ミストラル経皮的三尖弁耐久性修復の重要な研究 (TRIBUTE)

包含基準:

• -患者はインフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守することができ、喜んで行います
• -被験者は18歳以上、またはホスト国の法定年齢です

• 中等度の機能的または変性的三尖弁逆流の最小値:

  • 中程度の TR を有する被験者: NYHA (ニューヨーク心臓協会) のクラス III または IV のみが対象となる場合があります。
  • -重度またはそれ以上のTRの被験者：NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスII、III、またはIVが含まれると見なされる場合があります
• 被験者は左心室駆出率（LVEF）> 20％
• 被験者は、心臓外科医および現場のインターベンショナル心臓専門医（中央心臓チーム）によって決定されるように、三尖弁手術による死亡リスクが高い。
• MDS (Mistral Delivery System) を備えたステアブル カテーテルの大腿または頸静脈へのアクセスは、実行可能であると判断されます。
• 被験者は、インデックス手順に続く6か月間、他の臨床試験への参加を開始しないことに同意する必要があります。
• センター心臓チームによって決定されたように、ミストラルは適切な治療オプションです.

除外基準:

• 三尖弁狭窄 >軽度
• 三尖弁 弁下石灰化または索の石灰化。
• -僧帽弁の重度の狭窄および/または重度の逆流のある被験者。
• ミストラルの配置を妨げる以前の三尖弁の修復または交換
• -制御されていない重度の高血圧の被験者。
• 緊急手術を受ける必要がある被験者。
• 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
• -被験者は過去30日以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴があります。
• -被験者は過去30日間に心筋梗塞（MI）の病歴があります。
• -被験者は、手術前の過去30日以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けました。
• -活動性心内膜炎のある被験者。
• 被験者は、心臓内の塊、血栓、植生、またはソフトモバイル沈着物の心エコー検査の証拠を持っています。
• -被験者は、強心薬または機械的サポートを必要とする血行動態が不安定です。
• -被験者は、既知の過敏症または抗凝固薬および抗血小板薬に対する禁忌を持っています。
• 被験者は慢性透析を受けています。
• 出血性疾患または凝固亢進状態。
• -治験責任医師の判断では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する被験者の能力を制限する可能性のある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患。
• -被験者には、活発な消化性潰瘍または活発な胃腸（GI）出血があります。
• 被験者は、ニチノール合金、316L\304 ステンレス鋼に対する既知のアレルギーを持っています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 患者は、治験依頼者または治験責任医師または治験実施施設に依存している。
• 現場の調査官によると、患者は重度の末期疾患に苦しんでいます（例： 悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全)。
• 経胃ビューを含む TEE (経食道心エコー検査) の禁忌。
• 1年未満の平均余命