뇌파와 리바스티그민을 이용한 ECT 치료 반응 예측 및 인지 부작용 감소 (PRECISER)
2024년 5월 8일 업데이트: Iris Sommer, UMC Utrecht
이 임상 시험의 목표는 전기 충격 요법(ECT)으로 치료받는 중증 우울증 환자에서 리바스티그민 투여의 유익한 효과를 테스트하고 뇌파 검사(EEG)로 치료 결과를 예측하는 것입니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 리바스티그민이 ECT의 부작용 프로파일을 개선하는지 여부를 연구하기 위해
- 치료에 대한 반응과 부작용 모두에 대해 휴식 상태 EEG를 기반으로 결과 예측 모델 개발
참가자는 다음에 의해 평가됩니다.
- 인지 테스트
- 임상증상 설문지
- 우울 증상에 대한 설문지
- 혈액 샘플
- 휴식 상태 및 작업 기반 EEG
연구자들은 리바스티그민이 인지 부작용을 감소시키는지 확인하기 위해 리바스티그민을 받는 ECT로 치료받은 우울 장애 환자를 위약 패치와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Electroconvulsive therapy (ECT)는 중증 및 난치성 단극성 및 양극성 우울증에 대해 효과 크기가 1.5인 가장 강력한 정신과 치료입니다. ECT는 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제와 같은 약물 요법 및 모든 형태의 정신 요법보다 설득력 있게 능가합니다. 우울 증상을 완전히 관해될 때까지 감소시키는 뛰어난 성능에도 불구하고 극히 일부만 사용된다. 드물게 사용되는 한 가지 이유는 ECT에 대한 반응이 대체로 예측할 수 없는 반면 인지 부작용이 자주 발생하기 때문일 수 있습니다.
이전 연구에서 연구원들은 여러 인지 테스트에서 ECT 직후 상당한 감소를 보였으며, 이는 추가 치료 없이 마지막 ECT 세션 후 6개월 이내에 해결되었습니다. 인지 부작용은 대부분 단기간에 발생하지만 환자와 의사 모두 이를 ECT의 큰 단점으로 보고 있습니다. 이러한 불안한 부작용을 예방할 수 있다면 더 많은 환자와 정신과 의사가 ECT를 치료 옵션으로 선택할 것입니다. 이는 보다 효과적인 치료로 이어져 만성 중증 우울증의 지속 시간을 단축하고 삶의 질을 향상시키는 동시에 의료 비용과 생산성 손실을 감소시킬 것입니다. 부작용을 개선하는 잠재적인 방법은 ECT 치료에 콜린에스테라아제 억제제를 추가하는 것입니다. 설치류 연구에 따르면 콜린성 섬유의 손실은 특히 전기 충격 자극(ECS) 후 설치류의 인지 부작용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 ECT로 인한 콜린성 섬유소 손실로 인한 인지 부작용에 대한 잠재적 후보로 리바스티그민(콜린에스테라아제 억제제)을 선택했습니다. 리바스티그민 패치는 내약성이 매우 우수하며 알츠하이머 및 파킨슨 치매에 널리 사용됩니다.
인지 부작용이 발생하지 않으면서 반응할 가능성이 있는 환자에게 치료를 맞춤화하는 것은 우울증 환자에게 또 다른 중요한 개선이 될 것입니다. 현재 ECT 결과는 예측할 수 없습니다. 반응을 선호하는 요인에는 고령, 정신병적 우울증, 우울 삽화의 짧은 기간, 치상회(해마의 일부)의 작은 용적이 포함됩니다. 그러나 이러한 예측 변수는 개별 응답 프로필을 만들기에 충분한 정확도를 제공하지 않습니다. 비반응자를 정확하게 분류하면 잠재적인 의원성 손상이 있는 비효율적인 치료 적용을 방지할 수 있으며, 반응을 보다 정확하게 예측하면 치료 옵션으로 ECT의 적용 가능성이 높아집니다. 임상에서 쉽게 구현할 수 있는 잠재적으로 강력한 방법은 임상 정보 외에 휴식 상태의 EEG 특성을 사용하여 ECT 반응을 예측하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jasper O. Nuninga, PhD
- 전화번호: +31(6)39139525
- 이메일: j.o.nuninga@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
-
연락하다:
- Jasper O. Nuninga, Dr.
- 전화번호: +31639139525
- 이메일: j.o.nuninga@umcg.nl
-
연락하다:
- Jesca E. de Jager, MSc.
- 전화번호: +31637423121
- 이메일: j.e.de.jager@umcg.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ECT에 대한 임상 적응증(치료 의사/정신과 의사가 지시한 대로)
- 단극 또는 양극성 우울증(치료 정신과 의사가 평가)
- 네덜란드어에 능통
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 치료/연구 시작 6개월 전에 ECT를 받은 경우.
- 현재 리바스티그민, 갈란타민, 도네페질(경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 모든 콜린에스테라제 억제제)을 사용하고 있습니다.
- 임신 및/또는 수유/수유
- 신경퇴행성 장애가 의심됨(이전에 진단된 대로)
- ECT에 대한 금기(최근 심근경색, 최근 뇌혈관 사고, 최근 두개내 수술, 갈색 세포종 및 불안정 협심증)
- 리바스티그민에 대한 금기(서맥 또는 방실(AV) 전도 장애(1도 AV 차단 제외)
- 리바스티그민에 알레르기 반응을 보인 환자
- 우울 에피소드로 설명되지 않는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바스티그민
Rivastigmine, 4.6 및 9.6mg의 용량으로 경피 투여.
패치는 매일 관리됩니다.
기간은 ECT 치료 기간과 동일합니다(임상적으로 결정됨).
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패치가 투여됩니다(처음 4주 동안 4.6mg, 그 다음에는 9.5mg).
mg).
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가짜 비교기: 가짜
비활성 패치는 매일 관리됩니다.
기간은 ECT 치료 기간과 동일합니다(임상적으로 결정됨).
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가짜 패치는 리바스티그민과 같은 기간 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리바스티그민이 언어 유창성 검사 점수에 미치는 영향.
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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언어 유창성 테스트에서 점수로 측정한 인지 기능의 변화. 참가자는 특정 범주 또는 특정 문자로 시작하여 60초 동안 가능한 한 많은 단어(0 - 무한대)를 발음해야 합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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Rey 청각 언어 학습 시험 점수에 대한 리바스티그민의 효과
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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평가자가 참가자에게 15개의 단어 목록을 읽어주고 참가자가 기억하는 만큼 많은 단어를 반복하도록 요청하는 Rey 청각 언어 학습 테스트의 점수로 측정된 인지 기능의 변화.
이를 5회 반복(학습)하고 15분 후에 참가자에게 얼마나 많은 단어(0-15단어)를 기억하는지(기억) 질문합니다.
척도 범위는 총 0-90단어입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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몬트리올 인지 평가 점수 변화에 대한 리바스티그민의 효과
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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0-30점 척도로 여러 인지 영역을 평가하는 것으로 구성된 몬트리올 인지 평가 점수로 측정한 인지 기능의 변화.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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Columbia University Autobiographical Memory Interview short 형식의 점수 변화에 대한 리바스티그민의 효과
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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Columbia University Autobiographical Memory Interviews 짧은 형식의 점수로 측정한 치료 전, 치료 중 및 치료 후 인지 기능의 변화.
치료 전 면담에서 원래 제공된 특정 세부 사항을 기억하는 피험자의 능력은 0-60점 척도로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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휴식 상태 EEG 피크 주파수의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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결과 예측 모델을 개발하기 위해 조사관은 피크 주파수 단위로 휴식 상태 EEG 출력을 사용합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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치료 반응
기간: 기준선
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치료 반응은 0~52점 척도에서 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)로 측정한 50% 증상 감소로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선
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치료 반응
기간: 첫 시술 후 72시간 이내
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치료 반응은 0~52점 척도에서 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)로 측정한 50% 증상 감소로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫 시술 후 72시간 이내
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치료 반응
기간: 마지막 시술 후 1주일 이내
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치료 반응은 0~52점 척도에서 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)로 측정한 50% 증상 감소로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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마지막 시술 후 1주일 이내
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치료 반응
기간: 마지막 치료 세션 후 3개월
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치료 반응은 0~52점 척도에서 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)로 측정한 50% 증상 감소로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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마지막 치료 세션 후 3개월
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용서
기간: 기준선
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0~52점 척도로 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)을 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
점수 <7로 측정한 관해.
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기준선
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용서
기간: 첫 시술 후 72시간 이내
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0~52점 척도로 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)을 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
점수 <7로 측정한 관해.
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첫 시술 후 72시간 이내
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용서
기간: 마지막 시술 후 1주일 이내
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0~52점 척도로 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)을 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
점수 <7로 측정한 관해.
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마지막 시술 후 1주일 이내
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용서
기간: 마지막 치료 세션 후 3개월
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0~52점 척도로 측정된 우울 증상에 대한 17개의 질문으로 구성된 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)을 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. <7의 점수로 측정된 완화.
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마지막 치료 세션 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 수준의 유럽 삶의 질 5차원(Euro-QoL-5D-5L)으로 평가된 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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연구 기간 동안 환자의 삶의 질에 대한 평가는 5-25점 척도로 측정된 5개의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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5가지 수준의 유럽 삶의 질 5차원(Euro-QoL-5D-5L)의 시각적 아날로그 척도로 평가된 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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연구 중 환자의 삶의 질 평가.
이 기기에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)과 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 고정된 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0 12개 항목 버전을 사용한 장애의 글로벌 평가 변경
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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12-60의 척도로 측정된 연구 동안 환자의 전반적인 장애 평가.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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선택적 주의 EEG 작업으로 측정된 피크 진폭의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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선택적 주의 작업은 적중/실패/거짓 경보로 행동 결과를 측정합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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선택적 주의 EEG 작업으로 측정된 행동 결과의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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선택적 주의 작업은 적중/실패/거짓 경보로 행동 결과를 측정합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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선택적 주의 EEG 작업으로 측정된 부정성 처리의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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선택적 주의 작업은 적중/실패/거짓 경보로 행동 결과를 측정합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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주관적 기억장애 평가(SAMI) 설문지의 주관적 기억장애 느낌 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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기억력 손상의 주관적 평가는 첫 번째 질문이 주관적인 기억력에 관한 두 가지 질문으로 구성된 설문지로, 10점 리커트 척도로 평가되고 0 손상 없음에서 10 심각한 손상까지 등급이 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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주관적 기억 장애 평가(SAMI) 설문지에 대한 인지 부작용의 영향 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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기억력 손상의 주관적 평가는 두 번째 질문이 인지 부작용의 영향에 관한 두 가지 질문으로 구성된 설문지이며, 1점 불만 없음에서 5점 심각한 불만까지 등급이 매겨진 5점 리커트 척도입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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응답 기대 양식의 변경
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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그들이 회복할 가능성은 -5(부정적 영향 예상)에서 5(긍정적 영향 예상) 범위의 척도로 의문을 제기합니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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EEG 기록 중 MisMatch Negativity Paradigm으로 얻은 불일치 부정 측정(진폭, 대기 시간 및 기간)의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 치료 세션 후 72시간 이내, 마지막 치료 세션 후 1주일 이내, 마지막 치료 세션 후 3개월
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불일치 부정성 작업은 EEG 및 불일치 부정성 패러다임을 통해 이벤트 관련 잠재력을 측정합니다.
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기준선, 첫 번째 치료 세션 후 72시간 이내, 마지막 치료 세션 후 1주일 이내, 마지막 치료 세션 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRAAT 작업을 사용한 표현의 자유 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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연구자들은 응답자(remitters)와 비응답자(non-remitters)의 언어 특성을 연구하기 위해 자유 발언 데이터(5분의 자유 발언)를 수집할 것입니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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DNA 메틸화의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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연구원들은 DNA 메틸화 수준을 위해 6ml 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선, 첫 치료 후 72시간 이내, 마지막 치료 후 1주일 이내, 마지막 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202000842
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .