Mistral Perkutane Trikuspidalklappe Durable Repair Pivotal Study (TRIBUTE)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen zu erfüllen
• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder im Gastland volljährig

• Minimum an mäßiger funktioneller oder degenerativer Trikuspidalinsuffizienz:

  • Probanden mit mäßiger TR: Nur NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV können für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  • Patienten mit schwerem oder höherem TR: NYHA (New York Heart Association) Klasse II, III oder IV können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
• Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 20 %
• Der Proband hat ein hohes Mortalitätsrisiko bei einer Trikuspidalklappenoperation, wie vom Herzchirurgen und einem interventionellen Kardiologen vor Ort (Zentrumsherzteam) festgestellt.
• Der femorale oder juguläre Zugang des steuerbaren Katheters mit MDS (Mistral Delivery System) wird als machbar eingestuft.
• Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Indexverfahren nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Mistral ist nach Einschätzung des Herzzentrum-Teams die geeignete Behandlungsoption.

Ausschlusskriterien:

• Trikuspidalstenose > leicht
• Trikuspidal Subvalvuläre Verkalkung oder Verkalkung der Chordae.
• Patienten mit schwerer Mitralklappenstenose und/oder schwerer Regurgitation.
• Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe, die die Platzierung von Mistral beeinträchtigen würden
• Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Personen, die sich einer Notoperation unterziehen müssen.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primäre Endpunkte noch nicht abgeschlossen sind.
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen zerebralen Gefäßunfall (CVA) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Eingriff eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Subjekt mit aktiver Endokarditis.
• Das Subjekt hat echokardiographische Hinweise auf eine intrakardiale Masse, einen Thrombus, Vegetation oder weiche mobile Ablagerungen.
• Das Subjekt hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.
• Das Subjekt befindet sich in chronischer Dialyse.
• Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nitinol-Legierungen, Edelstahl 316L\304.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die vom Sponsor oder vom Prüfer oder vom Untersuchungszentrum abhängig sind.
• Laut Untersucher vor Ort leidet der Patient an einer schweren Erkrankung im Endstadium (z. Bösartigkeit, schwere Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenversagen).
• Kontraindikation für TEE (transösophageale Echokardiographie) einschließlich transgastrischer Ansichten.
• Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr