집중 유도에 부적합한 환자의 AML 또는 고급 MDS에 대한 최전방 요법으로 클라드리빈 및 저용량 시타라빈(LoDAC)과 데시타빈 대 저메틸화제(HMA) 및 베네토클락스를 교대로 사용하는 2상 전향적 무작위 대조 시험

포함 기준:

• 연령 ≥ 60세.
• 0~2의 ECOG 수행 상태(PS)가 기준선에서 필요합니다. (참고: 3의 ECOG PS는 환자가 기준선에서 0-2의 PS를 가졌고 현재 3의 ECOG PS로의 감소가 질병(AML/MDS)으로 인한 것으로 간주되는 경우에만 등록이 허용됩니다.)
• 60세 미만 환자는 치료 의사가 집중 유도에 적합하지 않다고 판단하거나 환자/의사의 선호도에 따라 비집중 요법을 선택하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 치료 경험이 없는 AML(급성 전골수성 백혈병[APL] 제외) 또는 >10% 골수 모세포 또는 R-IPSS 위험이 중간 2 이상으로 정의되는 고급 MDS 진단을 받아야 합니다.
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 10
• 환자가 고급 MDS에 대해 HMA/Venetoclax로 치료하는 동안 AML로의 진행을 경험하지 않는 한, 저메틸화제(HMA)를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 급성 전골수성 백혈병(APML, APL, AML-M3) 또는 모든 형태학적 및 분자적 변이가 있는 참여자.
• 중추신경계(CNS) 백혈병 환자
• 기준선에서 ≥ 3의 ECOG 수행 상태
• 1차 설정에서 FDA 승인 표적 요법을 사용하는 분자 돌연변이가 있는 AML 환자. 여기에는 현재 FLT3 ITD/TKD + AML, IDH1+ AML이 포함됩니다. (참고: IDH2+ AML은 재발 설정에서만 승인된 표적 요법이 있으며, 1차 설정에 대한 FDA 승인은 보류 중입니다.)
• 이전에 고급 MDS에 대해 HMA/Venetoclax로 치료를 받았지만 반응하지 않았거나 치료 중 AML로 진행된 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구에 참여하는 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 심각한 동시 질병이 있는 참여자.
• 중증 신장 손상 CrCL < 10 또는 투석에 의존하는 신부전
• 클래스 III-IV NYHA 심부전
• Child-Pugh 클래스 C 간경변증
• 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 사람 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 혈청 양성 또는 활동성 바이러스 감염이 완전히 치료되지 않고 PCR에 의해 음성인 경우. HBV 백신 때문에 혈청 반응이 양성인 환자는 자격이 있습니다.
• 저메틸화제(데시타빈, 아자시티딘), 베네토클락스, 클라드리빈 또는 시타라빈에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 피험자.
• 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 예상하는 피험자.
• 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염이 있는 피험자.
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자 또는 정신 질환 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.