Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levedyktigheten til et pedagogisk program for livsstilsendringer og en algoritme for utledning av treningsprogrammer hos eldre mennesker med risiko for avhengighet i primærhelsetjenesten. (PRICA-POWFRAIL)

6. desember 2023 oppdatert av: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
I følge INE i 2021 er mer enn 9 millioner mennesker for tiden over 65 år. Dette betyr at mer enn 1 million er skrøpelige og nesten 4 millioner er pre-skjøre bare i Spania. Skrøpelighet er opptakten til funksjonshemming og avhengighet, men i motsetning til disse kan den behandles og forebygges. Foreløpig er det kjent at den beste behandlingen for skrøpelighet er fysisk trening og fysisk aktivitet. Problemet oppstår av behovet som finnes i helsesystemet for å foreskrive individualisert og pasientsentrert trening, med bruk av knappe ressurser (tid, personell, verktøy) og på en enkel måte i klinisk praksis. I tillegg trenger systemet verktøy som hjelper oss å vite (og forutsi) om denne treningsresepten er effektiv. Videre er skrøpelighet et flerdimensjonalt syndrom, som en omfattende tilnærming er nødvendig for. Den kombinerte studien av blod og digitale biomarkører, så vel som mengden av dimensjoner som er evaluert (muskel og fysisk aktivitet, kognitiv, livsstil, klinisk, kroppssammensetning, sosial, søvn), utgjør en optimal tilnærming som vil gi en unik mulighet til å forstå forebygging og behandling av mislykket aldring og skrøpelighet. PRICA-POWFRAIL-prosjektet har som mål å undersøke gjennomførbarheten av en pedagogisk intervensjon for å endre livsstilsvaner, samt effekten av en henvisningsalgoritme til et treningsprogram og livsstilsendringer fokusert på å behandle spesifikke underskudd av lav muskelkraft, kraftig prediktor for uønskede helsehendelser . Den påfølgende henvisningen vil bli implementert i et veiledet treningsprogram på funksjonelt, kognitivt muskelnivå og hos eldre personer med risiko for avhengighet. Sekundært, effekten av denne intervensjonen på blodbiomarkører (på et genetisk, epigenetisk og metabolomisk nivå), fysisk helse (funksjonskapasitet, blodtrykk, kroppssammensetning) og mental helse (livskvalitet og depresjon), samt på annen risiko faktorer (genetiske og biologiske) for utvikling av skrøpelighet. Totalt 110 personer over 70 år i tidligere avhengighetsstadier vil bli tilfeldig fordelt på gruppen i et utdanningsprogram, intervensjonsgruppen med veiledet fysisk trening, en intervensjonsgruppe med både tidligere utdannings- og treningsprogram og kontrollgruppen . Designet vil inkludere en 10-ukers intervensjon med målefaser før og etter intervensjon og en tredje måling (retest) 12 måneder etter fullføring. Det veiledede fysiske treningsprogrammet vil være av en multikomponent type inkludert kardiovaskulært, muskulært, koordinativt og balansearbeid, og det vil bli etablert en progresjon i de forskjellige belastningsparametrene (frekvens, volum, intensitet, tetthet). Dette vil tillate oss å forstå fra et veldig fullstendig perspektiv årsakene og mekanismene som ligger til grunn for denne responsen. PRICA-POWFRAIL-prosjektet Vil bety en betydelig økning i vitenskapelig kunnskap om respons og responsrate på ultraindividualiserte treningsprogrammer rettet som et terapeutisk tiltak hos personer med risiko for avhengighet fra et flerdimensjonalt perspektiv. I tillegg vil prosjektet ha en relevant innvirkning på sosialt og økonomisk nivå ved å overføre funnene fra studien til sosial- og helsefeltet gjennom midlene og midlene som er gitt i den.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 99 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etter konsensusdokumentet fra 2014 om forebygging av skrøpelighet og fall hos eldre pasienter vil vi rekruttere enkeltpersoner

I) > 70 år

II) med en Barthel Index-score > 75

III) oppfyller minst ett av følgende to kriterier: en poengsum ≤9 i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) eller FRAIL-spørreskjemaet med verdi 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

I) Manglende evne til å gå til primærhelsesenteret av en eller annen grunn.

II) Moderat til alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination < 20 poeng

III) Alvorlig patologi der fysisk aktivitet er kontraindisert etter legens skjønn, inkludert, men ikke begrenset til: nylig akutt hjerteinfarkt (6 måneder), ukontrollert hjertearytmi, alvorlig hjerteklaffsykdom, ikke-kontrollert hypertensjon (> 180/100 mmHg), ikke -kontrollert/alvorlig hjertesvikt, alvorlig respiratorisk insuffisienssykdom og diabetes mellitus med akutt dekompensasjon/hyppig hypoglykemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning
EDU-gruppen vil bistå til et individualisert pedagogisk program basert på egen kapasitetsoptimering gjennom livsstilsendringer.
Utdanningsintervensjonen vil bestå av et individualisert pedagogisk program basert på egen kapasitetsoptimering gjennom livsstilsendringer. For å utvikle programmet vil programopprettingsteamet være tverrfaglig (psykologer, lege, kostholdsekspert...) og vil diskutere målsetting, utdanningsstrategi og oppbevaring av motivasjon. Ekspertene er pålagt å lage utdanningsprogrammet slik at deltakerne kan styre helsen sin selv. Målet vil være egenhåndtering av kostholdsvaner og økning i fysisk aktivitetsnivå for hvert enkelt tilfelle. Utdanningsprogrammet vil være på spansk eller engelsk; da det vil bestå i personlig rådgivning, vil kommunikasjonen være mulig selv med et lavt språknivå. Ernæringsopplæringsprogrammet vil bli gjennomført annenhver uke i 10 sammenhengende uker, med 20-minutters veiledningsøkter av en ekspert.
Andre navn:
  • EDU
Eksperimentell: Trening
EXER-gruppen vil følge et program fokusert på det spesifikke underskuddet av muskelkraft fra en enkel klinisk test som STS og i tillegg vil de bli evaluert for å kunne foreskrive trening individuelt (evaluering av trening)
Intervensjonsperioden vil ha 10 uker, hvor EXER-gruppen vil gjennomføre 2-3 økter i uken (totalt 20-30 økter). I dette samtidige programmet vil øvelser av underekstremitetene (benpress, abduksjon og plantarfleksjon) hovedsakelig utføres på vekttreningsmaskiner. Intensiteten i hver øvelse vil bli individualisert for hver deltaker gjennom en test for å bestemme muskelkraft. I tillegg vil deltakerne i den siste delen av hver økt utføre en utholdenhetstrening type høy ufølsom intervalltrening på et sykkelergometer (60-80 rpm). Intensiteten vil bli individualisert til hver pasient gjennom en inkrementell stresstest inntil frivillig utmattelse, og forsøkspersonene vil veksle mellom intervaller på 30 sekunder ved 90 % av maksimal arbeidsbelastning, med intervaller på 90 sekunder ved 40 % av maksimum. Hver økt er beregnet til å ha en total varighet på 30-50 minutter.
Andre navn:
  • EXER
Eksperimentell: EDU-EXER
EDU-EXER gruppefaget utvikler begge intervensjonene sammen.
Denne gruppen vil gjennomføre de samme to tidligere intervensjonene sammen.
Aktiv komparator: Kontroll
CON-gruppen vil fortsette den vanlige kliniske behandlingen og deres normale liv.
KONTROLLgruppen vil fortsette den vanlige kliniske behandlingen og deres normale liv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ muskelkraft i underekstremitetene
Tidsramme: Endring fra Baseline STS muskelkraft ved 12 uker

STS muskelkrafttesten ble brukt til å vurdere mekanisk kraft. Deltakerne ble bedt om å utføre 5 tidsbestemte STS-repetisjoner etter signalet "klar, klar, gå!", så raskt som mulig, på en standardisert armløs stol (høyde = 0,43 m) med armene i kryss over brystet. Viktigere, fra sittende stilling, måtte de strekke knærne og hoftene helt til stående stilling, og gå ned til sittende stilling til de i det minste berører stolen med baken. Testen ble gjentatt når noen av disse instruksjonene ble brutt. Tiden (±0,01 s) som trengs for å utføre 5 STS-repetisjoner ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Absolutt STS muskelkraft (W) ble beregnet ved hjelp av en ligning der kroppsmasse er angitt i kg, kroppshøyde og stolhøyde i m, og fem STS-tid i s (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. et al. Sitt-å-stå muskelkrafttest: En enkel, rimelig og bærbar prosedyre for å vurdere muskelkraft hos eldre mennesker. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).

Endring fra Baseline STS muskelkraft ved 12 uker
Vital funksjonskapasitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Vital funksjonskapasitet ved 12 uker
Den vitale funksjonelle kapasiteten vil bli evaluert gjennom kardiorespiratorisk funksjon ved å bruke en indirekte test tilpasset aldersområdet (felttester, som gjør det mulig å oppnå en estimert verdi av maksimalt oksygenforbruk, den beste integrerte markøren for den fysiologiske reserven til et individ, nemlig 6 minutters gangtest eller 2 min-versjonen som er sterkt korrelert.
Endring fra Baseline Vital funksjonskapasitet ved 12 uker
Nivå av fysisk aktivitet i hverdagen
Tidsramme: Endring fra baseline nivå av fysisk aktivitet ved 12 uker
Målt ved akselerometri i 1 uke i evalueringstidspunkter.
Endring fra baseline nivå av fysisk aktivitet ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endre livskvaliteten fra Baseline ved 12 uker
EQ-5D som måler helserelatert QoL gjennom fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner.
Endre livskvaliteten fra Baseline ved 12 uker
Subjektivt helsestatusnivå
Tidsramme: Endre helsestatusnivået fra Baseline ved 12 uker
SF-36 spørreskjema som måler det subjektive helsestatusnivået.
Endre helsestatusnivået fra Baseline ved 12 uker
Kognitiv funksjon - Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Endring fra Baseline MMSE ved 12 uker
Den minimentale testen er en enkel test som gjør det mulig å oppdage tilstedeværelsen av kognitiv svikt, det vil si demens. Det kan være normalt hos personer med mild kognitiv svikt eller med begynnende former for Alzheimers som krever, i disse tilfellene, studier med mer sofistikerte tester.
Endring fra Baseline MMSE ved 12 uker
Kognitiv funksjon – Montreal kognitiv vurderingstest (MoCA)
Tidsramme: Endring fra baseline MoCA ved 12 uker
Montreal cognitive assessment test (MoCA) er et kortfattet instrument som på en spesifikk måte oppdager mild kognitiv svikt, samt demens.
Endring fra baseline MoCA ved 12 uker
Humørtilstand – Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Endring fra Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) ved 12 uker
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål for depresjon hos eldre voksne. Brukere svarer i et "Ja/Nei"-format. GDS ble opprinnelig utviklet som et 30-elements instrument. Siden denne versjonen viste seg både tidkrevende og vanskelig å fullføre for noen pasienter, ble det utviklet en 15-elements versjon.
Endring fra Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) ved 12 uker
Ernæringsprofilmålinger - Mediterranean Diet Adherence Screener-indeks
Tidsramme: Endring fra baseline ernæringsprofil ved 12 uker
1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener index). Skala for overholdelse av middelhavsdietten på 14 elementer.
Endring fra baseline ernæringsprofil ved 12 uker
Grad av skrøpelighet - Friterte kriterier
Tidsramme: Endring fra Baseline skrøpelighetsgrad ved 12 uker
The Fried frailty phenotype (FP) vurderer fysisk skrøpelighet gjennom fem kriterier: utilsiktet vekttap; svakhet eller dårlig håndtaksstyrke; selvrapportert utmattelse; langsom ganghastighet; og lav fysisk aktivitet.
Endring fra Baseline skrøpelighetsgrad ved 12 uker
Kroppssammensetning - Bioimpedans
Tidsramme: Endring fra Baseline Bioimpedance-sammensetning ved 12 uker
Kroppssammensetningen vil bli evaluert ved hjelp av bioimpedans.
Endring fra Baseline Bioimpedance-sammensetning ved 12 uker
Kroppssammensetning - kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline body mass index (BMI) ved 12 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Endring fra baseline body mass index (BMI) ved 12 uker
Kroppssammensetning - høyde
Tidsramme: Endring fra baseline høyde ved 12 uker
Høydemål i meter
Endring fra baseline høyde ved 12 uker
Kroppssammensetning - vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 12 uker
Vektmål i kilo
Endring fra baseline vekt ved 12 uker
Muskuloskeletal ultralydarkitektur
Tidsramme: Endring fra baseline muskuloskeletal ultralydarkitektur ved 12 uker

Alle ultralydbilder vil bli innhentet av samme operatør med samme ultralydenhet gjennom hele studien ved bruk av en lineær 40 mm transduser og en faset array-transduktor, og bilder vil bli analysert gjennom ACSAuto-skriptet for å halvautomatisk evaluere ultralydbilder. Vastus lateralis-arkitekturen vil bli analysert gjennom Simple Muscle Architecture Analysis-verktøyet for Fiji. Disse prosedyrene vil bli utført i henhold til Rodriguez-López et al.

Rodriguez-Lopez, C. et al. Effekter av kraftorientert motstandstrening med tung vs. Lett belastning på muskel-senefunksjon hos eldre voksne: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse. Front Physiol 12, (2021).

Endring fra baseline muskuloskeletal ultralydarkitektur ved 12 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline depressive symptomer ved 12 uker
De depressive symptomene vil bli vurdert med geriatrisk depresjonsskala for å vurdere deltakernes psykologiske status.
Endring fra baseline depressive symptomer ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR2022-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige i et åpent depot. RODIN er arkivet for undervisnings- og forskningsobjekter ved universitetet i Cádiz. Det bidrar til økt synlighet av arbeid som er utviklet, øker påvirkningen og sikrer bevaring av nevnte produksjon. Alle etiske aspekter vil bli vurdert for å sikre konfidensialitet av dataene som beskrevet. University of Cadiz har en ny "hybrid cloud"-infrastruktur, som består av University of Cadiz sin egen sky, kombinert med andre eksterne leverandører. Denne tjenesten gir sikker, effektiv og pålitelig lagring, som ivaretar de nødvendige garantiene for autonomi, sikkerhet og kontroll over dataene. Hver forsker har en intern plass på 500 GB, og en ekstern skyplass på 250 GB. Når det gjelder sikkerhetskopieringssystemer, inkluderer den som tilbys av UCA fulle kopier av plassen 3 ganger i uken, mens eksterne leverandører har sitt eget sikkerhetskopieringssystem, som gjør det mulig å gjenopprette all utilsiktet slettet informasjon opptil 20 dager etter hendelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere