Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af ECT-behandlingsrespons og reduktion af kognitive bivirkninger ved brug af EEG og Rivastigmin (PRECISER)

8. maj 2024 opdateret af: Iris Sommer, UMC Utrecht

Målet med dette kliniske forsøg er at teste de gavnlige virkninger af administration af rivastigmin og forudsige behandlingsresultatet med elektroencefalografi (EEG) hos patienter med svær depression behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT). Undersøgelsen har to hovedformål:

  • at undersøge, om rivastigmin ville forbedre bivirkningsprofilen af ​​ECT
  • at udvikle en resultatforudsigelsesmodel baseret på hviletilstands-EEG for både respons på behandlingen og dens bivirkning

Deltagerne vil blive vurderet af:

  • Kognitive tests
  • Spørgeskemaer over kliniske symptomer
  • Spørgeskemaer over depressive symptomer
  • Blodprøve
  • Hviletilstand og opgavebaseret EEG

Forskere vil sammenligne patienter med en depressiv lidelse behandlet med ECT, der får rivastigmin, med placeboplastre for at se, om rivastigmin reducerer kognitive bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er den mest potente psykiatriske behandling med en effektstørrelse på 1,5 for svær og refraktær unipolar og bipolar depression. ECT udkonkurrerer overbevisende farmakoterapi såsom tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere og enhver form for psykoterapi. På trods af sin enestående ydeevne til at reducere depressive symptomer op til punktet af fuld remission, bruges den kun marginalt. En årsag til dets sjældne brug kan være, at responsen på ECT stort set er uforudsigelig, mens kognitive bivirkninger forekommer hyppigt.

I en tidligere undersøgelse fandt forskerne ud af, at flere kognitive tests viste et signifikant fald umiddelbart efter ECT, som forsvandt inden for 6 måneder efter den sidste ECT-session uden yderligere behandling. Selvom kognitive bivirkninger for det meste er kortvarige, ser både patienter og læger dette som en stor ulempe ved ECT. Hvis disse forstyrrende bivirkninger kunne forebygges, ville flere patienter og psykiatere vælge ECT som behandlingsmulighed. Dette ville føre til en mere effektiv behandling og dermed kortere varighed af kronisk svær depression og forbedring af livskvaliteten, mens omkostningerne til sundhedspleje og tab af produktivitet ville falde. En potentiel måde at lindre bivirkninger på kunne være at tilføje en kolinesterasehæmmer til ECT-behandling. Gnaverundersøgelser viser, at tabet af cholinerge fibre specifikt korrelerede med de kognitive bivirkninger af gnavere efter elektrokonvulsiv stimulation (ECS). Forskerne valgte rivastigmin (en kolinesterasehæmmer) som en potentiel kandidat til at modvirke kognitive bivirkninger induceret af kolinerge fibertab på grund af ECT. Rivastigmin plastre tolereres meget godt og anvendes i vid udstrækning til Alzheimers og Parkinsons demens.

At skræddersy behandlingen til patienter, der sandsynligvis vil reagere, mens kognitive bivirkninger sandsynligvis ikke opstår, ville være en anden vigtig forbedring for deprimerede patienter. I øjeblikket er ECT-resultatet uforudsigeligt. Faktorer, der favoriserer respons omfatter ældre alder, psykotisk depression, kortere varighed af den depressive episode og mindre volumener af dentate gyrus (en del af hippocampus). Disse prædiktorer giver dog ikke tilstrækkelig nøjagtighed til at lave individuelle svarprofiler. Nøjagtig klassificering af specifikt ikke-respondere vil forhindre anvendelse af ineffektiv behandling med potentiel iatrogen skade, mens mere præcist forudsagt respons vil øge anvendeligheden af ​​ECT som behandlingsmulighed. En potentielt effektiv måde, der er nem at implementere i klinikken, er forudsigelse af ECT-respons ved hjælp af hviletilstands EEG-karakteristika ud over klinisk information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk indikation for ECT (som angivet af den behandlende læge/psykiater)
  • Uni- eller bipolar depression (som vurderet af den behandlende psykiater)
  • Flydende i hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget ECT 6 måneder før starten af ​​behandlingen/undersøgelsen.
  • Bruger i øjeblikket rivastigmin, galantamin, donepezil (alle kolinesterasehæmmere til mild til moderat Alzheimers sygdom).
  • Graviditet og/eller amning/amning
  • Mistanke om neurodegenerative lidelser (som diagnosticeret tidligere)
  • Kontraindikationer for ECT (nylig myokardieinfarkt, nylig cerebrovaskulær ulykke, nylig intrakraniel kirurgi, fæokromocytom og ustabil angina pectoris)
  • Kontraindikationer for rivastigmin (bradykardi eller atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser (første grads AV-blok udelukket)
  • Patienter, der har haft en allergisk reaktion over for rivastigmin
  • Kognitiv lidelse ikke forklaret af den depressive episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivastigmin
Rivastigmin, transdermal administration med en dosis på 4,6 og 9,6 mg. Plastrene vil blive administreret dagligt. Varigheden vil svare til varigheden af ​​ECT-behandling (der vil være klinisk bestemt)
Medicin: Rivastigmin transdermalt produkt
Plastrene vil blive administreret (første fire uger 4,6 mg og derefter 9,5. mg).
Sham-komparator: Falsk
Ikke-aktive plastre vil blive administreret dagligt. Varigheden vil svare til varigheden af ​​ECT-behandling (der vil være klinisk bestemt)
Andet: Falsk
De falske plastre vil blive administreret i samme tidsrum som rivastigmin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​rivastigmin på scores af den verbale flydende test.
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i kognitiv funktion målt ved score på Verbal flydende test, hvor deltagerne bliver bedt om at udtale så mange ord (0 - uendeligt) som muligt på 60 sekunder i en bestemt kategori eller begyndende med et bestemt bogstav. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Effekten af ​​rivastigmin på scores af Rey auditive verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i kognitiv funktion målt ved score på Rey auditive verbal læringstest, hvor bedømmeren læser en liste med 15 ord for deltageren, og deltageren bliver bedt om at gentage så mange ord, som de husker. Dette gentages 5 gange (indlæring) og 15 minutter senere bliver deltageren spurgt, hvor mange ord (0-15 ord) de husker (hukommelse). Skalaen spænder fra 0-90 ord i alt. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Effekten af ​​rivastigmin på ændringer i score på Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i kognitiv funktion målt ved score på Montreal Cognitive Assessment, der består af vurdering af flere kognitive domæner med en scoringsskala på 0-30. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Effekten af ​​rivastigmin på ændringer i score på Columbia University Autobiografisk Memory Interview kort form
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i kognitiv funktion før, under og efter behandling målt ved score på Columbia University Autobiografisk Hukommelse Interviewshort-formular. Forsøgspersonens evne til at huske de specifikke detaljer, der oprindeligt blev givet under forbehandlingssamtalen, måles på en skala fra 0-60 point. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i EEG-spidsfrekvens i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
For at udvikle en resultatforudsigelsesmodel vil efterforskerne bruge hviletilstands EEG-output i enheder med spidsfrekvens
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline
Behandlingsrespons defineret som 50 % symptomreduktion målt med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Behandlingsrespons
Tidsramme: Inden for 72 timer efter første behandlingssession
Behandlingsrespons defineret som 50 % symptomreduktion målt med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 72 timer efter første behandlingssession
Behandlingsrespons
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession
Behandlingsrespons defineret som 50 % symptomreduktion målt med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Behandlingsrespons defineret som 50 % symptomreduktion målt med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter sidste behandlingssession
Remission
Tidsramme: Baseline
med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat. Remission målt ved en score på <7.
Baseline
Remission
Tidsramme: Inden for 72 timer efter første behandlingssession
med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat. Remission målt ved en score på <7.
Inden for 72 timer efter første behandlingssession
Remission
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession
med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat. Remission målt ved en score på <7.
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession
Remission
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
med Hamilton Depression Scale (17-element version), der består af 17 spørgsmål om depressive symptomer målt på en skala fra 0-52 point. En højere score betyder et dårligere resultat. Remission målt ved en score på <7.
3 måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter vurderet med European Quality of Life Five Dimensions with Five Levels (Euro-QoL-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Vurderingen af ​​patienternes livskvalitet under undersøgelsen består af 5 spørgsmål, målt på en skala fra 5-25. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Livskvalitet for patienter vurderet med den visuelle analoge skala fra European Quality of Life Five Dimensions with Five Levels (Euro-QoL-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Vurderingen af ​​patienternes livskvalitet under undersøgelsen. Instrumentet inkluderer en visuel analog skala (VAS) forankret med 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred). En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i den globale vurdering af handicap ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12 item version
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Vurderingen af ​​patienternes globale handicap under undersøgelsen, målt på en skala fra 12-60. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i peak amplitude målt med selektiv opmærksomhed EEG opgave
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
De selektive opmærksomhedsopgaver måler adfærdsmæssige resultater ved hits/misser/falske alarmer.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i adfærdsmæssigt resultat målt med den selektive opmærksomhed EEG opgave
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Den selektive opmærksomhedsopgave måler adfærdsmæssige resultater ved hits/misser/falske alarmer.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i behandling af negativitet målt med den selektive opmærksomhed EEG opgave
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Den selektive opmærksomhedsopgave måler adfærdsmæssige resultater ved hits/misser/falske alarmer.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i subjektiv følelse af hukommelsessvækkelse på spørgeskemaet Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI)
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Den subjektive vurdering af hukommelsessvækkelse er et spørgeskema, der består af to spørgsmål, hvor det første spørgsmål vedrører den subjektive følelse af hukommelsespunkt, vurderet på en 10-punkts likert-skala, og er vurderet fra 0 ingen svækkelse, til 10 alvorlig svækkelse. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i indvirkningen af ​​kognitive bivirkninger på spørgeskemaet Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI)
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Den subjektive vurdering af hukommelsessvækkelse er et spørgeskema, der består af to spørgsmål, hvor det andet spørgsmål vedrører virkningen af ​​kognitive bivirkninger, på en 5-punkts likert-skala, vurderet fra 1 ingen klager til 5 alvorlige klager. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i formularen Forventning af svar
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Sandsynligheden for, at de vil komme sig, stilles spørgsmålstegn ved en skala med et område fra -5 (negativ effekt forventet) til 5 (positiv effekt forventet)
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i mismatch negativitetsmål (amplitude, latens og varighed) opnået med MisMatch Negativity Paradigm under en EEG-omkodning
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Mismatch-negativitetsopgaven måler begivenhedsrelaterede potentialer ved EEG og Mismatch Negativity Paradigm
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ytringsfrihed ved hjælp af PRAAT-opgaven
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Forskerne vil indsamle ytringsfrihed data (5 minutters ytringsfrihed) for at studere sproglige egenskaber hos respondere (afsendere) og ikke-respondere (ikke-afsendere).
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændringer i DNA-methylering
Tidsramme: Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Forskerne vil indsamle 6 ml blodprøver for DNA-methyleringsniveauer
Baseline, inden for 72 timer efter den første behandlingssession, inden for 1 uge efter den sidste behandlingssession og 3 måneder efter den sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tergooi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris EC Sommer, PhD, MD, UMC Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner