Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levedygtigheden af ​​et uddannelsesprogram for livsstilsændringer og en algoritme til udledning af træningsprogrammer hos ældre mennesker med risiko for afhængighed i primærplejen. (PRICA-POWFRAIL)

6. december 2023 opdateret af: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Ifølge INE i 2021 er mere end 9 millioner mennesker i øjeblikket over 65 år. Det betyder, at mere end 1 million er skrøbelige, og næsten 4 millioner er kun skrøbelige i Spanien. Skrøbelighed er optakten til handicap og afhængighed, men i modsætning til disse kan den behandles og forebygges. I øjeblikket er det kendt, at den bedste behandling for skrøbelighed er fysisk træning og fysisk aktivitet. Problemet udspringer af det behov, der er i sundhedssystemet for at ordinere individualiseret og patientcentreret træning, med brug af knappe ressourcer (tid, personale, redskaber) og på en enkel måde i klinisk praksis. Derudover har systemet brug for værktøjer, der hjælper os med at vide (og forudsige), om denne træningsrecept er effektiv. Ydermere er skrøbelighed et multidimensionelt syndrom, hvortil en omfattende tilgang er nødvendig. Den kombinerede undersøgelse af blod og digitale biomarkører, såvel som overfloden af ​​evaluerede dimensioner (muskel og fysisk aktivitet, kognitiv, livsstil, klinisk, kropssammensætning, social, søvn), udgør en optimal tilgang, der ville give en unik mulighed for at forstå forebyggelse og behandling af mislykket aldring og skrøbelighed. PRICA-POWFRAIL-projektet har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en pædagogisk intervention til at ændre livsstilsvaner samt effekten af ​​en henvisningsalgoritme til et træningsprogram og livsstilsændringer fokuseret på behandling af specifikke underskud af lav muskelkraft, kraftfuld forudsigelse af uønskede helbredshændelser . Den efterfølgende henvisning vil blive implementeret i et superviseret træningsprogram på funktionelt, kognitivt muskelniveau og hos ældre med risiko for afhængighed. Sekundært effekten af ​​denne intervention på blodbiomarkører (på et genetisk, epigenetisk og metabolomisk niveau), fysisk sundhed (funktionel kapacitet, blodtryk, kropssammensætning) og mental sundhed (livskvalitet og depression) samt på andre risici. faktorer (genetiske og biologiske) for udvikling af skrøbelighed. I alt 110 personer over 70 år i tidligere afhængighedstrin vil blive tilfældigt fordelt på gruppen af ​​et uddannelsesprogram, indsatsgruppen med superviseret fysisk træning, en indsatsgruppe med både tidligere uddannelses- og træningsprogrammer og kontrolgruppen . Designet vil omfatte en 10-ugers intervention med målefaser før og efter intervention og en tredje måling (gentest) 12 måneder efter afslutning. Det superviserede fysiske træningsprogram vil være af en multikomponent type, herunder kardiovaskulært, muskulært, koordinativt og balancearbejde, og der vil blive etableret en progression i de forskellige belastningsparametre (frekvens, volumen, intensitet, tæthed). Dette vil give os mulighed for fra et meget komplet perspektiv at forstå årsagerne og mekanismerne bag denne reaktion. PRICA-POWFRAIL-projektet vil betyde en betydelig stigning i videnskabelig viden om respons og responsrate på ultraindividualiserede træningsprogrammer rettet som en terapeutisk foranstaltning hos mennesker med risiko for afhængighed ud fra et multidimensionelt perspektiv. Derudover vil projektet have en relevant indvirkning på det sociale og økonomiske plan ved at overføre undersøgelsens resultater til social- og sundhedsområdet gennem de midler og midler, der stilles til rådighed heri.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter konsensusdokumentet fra 2014 om forebyggelse af skrøbelighed og fald hos ældre patienter vil vi rekruttere personer

I) > 70 år

II) med en Barthel Index-score > 75

III) opfylder mindst ét ​​af følgende to kriterier: en score ≤9 i det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) eller FRAIL spørgeskema med værdi 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

I) Manglende evne til at gå til det primære sundhedscenter af en eller anden grund.

II) Moderat til svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse < 20 point

III) Alvorlig patologi, for hvilken fysisk aktivitet er kontraindiceret efter lægens skøn, herunder men ikke begrænset til: nyligt akut myokardieinfarkt (6 måneder), ukontrolleret hjertearytmi, alvorlig hjerteklapsygdom, ikke-kontrolleret hypertension (> 180/100 mmHg), ikke -kontrolleret/alvorligt hjertesvigt, svær respiratorisk insufficienssygdom og diabetes mellitus med akut dekompensation/hyppig hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse
EDU-gruppen vil bistå med et individualiseret uddannelsesprogram baseret på iboende kapacitetsoptimering gennem livsstilsændringer.
Uddannelsesinterventionen vil bestå af et individualiseret pædagogisk program baseret på iboende kapacitetsoptimering gennem livsstilsændringer. For at udvikle programmet vil programskabelsesteamet være tværfagligt (psykologer, læge, diætist...) og vil diskutere målsætning, uddannelsesstrategien og fastholdelse af motivation. Eksperterne skal lave uddannelsesprogrammet, så deltagerne selv kan styre deres helbred. Målet vil være selvstyring af kostvaner og stigninger i fysisk aktivitetsniveau for hvert enkelt tilfælde. Uddannelsesprogrammet vil være på spansk eller engelsk; da det vil bestå i personlig rådgivning, vil kommunikationen være mulig selv med et lavt sprogniveau. Ernæringsuddannelsesprogrammet vil blive gennemført hver anden uge i 10 på hinanden følgende uger, med 20-minutters rådgivningssessioner af en ekspert.
Andre navne:
  • EDU
Eksperimentel: Dyrke motion
EXER-gruppen vil følge et program, der fokuserer på det specifikke underskud af muskelkraft fra en simpel klinisk test som STS, og derudover vil de blive evalueret til at kunne ordinere træning individuelt (evaluering af træning)
Interventionsperioden vil have 10 uger, hvor EXER-gruppen vil gennemføre 2-3 sessioner om ugen (i alt 20-30 sessioner). I dette samtidige program vil øvelser af underekstremiteterne (benpres, abduktion og plantarfleksion) primært blive udført på vægttræningsmaskiner. Intensiteten i hver øvelse vil blive individualiseret for hver deltager gennem en test for at bestemme muskelkraft. Derudover vil deltagerne i den sidste del af hver session udføre en udholdenhedstræningstype høj ufølsom intervaltræning på et cykelergometer (60-80 rpm). Intensiteten vil blive individualiseret til hver patient gennem en trinvis stresstest indtil frivillig udmattelse, og forsøgspersonerne vil skifte mellem intervaller på 30 sekunder ved 90 % af den maksimale arbejdsbelastning, med intervaller på 90 sekunder ved 40 % af maksimum. Hver session er estimeret til at have en samlet varighed på 30-50 minutter.
Andre navne:
  • EXER
Eksperimentel: EDU-EXER
EDU-EXER gruppefaget udvikler begge interventioner sammen.
Denne gruppe vil udføre de samme to tidligere interventioner sammen.
Aktiv komparator: Styring
CON-gruppen vil fortsætte den sædvanlige kliniske behandling og deres normale liv.
KONTROLgruppen vil fortsætte den sædvanlige kliniske behandling og deres normale liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Skift fra Baseline STS muskelkraft efter 12 uger

STS muskelkrafttesten blev brugt til at vurdere mekanisk kraft. Deltagerne blev instrueret i at udføre 5 tidsindstillede STS-gentagelser efter signalet "klar, klar, gå!", så hurtigt som muligt, på en standardiseret armløs stol (højde = 0,43 m) med armene krydset over brystet. Det er vigtigt, at de fra siddende stilling skulle strække deres knæ og hofter helt ud til stående stilling og gå ned til siddende stilling, indtil de i det mindste rørte ved stolen med balderne. Testen blev gentaget, når nogen af ​​disse instruktioner blev brudt. Den tid (±0,01 s), der var nødvendig for at udføre 5 STS-gentagelser, blev registreret ved hjælp af et stopur. Absolut STS muskelkraft (W) blev beregnet ved hjælp af en ligning, hvor kropsmasse er angivet i kg, kropshøjde og stolehøjde i m, og fem STS tid i s (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. et al. Den sidde-til-stående muskelkrafttest: En nem, billig og bærbar procedure til at vurdere muskelkraft hos ældre mennesker. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).

Skift fra Baseline STS muskelkraft efter 12 uger
Vital funktionsevne
Tidsramme: Ændring fra Baseline Vital funktionskapacitet ved 12 uger
Den vitale funktionelle kapacitet vil blive evalueret gennem kardiorespiratorisk funktion ved hjælp af en indirekte test tilpasset aldersområdet (felttest, som gør det muligt at opnå en estimeret værdi af maksimalt iltforbrug, den bedste integrerede markør for den fysiologiske reserve hos et individ, nemlig 6 minutters gangtest eller 2 min-versionen, som er meget korreleret.
Ændring fra Baseline Vital funktionskapacitet ved 12 uger
Niveau af fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau af fysisk aktivitet ved 12 uger
Målt ved accelerometri i 1 uge i evalueringstidspunkter.
Ændring fra baseline niveau af fysisk aktivitet ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Skift fra Baseline livskvaliteten ved 12 uger
EQ-5D som måler sundhedsrelateret QoL gennem fysiske, psykologiske og sociale dimensioner.
Skift fra Baseline livskvaliteten ved 12 uger
Subjektivt sundhedsstatusniveau
Tidsramme: Skift fra Baseline sundhedsstatusniveauet efter 12 uger
SF-36 spørgeskema som måler det subjektive sundhedsstatusniveau.
Skift fra Baseline sundhedsstatusniveauet efter 12 uger
Kognitiv funktion - Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE efter 12 uger
Den minimentale test er en simpel test, der gør det muligt at påvise tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse, det vil sige demens. Det kan være normalt hos personer med let kognitiv svækkelse eller med begyndende former for Alzheimers, der i disse tilfælde kræver undersøgelser med mere sofistikerede tests.
Ændring fra baseline MMSE efter 12 uger
Kognitiv funktion - Montreals kognitive vurderingstest (MoCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline MoCA efter 12 uger
Montreal cognitive assessment test (MoCA) er et kortfattet instrument, hvormed man på en bestemt måde opdager let kognitiv svækkelse samt demens.
Ændring fra baseline MoCA efter 12 uger
Humørtilstand - Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) efter 12 uger
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål for depression hos ældre voksne. Brugere svarer i et "Ja/Nej"-format. GDS blev oprindeligt udviklet som et 30-elements instrument. Da denne version viste sig at være både tidskrævende og svær at gennemføre for nogle patienter, blev der udviklet en 15-elements version.
Ændring fra Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) efter 12 uger
Ernæringsprofilmålinger - Mediterranean Diet Adherence Screener-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ernæringsprofil efter 12 uger
1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener Index). Skala for overholdelse af middelhavskosten på 14 genstande.
Ændring fra baseline ernæringsprofil efter 12 uger
Grad af skrøbelighed - Friterede kriterier
Tidsramme: Ændring fra Baseline skrøbelighedsgrad ved 12 uger
Fried frailty fænotypen (FP) vurderer fysisk skrøbelighed ud fra fem kriterier: utilsigtet vægttab; svaghed eller dårlig håndgrebsstyrke; selvrapporteret udmattelse; langsom ganghastighed; og lav fysisk aktivitet.
Ændring fra Baseline skrøbelighedsgrad ved 12 uger
Kropssammensætning - Bioimpedans
Tidsramme: Ændring fra baseline bioimpedanssammensætning efter 12 uger
Kropssammensætningen vil blive evalueret ved hjælp af bioimpedans.
Ændring fra baseline bioimpedanssammensætning efter 12 uger
Kropssammensætning - kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 12 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 12 uger
Kropssammensætning - højde
Tidsramme: Ændring fra baseline højde ved 12 uger
Højdemål i meter
Ændring fra baseline højde ved 12 uger
Kropssammensætning - vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 12 uger
Vægtmål i kilogram
Ændring fra baseline vægt ved 12 uger
Muskuloskeletal ultralydsarkitektur
Tidsramme: Ændring fra baseline muskuloskeletal ultralydsarkitektur efter 12 uger

Alle ultralydsbilleder vil blive erhvervet af den samme operatør med den samme ultralydsenhed gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en lineær 40 mm transducer og en phased array transductor, og billeder vil blive analyseret gennem ACSAuto-scriptet for at semi-automatisk evaluere ultralydsbilleder. Vastus lateralis-arkitekturen vil blive analyseret gennem værktøjet Simple Muscle Architecture Analysis for Fiji. Disse procedurer vil blive udført ifølge Rodriguez-López et al.

Rodriguez-Lopez, C. et al. Effekter af kraftorienteret modstandstræning med tung vs. Lette belastninger på muskel-senefunktion hos ældre voksne: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg. Front Physiol 12, (2021).

Ændring fra baseline muskuloskeletal ultralydsarkitektur efter 12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline depressive symptomer ved 12 uger
De depressive symptomer vil blive vurderet med den geriatriske depressionsskala for at vurdere deltagernes psykologiske status.
Ændring fra baseline depressive symptomer ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2022-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige i et åbent lager. RODIN er arkivet for undervisnings- og forskningsobjekter ved universitetet i Cádiz. Det bidrager til øget synlighed af det udviklede arbejde, øger påvirkningen og sikrer bevarelsen af ​​nævnte produktion. Alle etiske aspekter vil blive overvejet for at sikre fortroligheden af ​​dataene som beskrevet i detaljer. University of Cadiz har en ny "hybrid cloud"-infrastruktur, der består af University of Cadiz' egen sky, kombineret med andre eksterne udbydere. Denne service giver sikker, effektiv og pålidelig opbevaring, som sikrer de nødvendige garantier for autonomi, sikkerhed og kontrol over dataene. Hver forsker har et internt rum på 500 GB og et eksternt skyrum på 250 GB. Med hensyn til backup-systemer inkluderer den, der tilbydes af UCA, hele kopier af pladsen 3 gange om ugen, mens eksterne udbydere har deres eget backup-system, som gør det muligt at gendanne enhver utilsigtet slettet information op til 20 dage efter hændelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Abonner