Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECT-hoitovasteen ennustaminen ja kognitiivisten sivuvaikutusten vähentäminen käyttämällä EEG:tä ja rivastigmiinia (PRECISER)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Iris Sommer, UMC Utrecht

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata rivastigmiinin annon hyödyllisiä vaikutuksia ja ennustaa hoidon lopputulos elektroenkefalografialla (EEG) potilailla, joilla on vaikea masennus ja joita hoidetaan sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT). Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  • tutkia, parantaisiko rivastigmiini ECT:n sivuvaikutusprofiilia
  • kehittää lepotilan EEG:hen perustuva tulosennustemalli sekä hoitovasteelle että sen sivuvaikutuksille

Osallistujat arvioivat:

  • Kognitiiviset testit
  • Kyselylomakkeet kliinisistä oireista
  • Kyselylomakkeet masennusoireista
  • Verinäyte
  • Lepotila ja tehtäväpohjainen EEG

Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on masennushäiriö, joita hoidetaan ECT:llä ja jotka saavat rivastigmiinia lumelaastareihin nähdäkseen, vähentääkö rivastigmiini kognitiivisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokkain psykiatrinen hoitomuoto, jonka vaikutuskoko on 1,5 vaikeassa ja refraktorisessa unipolaarisessa ja kaksisuuntaisessa masennuksessa. ECT ylittää vakuuttavasti farmakoterapian, kuten trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät sekä kaikenlaisen psykoterapian. Huolimatta erinomaisesta suorituskyvystään masennusoireiden vähentämisessä täyteen remissiopisteeseen asti, sitä käytetään vain vähän. Yksi syy sen harvinaiseen käyttöön voi olla se, että vaste ECT:lle on suurelta osin arvaamaton, kun taas kognitiivisia sivuvaikutuksia esiintyy usein.

Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että useat kognitiiviset testit osoittivat merkittävää laskua välittömästi ECT:n jälkeen, mikä korjaantui 6 kuukauden kuluessa viimeisen ECT-istunnon jälkeen ilman lisähoitoa. Vaikka kognitiiviset sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lyhytkestoisia, sekä potilaat että lääkärit pitävät tätä ECT:n suurena haittapuolena. Jos nämä häiritsevät sivuvaikutukset voitaisiin estää, useammat potilaat ja psykiatrit valitsisivat ECT:n hoitovaihtoehdoksi. Tämä johtaisi tehokkaampaan hoitoon ja siten kroonisen vakavan masennuksen lyhyempään kestoon ja elämänlaadun paranemiseen, samalla kun terveydenhuollon kustannukset ja tuottavuuden menetys pienenevät. Mahdollinen tapa lievittää sivuvaikutuksia voisi olla koliiniesteraasi-inhibiittorin lisääminen ECT-hoitoon. Jyrsijätutkimukset osoittavat, että kolinergisten kuitujen häviäminen korreloi erityisesti jyrsijöiden kognitiivisten sivuvaikutusten kanssa sähkökonvulsiivisen stimulaation (ECS) jälkeen. Tutkijat valitsivat rivastigmiinin (koliiniesteraasi-inhibiittori) mahdolliseksi ehdokkaaksi ehkäisemään ECT:n aiheuttaman kolinergisen kuidun menetyksen aiheuttamia kognitiivisia sivuvaikutuksia. Rivastigmiinilaastarit ovat erittäin hyvin siedettyjä ja niitä käytetään laajalti Alzheimerin ja Parkinsonin taudin dementiaan.

Hoidon räätälöiminen potilaille, jotka todennäköisesti reagoivat, vaikka kognitiivisia sivuvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, olisi toinen tärkeä parannus masentuneille potilaille. Tällä hetkellä ECT-tulos on arvaamaton. Reaktiota edistäviä tekijöitä ovat vanhempi ikä, psykoottinen masennus, lyhyempi masennusjakson kesto ja hammaskiven (osa aivotursoa) pienemmät tilavuudet. Nämä ennustajat eivät kuitenkaan tarjoa riittävää tarkkuutta yksittäisten vastausprofiilien luomiseen. Erityisesti reagoimattomien luokittelu estää tehottoman hoidon soveltamisen mahdollisiin iatrogeenisiin vaurioihin, kun taas tarkemmin ennustettu vaste lisää ECT:n sovellettavuutta hoitovaihtoehtona. Mahdollisesti tehokas tapa, joka on helppo toteuttaa klinikalla, on ECT-vasteen ennustaminen kliinisen tiedon lisäksi lepotilan EEG-ominaisuuksien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • ECT:n kliininen indikaatio (hoitavan lääkärin/psykiatrin ohjeiden mukaan)
  • Uni- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (hoitavan psykiatrin arvioiden mukaan)
  • Puhuu sujuvasti hollantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä tai olet saanut ECT:tä 6 kuukautta ennen hoidon/tutkimuksen alkua.
  • Tällä hetkellä käytössä on rivastigmiini, galantamiini, donepetsiili (kaikki koliiniesteraasin estäjät lievän tai kohtalaisen Alzheimerin taudin hoitoon).
  • Raskaus ja/tai imetys/imettäminen
  • Epäily neurodegeneratiivisista sairauksista (kuten aiemmin diagnosoitu)
  • ECT:n vasta-aiheet (äskettäinen sydäninfarkti, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö, äskettäinen kallonsisäinen leikkaus, feokromosytooma ja epästabiili angina pectoris)
  • Rivastigmiinin vasta-aiheet (bradykardia tai atrioventrikulaariset (AV) johtumishäiriöt (ensimmäisen asteen AV-salpaus poissuljettu)
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio rivastigmiinista
  • Kognitiivinen häiriö ei selity masennusjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivastigmiini
Rivastigmiini, transdermaalinen anto 4,6 ja 9,6 mg:n annoksilla. Laastarit annetaan päivittäin. Kesto vastaa ECT-hoidon kestoa (joka määritetään kliinisesti)
Laastarit annetaan (ensimmäiset neljä viikkoa 4,6 mg ja sitten 9,5. mg).
Huijausvertailija: Sham
Ei-aktiivisia laastareita annetaan päivittäin. Kesto vastaa ECT-hoidon kestoa (joka määritetään kliinisesti)
Valelaastarit annetaan saman ajanjakson aikana kuin rivastigmiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivastigmiinin vaikutus verbaalisen sujuvuustestin pisteisiin.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna Verbaalisen sujuvuustestin pisteillä, jossa osallistujia pyydetään lausumaan mahdollisimman monta sanaa (0 - ääretön) 60 sekunnissa tietyssä kategoriassa tai tietyllä kirjaimella alkaen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Rivastigmiinin vaikutus Reyn auditiivisen verbaalisen oppimistestin pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna Reyn auditiivisen verbaalisen oppimisen testissä, jossa arvioija lukee osallistujalle 15 sanan listan ja osallistujaa pyydetään toistamaan niin monta sanaa kuin hän muistaa. Tämä toistetaan 5 kertaa (oppiminen) ja 15 minuuttia myöhemmin osallistujalta kysytään kuinka monta sanaa (0-15 sanaa) hän muistaa (muisti). Asteikko on yhteensä 0-90 sanaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Rivastigmiinin vaikutus pisteiden muutoksiin Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteillä, joka käsittää useiden kognitiivisten alojen arvioinnin pisteytysasteikolla 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Rivastigmiinin vaikutus pistemäärän muutoksiin Columbia Universityn omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Kognitiivisen toiminnan muutokset ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen mitattuna Columbia Universityn omaelämäkerrallisen muistin haastattelulomakkeen pisteillä. Koehenkilön kykyä muistaa esihoitohaastattelussa alun perin annetut yksityiskohdat mitataan asteikolla 0-60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutokset lepotilan EEG-huipputaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Tuloksen ennustemallin kehittämiseksi tutkijat käyttävät lepotilan EEG-lähtöä huipputaajuuden yksiköissä
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Hoitovaste
Aikaikkuna: Perustaso
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Perustaso
Hoitovaste
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Hoitovaste määritellään 50 %:n oireiden vähenemiseksi mitattuna Hamilton Depression Scale -asteikolla (17-kohtainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Remissio
Aikaikkuna: Perustaso
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Remissio mitattuna arvolla <7.
Perustaso
Remissio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Remissio mitattuna arvolla <7.
72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta
Remissio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Remissio mitattuna arvolla <7.
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
Remissio
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Hamilton Depression Scale (17-osainen versio), joka koostuu 17 kysymyksestä masennusoireista mitattuna asteikolla 0-52 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Remissio mitattuna arvolla <7.
3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu, jotka on arvioitu eurooppalaisella elämänlaadulla viisi ulottuvuutta viidellä tasolla (Euro-QoL-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Potilaiden elämänlaadun arviointi tutkimuksen aikana, se koostuu 5 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 5-25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Potilaiden elämänlaatu, joka on arvioitu eurooppalaisen elämänlaadun viisi ulottuvuutta ja viisi tasoa visuaalisella analogisella asteikolla (Euro-QoL-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Potilaiden elämänlaadun arviointi tutkimuksen aikana. Laite sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka on ankkuroitu arvoihin 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutoksia maailmanlaajuisessa vammaisuuden arvioinnissa Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0 vammaisuuden arviointiaikataulun 12 kohta version avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Potilaiden globaalin vamman arviointi tutkimuksen aikana, mitattuna asteikolla 12-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutokset huippuamplitudissa mitattuna selektiivisellä tarkkaavaisella EEG-tehtävällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Selektiiviset huomiotehtävät mittaavat käyttäytymistuloksia osumilla/jäämähälytyksillä/väärillä hälytyksillä.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutokset käyttäytymistuloksissa mitattuna selektiivisen tarkkaavaisuuden EEG-tehtävällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Valikoiva huomiotehtävä mittaa käyttäytymistuloksia osumilla/jäämähälytyksillä/väärillä hälytyksillä.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutokset prosessoinnin negatiivisuudessa mitattuna selektiivisen huomion EEG-tehtävällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Valikoiva huomiotehtävä mittaa käyttäytymistuloksia osumilla/jäämähälytyksillä/väärillä hälytyksillä.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutos subjektiivisessa muistin heikkenemisen tunteessa SAMI-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Subjektiivinen muistin heikkenemisen arviointi on kyselylomake, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, joista ensimmäinen koskee subjektiivista muistipisteen tunnetta 10 pisteen likert-asteikolla, ja se on arvosana 0 ei vajaatoimintaa 10 vakavaan heikkenemiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutos kognitiivisten haittatapahtumien vaikutuksessa muistihäiriöiden subjektiivisen arvioinnin (SAMI) kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muistihäiriön subjektiivinen arviointi on kyselylomake, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, joista toinen koskee kognitiivisten haittatapahtumien vaikutusta 5-pisteen likert-asteikolla, joka on arvioitu yhdestä ei valittamista, 5 vakavaan vaivaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutoksia Odotus vastaus -lomakkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Todennäköisyys, että ne toipuvat, kyseenalaistetaan asteikolla -5 (odotettu negatiivinen vaikutus) 5 (odotettu positiivinen vaikutus)
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutokset yhteensopimattomuuden negatiivisuusmittauksissa (amplitudi, latenssi ja kesto), jotka on saatu MisMatch Negativity Paradigmalla EEG-uudelleenkoodauksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Mismatch Negativity -tehtävä mittaa tapahtumiin liittyviä potentiaalia EEG:n ja Mismatch Negativity Paradigman avulla
Lähtötilanne, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia sananvapauteen PRAAT-tehtävän avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Tutkijat keräävät sananvapauden dataa (5 minuuttia vapaata sanaa) tutkiakseen vastaajien (lähettäjien) ja vastaamattomien (ei-lähettäjien) kieliominaisuuksia.
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Muutokset DNA:n metylaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Tutkijat keräävät 6 ml:n verinäytteitä DNA-metylaatiotasojen selvittämiseksi
Lähtötaso, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta, 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Rivastigmiini transdermaalinen tuote

3
Tilaa