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Vorhersage des Ansprechens auf die ECT-Behandlung und Verringerung kognitiver Nebenwirkungen unter Verwendung von EEG und Rivastigmin (PRECISER)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Iris Sommer, UMC Utrecht

Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten mit schwerer Depression, die mit Elektrokrampftherapie (ECT) behandelt werden, die vorteilhaften Wirkungen der Verabreichung von Rivastigmin zu testen und den Behandlungserfolg mittels Elektroenzephalographie (EEG) vorherzusagen. Die Studie hat zwei Hauptziele:

  • zu untersuchen, ob Rivastigmin das Nebenwirkungsprofil von ECT verbessern würde
  • Entwicklung eines Ergebnisvorhersagemodells basierend auf dem Ruhezustands-EEG sowohl für das Ansprechen auf die Behandlung als auch für deren Nebenwirkungen

Die Teilnehmer werden bewertet von:

  • Kognitive Tests
  • Fragebögen zu klinischen Symptomen
  • Fragebögen zu depressiven Symptomen
  • Blutprobe
  • Ruhezustands- und aufgabenbasiertes EEG

Die Forscher werden Patienten mit einer depressiven Störung, die mit ECT behandelt werden und Rivastigmin erhalten, mit Placebo-Pflastern vergleichen, um zu sehen, ob Rivastigmin die kognitiven Nebenwirkungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist die wirksamste psychiatrische Behandlung mit einer Effektgröße von 1,5 für schwere und refraktäre unipolare und bipolare Depression. ECT übertrifft Pharmakotherapien wie trizyklische Antidepressiva und Monoaminooxidase-Hemmer und jede Form von Psychotherapie überzeugend. Trotz seiner herausragenden Leistung bei der Reduktion depressiver Symptome bis hin zur vollständigen Remission wird es nur am Rande eingesetzt. Ein Grund für die seltene Anwendung kann sein, dass die Reaktion auf ECT weitgehend unvorhersehbar ist, während kognitive Nebenwirkungen häufig auftreten.

In einer früheren Studie fanden die Forscher heraus, dass mehrere kognitive Tests unmittelbar nach der EKT einen signifikanten Rückgang zeigten, der sich innerhalb von 6 Monaten nach der letzten EKT-Sitzung ohne weitere Behandlung auflöste. Auch wenn kognitive Nebenwirkungen meist nur von kurzer Dauer sind, sehen sowohl Patienten als auch Ärzte darin einen großen Nachteil der ECT. Wenn diese störenden Nebenwirkungen verhindert werden könnten, würden mehr Patienten und Psychiater EKT als Behandlungsoption wählen. Dies würde zu einer wirksameren Behandlung und damit zu einer kürzeren Dauer chronischer schwerer Depressionen und einer Verbesserung der Lebensqualität führen, während die Kosten für die Gesundheitsversorgung und der Produktivitätsverlust sinken würden. Ein möglicher Weg zur Linderung von Nebenwirkungen könnte darin bestehen, der ECT-Behandlung einen Cholinesterasehemmer hinzuzufügen. Studien an Nagetieren zeigen, dass der Verlust cholinerger Fasern spezifisch mit den kognitiven Nebenwirkungen von Nagetieren nach elektrokrampfhafter Stimulation (ECS) korreliert. Die Forscher wählten Rivastigmin (ein Cholinesterasehemmer) als potenziellen Kandidaten aus, um kognitiven Nebenwirkungen entgegenzuwirken, die durch den Verlust cholinerger Fasern aufgrund von ECT hervorgerufen werden. Rivastigmin-Pflaster sind sehr gut verträglich und werden häufig bei Alzheimer- und Parkinson-Demenz eingesetzt.

Die Anpassung der Behandlung an Patienten, die wahrscheinlich ansprechen, während kognitive Nebenwirkungen unwahrscheinlich sind, wäre eine weitere wichtige Verbesserung für depressive Patienten. Derzeit ist das ECT-Ergebnis unvorhersehbar. Zu den Faktoren, die das Ansprechen begünstigen, gehören höheres Alter, psychotische Depression, kürzere Dauer der depressiven Episode und kleinere Volumina des Gyrus dentatus (ein Teil des Hippocampus). Diese Prädiktoren bieten jedoch nicht genügend Genauigkeit, um individuelle Reaktionsprofile zu erstellen. Die genaue Klassifizierung von Non-Respondern verhindert die Anwendung einer unwirksamen Behandlung mit potenziellem iatrogenem Schaden, während ein genauer vorhergesagtes Ansprechen die Anwendbarkeit der ECT als Behandlungsoption erhöht. Eine potenziell leistungsstarke Methode, die in der Klinik einfach zu implementieren ist, ist die Vorhersage der ECT-Reaktion unter Verwendung von EEG-Eigenschaften im Ruhezustand zusätzlich zu klinischen Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Klinische Indikation für ECT (wie vom behandelnden Arzt/Psychiater angegeben)
  • Uni- oder bipolare Depression (wie vom behandelnden Psychiater beurteilt)
  • Fließend Niederländisch

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig erhalten oder 6 Monate vor Beginn der Behandlung/Studie ECT erhalten haben.
  • Verwenden Sie derzeit Rivastigmin, Galantamin, Donepezil (alle Cholinesterasehemmer für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit).
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit/Stillen
  • Verdacht auf neurodegenerative Erkrankungen (wie früher diagnostiziert)
  • Kontraindikationen für ECT (kürzlicher Myokardinfarkt, kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall, kürzliche intrakranielle Operation, Phäochromozytom und instabile Angina pectoris)
  • Kontraindikationen für Rivastigmin (Bradykardie oder atrioventrikuläre (AV) Überleitungsstörungen (AV-Block ersten Grades ausgeschlossen)
  • Patienten, die eine allergische Reaktion auf Rivastigmin hatten
  • Kognitive Störung, die nicht durch die depressive Episode erklärt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmin
Rivastigmin, transdermale Verabreichung mit einer Dosierung von 4,6 und 9,6 mg. Die Pflaster werden täglich verabreicht. Die Dauer entspricht der Dauer der ECT-Behandlung (die klinisch bestimmt wird)
Arzneimittel: Transdermales Rivastigmin-Produkt
Die Pflaster werden verabreicht (erste vier Wochen 4,6 mg und dann 9,5). mg).
Schein-Komparator: Schein
Nicht aktive Pflaster werden täglich verabreicht. Die Dauer entspricht der Dauer der ECT-Behandlung (die klinisch bestimmt wird)
Sonstiges: Schein
Die Scheinpflaster werden im gleichen Zeitraum wie das Rivastigmin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Rivastigmin auf die Ergebnisse des Sprachflüssigkeitstests.
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen an den Ergebnissen des Tests zur Sprachflüssigkeit, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, in 60 Sekunden so viele Wörter (0 - unendlich) wie möglich in einer bestimmten Kategorie oder beginnend mit einem bestimmten Buchstaben auszusprechen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Wirkung von Rivastigmin auf die Ergebnisse des auditiven verbalen Rey-Lerntests
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen anhand der Ergebnisse des auditiven verbalen Rey-Lerntests, bei dem der Prüfer dem Teilnehmer eine Liste mit 15 Wörtern vorliest und der Teilnehmer gebeten wird, so viele Wörter zu wiederholen, wie er sich erinnert. Dies wird 5 Mal wiederholt (Lernen) und 15 Minuten später wird der Teilnehmer gefragt, an wie viele Wörter (0-15 Wörter) er sich erinnert (Erinnerung). Die Skala reicht von 0-90 Wörtern insgesamt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Wirkung von Rivastigmin auf Änderungen der Punktzahlen beim Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen an den Ergebnissen des Montreal Cognitive Assessment, das die Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche mit einer Bewertungsskala von 0-30 umfasst. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Wirkung von Rivastigmin auf Änderungen der Punktzahlen in der Kurzform des Interviews zum autobiografischen Gedächtnis der Columbia University
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der kognitiven Funktion vor, während und nach der Behandlung, gemessen anhand der Ergebnisse des Kurzformulars für Interviews zum autobiografischen Gedächtnis der Columbia University. Die Fähigkeit des Probanden, sich an die spezifischen Details zu erinnern, die ursprünglich während des Vorbehandlungsgesprächs gegeben wurden, wird auf einer Skala von 0-60 Punkten gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen der EEG-Spitzenfrequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Um ein Ergebnisvorhersagemodell zu entwickeln, werden die Forscher die EEG-Ausgabe im Ruhezustand in Einheiten der Spitzenfrequenz verwenden
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Ansprechen auf die Behandlung definiert als 50 % Symptomreduktion, gemessen mit der Hamilton-Depressionsskala (17-Punkte-Version), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, gemessen auf einer Skala von 0-52 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung
Ansprechen auf die Behandlung definiert als 50 % Symptomreduktion, gemessen mit der Hamilton-Depressionsskala (17-Punkte-Version), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, gemessen auf einer Skala von 0-52 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
Ansprechen auf die Behandlung definiert als 50 % Symptomreduktion, gemessen mit der Hamilton-Depressionsskala (17-Punkte-Version), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, gemessen auf einer Skala von 0-52 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Ansprechen auf die Behandlung definiert als 50 % Symptomreduktion, gemessen mit der Hamilton-Depressionsskala (17-Punkte-Version), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, gemessen auf einer Skala von 0-52 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Remission
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Hamilton Depression Scale (Version mit 17 Punkten), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, die auf einer Skala von 0-52 Punkten gemessen werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Remission gemessen an einem Score von <7.
Grundlinie
Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung
mit der Hamilton Depression Scale (Version mit 17 Punkten), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, die auf einer Skala von 0-52 Punkten gemessen werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Remission gemessen an einem Score von <7.
Innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung
Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
mit der Hamilton Depression Scale (Version mit 17 Punkten), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, die auf einer Skala von 0-52 Punkten gemessen werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Remission gemessen an einem Score von <7.
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
Remission
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
mit der Hamilton Depression Scale (Version mit 17 Punkten), die aus 17 Fragen zu depressiven Symptomen besteht, die auf einer Skala von 0-52 Punkten gemessen werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Remission gemessen an einer Punktzahl von <7.
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten, bewertet mit den europäischen fünf Dimensionen der Lebensqualität mit fünf Stufen (Euro-QoL-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten während der Studie besteht aus 5 Fragen, gemessen auf einer Skala von 5-25. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Lebensqualität von Patienten, bewertet mit der visuellen Analogskala der europäischen Fünf Dimensionen der Lebensqualität mit fünf Stufen (Euro-QoL-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten während der Studie. Das Instrument beinhaltet eine visuelle Analogskala (VAS), die durch 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) und 100 (beste vorstellbare Gesundheit) verankert ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen in der globalen Bewertung der Behinderung unter Verwendung des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) 2.0 12-Punkte-Version
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Einschätzung der globalen Behinderung der Patienten während der Studie, gemessen auf einer Skala von 12-60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen der Spitzenamplitude, gemessen mit einer selektiven Aufmerksamkeits-EEG-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Aufgaben zur selektiven Aufmerksamkeit messen Verhaltensergebnisse durch Treffer/Fehltreffer/Fehlalarme.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen des Verhaltensergebnisses, gemessen mit der EEG-Aufgabe für selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die selektive Aufmerksamkeitsaufgabe misst Verhaltensergebnisse durch Treffer/Fehltreffer/Fehlalarme.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen in der Verarbeitung von Negativität, gemessen mit der EEG-Aufgabe für selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die selektive Aufmerksamkeitsaufgabe misst Verhaltensergebnisse durch Treffer/Fehltreffer/Fehlalarme.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des subjektiven Gefühls der Gedächtnisbeeinträchtigung im Fragebogen zur subjektiven Beurteilung der Gedächtnisbeeinträchtigung (SAMI).
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die subjektive Beurteilung der Gedächtnisbeeinträchtigung ist ein Fragebogen, der aus zwei Fragen besteht, von denen die erste Frage das subjektive Gefühl des Gedächtnispunktes betrifft, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, und von 0 keine Beeinträchtigung bis 10 schwere Beeinträchtigung bewertet wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Auswirkungen kognitiver Nebenwirkungen auf den Fragebogen zur subjektiven Beurteilung der Gedächtnisbeeinträchtigung (SAMI).
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Subjektive Beurteilung der Gedächtnisbeeinträchtigung ist ein Fragebogen, der aus zwei Fragen besteht, von denen die zweite Frage die Auswirkungen kognitiver Nebenwirkungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala betrifft, die von 1 keine Beschwerden bis 5 schwere Beschwerden bewertet wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen im Formular Erwartung einer Antwort
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich erholen, wird durch eine Skala mit einem Bereich von -5 (negativer Effekt erwartet) bis 5 (positiver Effekt erwartet) abgefragt.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen der Mismatch-Negativitätsmaße (Amplitude, Latenz und Dauer), die mit dem MisMatch-Negativitätsparadigma während einer EEG-Rekodierung ermittelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Mismatch-Negativitätsaufgabe misst ereignisbezogene Potenziale mittels EEG und dem Mismatch-Negativitätsparadigma
Ausgangswert, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Redefreiheit mit der PRAAT-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Forscher werden Daten zur freien Rede (5 Minuten freier Rede) sammeln, um Sprachmerkmale von Respondern (Remittern) und Non-Respondern (Non-Remittern) zu untersuchen.
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen in der DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Forscher werden 6 ml Blutproben für DNA-Methylierungsniveaus sammeln
Baseline, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tergooi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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