- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768126
Prédiction de la réponse au traitement ECT et réduction des effets secondaires cognitifs à l'aide de l'EEG et de la rivastigmine (PRECISER)
L'objectif de cet essai clinique est de tester les effets bénéfiques de l'administration de rivastigmine et de prédire le résultat du traitement par électroencéphalographie (EEG) chez des patients souffrant de dépression sévère traités par électroconvulsivothérapie (ECT). L'étude a deux objectifs principaux :
- pour étudier si la rivastigmine améliorerait le profil d'effets secondaires de l'ECT
- développer un modèle de prédiction des résultats basé sur l'EEG à l'état de repos pour à la fois la réponse au traitement et ses effets secondaires
Les participants seront évalués par :
- Tests cognitifs
- Questionnaires de symptômes cliniques
- Questionnaires sur les symptômes dépressifs
- Échantillon de sang
- État de repos et EEG basé sur les tâches
Les chercheurs compareront des patients souffrant d'un trouble dépressif traités par ECT recevant de la rivastigmine à des patchs placebo pour voir si la rivastigmine réduit les effets secondaires cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroconvulsivothérapie (ECT) est le traitement psychiatrique le plus puissant, avec une taille d'effet de 1,5 pour la dépression unipolaire et bipolaire sévère et réfractaire. L'ECT surpasse de manière convaincante la pharmacothérapie comme les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase et toute forme de psychothérapie. Malgré ses performances exceptionnelles dans la réduction des symptômes dépressifs jusqu'au point de rémission complète, il n'est utilisé que de manière marginale. L'une des raisons de son utilisation peu fréquente peut être que la réponse à l'ECT est largement imprévisible, tandis que les effets secondaires cognitifs se produisent fréquemment.
Dans une étude précédente, les chercheurs ont découvert que plusieurs tests cognitifs montraient un déclin significatif immédiatement après l'ECT, qui s'est résolu dans les 6 mois après la dernière séance d'ECT sans autre traitement. Même si les effets secondaires cognitifs sont pour la plupart de courte durée, les patients et les médecins y voient un grand inconvénient de l'ECT. Si ces effets secondaires inquiétants pouvaient être évités, davantage de patients et de psychiatres choisiraient l'ECT comme option de traitement. Cela conduirait à un traitement plus efficace et donc à une durée plus courte de la dépression chronique sévère et à une amélioration de la qualité de vie, tandis que les coûts des soins de santé et la perte de productivité diminueraient. Un moyen potentiel d'améliorer les effets secondaires pourrait être d'ajouter un inhibiteur de la cholinestérase au traitement par ECT. Des études sur les rongeurs montrent que la perte de fibres cholinergiques est spécifiquement corrélée aux effets secondaires cognitifs des rongeurs après une stimulation électroconvulsive (ECS). Les chercheurs ont sélectionné la rivastigmine (un inhibiteur de la cholinestérase) comme candidat potentiel pour contrecarrer les effets secondaires cognitifs induits par la perte de fibres cholinergiques due à l'ECT. Les patchs de rivastigmine sont très bien tolérés et largement utilisés pour les démences d'Alzheimer et de Parkinson.
Adapter le traitement aux patients susceptibles de réagir alors que les effets secondaires cognitifs sont peu susceptibles de se produire constituerait une autre amélioration importante pour les patients déprimés. Actuellement, le résultat de l'ECT est imprévisible. Les facteurs qui favorisent la réponse comprennent l'âge avancé, la dépression psychotique, la durée plus courte de l'épisode dépressif et des volumes plus petits du gyrus denté (une partie de l'hippocampe). Cependant, ces prédicteurs ne sont pas suffisamment précis pour établir des profils de réponse individuels. Une classification précise des non-répondeurs empêchera l'application d'un traitement inefficace avec des dommages iatrogènes potentiels, tandis qu'une réponse prédite avec plus de précision augmentera l'applicabilité de l'ECT comme option de traitement. Un moyen potentiellement puissant et facile à mettre en œuvre en clinique est la prédiction de la réponse ECT en utilisant les caractéristiques EEG de l'état de repos en plus des informations cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasper O. Nuninga, PhD
- Numéro de téléphone: +31(6)39139525
- E-mail: j.o.nuninga@umcg.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Jasper O. Nuninga, Dr.
- Numéro de téléphone: +31639139525
- E-mail: j.o.nuninga@umcg.nl
-
Contact:
- Jesca E. de Jager, MSc.
- Numéro de téléphone: +31637423121
- E-mail: j.e.de.jager@umcg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Indication clinique pour l'ECT (telle qu'indiquée par le médecin traitant/psychiatre)
- Dépression uni- ou bipolaire (telle qu'évaluée par le psychiatre traitant)
- Néerlandais courant
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement ou ayant reçu des ECT 6 mois avant le début du traitement/de l'étude.
- Utilise actuellement de la rivastigmine, de la galantamine, du donépézil (tous des inhibiteurs de la cholinestérase pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée).
- Grossesse et/ou lactation/allaitement
- Suspicion de troubles neurodégénératifs (tels que diagnostiqués plus tôt)
- Contre-indications à l'ECT (infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral récent, chirurgie intracrânienne récente, phéochromocytome et angine de poitrine instable)
- Contre-indications à la rivastigmine (bradycardie ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV) (bloc AV du premier degré exclu)
- Patients ayant eu une réaction allergique à la rivastigmine
- Trouble cognitif non expliqué par l'épisode dépressif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rivastigmine
Rivastigmine, administration transdermique aux dosages de 4,6 et 9,6 mg.
Les patchs seront administrés quotidiennement.
La durée correspondra à la durée du traitement ECT (qui sera déterminée cliniquement)
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Les patchs seront administrés (quatre premières semaines 4,6 mg puis 9,5 mg).
mg).
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Comparateur factice: Faux
Les patchs non actifs seront administrés quotidiennement.
La durée correspondra à la durée du traitement ECT (qui sera déterminée cliniquement)
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Les patchs fictifs seront administrés pendant la même période que la rivastigmine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de la rivastigmine sur les scores du test de fluidité verbale.
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans le fonctionnement cognitif mesurés par les scores au test de fluidité verbale, dans lequel les participants sont invités à prononcer autant de mots (0 - infini) que possible en 60 secondes dans une certaine catégorie ou en commençant par une certaine lettre.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'effet de la rivastigmine sur les scores du test d'apprentissage verbal auditif de Rey
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans le fonctionnement cognitif mesurés par les scores au test d'apprentissage verbal auditif Rey, dans lequel l'évaluateur lit une liste de 15 mots au participant, et le participant est invité à répéter autant de mots qu'il se souvient.
Ceci est répété 5 fois (apprentissage) et 15 minutes plus tard, on demande au participant de combien de mots (0-15 mots) il se souvient (mémoire).
L'échelle va de 0 à 90 mots au total.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'effet de la rivastigmine sur l'évolution des scores au Montreal Cognitive Assessment
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans le fonctionnement cognitif mesurés par les scores de l'évaluation cognitive de Montréal, qui consiste à évaluer plusieurs domaines cognitifs avec une échelle de notation de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'effet de la rivastigmine sur l'évolution des scores sur le formulaire abrégé de l'entretien de mémoire autobiographique de l'Université de Columbia
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans le fonctionnement cognitif avant, pendant et après le traitement, mesurés par les scores du formulaire abrégé d'entretien sur la mémoire autobiographique de l'Université de Columbia.
La capacité du sujet à se souvenir des détails spécifiques initialement fournis lors de l'entretien préalable au traitement est mesurée sur une échelle de 0 à 60 points.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modifications de la fréquence maximale de l'EEG au repos
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Pour développer un modèle de prédiction des résultats, les chercheurs utiliseront la sortie EEG à l'état de repos en unités de fréquence de pointe
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Réponse au traitement
Délai: Ligne de base
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Réponse au traitement définie comme une réduction des symptômes de 50 %, mesurée avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Ligne de base
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Réponse au traitement
Délai: Dans les 72 heures après la première séance de traitement
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Réponse au traitement définie comme une réduction des symptômes de 50 %, mesurée avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Dans les 72 heures après la première séance de traitement
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Réponse au traitement
Délai: Dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement
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Réponse au traitement définie comme une réduction des symptômes de 50 %, mesurée avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement
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Réponse au traitement
Délai: A 3 mois après la dernière séance de traitement
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Réponse au traitement définie comme une réduction des symptômes de 50 %, mesurée avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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A 3 mois après la dernière séance de traitement
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Remise
Délai: Ligne de base
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avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Rémission mesurée par un score de <7.
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Ligne de base
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Remise
Délai: Dans les 72 heures après la première séance de traitement
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avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Rémission mesurée par un score de <7.
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Dans les 72 heures après la première séance de traitement
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Remise
Délai: Dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement
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avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Rémission mesurée par un score de <7.
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Dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement
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Remise
Délai: A 3 mois après la dernière séance de traitement
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avec l'échelle de dépression de Hamilton (version à 17 items), qui comprend 17 questions sur les symptômes dépressifs mesurés sur une échelle de 0 à 52 points.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat. Rémission mesurée par un score de <7.
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A 3 mois après la dernière séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients évaluée avec l'European Quality of Life Five Dimensions with Five Levels (Euro-QoL-5D-5L)
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'évaluation de la qualité de vie des patients au cours de l'étude, elle comprend 5 questions, mesurées sur une échelle de 5 à 25.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Qualité de vie des patients évaluée avec l'échelle visuelle analogique de l'European Quality of Life Five Dimensions with Five Levels (Euro-QoL-5D-5L)
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'évaluation de la qualité de vie des patients au cours de l'étude.
L'instrument comprend une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée par 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans l'évaluation globale du handicap à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0 version 12 éléments
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'évaluation de l'invalidité globale des patients au cours de l'étude, mesurée sur une échelle de 12 à 60.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements d'amplitude de crête mesurés avec une tâche EEG d'attention sélective
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Les tâches d'attention sélective mesurent les résultats comportementaux par succès/échecs/fausses alarmes.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans les résultats comportementaux mesurés avec la tâche EEG d'attention sélective
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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La tâche d'attention sélective mesure les résultats comportementaux par succès/échecs/fausses alarmes.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans le traitement de la négativité mesurés avec la tâche EEG d'attention sélective
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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La tâche d'attention sélective mesure les résultats comportementaux par succès/échecs/fausses alarmes.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification du sentiment subjectif de troubles de la mémoire sur le questionnaire d'évaluation subjective des troubles de la mémoire (SAMI)
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'évaluation subjective des troubles de la mémoire est un questionnaire qui comprend deux questions dont la première question concerne le sentiment subjectif de point de mémoire, évalué sur une échelle de Likert en 10 points, et est noté de 0 sans trouble à 10 troubles graves.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification de l'impact des événements indésirables cognitifs sur le questionnaire d'évaluation subjective des troubles de la mémoire (SAMI)
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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L'évaluation subjective des troubles de la mémoire est un questionnaire composé de deux questions dont la deuxième concerne l'impact des événements indésirables cognitifs, sur une échelle de Likert à 5 points, notée de 1 pas de plainte à 5 plaintes graves.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans le formulaire Attente de réponse
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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La probabilité de guérison interrogée par une échelle allant de -5 (effet négatif attendu) à 5 (effet positif attendu)
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modifications des mesures de négativité des mésappariements (amplitude, latence et durée) obtenues avec le paradigme de négativité MisMatch lors d'un recodage EEG
Délai: Au départ, dans les 72 heures suivant la première séance de traitement, dans la semaine suivant la dernière séance de traitement et 3 mois après la dernière séance de traitement.
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La tâche de négativité des mésappariements mesure les potentiels liés aux événements par EEG et le paradigme de la négativité des mésappariements
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Au départ, dans les 72 heures suivant la première séance de traitement, dans la semaine suivant la dernière séance de traitement et 3 mois après la dernière séance de traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la liberté d'expression à l'aide de la tâche PRAAT
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Les chercheurs recueilleront des données sur la liberté d'expression (5 minutes de parole libre) pour étudier les caractéristiques linguistiques des répondeurs (rémetteurs) et des non-répondeurs (non-rémetteurs).
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changements dans la méthylation de l'ADN
Délai: Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang de 6 ml pour les niveaux de méthylation de l'ADN
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Au départ, dans les 72 heures après la première séance de traitement, dans la semaine qui suit la dernière séance de traitement et à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202000842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .