HA35 歯周病患者の歯肉の不快感、歯肉の発赤および出血の治療
2023年10月28日 更新者：Dove Medical Press Ltd
新たに製造された 35 kDa のヒアルロン酸フラグメント HA35 のポケット内注射は、歯肉の不快感だけでなく、歯周炎患者の歯肉の発赤および出血を軽減する：臨床研究
この研究の主な目的は、歯肉の不快感やかゆみを伴う軽度の歯周炎に対する 35 kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 の治療法を研究することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、組織透過性の 35 kDa 低分子ヒアルロナン フラグメント HA35 が、医薬品グレードのヒアルロニダーゼ PH20 注射液 (州医薬品局 H31022111) と関節腔 HA 注射液 (州医薬品局 H20174089) を室温で 20 分間混合して新たに製造されました。
この研究では、平均年齢 47±15 歳の 20 人の患者、男性 8 人、女性 12 人が、三亜中央病院の歯科部門の外来診療所から選択されました。 全員が軽度の歯周炎を患っており、歯肉の不快感やかゆみを伴っていました。 インジェクション処理は、新たに製造された 35 kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 を使用して行われました。 この研究は、参加している研究者から情報が差し控えられていない非盲検臨床試験でした。 治療前および治療後の対照研究アプローチが使用され、研究者は35kDaのヒアルロン酸断片HA35を歯周ポケットに100mgの単回投与で注入した。 注入量の分布は、歯肉の炎症の場所によって決定されました。 歯肉の不快感やかゆみ、赤みや腫れ、プロービングからの出血などの臨床効果を、治療の 7 日前と 7 日後に患者で観察し、記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Qingdao、中国
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度の歯周炎で、歯肉の不快感やかゆみを伴います。
- 18歳以上の患者。
- 全身的に健康な個人
除外基準:
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加に反対を表明した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 注入
研究者は、35kDaのヒアルロン酸フラグメントHA35を1回100mgで歯周ポケットに注入した。注入量の分布は、歯肉の炎症の位置によって決定された。
|
歯肉の不快感、かゆみ、赤みと腫れ、およびプロービングによる出血の臨床効果を、治療の前後 7 日間の患者で観察し、記録しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉不快スコア
時間枠：7日
|
この研究では、歯肉の不快感やかゆみの軽減を評価するために、修正された痛みの尺度を使用しました。
この定量的評価は、歯肉の不快感の緩和の程度を表しています。
各患者は、歯肉の不快感またはかゆみを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。0 は「歯肉の不快感またはかゆみがない」ことを意味し、10 は「歯肉の不快感またはかゆみが最もひどい」ことを意味します。
疼痛強度レベルは、治療の 7 日前と 7 日後に評価されました。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉の赤みと腫れの程度の減少と歯肉出血の減少のスコア。
時間枠：7日
|
歯茎の赤みと腫れの測定 医師は、被験者の歯肉の赤みと腫れの強さを評価するために 0 ～ 10 の数字を使用しました。
0 は「歯肉の発赤と腫れがない」ことを意味します。 10は「歯肉の赤みと腫れが最も強い」を意味し、治療前の歯肉の赤みと腫れの状態です。
|
7日
|
|
歯肉出血の減少のスコア。
時間枠：7日
|
プローブ歯肉出血の測定 医師は、被験者のプローブ歯肉からの出血の程度を評価するために 0 ～ 10 の数字を使用しました。
0 は「歯肉出血なし」、10 は「プローブからの歯肉出血が最も多い」を示し、これが治療前の状態です。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- hui20050910
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有時間枠
公開された前臨床研究と国際的に付与された特許
IPD 共有アクセス基準
35kDa ヒアルロン酸フラグメント (B-HA/HA35) の抗炎症効果;低分子ヒアルロン酸(LMW-HA)フラグメントの応用(注射) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。