Mistral perkutánní trikuspidální chlopeň trvanlivá reparační klíčová studie (TRIBUTE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu
• Subjekt je ≥ 18 let nebo zákonný věk v hostitelské zemi

• Minimální mírná funkční nebo degenerativní trikuspidální regurgitace:

  • Subjekty se středně závažnou TR: Pouze NYHA (New York Heart Association) třída III nebo IV může být zvažována pro zařazení.
  • Subjekty s těžkou nebo vyšší TR: NYHA (New York Heart Association) třídy II, III nebo IV mohou být zváženy pro zařazení
• Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) > 20 %
• Subjekt je vystaven vysokému riziku úmrtnosti při operaci trikuspidální chlopně, jak určil kardiochirurg a intervenční kardiolog na místě (centrální srdeční tým).
• Femorální nebo jugulární přístup řiditelného katétru s MDS (Mistral Delivery System) je považován za proveditelný.
• Subjekt musí souhlasit s tím, že se nezačne účastnit žádného jiného klinického hodnocení po dobu 6 měsíců po indexové proceduře.
• Podle rozhodnutí centra srdečního týmu je Mistral vhodnou léčebnou možností.

Kritéria vyloučení:

• Trikuspidální stenóza > mírná
• Trikuspidální subvalvulární kalcifikace nebo kalcifikace chordae.
• Subjekty s těžkou stenózou mitrální chlopně a/nebo těžkou regurgitací.
• Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně, která by narušovala umístění Mistralu
• Subjekty s těžkou, nekontrolovanou hypertenzí.
• Subjekty, které musí podstoupit nouzovou operaci.
• Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila své primární cílové parametry.
• Subjekt měl v minulosti cerebrální vaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 30 dnů.
• Subjekt měl v posledních 30 dnech v anamnéze infarkt myokardu (MI).
• Subjekt měl perkutánní koronární intervenci (PCI) během posledních 30 dnů před výkonem.
• Subjekt s aktivní endokarditidou.
• Subjekt má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo měkkých pohyblivých depozit.
• Subjekt má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační a protidestičkovou léčbu.
• Subjekt je na chronické dialýze.
• Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav.
• Podle úsudku zkoušejícího komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie, včetně souladu s požadavky na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie.
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
• Subjekt má známou alergii na slitiny Nitinol, nerezovou ocel 316L\304.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti závislí na sponzorovi nebo na zkoušejícím nebo na místě výzkumu.
• Podle vyšetřovatele na místě pacient trpí závažným onemocněním v konečném stádiu (např. malignita, těžké plicní onemocnění, onemocnění jater, selhání ledvin).
• Kontraindikace pro TEE (transezofageální echokardiografie) včetně transgastrických pohledů.
• Očekávaná délka života méně než 1 rok