Viabilidad de un Programa Educativo de Cambios en el Estilo de Vida y de un Algoritmo para la Derivación de Programas de Ejercicio en Personas Mayores en Riesgo de Dependencia en Atención Primaria. (PRICA-POWFRAIL)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Según el INE en 2021, más de 9 millones de personas tienen actualmente más de 65 años.
Esto significa que más de 1 millón son frágiles y casi 4 millones son prefrágiles solo en España.
La fragilidad es la antesala de la discapacidad y la dependencia, pero a diferencia de éstas, es tratable y prevenible.
Actualmente, se sabe que el mejor tratamiento para la fragilidad es el ejercicio físico y la actividad física.
El problema surge de la necesidad que existe en el sistema de salud de prescribir ejercicio individualizado y centrado en el paciente, con el uso de recursos escasos (tiempo, personal, herramientas) y de forma sencilla en la práctica clínica.
Además, el sistema necesita herramientas que nos ayuden a saber (y predecir) si esta prescripción de ejercicio es eficiente.
Además, la fragilidad es un síndrome multidimensional, para el cual es necesario un abordaje integral.
El estudio combinado de biomarcadores sanguíneos y digitales, así como la plétora de dimensiones evaluadas (actividad física y muscular, cognitiva, estilo de vida, clínica, composición corporal, social, sueño), constituyen un enfoque óptimo que brindaría una oportunidad única para comprender la prevención. y el tratamiento del envejecimiento fallido y la fragilidad.
El proyecto PRICA-POWFRAIL tiene como objetivo examinar la viabilidad de una intervención educativa para cambiar hábitos de vida así como el efecto de un algoritmo de derivación a un programa de ejercicios y cambios de estilo de vida enfocados a tratar déficits específicos de baja potencia muscular, potente predictor de eventos adversos para la salud .
La derivación posterior se implementará en un programa de ejercicio supervisado a nivel muscular funcional, cognitivo y en personas mayores con riesgo de dependencia.
De forma secundaria, el efecto de esta intervención sobre biomarcadores sanguíneos (a nivel genético, epigenético y metabolómico), salud física (capacidad funcional, presión arterial, composición corporal) y salud mental (calidad de vida y depresión), así como sobre otros riesgos factores (genéticos y biológicos) para el desarrollo de la fragilidad.
Un total de 110 personas mayores de 70 años en etapas previas de dependencia se distribuirán aleatoriamente entre el grupo de un programa educativo, el grupo de intervención con ejercicio físico supervisado, un grupo de intervención con programas educativos y de ejercicio previos y el grupo control .
El diseño incluirá una intervención de 10 semanas con fases de medición antes y después de la intervención y una tercera medición (retest) 12 meses después de su finalización.
El programa de ejercicio físico supervisado será de tipo multicomponente incluyendo trabajo cardiovascular, muscular, coordinativo y de equilibrio, y se establecerá una progresión en los diferentes parámetros de carga (frecuencia, volumen, intensidad, densidad).
Esto nos permitirá comprender desde una perspectiva muy completa las causas y los mecanismos que subyacen a esta respuesta.
El proyecto PRICA-POWFRAIL supondrá un aumento significativo del conocimiento científico sobre la respuesta y la tasa de respuesta a programas de ejercicio ultraindividualizados dirigidos como medida terapéutica en personas con riesgo de dependencia desde una perspectiva multidimensional.
Además, el proyecto tendrá un impacto relevante a nivel social y económico al trasladar los resultados del estudio al ámbito social y sanitario a través de los agentes y medios previstos en el mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Galan-Mercant, PhD
- Número de teléfono: 0034 667972031
- Correo electrónico: alejandro.galan@uca.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Velazquez-Diaz, PhD
- Número de teléfono: 0034 610035133
- Correo electrónico: daniel.velazquez@uca.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 99 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Siguiendo el Documento de Consenso de 2014 sobre la prevención de la fragilidad y las caídas en el paciente anciano reclutaremos individuos
I) > 70 años de edad
II) con una puntuación del Índice de Barthel > 75
III) cumplir al menos uno de los dos criterios siguientes: una puntuación ≤9 en la batería corta de rendimiento físico (SPPB) o cuestionario FRAIL con valores 1 o 2.
Criterio de exclusión:
i) Imposibilidad de acudir al Centro de Atención Primaria de Salud por cualquier motivo.
II) Deterioro cognitivo moderado a severo (Mini-Examen del Estado Mental < 20 puntos
III) Patología severa para la cual la actividad física está contraindicada a criterio del médico, incluyendo pero no limitado a: infarto agudo de miocardio reciente (6 meses), arritmia cardíaca no controlada, enfermedad valvular cardíaca severa, hipertensión no controlada (> 180/100 mmHg), no -insuficiencia cardíaca controlada/grave, enfermedad de insuficiencia respiratoria grave y diabetes mellitus con descompensación aguda/hipoglucemia frecuente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación
El grupo EDU asistirá a un programa educativo individualizado basado en la optimización de la capacidad intrínseca a través de cambios en el estilo de vida.
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La intervención educativa consistirá en un programa educativo individualizado basado en la optimización de la capacidad intrínseca a través de cambios en el estilo de vida.
Para desarrollar el programa, el equipo de creación del programa será multidisciplinar (psicólogos, médico, dietista…) y discutirá el establecimiento de objetivos, la estrategia educativa y la retención de la motivación.
Se requiere que los expertos creen el programa de educación para que los participantes puedan manejar su salud por sí mismos.
El objetivo será la autogestión de los hábitos alimentarios y el aumento de los niveles de actividad física para cada caso concreto.
El programa educativo será en español o en inglés; como consistirá en un asesoramiento personal, incluso con un bajo nivel del idioma la comunicación será posible.
El programa de educación nutricional se realizará cada 2 semanas durante 10 semanas consecutivas, con sesiones de asesoramiento de 20 min por parte de un experto.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio
El grupo EXER seguirá un programa centrado en el déficit específico de potencia muscular a partir de un sencillo test clínico como el STS y, además, serán evaluados para poder prescribir entrenamientos de forma individual (evaluación del entrenamiento)
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El periodo de intervención será de 10 semanas, en las que el grupo EXER realizará 2-3 sesiones a la semana (total de 20-30 sesiones).
En este programa concurrente, los ejercicios de las extremidades inferiores (prensa de piernas, abducción y flexión plantar) se realizarán principalmente en máquinas de musculación.
La intensidad en cada ejercicio será individualizada para cada participante a través de un test para determinar la potencia muscular.
Además, en la última parte de cada sesión los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia de tipo interválico de alta insensibilidad en cicloergómetro (60-80 rpm).
La intensidad se individualizará a cada paciente mediante una prueba de esfuerzo incremental hasta el agotamiento volitivo, y los sujetos alternarán intervalos de 30 segundos al 90% de la carga máxima de trabajo, con intervalos de 90 segundos al 40% de la máxima.
Se estima que cada sesión tendrá una duración total de 30-50 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: EDU-EXER
La asignatura del grupo EDU-EXER desarrolla ambas intervenciones de forma conjunta.
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Este grupo realizará conjuntamente las mismas dos intervenciones anteriores.
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Comparador activo: Control
El grupo CON continuará con el tratamiento clínico habitual y con su vida normal.
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El grupo CONTROL continuará con el tratamiento clínico habitual y con su vida normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia muscular relativa de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la potencia muscular basal STS a las 12 semanas
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La prueba de potencia muscular STS se utilizó para evaluar la potencia mecánica. Se instruyó a los participantes para que realizaran 5 repeticiones cronometradas de STS después de la señal "¡listos, listos, ya!", lo más rápido posible, en una silla sin brazos estandarizada (altura = 0,43 m) con los brazos cruzados sobre el pecho. Es importante destacar que, desde la posición sentada, debían extender completamente las rodillas y las caderas hasta la posición de pie, y descender a la posición sentada hasta, al menos, tocar la silla con las nalgas. La prueba se repetía cuando se rompía alguna de estas instrucciones. El tiempo (±0,01 s) necesario para realizar 5 repeticiones STS se registró utilizando un cronómetro. La potencia muscular absoluta STS (W) se calculó mediante una ecuación en la que la masa corporal se indica en kg, la altura del cuerpo y la altura de la silla en m, y el tiempo de cinco STS en s (Alcazar et al. 2018). Alcázar, J. et al. La prueba de fuerza muscular de sentarse y levantarse: un procedimiento fácil, económico y portátil para evaluar la fuerza muscular en personas mayores. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018). |
Cambio con respecto a la potencia muscular basal STS a las 12 semanas
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Capacidad funcional vital
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la capacidad funcional vital basal a las 12 semanas
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La capacidad funcional vital se evaluará a través de la función cardiorrespiratoria mediante una prueba indirecta adaptada al rango de edad (pruebas de campo, que permiten obtener un valor estimado del consumo máximo de oxígeno, el mejor marcador integral de la reserva fisiológica de un individuo, a saber, la prueba de marcha de 6 minutos o la versión de 2 minutos que está altamente correlacionada.
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Cambio con respecto a la capacidad funcional vital basal a las 12 semanas
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Nivel de actividad física durante la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 12 semanas
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Medido por acelerometría durante 1 semana en puntos de tiempo de evaluación.
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Cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio la calidad de vida a las 12 semanas
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EQ-5D que mide la calidad de vida relacionada con la salud a través de dimensiones físicas, psicológicas y sociales.
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Cambio desde el inicio la calidad de vida a las 12 semanas
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Nivel de estado de salud subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base el nivel de estado de salud a las 12 semanas
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Cuestionario SF-36 que mide el nivel subjetivo del estado de salud.
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Cambio desde la línea de base el nivel de estado de salud a las 12 semanas
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Función cognitiva: miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MMSE de referencia a las 12 semanas
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El mini test mental es una prueba sencilla que permite detectar la presencia de deterioro cognitivo, es decir, de demencia.
Puede ser normal en personas con deterioro cognitivo leve o con formas incipientes de Alzheimer que requieren, en estos casos, estudios con pruebas más sofisticadas.
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Cambio desde el MMSE de referencia a las 12 semanas
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Función cognitiva: la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MoCA de referencia a las 12 semanas
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La prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento breve con el que, de forma específica, se detecta el deterioro cognitivo leve, así como la demencia.
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Cambio desde el MoCA de referencia a las 12 semanas
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Estado de ánimo - Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de depresión geriátrica (GDS) inicial a las 12 semanas
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La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una medida de autoinforme de la depresión en adultos mayores.
Los usuarios responden en un formato de "Sí/No".
El GDS se desarrolló originalmente como un instrumento de 30 ítems.
Dado que esta versión probó ser lenta y difícil de completar para algunos pacientes, se desarrolló una versión de 15 ítems.
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Cambio con respecto a la escala de depresión geriátrica (GDS) inicial a las 12 semanas
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Mediciones del perfil nutricional - Índice Mediterranean Diet Adherence Screener
Periodo de tiempo: Cambio del perfil nutricional inicial a las 12 semanas
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1. MEDAS (índice Mediterranean Diet Adherence Screener).
Escala de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems.
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Cambio del perfil nutricional inicial a las 12 semanas
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Grado de fragilidad - Criterios de Fried
Periodo de tiempo: Cambio del grado de fragilidad inicial a las 12 semanas
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El fenotipo de fragilidad de Fried (FP) evalúa la fragilidad física a través de cinco criterios: pérdida de peso no intencional; debilidad o poca fuerza de agarre; agotamiento autoinformado; velocidad de marcha lenta; y baja actividad física.
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Cambio del grado de fragilidad inicial a las 12 semanas
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Composición corporal - Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición de bioimpedancia inicial a las 12 semanas
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La composición corporal se evaluará mediante bioimpedancia.
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Cambio con respecto a la composición de bioimpedancia inicial a las 12 semanas
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Composición corporal - índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal (IMC) inicial a las 12 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio del índice de masa corporal (IMC) inicial a las 12 semanas
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Composición corporal - altura
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura inicial a las 12 semanas
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Medida de altura en metros
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Cambio desde la altura inicial a las 12 semanas
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Composición corporal - peso
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a las 12 semanas
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Medida de peso en kilogramos
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Cambio del peso inicial a las 12 semanas
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Arquitectura de ultrasonido musculoesquelético
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la arquitectura de ultrasonido musculoesquelético basal a las 12 semanas
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Todas las imágenes de ultrasonido serán adquiridas por el mismo operador con el mismo dispositivo de ultrasonido durante todo el estudio utilizando un transductor lineal de 40 mm y un transductor de matriz en fase, y las imágenes se analizarán a través del script ACSAuto para evaluar de forma semiautomática las imágenes de ultrasonido. La arquitectura del vasto lateral se analizará a través de la herramienta de análisis de arquitectura muscular simple para Fiji. Estos procedimientos se realizarán de acuerdo con Rodríguez-López et al. Rodríguez-López, C. et al. Efectos del Entrenamiento de Fuerza Orientado a la Potencia con Peso Pesado vs. Cargas ligeras sobre la función músculo-tendinosa en adultos mayores: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio. Frontal Physiol 12, (2021). |
Cambio con respecto a la arquitectura de ultrasonido musculoesquelético basal a las 12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a las 12 semanas
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Los síntomas depresivos se evaluarán con la escala de Depresión Geriátrica para evaluar el estado psicológico de los participantes.
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Losa-Reyna J, Alcazar J, Rodriguez-Gomez I, Alfaro-Acha A, Alegre LM, Rodriguez-Manas L, Ara I, Garcia-Garcia FJ. Low relative mechanical power in older adults: An operational definition and algorithm for its application in the clinical setting. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111141. doi: 10.1016/j.exger.2020.111141. Epub 2020 Oct 27.
- Mateos-Angulo A, Galan-Mercant A, Cuesta-Vargas AI. Muscle thickness contribution to sit-to-stand ability in institutionalized older adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1477-1483. doi: 10.1007/s40520-019-01328-x. Epub 2019 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR2022-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles en un repositorio abierto.
RODIN es el Repositorio de Objetos de Docencia e Investigación de la Universidad de Cádiz.
Contribuye a aumentar la visibilidad del trabajo desarrollado, aumenta el impacto y asegura la preservación de dicha producción.
Se considerarán todos los aspectos éticos para garantizar la confidencialidad de los datos detallados.
La Universidad de Cádiz dispone de una nueva infraestructura de "nube híbrida", compuesta por la propia nube de la Universidad de Cádiz, combinada con otros proveedores externos.
Este servicio brinda un almacenamiento seguro, eficiente y confiable, que resguarda las garantías necesarias de autonomía, seguridad y control sobre los datos.
Cada investigador tiene un espacio interno de 500 GB y un espacio externo en la nube de 250 GB.
En cuanto a los sistemas de respaldo, el que ofrece la UCA incluye copias completas del espacio 3 veces por semana, mientras que los proveedores externos cuentan con su propio sistema de respaldo, que permite restaurar cualquier información borrada accidentalmente hasta 20 días después del incidente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .