- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768126
ECT-hoitovasteen ennustaminen ja kognitiivisten sivuvaikutusten vähentäminen käyttämällä EEG:tä ja rivastigmiinia (PRECISER)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata rivastigmiinin annon hyödyllisiä vaikutuksia ja ennustaa hoidon lopputulos elektroenkefalografialla (EEG) potilailla, joilla on vaikea masennus ja joita hoidetaan sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT). Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- tutkia, parantaisiko rivastigmiini ECT:n sivuvaikutusprofiilia
- kehittää lepotilan EEG:hen perustuva tulosennustemalli sekä hoitovasteelle että sen sivuvaikutuksille
Osallistujat arvioivat:
- Kognitiiviset testit
- Kyselylomakkeet kliinisistä oireista
- Kyselylomakkeet masennusoireista
- Verinäyte
- Lepotila ja tehtäväpohjainen EEG
Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on masennushäiriö, joita hoidetaan ECT:llä ja jotka saavat rivastigmiinia lumelaastareihin nähdäkseen, vähentääkö rivastigmiini kognitiivisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokkain psykiatrinen hoitomuoto, jonka vaikutuskoko on 1,5 vaikeassa ja refraktorisessa unipolaarisessa ja kaksisuuntaisessa masennuksessa. ECT ylittää vakuuttavasti farmakoterapian, kuten trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät sekä kaikenlaisen psykoterapian. Huolimatta erinomaisesta suorituskyvystään masennusoireiden vähentämisessä täyteen remissiopisteeseen asti, sitä käytetään vain vähän. Yksi syy sen harvinaiseen käyttöön voi olla se, että vaste ECT:lle on suurelta osin arvaamaton, kun taas kognitiivisia sivuvaikutuksia esiintyy usein.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että useat kognitiiviset testit osoittivat merkittävää laskua välittömästi ECT:n jälkeen, mikä korjaantui 6 kuukauden kuluessa viimeisen ECT-istunnon jälkeen ilman lisähoitoa. Vaikka kognitiiviset sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lyhytkestoisia, sekä potilaat että lääkärit pitävät tätä ECT:n suurena haittapuolena. Jos nämä häiritsevät sivuvaikutukset voitaisiin estää, useammat potilaat ja psykiatrit valitsisivat ECT:n hoitovaihtoehdoksi. Tämä johtaisi tehokkaampaan hoitoon ja siten kroonisen vakavan masennuksen lyhyempään kestoon ja elämänlaadun paranemiseen, samalla kun terveydenhuollon kustannukset ja tuottavuuden menetys pienenevät. Mahdollinen tapa lievittää sivuvaikutuksia voisi olla koliiniesteraasi-inhibiittorin lisääminen ECT-hoitoon. Jyrsijätutkimukset osoittavat, että kolinergisten kuitujen häviäminen korreloi erityisesti jyrsijöiden kognitiivisten sivuvaikutusten kanssa sähkökonvulsiivisen stimulaation (ECS) jälkeen. Tutkijat valitsivat rivastigmiinin (koliiniesteraasi-inhibiittori) mahdolliseksi ehdokkaaksi ehkäisemään ECT:n aiheuttaman kolinergisen kuidun menetyksen aiheuttamia kognitiivisia sivuvaikutuksia. Rivastigmiinilaastarit ovat erittäin hyvin siedettyjä ja niitä käytetään laajalti Alzheimerin ja Parkinsonin taudin dementiaan.
Hoidon räätälöiminen potilaille, jotka todennäköisesti reagoivat, vaikka kognitiivisia sivuvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, olisi toinen tärkeä parannus masentuneille potilaille. Tällä hetkellä ECT-tulos on arvaamaton. Reaktiota edistäviä tekijöitä ovat vanhempi ikä, psykoottinen masennus, lyhyempi masennusjakson kesto ja hammaskiven (osa aivotursoa) pienemmät tilavuudet. Nämä ennustajat eivät kuitenkaan tarjoa riittävää tarkkuutta yksittäisten vastausprofiilien luomiseen. Erityisesti reagoimattomien luokittelu estää tehottoman hoidon soveltamisen mahdollisiin iatrogeenisiin vaurioihin, kun taas tarkemmin ennustettu vaste lisää ECT:n sovellettavuutta hoitovaihtoehtona. Mahdollisesti tehokas tapa, joka on helppo toteuttaa klinikalla, on ECT-vasteen ennustaminen kliinisen tiedon lisäksi lepotilan EEG-ominaisuuksien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper O. Nuninga, PhD
- Puhelinnumero: +31(6)39139525
- Sähköposti: j.o.nuninga@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper O. Nuninga, Dr.
- Puhelinnumero: +31639139525
- Sähköposti: j.o.nuninga@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesca E. de Jager, MSc.
- Puhelinnumero: +31637423121
- Sähköposti: j.e.de.jager@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- ECT:n kliininen indikaatio (hoitavan lääkärin/psykiatrin ohjeiden mukaan)
- Uni- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (hoitavan psykiatrin arvioiden mukaan)
- Puhuu sujuvasti hollantia
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä tai olet saanut ECT:tä 6 kuukautta ennen hoidon/tutkimuksen alkua.
- Tällä hetkellä käytössä on rivastigmiini, galantamiini, donepetsiili (kaikki koliiniesteraasin estäjät lievän tai kohtalaisen Alzheimerin taudin hoitoon).
- Raskaus ja/tai imetys/imettäminen
- Epäily neurodegeneratiivisista sairauksista (kuten aiemmin diagnosoitu)
- ECT:n vasta-aiheet (äskettäinen sydäninfarkti, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö, äskettäinen kallonsisäinen leikkaus, feokromosytooma ja epästabiili angina pectoris)
- Rivastigmiinin vasta-aiheet (bradykardia tai atrioventrikulaariset (AV) johtumishäiriöt (ensimmäisen asteen AV-salpaus poissuljettu)
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio rivastigmiinista
- Kognitiivinen häiriö ei selity masennusjaksolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rivastigmiini
Rivastigmiini, transdermaalinen anto 4,6 ja 9,6 mg:n annoksilla.
Laastarit annetaan päivittäin.
Kesto vastaa ECT-hoidon kestoa (joka määritetään kliinisesti)
|
Laastarit annetaan (ensimmäiset neljä viikkoa 4,6 mg ja sitten 9,5.
mg).
|
Huijausvertailija: Sham
Ei-aktiivisia laastareita annetaan päivittäin.
Kesto vastaa ECT-hoidon kestoa (joka määritetään kliinisesti)
|
Valelaastarit annetaan saman ajanjakson aikana kuin rivastigmiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rivastigmiinin vaikutus verbaalisen sujuvuustestin pisteisiin.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna Verbaalisen sujuvuustestin pisteillä, jossa osallistujia pyydetään lausumaan mahdollisimman monta sanaa (0 - ääretön) 60 sekunnissa tietyssä kategoriassa tai tietyllä kirjaimella alkaen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Rivastigmiinin vaikutus Reyn auditiivisen verbaalisen oppimistestin pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna Reyn auditiivisen verbaalisen oppimisen testissä, jossa arvioija lukee osallistujalle 15 sanan listan ja osallistujaa pyydetään toistamaan niin monta sanaa kuin hän muistaa.
Tämä toistetaan 5 kertaa (oppiminen) ja 15 minuuttia myöhemmin osallistujalta kysytään kuinka monta sanaa (0-15 sanaa) hän muistaa (muisti).
Asteikko on yhteensä 0-90 sanaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Rivastigmiinin vaikutus pisteiden muutoksiin Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteillä, joka käsittää useiden kognitiivisten alojen arvioinnin pisteytysasteikolla 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Rivastigmiinin vaikutus pistemäärän muutoksiin Columbia Universityn omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen mitattuna Columbia Universityn omaelämäkerrallisen muistin haastattelulomakkeen pisteillä.
Koehenkilön kykyä muistaa esihoitohaastattelussa alun perin annetut yksityiskohdat mitataan asteikolla 0-60 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutokset lepotilan EEG-huipputaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Tuloksen ennustemallin kehittämiseksi tutkijat käyttävät lepotilan EEG-lähtöä huipputaajuuden yksiköissä
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
|
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Remissio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Remissio mitattuna arvolla <7.
|
Perustaso
|
Remissio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
|
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Remissio mitattuna arvolla <7.
|
72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
|
Remissio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Remissio mitattuna arvolla <7.
|
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Remissio
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Remissio mitattuna arvolla <7.
|
3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden elämänlaatu, jotka on arvioitu eurooppalaisella elämänlaadulla viisi ulottuvuutta viidellä tasolla (Euro-QoL-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi tutkimuksen aikana, se koostuu 5 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 5-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Potilaiden elämänlaatu, joka on arvioitu eurooppalaisen elämänlaadun viisi ulottuvuutta ja viisi tasoa visuaalisella analogisella asteikolla (Euro-QoL-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi tutkimuksen aikana.
Laite sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka on ankkuroitu arvoihin 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutoksia maailmanlaajuisessa vammaisuuden arvioinnissa Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0 vammaisuuden arviointiaikataulun 12 kohta version avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Potilaiden globaalin vamman arviointi tutkimuksen aikana, mitattuna asteikolla 12-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutokset huippuamplitudissa mitattuna selektiivisellä tarkkaavaisella EEG-tehtävällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Selektiiviset huomiotehtävät mittaavat käyttäytymistuloksia osumilla/jäämähälytyksillä/väärillä hälytyksillä.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutokset käyttäytymistuloksissa mitattuna selektiivisen tarkkaavaisuuden EEG-tehtävällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Valikoiva huomiotehtävä mittaa käyttäytymistuloksia osumilla/jäämähälytyksillä/väärillä hälytyksillä.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutokset prosessoinnin negatiivisuudessa mitattuna selektiivisen huomion EEG-tehtävällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Valikoiva huomiotehtävä mittaa käyttäytymistuloksia osumilla/jäämähälytyksillä/väärillä hälytyksillä.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutos subjektiivisessa muistin heikkenemisen tunteessa SAMI-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Subjektiivinen muistin heikkenemisen arviointi on kyselylomake, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, joista ensimmäinen koskee subjektiivista muistipisteen tunnetta 10 pisteen likert-asteikolla, ja se on arvosana 0 ei vajaatoimintaa 10 vakavaan heikkenemiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutos kognitiivisten haittatapahtumien vaikutuksessa muistihäiriöiden subjektiivisen arvioinnin (SAMI) kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muistihäiriön subjektiivinen arviointi on kyselylomake, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, joista toinen koskee kognitiivisten haittatapahtumien vaikutusta 5-pisteen likert-asteikolla, joka on arvioitu yhdestä ei valittamista, 5 vakavaan vaivaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutoksia Odotus vastaus -lomakkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Todennäköisyys, että ne toipuvat, kyseenalaistetaan asteikolla -5 (odotettu negatiivinen vaikutus) 5 (odotettu positiivinen vaikutus)
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutokset yhteensopimattomuuden negatiivisuusmittauksissa (amplitudi, latenssi ja kesto), jotka on saatu MisMatch Negativity Paradigmalla EEG-uudelleenkoodauksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Mismatch Negativity -tehtävä mittaa tapahtumiin liittyviä potentiaalia EEG:n ja Mismatch Negativity Paradigman avulla
|
Lähtötilanne, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia sananvapauteen PRAAT-tehtävän avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Tutkijat keräävät sananvapauden dataa (5 minuuttia vapaata sanaa) tutkiakseen vastaajien (lähettäjien) ja vastaamattomien (ei-lähettäjien) kieliominaisuuksia.
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muutokset DNA:n metylaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Tutkijat keräävät 6 ml:n verinäytteitä DNA-metylaatiotasojen selvittämiseksi
|
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202000842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Rivastigmiini transdermaalinen tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceRekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis