Voorspelling van ECT-behandelingsrespons en vermindering van cognitieve bijwerkingen met behulp van EEG en Rivastigmine (PRECISER)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Iris Sommer, UMC Utrecht
Het doel van deze klinische studie is om de gunstige effecten van de toediening van rivastigmine te testen en het behandelingsresultaat te voorspellen met behulp van elektro-encefalografie (EEG) bij patiënten met ernstige depressie die worden behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT). De studie heeft twee hoofddoelen:
- om te bestuderen of rivastigmine het bijwerkingenprofiel van ECT zou verbeteren
- een uitkomstvoorspellingsmodel ontwikkelen op basis van EEG in rusttoestand voor zowel de respons op de behandeling als de bijwerking ervan
Deelnemers worden beoordeeld door:
- Cognitieve testen
- Vragenlijsten van klinische symptomen
- Vragenlijsten van depressieve symptomen
- Bloedmonster
- Rusttoestand en taakgebaseerd EEG
Onderzoekers zullen patiënten met een depressieve stoornis die worden behandeld met ECT die rivastigmine krijgen, vergelijken met placebo-pleisters om te zien of rivastigmine cognitieve bijwerkingen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroconvulsietherapie (ECT) is de krachtigste psychiatrische behandeling, met een effectgrootte van 1,5 voor ernstige en refractaire unipolaire en bipolaire depressie. ECT presteert overtuigend beter dan farmacotherapie zoals tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers en elke vorm van psychotherapie. Ondanks zijn uitstekende prestaties bij het verminderen van depressieve symptomen tot het punt van volledige remissie, wordt het slechts marginaal gebruikt. Een reden voor het zeldzame gebruik ervan kan zijn dat de reactie op ECT grotendeels onvoorspelbaar is, terwijl cognitieve bijwerkingen vaak voorkomen.
In een eerdere studie ontdekten de onderzoekers dat meerdere cognitieve tests direct na ECT een significante achteruitgang lieten zien, die binnen 6 maanden na de laatste ECT-sessie zonder verdere behandeling verdween. Hoewel cognitieve bijwerkingen meestal van korte duur zijn, zien zowel patiënten als artsen dit als een groot nadeel van ECT. Als deze storende bijwerkingen voorkomen zouden kunnen worden, zouden meer patiënten en psychiaters voor ECT kiezen als behandelingsoptie. Dit zou leiden tot een effectievere behandeling en daarmee een kortere duur van chronische ernstige depressie en verbetering van de kwaliteit van leven, terwijl de kosten voor de gezondheidszorg en het productiviteitsverlies zouden afnemen. Een mogelijke manier om bijwerkingen te verminderen, zou kunnen zijn om een cholinesteraseremmer toe te voegen aan de ECT-behandeling. Knaagdierstudies tonen aan dat het verlies van cholinerge vezels specifiek correleerde met de cognitieve bijwerkingen van knaagdieren na elektroconvulsieve stimulatie (ECS). De onderzoekers selecteerden rivastigmine (een cholinesteraseremmer) als een potentiële kandidaat voor het tegengaan van cognitieve bijwerkingen veroorzaakt door verlies van cholinerge vezels als gevolg van ECT. Rivastigmine-pleisters worden zeer goed verdragen en worden veel gebruikt voor de ziekte van Alzheimer en Parkinson.
Het afstemmen van de behandeling op patiënten die waarschijnlijk zullen reageren terwijl cognitieve bijwerkingen onwaarschijnlijk zijn, zou een andere belangrijke verbetering zijn voor depressieve patiënten. Momenteel is de ECT-uitkomst onvoorspelbaar. Factoren die de respons bevorderen, zijn onder meer hogere leeftijd, psychotische depressie, kortere duur van de depressieve episode en kleinere volumes van de dentate gyrus (een deel van de hippocampus). Deze voorspellers bieden echter onvoldoende nauwkeurigheid om individuele responsprofielen te maken. Nauwkeurige classificatie van specifiek non-responders zal toepassing van ineffectieve behandeling met mogelijke iatrogene schade voorkomen, terwijl een nauwkeuriger voorspelde respons de toepasbaarheid van ECT als behandelingsoptie zal vergroten. Een potentieel krachtige manier die gemakkelijk in de kliniek kan worden geïmplementeerd, is het voorspellen van de ECT-respons met behulp van EEG-karakteristieken in rusttoestand naast klinische informatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jasper O. Nuninga, PhD
- Telefoonnummer: +31(6)39139525
- E-mail: j.o.nuninga@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Jasper O. Nuninga, Dr.
- Telefoonnummer: +31639139525
- E-mail: j.o.nuninga@umcg.nl
-
Contact:
- Jesca E. de Jager, MSc.
- Telefoonnummer: +31637423121
- E-mail: j.e.de.jager@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Klinische indicatie voor ECT (zoals aangegeven door behandelend arts/psychiater)
- Uni- of bipolaire depressie (zoals beoordeeld door de behandelend psychiater)
- Vloeiend in het Nederlands
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel ECT of heeft 6 maanden voor aanvang van de behandeling/studie ECT gekregen.
- Gebruikt momenteel rivastigmine, galantamine, donepezil (allemaal cholinesteraseremmers voor milde tot matige ziekte van Alzheimer).
- Zwangerschap en/of borstvoeding/borstvoeding
- Verdenking van neurodegeneratieve aandoeningen (zoals eerder gediagnosticeerd)
- Contra-indicaties voor ECT (recent myocardinfarct, recent cerebrovasculair accident, recente intracraniale chirurgie, feochromocytoom en instabiele angina pectoris)
- Contra-indicaties voor rivastigmine (bradycardie of atrioventriculaire (AV) geleidingsstoornissen (exclusief eerstegraads AV-blok)
- Patiënten die een allergische reactie op rivastigmine hebben gehad
- Cognitieve stoornis niet verklaard door de depressieve episode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivastigmine
Rivastigmine, transdermale toediening met een dosering van 4,6 en 9,6 mg.
De pleisters worden dagelijks toegediend.
De duur is gelijk aan de duur van de ECT-behandeling (die klinisch wordt bepaald)
|
De pleisters worden toegediend (eerste vier weken 4,6 mg en daarna 9,5 mg).
mg).
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Niet-actieve pleisters zullen dagelijks worden toegediend.
De duur is gelijk aan de duur van de ECT-behandeling (die klinisch wordt bepaald)
|
De schijnpleisters worden in dezelfde periode toegediend als de rivastigmine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van rivastigmine op scores van de verbale vloeiendheidstest.
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Veranderingen in cognitief functioneren zoals gemeten door scores op de Verbal Fluency-test, waarbij deelnemers wordt gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk woorden (0 - oneindig) uit te spreken in een bepaalde categorie of beginnend met een bepaalde letter.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Het effect van rivastigmine op scores van de auditieve verbale leertest van Rey
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Veranderingen in cognitief functioneren zoals gemeten door scores op de auditieve verbale leertest van Rey, waarbij de beoordelaar een lijst van 15 woorden voorleest aan de deelnemer en de deelnemer wordt gevraagd om zoveel woorden te herhalen als hij zich kan herinneren.
Dit wordt 5 keer herhaald (leren) en 15 minuten later wordt de deelnemer gevraagd hoeveel woorden (0-15 woorden) hij zich herinnert (geheugen).
De schaal loopt van 0 tot 90 woorden in totaal.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Het effect van rivastigmine op veranderingen in scores op de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Veranderingen in cognitief functioneren zoals gemeten door scores op de Montreal Cognitive Assessment, die bestaat uit het beoordelen van meerdere cognitieve domeinen met een scoreschaal van 0-30.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Het effect van rivastigmine op veranderingen in scores op de korte vorm van het Columbia University Autobiographical Memory Interview
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Veranderingen in cognitief functioneren voor, tijdens en na de behandeling zoals gemeten aan de hand van scores op het korte formulier Autobiographical Memory Interview van Columbia University.
Het vermogen van de proefpersoon om zich de specifieke details te herinneren die oorspronkelijk tijdens het gesprek voorafgaand aan de behandeling werden verstrekt, wordt gemeten op een schaal van 0-60 punten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Veranderingen in de EEG-piekfrequentie in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Om een uitkomstvoorspellingsmodel te ontwikkelen, zullen de onderzoekers EEG-output in rusttoestand gebruiken in eenheden van piekfrequentie
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behandelingsrespons gedefinieerd als 50% symptoomvermindering zoals gemeten met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de eerste behandelsessie
|
Behandelingsrespons gedefinieerd als 50% symptoomvermindering zoals gemeten met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Binnen 72 uur na de eerste behandelsessie
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de laatste behandelsessie
|
Behandelingsrespons gedefinieerd als 50% symptoomvermindering zoals gemeten met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Binnen 1 week na de laatste behandelsessie
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Behandelingsrespons gedefinieerd als 50% symptoomvermindering zoals gemeten met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Basislijn
|
met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Remissie zoals gemeten door een score van <7.
|
Basislijn
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de eerste behandelsessie
|
met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Remissie zoals gemeten door een score van <7.
|
Binnen 72 uur na de eerste behandelsessie
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de laatste behandelsessie
|
met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Remissie zoals gemeten door een score van <7.
|
Binnen 1 week na de laatste behandelsessie
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
met de Hamilton Depression Scale (versie met 17 items), die bestaat uit 17 vragen over depressieve symptomen gemeten op een schaal van 0-52 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat. Remissie zoals gemeten door een score van <7.
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met de European Quality of Life Five Dimensions with Five Levels (Euro-QoL-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten tijdens het onderzoek bestaat uit 5 vragen, gemeten op een schaal van 5-25.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met de visuele analoge schaal van de European Quality of Life Five Dimensions with Five Levels (Euro-QoL-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten tijdens het onderzoek.
Het instrument bevat een visueel analoge schaal (VAS) verankerd door 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Veranderingen in de globale beoordeling van handicaps met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12-itemversie
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De beoordeling van de algehele handicap van de patiënten tijdens het onderzoek, gemeten op een schaal van 12-60.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Veranderingen in piekamplitude gemeten met selectieve aandacht-EEG-taak
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De selectieve aandachtstaken meten gedragsresultaten door treffers/missers/valse alarmen.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Veranderingen in gedragsuitkomst gemeten met de selectieve aandacht EEG-taak
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De selectieve aandachtstaak meet gedragsuitkomsten door treffers/missers/valse alarmen.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Veranderingen in het verwerken van negativiteit gemeten met de selectieve aandacht EEG-taak
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De selectieve aandachtstaak meet gedragsuitkomsten door treffers/missers/valse alarmen.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Verandering in subjectief gevoel van geheugenstoornis op de vragenlijst Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI).
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De subjectieve beoordeling van geheugenstoornissen is een vragenlijst die bestaat uit twee vragen waarvan de eerste vraag betrekking heeft op het subjectieve gevoel van geheugenpunt, beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, en wordt beoordeeld van 0 geen beperking tot 10 ernstige beperking.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Verandering in impact van cognitieve bijwerkingen op de vragenlijst Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI).
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De subjectieve beoordeling van geheugenstoornissen is een vragenlijst die bestaat uit twee vragen, waarvan de tweede vraag betrekking heeft op de impact van cognitieve bijwerkingen, op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 geen klachten tot 5 ernstige klachten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Wijzigingen in het Verwachte antwoordformulier
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De waarschijnlijkheid dat ze zullen herstellen ondervraagd door een schaal met een bereik van -5 (negatief effect verwacht) tot 5 (positief effect verwacht)
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Veranderingen in mismatch-negativiteitsmetingen (amplitude, latentie en duur) verkregen met het MisMatch Negativity Paradigma tijdens een EEG-opname
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De mismatch-negativiteitstaak meet gebeurtenisgerelateerde potentiëlen via EEG en het Mismatch-negativiteitsparadigma
|
Basislijn, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de vrijheid van meningsuiting met behulp van de PRAAT-taak
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De onderzoekers gaan gegevens over vrijheid van meningsuiting verzamelen (5 minuten vrijheid van meningsuiting) om taalkenmerken van responders (remitters) en non-responders (non-remitters) te bestuderen.
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Veranderingen in DNA-methylatie
Tijdsspanne: Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
De onderzoekers zullen bloedmonsters van 6 ml verzamelen voor DNA-methylatieniveaus
|
Baseline, binnen 72 uur na de eerste behandelsessie, binnen 1 week na de laatste behandelsessie en 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202000842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .