- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05768126
Predikce odpovědi na léčbu ECT a snížení kognitivních vedlejších účinků pomocí EEG a rivastigminu (PRECISER)
Cílem této klinické studie je otestovat příznivé účinky podávání rivastigminu a předpovědět výsledek léčby pomocí elektroencefalografie (EEG) u pacientů s těžkou depresí léčených elektrokonvulzivní terapií (ECT). Studie má dva hlavní cíle:
- zkoumat, zda by rivastigmin zlepšil profil vedlejších účinků ECT
- vyvinout model predikce výsledku založený na EEG v klidovém stavu jak pro odpověď na léčbu, tak pro její vedlejší účinek
Účastníci budou hodnoceni:
- Kognitivní testy
- Dotazníky klinických příznaků
- Dotazníky depresivních příznaků
- Krevní vzorek
- Klidové a úkolové EEG
Vědci budou porovnávat pacienty s depresivní poruchou léčené ECT, kteří dostávají rivastigmin a placebo, aby zjistili, zda rivastigmin snižuje kognitivní vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je nejúčinnější psychiatrickou léčbou s velikostí účinku 1,5 u těžké a refrakterní unipolární a bipolární deprese. ECT přesvědčivě překonává farmakoterapii, jako jsou tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy a jakoukoli formu psychoterapie. Navzdory svému vynikajícímu výkonu při snižování depresivních symptomů až do úplné remise se používá pouze okrajově. Jedním z důvodů pro jeho vzácné použití může být to, že odpověď na ECT je do značné míry nepředvídatelná, zatímco kognitivní vedlejší účinky se vyskytují často.
V předchozí studii vědci zjistili, že četné kognitivní testy prokázaly významný pokles bezprostředně po ECT, který vymizel do 6 měsíců po posledním sezení ECT bez další léčby. I když jsou kognitivní vedlejší účinky většinou krátkodobé, jak pacienti, tak lékaři to vidí jako velkou nevýhodu ECT. Pokud by bylo možné těmto znepokojivým vedlejším účinkům předejít, více pacientů a psychiatrů by zvolilo ECT jako možnost léčby. To by vedlo k účinnější léčbě, a tedy kratšímu trvání těžké chronické deprese a zlepšení kvality života, přičemž by se snížily náklady na zdravotní péči a ztráta produktivity. Potenciálním způsobem zmírnění vedlejších účinků by mohlo být přidání inhibitoru cholinesterázy k léčbě ECT. Studie na hlodavcích ukazují, že ztráta cholinergních vláken specificky koreluje s kognitivními vedlejšími účinky hlodavců po elektrokonvulzivní stimulaci (ECS). Výzkumníci vybrali rivastigmin (inhibitor cholinesterázy) jako potenciálního kandidáta v boji proti kognitivním vedlejším účinkům vyvolaným ztrátou cholinergních vláken v důsledku ECT. Rivastigminové náplasti jsou velmi dobře snášeny a široce používány u Alzheimerovy a Parkinsonovy demence.
Dalším důležitým zlepšením pro pacienty s depresí by bylo přizpůsobení léčby pacientům, u kterých je pravděpodobné, že budou reagovat, zatímco kognitivní vedlejší účinky se pravděpodobně neobjeví. V současné době je výsledek ECT nepředvídatelný. Mezi faktory, které podporují reakci, patří vyšší věk, psychotická deprese, kratší trvání depresivní epizody a menší objemy gyrus dentatus (část hippocampu). Tyto prediktory však neposkytují dostatečnou přesnost pro vytvoření individuálních profilů odezvy. Přesná klasifikace specificky nereagujících pacientů zabrání aplikaci neúčinné léčby s potenciálním iatrogenním poškozením, zatímco přesněji predikovaná odpověď zvýší použitelnost ECT jako možnosti léčby. Potenciálně účinným způsobem, který lze na klinice snadno implementovat, je predikce odpovědi ECT pomocí charakteristik klidového EEG kromě klinických informací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasper O. Nuninga, PhD
- Telefonní číslo: +31(6)39139525
- E-mail: j.o.nuninga@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Jasper O. Nuninga, Dr.
- Telefonní číslo: +31639139525
- E-mail: j.o.nuninga@umcg.nl
-
Kontakt:
- Jesca E. de Jager, MSc.
- Telefonní číslo: +31637423121
- E-mail: j.e.de.jager@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Klinická indikace k ECT (dle indikace ošetřujícího lékaře/psychiatra)
- Uni- nebo bipolární deprese (podle posouzení ošetřujícího psychiatra)
- Plynně nizozemsky
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává nebo dostával ECT 6 měsíců před zahájením léčby/studie.
- V současné době užíváte rivastigmin, galantamin, donepezil (všechny inhibitory cholinesterázy pro mírnou až středně těžkou Alzheimerovu chorobu).
- Těhotenství a/nebo laktace/kojení
- Podezření na neurodegenerativní poruchy (jak bylo diagnostikováno dříve)
- Kontraindikace ECT (nedávný infarkt myokardu, nedávná cerebrovaskulární příhoda, nedávná intrakraniální operace, feochromocytom a nestabilní angina pectoris)
- Kontraindikace pro rivastigmin (bradykardie nebo atrioventrikulární (AV) poruchy vedení (vyloučeno AV blokáda prvního stupně)
- Pacienti, kteří měli alergickou reakci na rivastigmin
- Kognitivní porucha nevysvětlitelná depresivní epizodou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rivastigmin
Rivastigmin, transdermální podání v dávce 4,6 a 9,6 mg.
Náplasti budou podávány denně.
Doba trvání se bude rovnat trvání léčby ECT (která bude klinicky určena)
|
Náplasti budou aplikovány, když pacient zahajuje léčbu ECT (první čtyři týdny 4,6 mg a poté 9,5 mg.
mg).
Po dokončení léčby ECT bude podávání náplastí s rivastigminem zastaveno.
|
Falešný srovnávač: Falešný
Neaktivní náplasti budou podávány denně.
Doba trvání se bude rovnat trvání léčby ECT (která bude klinicky určena)
|
Falešné náplasti budou aplikovány, když pacient zahajuje léčbu ECT.
Po dokončení léčby ECT bude podávání náplastí s rivastigminem zastaveno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek rivastigminu na skóre testu verbální plynulosti.
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny v kognitivním fungování měřené skóre v testu verbální plynulosti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby během 60 sekund vyslovili co nejvíce slov (0 - nekonečno) v určité kategorii nebo počínaje určitým písmenem.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Účinek rivastigminu na skóre Reyova testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny v kognitivním fungování měřené skóre v Reyově auditivním verbálním testu učení, ve kterém hodnotitel přečte účastníkovi seznam 15 slov a účastník je požádán, aby zopakoval tolik slov, kolik si pamatuje.
To se opakuje 5x (učení) a po 15 minutách se účastník zeptá, kolik slov (0-15 slov) si pamatuje (paměť).
Rozsah se pohybuje od 0-90 slov celkem.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Účinek rivastigminu na změny skóre v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny v kognitivním fungování měřené skóre v Montrealském kognitivním hodnocení, které zahrnuje hodnocení více kognitivních domén se stupnicí 0-30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Vliv rivastigminu na změny skóre na Columbia University Autobiographical Memory Interview krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny v kognitivních funkcích před, během a po léčbě měřené skóre ve formuláři Columbia University Autobiographical Memory Interviewshort.
Schopnost subjektu zapamatovat si konkrétní detaily původně poskytnuté během rozhovoru před léčbou se měří na škále 0–60 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny vrcholové frekvence EEG v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
K vývoji modelu predikce výsledku budou vyšetřovatelé používat klidový stav EEG výstupu v jednotkách špičkové frekvence
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Základní linie
|
Odpověď na léčbu definovaná jako 50% snížení příznaků měřeno pomocí Hamiltonovy škály deprese (verze 17 položek), která obsahuje 17 otázek týkajících se příznaků deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Do 72 hodin po prvním ošetření
|
Odpověď na léčbu definovaná jako 50% snížení příznaků měřeno pomocí Hamiltonovy škály deprese (verze 17 položek), která obsahuje 17 otázek týkajících se příznaků deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Do 72 hodin po prvním ošetření
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Do 1 týdne po posledním ošetření
|
Odpověď na léčbu definovaná jako 50% snížení příznaků měřeno pomocí Hamiltonovy škály deprese (verze 17 položek), která obsahuje 17 otázek týkajících se příznaků deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Do 1 týdne po posledním ošetření
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
|
Odpověď na léčbu definovaná jako 50% snížení příznaků měřeno pomocí Hamiltonovy škály deprese (verze 17 položek), která obsahuje 17 otázek týkajících se příznaků deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po posledním ošetření
|
Prominutí
Časové okno: Základní linie
|
s Hamiltonovou škálou deprese (verze se 17 položkami), která obsahuje 17 otázek o symptomech deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Remise měřená skóre <7.
|
Základní linie
|
Prominutí
Časové okno: Do 72 hodin po prvním ošetření
|
s Hamiltonovou škálou deprese (verze se 17 položkami), která obsahuje 17 otázek o symptomech deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Remise měřená skóre <7.
|
Do 72 hodin po prvním ošetření
|
Prominutí
Časové okno: Do 1 týdne po posledním ošetření
|
s Hamiltonovou škálou deprese (verze se 17 položkami), která obsahuje 17 otázek o symptomech deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Remise měřená skóre <7.
|
Do 1 týdne po posledním ošetření
|
Prominutí
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
|
s Hamiltonovou škálou deprese (verze se 17 položkami), která obsahuje 17 otázek o symptomech deprese měřených na škále 0–52 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek. Remise měřená skóre <7.
|
3 měsíce po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života pacientů hodnocená podle evropské kvality života pěti dimenzí s pěti úrovněmi (Euro-QoL-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Hodnocení kvality života pacientů během studie se skládá z 5 otázek, měřeno na škále 5-25.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice evropské kvality života pěti dimenzí s pěti úrovněmi (Euro-QoL-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Hodnocení kvality života pacientů během studie.
Přístroj obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) ukotvenou 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny v globálním hodnocení zdravotního postižení pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Verze 12 položek
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Hodnocení globálního postižení pacientů během studie, měřeno na stupnici 12-60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny vrcholové amplitudy měřené pomocí EEG úlohy selektivní pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Úkoly selektivní pozornosti měří výsledky chování pomocí zásahů/chyběných/falešných poplachů.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny ve výsledcích chování měřené pomocí úlohy EEG selektivní pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Úkol selektivní pozornosti měří výsledky chování pomocí zásahů/chybění/falešných poplachů.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny ve zpracování negativity měřené pomocí úlohy EEG selektivní pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Úkol selektivní pozornosti měří výsledky chování pomocí zásahů/chybění/falešných poplachů.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny v negativitě mismatch měřené pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Úloha negativity nesouladu měří potenciály související s událostmi pomocí EEG
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změna subjektivního pocitu zhoršení paměti na dotazníku Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI)
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Subjektivní hodnocení zhoršení paměti je dotazník, který se skládá ze dvou otázek, z nichž první se týká subjektivního pocitu paměti, hodnoceného na 10bodové Likertově škále a je hodnoceno od 0 bez poškození po 10 závažné poškození.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změna dopadu kognitivních nežádoucích příhod na dotazník Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI)
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Subjektivní hodnocení zhoršení paměti je dotazník, který se skládá ze dvou otázek, z nichž druhá otázka se týká dopadu kognitivních nežádoucích příhod na 5bodové Likertově škále, hodnocené od 1 žádné stížnosti do 5 závažných stížností.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny ve formuláři Očekávání odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Pravděpodobnost, že se uzdraví, je zpochybněna škálou s rozsahem od -5 (očekává se negativní účinek) do 5 (očekává se pozitivní účinek)
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve svobodě projevu pomocí úlohy PRAAT
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Výzkumníci budou shromažďovat data o volném projevu (5 minut volného projevu) ke studiu jazykových charakteristik respondentů (remitterů) a nereagujících (neremitentů).
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Změny v metylaci DNA
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Vědci odeberou 6ml krevních vzorků pro hladiny metylace DNA
|
Výchozí stav, do 72 hodin po prvním ošetření, do 1 týdne po posledním ošetření a 3 měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202000842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rivastigmin Transdermální přípravek
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy