ライフスタイルの変化のための教育プログラムの実行可能性と、プライマリケアで依存のリスクがある高齢者の運動プログラムを導出するためのアルゴリズム。 (PRICA-POWFRAIL)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alejandro Galan-Mercant, PhD
- 電話番号:0034 667972031
- メール:alejandro.galan@uca.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel Velazquez-Diaz, PhD
- 電話番号:0034 610035133
- メール:daniel.velazquez@uca.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
高齢患者のフレイルと転倒の予防に関する2014年のコンセンサス文書に従って、個人を募集します
I) 70歳以上
II) バーセル インデックス スコア > 75 の場合
III) 次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たす: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) または値 1 または 2 の FRAIL アンケートでスコアが 9 以下。
除外基準:
I) 何らかの理由でプライマリケアヘルスセンターに行くことができない。
II) 中等度から重度の認知障害 (Mini-Mental State Examination < 20 ポイント)
III) 以下を含むがこれらに限定されない、医師の裁量で身体活動が禁忌である重度の病状:最近の急性心筋梗塞(6か月)、制御されていない心臓不整脈、重度の心臓弁疾患、制御されていない高血圧(> 180 / 100mmHg)、 -制御された/重度の心不全、重度の呼吸不全疾患、および急性代償不全/頻繁な低血糖を伴う真性糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育
EDU グループは、ライフスタイルの変化を通じて、本質的な能力の最適化に基づいた個別の教育プログラムを支援します。
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教育介入は、ライフスタイルの変化による本質的な能力の最適化に基づく個別化された教育プログラムで構成されます。
プログラムを開発するために、プログラム作成チームは学際的 (心理学者、医師、栄養士など) になり、目標設定、教育戦略、およびモチベーションの保持について話し合います。
専門家は、参加者が自ら健康を管理できるように教育プログラムを作成する必要があります。
目標は、食習慣の自己管理と、個々のケースの身体活動レベルの増加です。
教育プログラムはスペイン語または英語で行われます。個人カウンセリングなので、語学力が低くてもコミュニケーションはとれます。
栄養教育プログラムは、2週間ごとに10週間連続して実施され、専門家による20分間のカウンセリングセッションが含まれます。
他の名前:
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実験的:エクササイズ
EXERグループは、STSなどの簡単な臨床検査から筋力の特定の欠損に焦点を当てたプログラムに従い、さらに、トレーニングを個別に処方できるように評価されます(トレーニングの評価)。
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介入期間は 10 週間で、EXER グループは週に 2 ~ 3 セッション (合計 20 ~ 30 セッション) を実行します。
この並行プログラムでは、ウエイトトレーニングマシンを中心に下肢のエクササイズ(レッグプレス、外転、底屈)を行います。
各エクササイズの強度は、筋力を測定するテストを通じて参加者ごとに個別化されます。
さらに、各セッションの最後の部分で、参加者はサイクル エルゴメーター (60-80 rpm) で持久力トレーニング タイプの高感度インターバル トレーニングを実行します。
強度は、自発的な疲労まで漸進的なストレステストを通じて各患者に個別化され、被験者は最大負荷の 90% で 30 秒の間隔と、最大負荷の 40% で 90 秒の間隔を交互に行います。
各セッションの合計所要時間は 30 ~ 50 分です。
他の名前:
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実験的:エデュエクサー
EDU-EXER グループの被験者は、両方の介入を一緒に開発します。
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このグループは、同じ 2 つの以前の介入を一緒に実行します。
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アクティブコンパレータ:コントロール
CONグループは、通常の臨床治療と通常の生活を続けます。
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コントロールグループは、通常の臨床治療と通常の生活を継続します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対下肢筋力
時間枠:12週間でのベースラインSTS筋力からの変化
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STS 筋力テストは、機械力を評価するために使用されました。 参加者は、標準化されたアームレスチェア (高さ = 0.43 m) で腕を胸の上で交差させて、「準備完了、開始!」という合図の後、5 回の STS 繰り返しをできるだけ速く実行するように指示されました。 重要なことは、座位から膝と腰を完全に伸ばして立位にし、少なくとも臀部が椅子に触れるまで座位に降りなければならなかった. これらの命令のいずれかが壊れている場合、テストが繰り返されました。 ストップウォッチを使用して、STS を 5 回繰り返すのに必要な時間 (±0.01 秒) を記録しました。 絶対 STS 筋力 (W) は、体重が kg で示され、身長と椅子の高さが m で示され、5 つの STS 時間が s で示される式を使用して計算されました (Alcazar et al. 2018)。 アルカサル、J.ら。 座位-立位筋力テスト: 高齢者の筋力を評価するための、簡単で安価で持ち運び可能な手順。 Exp Gerontol 112, 38-43 (2018). |
12週間でのベースラインSTS筋力からの変化
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重要な機能的能力
時間枠:12週間でのベースライン重要機能容量からの変化
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重要な機能的能力は、年齢層に適合した間接的なテストを使用して、心肺機能によって評価されます(最大酸素消費量の推定値を取得できるフィールドテスト、個人の生理学的予備力の最良の統合マーカー、つまり6分間のウォーキングテストまたは高度に相関している 2 分バージョン。
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12週間でのベースライン重要機能容量からの変化
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日常生活における身体活動のレベル
時間枠:12週間での身体活動のベースラインレベルからの変化
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評価時点で 1 週間、加速度計によって測定されます。
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12週間での身体活動のベースラインレベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QoL)
時間枠:12週での生活の質のベースラインからの変化
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身体的、心理的、社会的側面から健康関連 QoL を測定する EQ-5D。
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12週での生活の質のベースラインからの変化
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主観的健康状態レベル
時間枠:12週での健康状態レベルのベースラインからの変化
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主観的な健康状態レベルを測定する SF-36 アンケート。
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12週での健康状態レベルのベースラインからの変化
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認知機能 - ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:12週でのベースラインMMSEからの変化
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ミニメンタルテストは、認知障害、つまり認知症の存在を検出できる簡単なテストです。
軽度の認知障害やアルツハイマー病の初期型の人では正常である可能性があり、これらの場合、より高度なテストによる研究が必要です.
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12週でのベースラインMMSEからの変化
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認知機能 - モントリオール認知評価テスト (MoCA)
時間枠:12 週間でのベースライン MoCA からの変化
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モントリオール認知評価テスト (MoCA) は、認知症だけでなく、軽度の認知障害を特定の方法で検出する簡単な手段です。
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12 週間でのベースライン MoCA からの変化
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気分状態 - 老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠:12週でのベースライン老年うつ病尺度(GDS)からの変化
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Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病の自己申告尺度です。
ユーザーは「はい/いいえ」形式で応答します。
GDS は、もともと 30 項目の手段として開発されました。
このバージョンは時間がかかり、完了するのが困難な患者もいるため、15 項目のバージョンが開発されました。
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12週でのベースライン老年うつ病尺度(GDS)からの変化
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栄養プロファイルの測定 - 地中海式ダイエット順守スクリーナー指数
時間枠:12週間でのベースライン栄養プロファイルからの変化
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1. MEDAS (地中海ダイエット順守スクリーナー指数)。
14項目の地中海食への順守の尺度。
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12週間でのベースライン栄養プロファイルからの変化
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虚弱度 - フリード基準
時間枠:12週でのフレイル度のベースラインからの変化
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Fried frailty 表現型 (FP) は、5 つの基準によって身体的脆弱性を評価します。弱さまたは弱い握力;自己申告による疲労;歩く速度が遅い。そして身体活動が少ない。
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12週でのフレイル度のベースラインからの変化
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体組成 - 生体インピーダンス
時間枠:12週間でのベースライン生体インピーダンス組成からの変化
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体組成は、生体インピーダンスによって評価されます。
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12週間でのベースライン生体インピーダンス組成からの変化
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体組成 - 体格指数 (BMI)
時間枠:12週間でのベースラインボディマス指数(BMI)からの変化
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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12週間でのベースラインボディマス指数(BMI)からの変化
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体組成 - 身長
時間枠:12週間でのベースライン身長からの変化
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メートル単位の高さ
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12週間でのベースライン身長からの変化
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体組成 - 体重
時間枠:12週間でのベースライン体重からの変化
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キログラム単位の重量測定
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12週間でのベースライン体重からの変化
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筋骨格超音波アーキテクチャ
時間枠:12週でのベースライン筋骨格超音波構造からの変化
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すべての超音波画像は、リニア 40 mm トランスデューサーとフェーズド アレイ トランスデューサーを使用して、研究全体を通して同じ超音波装置を使用して同じオペレーターによって取得され、超音波画像を半自動的に評価するために ACSAuto スクリプトによって画像が分析されます。 外側広筋のアーキテクチャは、フィジーの単純な筋肉アーキテクチャ分析ツールを通じて分析されます。 これらの手順は、ロドリゲス-ロペスらに従って行われます。 Rodriguez-Lopez、C.ら。 ヘビー vs. パワー指向レジスタンス トレーニングの効果 高齢者の筋腱機能に対する軽負荷:無作為対照試験の研究プロトコル。 Front Physiol 12、(2021)。 |
12週でのベースライン筋骨格超音波構造からの変化
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抑うつ症状
時間枠:12週でのベースライン抑うつ症状からの変化
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うつ病の症状は、参加者の心理状態を評価するために、老年うつ病スケールで評価されます。
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12週でのベースライン抑うつ症状からの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alejandro Galan-Mercant, PhD、University of Cadiz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない