der Behandlung ist.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- hui20050910
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