EEG とリバスチグミンを使用した ECT 治療反応の予測と認知的副作用の軽減 (PRECISER)
この臨床試験の目的は、リバスチグミン投与の有益な効果をテストし、電気けいれん療法 (ECT) で治療された重度のうつ病患者における脳波検査 (EEG) で治療結果を予測することです。 この調査には 2 つの主な目的があります。
- リバスチグミンがECTの副作用プロファイルを改善するかどうかを研究する
- 治療に対する反応と副作用の両方について、安静時脳波に基づく結果予測モデルを開発する
参加者は次の方法で評価されます。
- 認知テスト
- 臨床症状のアンケート
- うつ症状アンケート
- 血液サンプル
- 安静時とタスクベースの脳波
研究者は、リバスチグミンを投与された ECT で治療された抑うつ障害の患者とプラセボ パッチを比較して、リバスチグミンが認知的副作用を軽減するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法 (ECT) は最も強力な精神医学的治療法であり、重度で難治性の単極および双極うつ病の効果量は 1.5 です。 ECTは、三環系抗うつ薬やモノアミンオキシダーゼ阻害薬などの薬物療法や、あらゆる形態の心理療法よりも確実に優れています。 抑うつ症状を完全に寛解するまで軽減する優れた性能にもかかわらず、わずかにしか使用されていません. 使用頻度が低い理由の 1 つは、ECT への反応がほとんど予測不可能である一方で、認知的な副作用が頻繁に発生することです。
以前の研究で、研究者らは複数の認知テストがECT直後に有意な低下を示し、それ以上の治療なしで最後のECTセッションから6ヶ月以内に解決したことを発見しました. 認知的副作用はほとんどが短期間で終わりますが、患者と医師の両方がこれを ECT の大きな欠点と見なしています。 これらの厄介な副作用を防ぐことができれば、より多くの患者と精神科医が治療の選択肢として ECT を選択するでしょう。 これにより、より効果的な治療が可能になり、慢性重度うつ病の期間が短縮され、生活の質が向上する一方で、医療費と生産性の損失が減少します。 副作用を改善する潜在的な方法は、コリンエステラーゼ阻害剤を ECT 治療に追加することです。 げっ歯類の研究では、コリン作動性繊維の喪失が、電気けいれん刺激 (ECS) 後のげっ歯類の認知的副作用と特に相関していることを示しています。 研究者らは、ECT によるコリン作動性繊維の損失によって誘発される認知的副作用に対抗する潜在的な候補として、リバスチグミン (コリンエステラーゼ阻害剤) を選択しました。 リバスチグミンパッチは忍容性が非常に高く、アルツハイマー病やパーキンソン病の認知症に広く使用されています。
認知的副作用が発生する可能性が低い一方で、反応する可能性が高い患者に合わせて治療を調整することは、うつ病患者にとってもう1つの重要な改善となる. 現在、ECT の結果は予測できません。 反応を促進する要因には、高齢、精神病性うつ病、うつ病エピソードの期間が短いこと、および歯状回 (海馬の一部) の体積が小さいことが含まれます。 ただし、これらの予測因子は、個々の応答プロファイルを作成するのに十分な精度を提供しません。 特に非応答者を正確に分類することで、潜在的な医原性損傷を伴う効果のない治療の適用を防ぐことができますが、応答をより正確に予測することで、治療オプションとしての ECT の適用性が高まります。 クリニックで簡単に実装できる潜在的に強力な方法は、臨床情報に加えて安静時の EEG 特性を使用した ECT 反応の予測です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jasper O. Nuninga, PhD
- 電話番号:+31(6)39139525
- メール:j.o.nuninga@umcg.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
-
コンタクト:
- Jasper O. Nuninga, Dr.
- 電話番号:+31639139525
- メール:j.o.nuninga@umcg.nl
-
コンタクト:
- Jesca E. de Jager, MSc.
- 電話番号:+31637423121
- メール:j.e.de.jager@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ECTの臨床的適応(担当医/精神科医の指示による)
- 単極性または双極性のうつ病(治療する精神科医によって評価される)
- オランダ語に堪能
除外基準:
- -現在ECTを受けている、または治療/研究開始の6か月前に受けた。
- 現在、リバスチグミン、ガランタミン、ドネペジル(軽度から中等度のアルツハイマー病に対するすべてのコリンエステラーゼ阻害剤)を使用しています。
- 妊娠および/または授乳中/授乳中
- 神経変性疾患の疑い(以前に診断された場合)
- ECTの禁忌(最近の心筋梗塞、最近の脳血管障害、最近の頭蓋内手術、褐色細胞腫および不安定狭心症)
- -リバスチグミンの禁忌(徐脈または房室(AV)伝導障害(第1度AVブロックを除く)
- リバスチグミンに対してアレルギー反応を起こしたことがある患者
- うつ病エピソードでは説明できない認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リバスチグミン
リバスチグミン、4.6 mg および 9.6 mg の用量での経皮投与。
パッチは毎日投与されます。
期間はECT治療の期間と同じです(臨床的に決定されます)
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パッチが投与されます(最初の4週間は4.6 mg、その後9.5 mg)。
mg)。
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偽コンパレータ:シャム
非アクティブなパッチは毎日投与されます。
期間はECT治療の期間と同じです(臨床的に決定されます)
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偽パッチは、リバスチグミンと同じ期間に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語流暢性テストのスコアに対するリバスチグミンの効果。
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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言語流暢性テストのスコアによって測定される認知機能の変化。参加者は、特定のカテゴリまたは特定の文字で始まる 60 秒間にできるだけ多くの単語 (0 ~無限大) を発音するように求められます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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レイ聴覚言語学習テストのスコアに対するリバスチグミンの効果
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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レイ聴覚言語学習テストのスコアによって測定される認知機能の変化。評価者は参加者に 15 の単語のリストを読み上げ、参加者は覚えている限り多くの単語を繰り返すように求められます。
これは 5 回繰り返され (学習)、15 分後に参加者は何語 (0-15 語) を覚えているか (記憶) を尋ねられます。
スケールの範囲は、合計で 0 ~ 90 語です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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モントリオール認知評価のスコアの変化に対するリバスチグミンの効果
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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0 ~ 30 のスコアリング スケールで複数の認知ドメインを評価することで構成される、モントリオール認知評価のスコアによって測定される認知機能の変化。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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コロンビア大学自伝的記憶インタビュー ショートフォームのスコアの変化に対するリバスチグミンの効果
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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コロンビア大学の自伝的記憶インタビューのスコアで測定した治療前、治療中、治療後の認知機能の変化。
治療前のインタビューで最初に提供された特定の詳細を記憶する被験者の能力は、0 ~ 60 点のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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安静時脳波ピーク周波数の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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結果予測モデルを開発するために、研究者は安静時のEEG出力をピーク周波数の単位で使用します
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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治療反応
時間枠:ベースライン
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) で測定される 50% の症状の軽減として定義される治療反応は、0 ~ 52 ポイントの尺度で測定される抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン
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治療反応
時間枠:初回施術後72時間以内
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) で測定される 50% の症状の軽減として定義される治療反応は、0 ~ 52 ポイントの尺度で測定される抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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初回施術後72時間以内
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治療反応
時間枠:最後の施術から1週間以内
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) で測定される 50% の症状の軽減として定義される治療反応は、0 ~ 52 ポイントの尺度で測定される抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最後の施術から1週間以内
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治療反応
時間枠:最後の治療セッションから 3 か月後
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) で測定される 50% の症状の軽減として定義される治療反応は、0 ~ 52 ポイントの尺度で測定される抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最後の治療セッションから 3 か月後
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寛解
時間枠:ベースライン
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) では、0 ~ 52 点の尺度で測定された抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
7未満のスコアで測定される寛解。
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ベースライン
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寛解
時間枠:初回施術後72時間以内
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) では、0 ~ 52 点の尺度で測定された抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
7未満のスコアで測定される寛解。
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初回施術後72時間以内
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寛解
時間枠:最後の施術から1週間以内
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) では、0 ~ 52 点の尺度で測定された抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
7未満のスコアで測定される寛解。
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最後の施術から1週間以内
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寛解
時間枠:最後の治療セッションから 3 か月後
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ハミルトンうつ病尺度 (17 項目バージョン) では、0 ~ 52 点の尺度で測定された抑うつ症状に関する 17 の質問で構成されています。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。スコアが 7 未満で測定される寛解。
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最後の治療セッションから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 つのレベルを持つ欧州の生活の質の 5 つの次元 (Euro-QoL-5D-5L) で評価された患者の生活の質
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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研究中の患者の生活の質の評価は、5〜25のスケールで測定される5つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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5 つのレベルを持つヨーロッパの生活の質の 5 つの次元 (Euro-QoL-5D-5L) のビジュアル アナログ スケールで評価された患者の生活の質
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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研究中の患者の生活の質の評価。
この機器には、0 (考えられる最悪の健康状態) と 100 (考えられる最高の健康状態) で固定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 12 項目バージョンを使用した障害のグローバル評価の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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12-60 のスケールで測定された、研究中の患者の全体的な障害の評価。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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選択的注意脳波タスクで測定されたピーク振幅の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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選択的注意タスクは、ヒット/ミス/誤警報によって行動結果を測定します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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選択的注意EEGタスクで測定された行動結果の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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選択的注意タスクは、ヒット/ミス/誤警報によって行動結果を測定します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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選択的注意EEGタスクで測定された処理否定性の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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選択的注意タスクは、ヒット/ミス/誤警報によって行動結果を測定します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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記憶障害の主観的評価(SAMI)質問票における記憶障害の主観的感覚の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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記憶障害の主観的評価は、10 ポイントのリッカート スケールで評価され、10 点のリッカート スケールで評価され、0 障害なしから 10 重度障害まで評価される、2 つの質問で構成されるアンケートです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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記憶障害の主観的評価(SAMI)アンケートに対する認知有害事象の影響の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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記憶障害の主観的評価は、2 番目の質問が認知の有害事象の影響に関する 2 つの質問で構成されるアンケートで、5 段階のリッカート スケールで、1 の苦情なしから 5 つの重度の苦情まで評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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回答フォームの期待値の変更
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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それらが回復する可能性は、-5 (マイナスの効果が予想される) から 5 (プラスの効果が予想される) までの範囲の尺度で疑問視されます。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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EEG 再コーディング中に MisMatch Negativity Paradigm で取得されたミスマッチ陰性度の測定値 (振幅、潜時、持続時間) の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッション後 72 時間以内、最後の治療セッション後 1 週間以内、および最後の治療セッション後 3 か月以内
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不一致陰性性タスクは、EEG および不一致陰性性パラダイムによってイベント関連電位を測定します。
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ベースライン、最初の治療セッション後 72 時間以内、最後の治療セッション後 1 週間以内、および最後の治療セッション後 3 か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRAAT タスクを使用した言論の自由の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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研究者は、応答者 (送信者) と非応答者 (非送信者) の言語特性を研究するために、言論の自由のデータ (5 分間の言論の自由) を収集します。
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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DNAメチル化の変化
時間枠:ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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研究者は、DNAメチル化レベルのために6mlの血液サンプルを収集します
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ベースライン、最初の治療セッションから 72 時間以内、最後の治療セッションから 1 週間以内、最後の治療セッションから 3 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Iris EC Sommer, PhD, MD、UMC Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
リバスチグミン経皮製品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了