Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie EW i redukcja kognitywnych skutków ubocznych za pomocą EEG i rywastygminy (PRECISER)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Iris Sommer, UMC Utrecht

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie korzystnych efektów podania rywastygminy i przewidywanie wyniku leczenia za pomocą elektroencefalografii (EEG) u pacjentów z ciężką depresją leczonych terapią elektrowstrząsową (ECT). Badanie ma dwa główne cele:

  • w celu zbadania, czy rywastygmina złagodziłaby profil skutków ubocznych EW
  • opracowanie modelu przewidywania wyniku na podstawie EEG w stanie spoczynku zarówno dla odpowiedzi na leczenie, jak i jego skutków ubocznych

Uczestnicy będą oceniani przez:

  • Testy poznawcze
  • Kwestionariusze objawów klinicznych
  • Kwestionariusze objawów depresyjnych
  • Próbka krwi
  • EEG w stanie spoczynku i zadaniowym

Naukowcy porównają pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi leczonych EW otrzymujących rywastygminę z plastrami placebo, aby sprawdzić, czy rywastygmina zmniejsza kognitywne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest najsilniejszym leczeniem psychiatrycznym, z efektem wielkości 1,5 w przypadku ciężkiej i opornej na leczenie depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej. EW zdecydowanie przewyższa farmakoterapię, taką jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy oraz wszelkie formy psychoterapii. Pomimo swojej wybitnej skuteczności w zmniejszaniu objawów depresyjnych aż do pełnej remisji, stosowana jest marginalnie. Jednym z powodów jego rzadkiego stosowania może być to, że reakcja na EW jest w dużej mierze nieprzewidywalna, podczas gdy często występują poznawcze skutki uboczne.

W poprzednim badaniu naukowcy odkryli, że wiele testów poznawczych wykazało znaczny spadek bezpośrednio po EW, który ustąpił w ciągu 6 miesięcy po ostatniej sesji EW bez dalszego leczenia. Chociaż poznawcze skutki uboczne są w większości krótkotrwałe, zarówno pacjenci, jak i lekarze postrzegają to jako wielką wadę EW. Gdyby można było zapobiec tym niepokojącym skutkom ubocznym, więcej pacjentów i psychiatrów wybrałoby EW jako opcję leczenia. Prowadziłoby to do skuteczniejszego leczenia, a tym samym do krótszego czasu trwania przewlekłej ciężkiej depresji i poprawy jakości życia, przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów opieki zdrowotnej i spadku produktywności. Potencjalnym sposobem złagodzenia skutków ubocznych może być dodanie inhibitora cholinoesterazy do leczenia EW. Badania na gryzoniach pokazują, że utrata włókien cholinergicznych specyficznie korelowała z kognitywnymi skutkami ubocznymi gryzoni po stymulacji elektrowstrząsowej (ECS). Naukowcy wybrali rywastygminę (inhibitor cholinoesterazy) jako potencjalnego kandydata do przeciwdziałania kognitywnym skutkom ubocznym wywołanym utratą włókien cholinergicznych w wyniku EW. Plastry z rywastygminą są bardzo dobrze tolerowane i szeroko stosowane w leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera i Parkinsona.

Dostosowanie leczenia do pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują, podczas gdy poznawcze skutki uboczne są mało prawdopodobne, byłoby kolejną ważną poprawą dla pacjentów z depresją. Obecnie wynik EW jest nieprzewidywalny. Czynniki sprzyjające odpowiedzi to starszy wiek, depresja psychotyczna, krótszy czas trwania epizodu depresyjnego oraz mniejsza objętość zakrętu zębatego (część hipokampa). Jednak te predyktory nie zapewniają wystarczającej dokładności, aby utworzyć indywidualne profile odpowiedzi. Dokładne sklasyfikowanie osób niereagujących na leczenie zapobiegnie stosowaniu nieskutecznego leczenia z potencjalnym jatrogennym uszkodzeniem, podczas gdy dokładniejsze przewidywanie odpowiedzi zwiększy możliwość zastosowania EW jako opcji leczenia. Potencjalnie potężnym sposobem, łatwym do wdrożenia w klinice, jest przewidywanie odpowiedzi EW na podstawie charakterystyki EEG stanu spoczynku, oprócz informacji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wskazania kliniczne do EW (zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego/psychiatry)
  • Depresja jedno- lub dwubiegunowa (w ocenie lekarza psychiatry)
  • Biegle po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali EW 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia/badania.
  • Obecnie stosuje rywastygminę, galantaminę, donepezil (wszystkie inhibitory cholinoesterazy stosowane w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera).
  • Ciąża i/lub laktacja/karmienie piersią
  • Podejrzenie chorób neurodegeneracyjnych (jak zdiagnozowano wcześniej)
  • Przeciwwskazania do EW (świeży zawał mięśnia sercowego, niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, niedawna operacja wewnątrzczaszkowa, guz chromochłonny i niestabilna dusznica bolesna)
  • Przeciwwskazania do rywastygminy (bradykardia lub zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) (z wyłączeniem bloku AV pierwszego stopnia)
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na rywastygminę
  • Zaburzenia poznawcze niewyjaśnione epizodem depresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywastygmina
Rywastygmina, podanie przezskórne w dawce 4,6 i 9,6 mg. Plastry będą podawane codziennie. Czas trwania będzie równy czasowi trwania leczenia EW (który zostanie określony klinicznie)
Lek: Produkt transdermalny Rivastigmine
Plastry będą podawane, gdy pacjent rozpoczyna leczenie EW (pierwsze cztery tygodnie 4,6 mg, a następnie 9,5 mg). mg). Po zakończeniu leczenia EW podawanie plastrów z rywastygminą zostanie wstrzymane.
Pozorny komparator: Pozorny
Nieaktywne plastry będą podawane codziennie. Czas trwania będzie równy czasowi trwania leczenia EW (który zostanie określony klinicznie)
Inny: Pozorny
Pozorowane plastry będą podawane, gdy pacjent rozpoczyna leczenie EW. Po zakończeniu leczenia EW podawanie plastrów z rywastygminą zostanie wstrzymane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rywastygminy na wyniki testu fluencji werbalnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym mierzone wynikami testu fluencji werbalnej, w którym uczestnicy proszeni są o wymówienie jak największej liczby słów (0 - nieskończoność) w ciągu 60 sekund w określonej kategorii lub zaczynających się na określoną literę. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Wpływ rywastygminy na wyniki testu werbalnego uczenia się słuchowego Reya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym mierzone wynikami w teście słuchowego uczenia się werbalnego Reya, w którym osoba oceniająca czyta uczestnikowi listę 15 słów, a uczestnik jest proszony o powtórzenie tylu słów, ile pamięta. Powtarza się to 5 razy (uczenie się), a 15 minut później uczestnik jest pytany, ile słów (0-15 słów) pamięta (pamięć). Skala obejmuje łącznie od 0 do 90 słów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Wpływ rywastygminy na zmiany wyników w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym mierzone punktacją Montrealskiej Oceny Poznawczej, która obejmuje ocenę wielu domen poznawczych w skali punktowej od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Wpływ rywastygminy na zmiany wyników w krótkiej formie wywiadu autobiograficznego Uniwersytetu Columbia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym przed, w trakcie i po leczeniu, mierzone punktacją krótkiego wywiadu z pamięcią autobiograficzną Uniwersytetu Columbia. Zdolność osoby badanej do zapamiętywania konkretnych szczegółów podanych pierwotnie podczas wywiadu poprzedzającego leczenie jest mierzona w skali od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany szczytowej częstotliwości EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Aby opracować model przewidywania wyniku, badacze wykorzystają wyjście EEG stanu spoczynku w jednostkach częstotliwości szczytowej
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedź na leczenie definiowana jako 50% redukcja objawów mierzona Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych mierzonych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po pierwszej sesji zabiegowej
Odpowiedź na leczenie definiowana jako 50% redukcja objawów mierzona Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych mierzonych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W ciągu 72 godzin po pierwszej sesji zabiegowej
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji zabiegowej
Odpowiedź na leczenie definiowana jako 50% redukcja objawów mierzona Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych mierzonych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji zabiegowej
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Odpowiedź na leczenie definiowana jako 50% redukcja objawów mierzona Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych mierzonych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Umorzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
ze Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych ocenianych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Remisja mierzona wynikiem <7.
Linia bazowa
Umorzenie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po pierwszej sesji zabiegowej
ze Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych ocenianych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Remisja mierzona wynikiem <7.
W ciągu 72 godzin po pierwszej sesji zabiegowej
Umorzenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji zabiegowej
ze Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych ocenianych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Remisja mierzona wynikiem <7.
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji zabiegowej
Umorzenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
ze Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa), składającą się z 17 pytań dotyczących objawów depresyjnych ocenianych w skali od 0 do 52 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Remisja mierzona wynikiem <7.
Po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą europejskiej jakości życia w pięciu wymiarach z pięcioma poziomami (Euro-QoL-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Ocena jakości życia pacjentów w trakcie badania składa się z 5 pytań, ocenianych w skali 5-25. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Jakość życia pacjentów oceniana wizualną skalą analogową Europejskiej Pięciu Wymiarów Jakości Życia z Pięciu Poziomami (Euro-QoL-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Ocena jakości życia pacjentów w trakcie badania. Instrument zawiera wizualną skalę analogową (VAS) zakotwiczoną przez 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w globalnej ocenie niepełnosprawności z wykorzystaniem Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0 wersja 12 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Ocena ogólnej niesprawności pacjentów w trakcie badania, mierzona w skali 12-60. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany szczytowej amplitudy mierzone za pomocą zadania selektywnej uwagi EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zadania selektywnej uwagi mierzą wyniki behawioralne za pomocą trafień/chybień/fałszywych alarmów.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w wynikach behawioralnych mierzone za pomocą zadania selektywnej uwagi EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zadanie selektywnej uwagi mierzy wyniki behawioralne za pomocą trafień/chybień/fałszywych alarmów.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w przetwarzaniu negatywności mierzone za pomocą zadania selektywnej uwagi EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zadanie selektywnej uwagi mierzy wyniki behawioralne za pomocą trafień/chybień/fałszywych alarmów.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany negatywnego wyniku niedopasowania mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zadanie niedopasowania negatywności mierzy potencjały związane ze zdarzeniami za pomocą EEG
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiana subiektywnego poczucia upośledzenia pamięci w kwestionariuszu Subiektywnej Oceny Upośledzenia Pamięci (SAMI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Subiektywna ocena zaburzeń pamięci jest kwestionariuszem składającym się z dwóch pytań, z których pierwsze dotyczy subiektywnego odczuwania punktu pamięci, ocenianego na 10-stopniowej skali Likerta i ocenianego od 0 brak zaburzenia do 10 poważne uszkodzenie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiana wpływu poznawczych zdarzeń niepożądanych na kwestionariusz subiektywnej oceny zaburzeń pamięci (SAMI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Subiektywna ocena zaburzeń pamięci jest kwestionariuszem składającym się z dwóch pytań, z których drugie dotyczy wpływu poznawczych zdarzeń niepożądanych na 5-stopniowej skali Likerta, ocenianej od 1 brak dolegliwości do 5 poważnych dolegliwości. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w formularzu Oczekiwania na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Prawdopodobieństwo, że wyzdrowieją kwestionuje skala o zakresie od -5 (oczekiwany efekt negatywny) do 5 (oczekiwany efekt pozytywny)
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wolności słowa za pomocą zadania PRAAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Naukowcy będą gromadzić dane dotyczące wolności mowy (5 minut swobodnej wypowiedzi), aby zbadać cechy językowe osób odpowiadających (remitters) i niereagujących (non-remitters).
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Zmiany w metylacji DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Naukowcy pobiorą 6 ml próbek krwi na poziomy metylacji DNA
Wartość wyjściowa, w ciągu 72 godzin po pierwszej sesji leczenia, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tergooi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Produkt transdermalny Rivastigmine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj