일차의료의존 위험노인의 생활습관 변화를 위한 교육 프로그램의 실행 가능성과 운동 프로그램 도출 알고리즘. (PRICA-POWFRAIL)
2023년 12월 6일 업데이트: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
2021년 INE에 따르면 현재 65세 이상 인구는 900만 명 이상입니다.
이는 스페인에서만 100만 명 이상이 노쇠하고 거의 400만 명이 프리프래질이라는 것을 의미합니다.
허약함은 장애와 의존의 서곡이지만, 이와는 달리 치료 및 예방이 가능합니다.
현재 노쇠에 대한 최선의 치료법은 신체 운동과 신체 활동이라고 알려져 있습니다.
문제는 부족한 자원(시간, 인력, 도구)을 사용하고 간단한 방법으로 임상 실습을 통해 개인화되고 환자 중심적인 운동을 처방해야 하는 의료 시스템에 존재하는 필요성에서 발생합니다.
또한 시스템에는 이 운동 처방이 효율적인지 알고 예측하는 데 도움이 되는 도구가 필요합니다.
또한 노쇠는 다차원적 신드롬으로 종합적인 접근이 필요하다.
혈액 및 디지털 바이오마커의 결합 연구는 물론 평가된 다양한 차원(근육 및 신체 활동, 인지, 라이프스타일, 임상, 체성분, 사회적, 수면)은 예방을 이해할 수 있는 고유한 기회를 제공하는 최적의 접근 방식을 구성합니다. 그리고 성공적이지 못한 노화와 허약함의 치료.
PRICA-POWFRAIL 프로젝트는 라이프스타일 습관을 바꾸기 위한 교육적 개입의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 운동 프로그램에 대한 추천 알고리즘의 효과와 낮은 근력의 특정 결핍 치료에 초점을 맞춘 라이프스타일 변화, 건강에 좋지 않은 사건의 강력한 예측 인자를 조사하는 것을 목표로 합니다. .
후속 의뢰는 기능적, 인지적 근육 수준 및 의존의 위험이 있는 노인의 감독 운동 프로그램에서 시행될 것입니다.
두 번째로, 이 개입이 혈액 바이오마커(유전적, 후생유전적 및 대사 수준), 신체 건강(기능적 능력, 혈압, 체성분) 및 정신 건강(삶의 질 및 우울증) 및 기타 위험에 미치는 영향 허약 발달을 위한 요인(유전적 및 생물학적).
70세 이상의 이전 의존 단계에 있는 사람 총 110명이 교육 프로그램 그룹, 감독된 신체 운동이 있는 개입 그룹, 이전 교육 및 운동 프로그램이 있는 개입 그룹 및 통제 그룹에 무작위로 분배됩니다. .
설계에는 개입 전후 측정 단계가 있는 10주 개입과 완료 후 12개월 후 세 번째 측정(재시험)이 포함됩니다.
감독 하의 신체 운동 프로그램은 심혈관, 근육, 협응 및 균형 운동을 포함하는 다중 구성 요소 유형이 될 것이며 다양한 부하 매개변수(빈도, 볼륨, 강도, 밀도)에서 진행이 설정됩니다.
이를 통해 우리는 매우 완전한 관점에서 이 반응의 원인과 메커니즘을 이해할 수 있습니다.
PRICA-POWFRAIL 프로젝트는 다차원적 관점에서 의존 위험에 처한 사람들을 대상으로 치료 수단으로 사용되는 초개별화된 운동 프로그램에 대한 반응 및 반응률에 대한 과학적 지식의 상당한 증가를 의미합니다.
또한, 프로젝트는 연구 결과를 그 안에 제공된 에이전트와 수단을 통해 사회 및 건강 분야로 이전함으로써 사회 및 경제 수준에서 적절한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Galan-Mercant, PhD
- 전화번호: 0034 667972031
- 이메일: alejandro.galan@uca.es
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Velazquez-Diaz, PhD
- 전화번호: 0034 610035133
- 이메일: daniel.velazquez@uca.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2014년 노인 환자의 노쇠 및 낙상 예방에 관한 합의 문서에 따라 개인을 모집할 예정입니다.
I) > 70세
II) Barthel Index 점수 > 75
III) 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나를 충족: SPPB(Short Physical Performance Battery) 또는 값 1 또는 2의 FRAIL 설문지에서 점수 ≤9.
제외 기준:
I) 어떤 이유로든 Primary Care Health Center에 갈 수 없습니다.
II) 중등도 내지 중증 인지장애(간이정신상태검사 < 20점)
III) 의사의 재량에 따라 신체 활동이 금기인 중증 병리에는 최근의 급성 심근 경색(6개월), 조절되지 않는 심장 부정맥, 심각한 심장 판막 질환, 조절되지 않는 고혈압(> 180/100mmHg), 비조절성 -조절/중증 심부전, 중증 호흡 부전 질환, 급성 대상부전/빈번한 저혈당증을 동반한 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육
EDU 그룹은 라이프스타일 변화를 통한 내재적 역량 최적화를 기반으로 한 개별화된 교육 프로그램을 지원할 것입니다.
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교육 개입은 라이프스타일 변화를 통한 내재적 역량 최적화에 기반한 개별화된 교육 프로그램으로 구성될 것입니다.
프로그램 개발을 위해 프로그램 제작팀은 다학제(심리학자, 의사, 영양사…)로 구성되어 목표 설정, 교육 전략 및 동기 유지에 대해 논의합니다.
전문가들은 참가자들이 스스로 건강을 관리할 수 있도록 교육 프로그램을 만들어야 합니다.
목표는 식습관의 자기 관리와 각 개인의 신체 활동 수준의 증가입니다.
교육 프로그램은 스페인어 또는 영어로 진행됩니다. 개인 상담으로 이루어지기 때문에 낮은 수준의 언어로도 의사소통이 가능합니다.
영양교육 프로그램은 2주 간격으로 10주 연속 진행되며, 전문가의 20분 상담이 진행된다.
다른 이름들:
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실험적: 운동
EXER 그룹은 STS와 같은 간단한 임상 테스트에서 특정 근력 부족에 초점을 맞춘 프로그램을 따르게 되며, 또한 개별적으로 트레이닝을 처방할 수 있는 것으로 평가됩니다(트레이닝 평가).
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개입 기간은 10주이며, EXER 그룹은 주 2~3회(총 20~30회)를 진행한다.
이 동시 프로그램에서 하지 운동(레그 프레스, 외전 및 저측굴곡)은 주로 웨이트 트레이닝 기구에서 수행됩니다.
각 운동의 강도는 근력을 결정하는 테스트를 통해 참가자마다 개별화됩니다.
또한 각 세션의 마지막 부분에서 참가자들은 사이클 에르고미터(60-80rpm)에서 지구력 훈련 유형의 고도 둔감 인터벌 트레이닝을 수행합니다.
강도는 의지 소진시까지 증분 스트레스 테스트를 통해 환자마다 개별화되며, 피험자는 최대 작업 부하의 90%에서 30초 간격으로, 최대 작업 부하의 40%에서 90초 간격으로 교대합니다.
각 세션의 총 소요 시간은 30-50분으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EDU-EXER
EDU-EXER 그룹 주제는 두 개입을 함께 개발합니다.
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이 그룹은 이전의 동일한 개입을 함께 수행합니다.
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활성 비교기: 제어
CON 그룹은 일반적인 임상 치료와 정상적인 생활을 계속할 것입니다.
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CONtrol 그룹은 일반적인 임상 치료와 정상적인 생활을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 하지 근력
기간: 12주 기준선 STS 근력에서 변화
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STS 근력 테스트는 기계적 힘을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 "준비, 설정, 시작!"이라는 신호 후 표준화된 팔걸이가 없는 의자(높이 = 0.43m)에서 팔을 가슴 위로 교차한 상태로 가능한 한 빨리 5회 STS 반복을 수행하도록 지시받았습니다. 중요한 것은 앉은 자세에서 선 자세까지 무릎과 엉덩이를 완전히 펴고 엉덩이가 적어도 의자에 닿을 때까지 앉은 자세로 내려와야 한다는 것입니다. 이러한 지침 중 하나라도 위반되면 테스트를 반복했습니다. 5회 STS 반복을 수행하는 데 필요한 시간(±0.01초)을 스톱워치를 사용하여 기록했습니다. 절대 STS 근력(W)은 체질량을 kg, 신체 높이와 의자 높이를 m, 5 STS 시간을 s로 표시하는 방정식을 사용하여 계산했습니다(Alcazar et al. 2018). Alcazar, J. et al. 기립 근력 검사: 노인의 근력을 평가하기 위한 쉽고 저렴하며 휴대 가능한 절차입니다. 특급 Gerontol 112, 38-43 (2018). |
12주 기준선 STS 근력에서 변화
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중요한 기능적 능력
기간: 12주에 기준선 필수 기능 용량에서 변경
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생체 기능 능력은 연령대에 맞는 간접 검사(야외 검사, 최대 산소 소비량 추정치, 개인의 생리적 보유량의 가장 좋은 적분 지표, 즉 6분 보행 검사)를 사용하여 심폐 기능을 통해 평가됩니다. 또는 상관관계가 높은 2분 버전.
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12주에 기준선 필수 기능 용량에서 변경
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일상생활 중 신체활동량
기간: 12주에 신체 활동의 기준선 수준에서 변경
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평가 시점에서 1주일 동안 가속도로 측정되었습니다.
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12주에 신체 활동의 기준선 수준에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 12주에 삶의 질을 기준선에서 변경
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신체적, 심리적, 사회적 차원을 통해 건강 관련 QoL을 측정하는 EQ-5D.
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12주에 삶의 질을 기준선에서 변경
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주관적 건강상태 수준
기간: 기준선에서 12주 건강 상태 수준 변경
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주관적 건강상태 수준을 측정하는 SF-36 설문지.
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기준선에서 12주 건강 상태 수준 변경
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인지 기능 - 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12주에 기준선 MMSE에서 변경
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미니멘털 테스트는 인지 장애, 즉 치매의 존재를 감지할 수 있는 간단한 테스트입니다.
경미한 인지 장애가 있거나 초기 형태의 알츠하이머병이 있는 사람에게는 정상일 수 있으며 이러한 경우에는 보다 정교한 테스트를 통한 연구가 필요합니다.
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12주에 기준선 MMSE에서 변경
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인지 기능 - 몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA)
기간: 12주 기준 MoCA에서 변경
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몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA)는 특정 방식으로 가벼운 인지 장애와 치매를 감지할 수 있는 간단한 도구입니다.
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12주 기준 MoCA에서 변경
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기분 상태 - 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 12주차 기준선 노인 우울증 척도(GDS)에서 변경
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GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
사용자는 "예/아니오" 형식으로 응답합니다.
GDS는 원래 30개 항목 도구로 개발되었습니다.
이 버전은 시간이 많이 걸리고 일부 환자가 완료하기 어려운 것으로 판명되었기 때문에 15개 항목 버전이 개발되었습니다.
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12주차 기준선 노인 우울증 척도(GDS)에서 변경
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영양 프로파일 측정 - Mediterranean Diet Adherence Screener 지수
기간: 12주에 기본 영양 프로필에서 변경
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1. MEDAS(지중해 식단 준수 스크리너 지수).
14개 항목의 지중해식 식단 준수 정도.
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12주에 기본 영양 프로필에서 변경
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허약의 정도 - 프라이드 기준
기간: 12주에 기준선 허약도에서 변경
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FP(Fried frailty phenotype)는 5가지 기준을 통해 신체적 허약함을 평가합니다. 의도하지 않은 체중 감소; 약점 또는 열악한 악력; 자기보고 피로; 느린 보행 속도; 낮은 신체 활동.
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12주에 기준선 허약도에서 변경
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체성분 - 생체 임피던스
기간: 12주에 기준선 생체 임피던스 구성에서 변경
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체성분은 생체 임피던스를 통해 평가됩니다.
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12주에 기준선 생체 임피던스 구성에서 변경
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체성분 - 체질량지수(BMI)
기간: 12주 기준 체질량 지수(BMI)에서 변경
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12주 기준 체질량 지수(BMI)에서 변경
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체성분 - 신장
기간: 12주에 기준선 높이에서 변경
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미터의 높이 측정
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12주에 기준선 높이에서 변경
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체성분 - 체중
기간: 12주 기준 체중에서 변경
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킬로그램 단위의 무게 측정
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12주 기준 체중에서 변경
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근골격계 초음파 구조
기간: 12주에 기준선 근골격계 초음파 아키텍처에서 변경
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모든 초음파 이미지는 선형 40mm 트랜스듀서와 위상 배열 트랜스덕터를 사용하여 전체 연구 기간 동안 동일한 초음파 장치로 동일한 작업자에 의해 획득되며 이미지는 ACSAuto 스크립트를 통해 분석되어 초음파 사진을 반자동으로 평가합니다. 외측광근 구조는 피지용 단순 근육 구조 분석 도구를 통해 분석됩니다. 이러한 절차는 Rodriguez-López et al.에 따라 수행됩니다. Rodriguez-Lopez, C. et al. Heavy vs. Power-Oriented Resistance Training의 효과 노인의 근육-힘줄 기능에 대한 경부하: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜. 전면 Physiol 12, (2021). |
12주에 기준선 근골격계 초음파 아키텍처에서 변경
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우울 증상
기간: 12주에 베이스라인 우울 증상으로부터의 변화
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우울 증상은 참가자의 심리 상태를 평가하기 위해 노인성 우울증 척도로 평가됩니다.
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12주에 베이스라인 우울 증상으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 공개 저장소에서 사용할 수 있습니다.
RODIN은 카디스 대학의 교육 및 연구 대상 저장소입니다.
개발된 작업의 가시성을 높이고 영향력을 높이며 생산물의 보존을 보장합니다.
모든 윤리적 측면은 세부적으로 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 고려됩니다.
카디즈 대학은 카디즈 대학의 자체 클라우드와 다른 외부 공급자로 구성된 새로운 "하이브리드 클라우드" 인프라를 보유하고 있습니다.
이 서비스는 데이터에 대한 자율성, 보안 및 제어에 필요한 보장을 보호하는 안전하고 효율적이며 안정적인 스토리지를 제공합니다.
각 연구원은 500GB의 내부 공간과 250GB의 외부 클라우드 공간을 가집니다.
백업 시스템의 경우 UCA에서 제공하는 시스템은 일주일에 3번 전체 공간의 전체 복사본을 포함하고 외부 공급자는 자체 백업 시스템을 가지고 있어 사고 후 최대 20일 동안 실수로 삭제된 정보를 복원할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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