수술 전후 저체온증 예방을 위한 대류성 예온 시스템의 효능
수술 전후 저체온증의 예방을 위한 몇 가지 조치가 지난 수십 년 동안 도입되었지만 수술 전후 저체온증은 여전히 빈번한 합병증이며 부정적인 결과와 관련이 있습니다.
저체온증의 특별한 위험 없이 오래 지속되지 않는 수술의 경우 수술 전후 저체온증 예방을 위한 표준 절차는 절연입니다. 그러나 절연은 종종 수술 중 및 수술 후 저체온증을 예방할 만큼 충분히 효과적이지 않습니다. 가변 OR 일정으로 인해 사전 가온 구현이 어려우므로 자주 적용되지 않습니다.
계획된 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험에서 수술 중 및 수술 전후 저체온증(Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL)의 예방에 대한 대류성 사전 가온 시스템의 효능을 강제 공기 가온의 수술 중 적용과 비교합니다. 마취 유도 전 수동 절연.
연구된 예열 장치는 사용하기 쉽고 환자를 수술실로 이송하기 30-60분 전에 보육 병동에 적용됩니다.
수술 전후 저체온증은 전신 마취에서 흔한 합병증입니다. 수술 전후 저체온증은 가역적 혈소판 기능 장애로 인한 수술 중 응고 장애, 출혈 시간 연장 및 수술 중 실혈 증가와 같은 의학적 위험과 관련이 있습니다. 수술 후 과정에서 수술 전후 저체온증은 특히 심폐 질환 환자에게 관련 문제입니다. 적어도 감각적 추위와 떨림은 환자에게 불편합니다.
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 모든 환자는 수술 중 강제 공기 가온 장치(Termolect™/Mistral Air™)를 받게 됩니다. 한 개입 그룹의 경우 추가로 Thermoflect™를 사용한 단열재를 보육 병동에 적용하고, 두 번째 개입 그룹은 수술 전 대류 공기 온열기/반사 담요(Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)를 추가로 받습니다. 보육원에서의 하루.
이 연구의 목적은 상업용 단열재(Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL)를 사용한 수술 전 단열재가 전신 마취 시 수술 전후 저체온증 발생률을 낮추는 것으로 이어진다는 가설을 입증하는 것입니다. 두 번째 가설은 능동적인 사전 가온(Thermoflect™ with Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)이 수술 전후 저체온증 발생률이 더 낮다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- BMI 20~30kg/m2
- 위험 등급 ASA I ~ III
- 수술예정시간 30~120분
- 레미펜타닐, 프로포폴, 로쿠로늄 및 세보플루란으로 예정된 마취
- 정보에 입각한 동의 능력
제외 기준:
- 지방 지방
- 위험 등급 ASA IV ~ V
- 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증
- 열성 감염
- 임신
- 수술 예정 시간 < 30 또는 > 120분
- midazolam, remifentanil, propofol 또는 rocuronium에 대한 알려진 비호환성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 그룹 패시브 예열
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마취 유도 전 수술 전 단계의 수동 절연
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활성 비교기: 그룹 활성 사전 예열
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마취 유도 전 Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL 사전 가온
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 종료 시 심부 온도
기간: 약 120분(수술 종료 시)
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약 120분(수술 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 저체온증 환자 수(심부 체온 < 36°C).
기간: 약 120분(수술 종료 시)
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약 120분(수술 종료 시)
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마취 유도 전 구강 온도
기간: 마취 유도 시
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마취 유도 시
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회복실 도착시 체온
기간: 유도 후 약 140분 경과(회복실 도착 시)
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유도 후 약 140분 경과(회복실 도착 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- 수석 연구원: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- 수석 연구원: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- 수석 연구원: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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