미스트랄 경피 삼첨판막 내구성 수리 중추 연구 (TRIBUTE)

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의를 하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 피험자는 ≥ 18세 또는 호스트 국가의 법적 연령입니다.

• 최소 중등도의 기능적 또는 퇴행성 삼첨판 역류:

  • TR이 중등도인 피험자: NYHA(뉴욕심장협회) Class III 또는 IV만 포함 대상으로 고려될 수 있습니다.
  • 심각하거나 더 큰 TR이 있는 피험자: NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II, III 또는 IV가 포함 대상으로 고려될 수 있습니다.
• 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) >20%를 가집니다.
• 피험자는 현장(중앙 심장 팀)에서 심장 전문의와 중재적 심장 전문의에 의해 결정된 대로 삼첨판 수술로 사망할 위험이 높습니다.
• MDS(미스트랄 전달 시스템)가 있는 조종 가능한 카테터의 대퇴부 또는 경정맥 접근이 가능한 것으로 결정됩니다.
• 피험자는 색인 절차 후 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 중앙심장팀의 결정에 따라 미스트랄이 적합한 치료 옵션입니다.

제외 기준:

• 삼첨판 협착증 >경증
• Tricuspid Sub valvular calcification 또는 chordae의 석회화.
• 승모판 중증 협착 및/또는 중증 역류가 있는 피험자.
• Mistral 배치를 방해하는 이전의 삼첨판 수리 또는 교체
• 조절되지 않는 중증 고혈압 환자.
• 응급 수술을 받아야 하는 피험자.
• 피험자는 현재 1차 평가변수가 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 지난 30일 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 30일 동안 심근경색(MI) 병력이 있습니다.
• 피험자는 시술 전 마지막 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받았습니다.
• 활동성 심내막염이 있는 피험자.
• 대상은 심장 내 종괴, 혈전, 초목 또는 연성 이동성 퇴적물에 대한 심초음파 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 근수축 또는 기계적 지지가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 항응고제 및 항혈소판제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 만성 투석을 받고 있습니다.
• 출혈 장애 또는 과응고 상태.
• 조사자의 판단에 따라, 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들).
• 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
• 대상은 니티놀 합금인 316L\304 스테인리스 스틸에 알려진 알레르기가 있습니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 스폰서 또는 조사자 또는 조사 장소에 의존하는 환자.
• 현장 조사관에 따르면 환자는 심각한 말기 질환(예: 악성종양, 중증 폐질환, 간질환, 신부전).
• Trans-gastric view를 포함한 TEE(transesophageal echocardiography)에 대한 금기.
• 1년 미만의 수명