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ライフスタイルの変化のための教育プログラムの実行可能性と、プライマリケアで依存のリスクがある高齢者の運動プログラムを導出するためのアルゴリズム。 (PRICA-POWFRAIL)

2023年12月6日 更新者:Alejandro Galán Mercant、University of Cadiz
2021 年の INE によると、900 万人以上が現在 65 歳以上です。 これは、スペインだけで 100 万人以上が虚弱で、約 400 万人が虚弱であることを意味します。 フレイルは身体障害や依存症の前兆ですが、これらとは異なり、治療や予防が可能です。 現在、フレイルの最善の治療法は運動と身体活動であることが知られています。 この問題は、臨床診療において、限られたリソース (時間、人員、ツール) を使用して、単純な方法で、個別化された患者中心の運動を処方するという医療システムに存在する必要性から生じます。 さらに、システムには、この運動処方が効率的かどうかを知る (および予測する) のに役立つツールが必要です。 さらに、フレイルは多面的な症候群であり、包括的なアプローチが必要です。 血液バイオマーカーとデジタルバイオマーカーを組み合わせた研究、および評価された多数の側面(筋肉と身体活動、認知、ライフスタイル、臨床、体組成、社会的、睡眠)は、予防を理解するためのユニークな機会を提供する最適なアプローチを構成します失敗した老化と虚弱の治療。 PRICA-POWFRAIL プロジェクトの目的は、生活習慣を変えるための教育的介入の実現可能性と、有害な健康事象の強力な予測因子である低筋力の特定の障害の治療に焦点を当てた運動プログラムとライフスタイルの変更への紹介アルゴリズムの効果を調べることです。 . その後の紹介は、機能的、認知的筋肉レベル、および依存のリスクがある高齢者の監督下での運動プログラムで実施されます。 第二に、この介入が血液バイオマーカー(遺伝子、エピジェネティック、メタボロミクスレベル)、身体的健康(機能的能力、血圧、体組成)、精神的健康(生活の質とうつ病)、およびその他のリスクに及ぼす影響。虚弱の発症のための(遺伝的および生物学的)要因。 依存症の前段階にある 70 歳以上の合計 110 人を、教育プログラムのグループ、監督下で運動を行う介入グループ、以前の教育プログラムと運動プログラムの両方を行う介入グループ、および対照グループに無作為に分配します。 . 設計には、介入前および介入後の測定フェーズを含む 10 週間の介入と、完了から 12 か月後の 3 回目の測定 (再テスト) が含まれます。 監督下での運動プログラムは、有酸素運動、筋肉運動、協調運動、バランス運動などの多要素型であり、さまざまな負荷パラメータ (頻度、量、強度、密度) で進行が確立されます。 これにより、この反応の根底にある原因とメカニズムを非常に完全な観点から理解することができます. PRICA-POWFRAIL プロジェクトは、多次元的な観点から、依存症のリスクがある人々の治療手段として向けられた超個別化運動プログラムへの反応と反応率に関する科学的知識の大幅な増加を意味します。 さらに、プロジェクトは、研究で得られた調査結果を、研究で提供されたエージェントと手段を通じて社会および健康分野に移すことにより、社会的および経済的レベルで関連する影響を与えます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~99年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

高齢患者のフレイルと転倒の予防に関する2014年のコンセンサス文書に従って、個人を募集します

I) 70歳以上

II) バーセル インデックス スコア > 75 の場合

III) 次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たす: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) または値 1 または 2 の FRAIL アンケートでスコアが 9 以下。

除外基準:

I) 何らかの理由でプライマリケアヘルスセンターに行くことができない。

II) 中等度から重度の認知障害 (Mini-Mental State Examination < 20 ポイント)

III) 以下を含むがこれらに限定されない、医師の裁量で身体活動が禁忌である重度の病状:最近の急性心筋梗塞(6か月)、制御されていない心臓不整脈、重度の心臓弁疾患、制御されていない高血圧(> 180 / 100mmHg)、 -制御された/重度の心不全、重度の呼吸不全疾患、および急性代償不全/頻繁な低血糖を伴う真性糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育
EDU グループは、ライフスタイルの変化を通じて、本質的な能力の最適化に基づいた個別の教育プログラムを支援します。
教育介入は、ライフスタイルの変化による本質的な能力の最適化に基づく個別化された教育プログラムで構成されます。 プログラムを開発するために、プログラム作成チームは学際的 (心理学者、医師、栄養士など) になり、目標設定、教育戦略、およびモチベーションの保持について話し合います。 専門家は、参加者が自ら健康を管理できるように教育プログラムを作成する必要があります。 目標は、食習慣の自己管理と、個々のケースの身体活動レベルの増加です。 教育プログラムはスペイン語または英語で行われます。個人カウンセリングなので、語学力が低くてもコミュニケーションはとれます。 栄養教育プログラムは、2週間ごとに10週間連続して実施され、専門家による20分間のカウンセリングセッションが含まれます。
他の名前:
  • 教育
実験的:エクササイズ
EXERグループは、STSなどの簡単な臨床検査から筋力の特定の欠損に焦点を当てたプログラムに従い、さらに、トレーニングを個別に処方できるように評価されます(トレーニングの評価)。
介入期間は 10 週間で、EXER グループは週に 2 ~ 3 セッション (合計 20 ~ 30 セッション) を実行します。 この並行プログラムでは、ウエイトトレーニングマシンを中心に下肢のエクササイズ(レッグプレス、外転、底屈)を行います。 各エクササイズの強度は、筋力を測定するテストを通じて参加者ごとに個別化されます。 さらに、各セッションの最後の部分で、参加者はサイクル エルゴメーター (60-80 rpm) で持久力トレーニング タイプの高感度インターバル トレーニングを実行します。 強度は、自発的な疲労まで漸進的なストレステストを通じて各患者に個別化され、被験者は最大負荷の 90% で 30 秒の間隔と、最大負荷の 40% で 90 秒の間隔を交互に行います。 各セッションの合計所要時間は 30 ~ 50 分です。
他の名前:
  • エクサー
実験的:エデュエクサー
EDU-EXER グループの被験者は、両方の介入を一緒に開発します。
このグループは、同じ 2 つの以前の介入を一緒に実行します。
アクティブコンパレータ:コントロール
CONグループは、通常の臨床治療と通常の生活を続けます。
コントロールグループは、通常の臨床治療と通常の生活を継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対下肢筋力
時間枠:12週間でのベースラインSTS筋力からの変化

STS 筋力テストは、機械力を評価するために使用されました。 参加者は、標準化されたアームレスチェア (高さ = 0.43 m) で腕を胸の上で交差させて、「準備完了、開始!」という合図の後、5 回の STS 繰り返しをできるだけ速く実行するように指示されました。 重要なことは、座位から膝と腰を完全に伸ばして立位にし、少なくとも臀部が椅子に触れるまで座位に降りなければならなかった. これらの命令のいずれかが壊れている場合、テストが繰り返されました。 ストップウォッチを使用して、STS を 5 回繰り返すのに必要な時間 (±0.01 秒) を記録しました。 絶対 STS 筋力 (W) は、体重が kg で示され、身長と椅子の高さが m で示され、5 つの STS 時間が s で示される式を使用して計算されました (Alcazar et al. 2018)。

アルカサル、J.ら。 座位-立位筋力テスト: 高齢者の筋力を評価するための、簡単で安価で持ち運び可能な手順。 Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).

12週間でのベースラインSTS筋力からの変化
重要な機能的能力
時間枠:12週間でのベースライン重要機能容量からの変化
重要な機能的能力は、年齢層に適合した間接的なテストを使用して、心肺機能によって評価されます(最大酸素消費量の推定値を取得できるフィールドテスト、個人の生理学的予備力の最良の統合マーカー、つまり6分間のウォーキングテストまたは高度に相関している 2 分バージョン。
12週間でのベースライン重要機能容量からの変化
日常生活における身体活動のレベル
時間枠:12週間での身体活動のベースラインレベルからの変化
評価時点で 1 週間、加速度計によって測定されます。
12週間での身体活動のベースラインレベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QoL)
時間枠:12週での生活の質のベースラインからの変化
身体的、心理的、社会的側面から健康関連 QoL を測定する EQ-5D。
12週での生活の質のベースラインからの変化
主観的健康状態レベル
時間枠:12週での健康状態レベルのベースラインからの変化
主観的な健康状態レベルを測定する SF-36 アンケート。
12週での健康状態レベルのベースラインからの変化
認知機能 - ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:12週でのベースラインMMSEからの変化
ミニメンタルテストは、認知障害、つまり認知症の存在を検出できる簡単なテストです。 軽度の認知障害やアルツハイマー病の初期型の人では正常である可能性があり、これらの場合、より高度なテストによる研究が必要です.
12週でのベースラインMMSEからの変化
認知機能 - モントリオール認知評価テスト (MoCA)
時間枠:12 週間でのベースライン MoCA からの変化
モントリオール認知評価テスト (MoCA) は、認知症だけでなく、軽度の認知障害を特定の方法で検出する簡単な手段です。
12 週間でのベースライン MoCA からの変化
気分状態 - 老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠:12週でのベースライン老年うつ病尺度(GDS)からの変化
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病の自己申告尺度です。 ユーザーは「はい/いいえ」形式で応答します。 GDS は、もともと 30 項目の手段として開発されました。 このバージョンは時間がかかり、完了するのが困難な患者もいるため、15 項目のバージョンが開発されました。
12週でのベースライン老年うつ病尺度(GDS)からの変化
栄養プロファイルの測定 - 地中海式ダイエット順守スクリーナー指数
時間枠:12週間でのベースライン栄養プロファイルからの変化
1. MEDAS (地中海ダイエット順守スクリーナー指数)。 14項目の地中海食への順守の尺度。
12週間でのベースライン栄養プロファイルからの変化
虚弱度 - フリード基準
時間枠:12週でのフレイル度のベースラインからの変化
Fried frailty 表現型 (FP) は、5 つの基準によって身体的脆弱性を評価します。弱さまたは弱い握力;自己申告による疲労;歩く速度が遅い。そして身体活動が少ない。
12週でのフレイル度のベースラインからの変化
体組成 - 生体インピーダンス
時間枠:12週間でのベースライン生体インピーダンス組成からの変化
体組成は、生体インピーダンスによって評価されます。
12週間でのベースライン生体インピーダンス組成からの変化
体組成 - 体格指数 (BMI)
時間枠:12週間でのベースラインボディマス指数(BMI)からの変化
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
12週間でのベースラインボディマス指数(BMI)からの変化
体組成 - 身長
時間枠:12週間でのベースライン身長からの変化
メートル単位の高さ
12週間でのベースライン身長からの変化
体組成 - 体重
時間枠:12週間でのベースライン体重からの変化
キログラム単位の重量測定
12週間でのベースライン体重からの変化
筋骨格超音波アーキテクチャ
時間枠:12週でのベースライン筋骨格超音波構造からの変化

すべての超音波画像は、リニア 40 mm トランスデューサーとフェーズド アレイ トランスデューサーを使用して、研究全体を通して同じ超音波装置を使用して同じオペレーターによって取得され、超音波画像を半自動的に評価するために ACSAuto スクリプトによって画像が分析されます。 外側広筋のアーキテクチャは、フィジーの単純な筋肉アーキテクチャ分析ツールを通じて分析されます。 これらの手順は、ロドリゲス-ロペスらに従って行われます。

Rodriguez-Lopez、C.ら。 ヘビー vs. パワー指向レジスタンス トレーニングの効果 高齢者の筋腱機能に対する軽負荷:無作為対照試験の研究プロトコル。 Front Physiol 12、(2021)。

12週でのベースライン筋骨格超音波構造からの変化
抑うつ症状
時間枠:12週でのベースライン抑うつ症状からの変化
うつ病の症状は、参加者の心理状態を評価するために、老年うつ病スケールで評価されます。
12週でのベースライン抑うつ症状からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alejandro Galan-Mercant, PhD、University of Cadiz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR2022-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、オープン リポジトリで利用できます。 RODIN は、カディス大学の教育および研究オブジェクトのリポジトリです。 それは、開発された作品の可視性を高め、影響力を高め、その作品の保存を確実にすることに貢献します。 詳細なデータの機密性を確保するために、すべての倫理面が考慮されます。 カディス大学には、カディス大学独自のクラウドと他の外部プロバイダーを組み合わせた新しい「ハイブリッド クラウド」インフラストラクチャがあります。 このサービスは、安全で効率的で信頼性の高いストレージを提供し、データの自律性、セキュリティ、および制御に必要な保証を保護します。 各研究者には 500 GB の内部スペースと 250 GB の外部クラウド スペースがあります。 バックアップ システムに関しては、UCA が提供するものには週 3 回のスペースの完全なコピーが含まれていますが、外部プロバイダーには独自のバックアップ システムがあり、インシデントから最大 20 日後に誤って削除された情報を復元できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

教育の臨床試験

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