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Fattibilità di un programma educativo per i cambiamenti dello stile di vita e di un algoritmo per la derivazione di programmi di esercizi nelle persone anziane a rischio di dipendenza presso le cure primarie. (PRICA-POWFRAIL)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Secondo l'INE nel 2021, più di 9 milioni di persone hanno attualmente più di 65 anni. Ciò significa che più di 1 milione sono fragili e quasi 4 milioni sono pre-fragili solo in Spagna. La fragilità è il preludio alla disabilità e alla dipendenza, ma a differenza di queste è curabile e prevenibile. Attualmente è noto che il miglior trattamento per la fragilità è l'esercizio fisico e l'attività fisica. Il problema nasce dalla necessità che esiste nel sistema sanitario di prescrivere un esercizio individualizzato e centrato sul paziente, con l'impiego di scarse risorse (tempo, personale, strumenti) e in modo semplice nella pratica clinica. Inoltre, il sistema ha bisogno di strumenti che ci aiutino a sapere (e prevedere) se questa prescrizione di esercizi è efficiente. Inoltre, la fragilità è una sindrome multidimensionale, per la quale è necessario un approccio globale. Lo studio combinato dei biomarcatori sanguigni e digitali, così come la pletora di dimensioni valutate (attività muscolare e fisica, cognitiva, stile di vita, clinica, composizione corporea, sociale, sonno), costituiscono un approccio ottimale che fornirebbe un'opportunità unica per comprendere la prevenzione e il trattamento dell'invecchiamento e della fragilità senza successo. Il progetto PRICA-POWFRAIL mira a esaminare la fattibilità di un intervento educativo per modificare le abitudini di vita, nonché l'effetto di un algoritmo di rinvio a un programma di esercizi e cambiamenti dello stile di vita incentrati sul trattamento di deficit specifici di bassa potenza muscolare, potente predittore di eventi avversi per la salute . Il successivo rinvio sarà implementato in un programma di esercizi supervisionati a livello muscolare funzionale, cognitivo e nelle persone anziane a rischio di dipendenza. In secondo luogo, l'effetto di questo intervento sui biomarcatori del sangue (a livello genetico, epigenetico e metabolomico), sulla salute fisica (capacità funzionale, pressione arteriosa, composizione corporea) e sulla salute mentale (qualità della vita e depressione), nonché su altri rischi fattori (genetici e biologici) per lo sviluppo della fragilità. Un totale di 110 persone di età superiore ai 70 anni nelle precedenti fasi di dipendenza sarà distribuito in modo casuale tra il gruppo di un programma educativo, il gruppo di intervento con esercizio fisico supervisionato, un gruppo di intervento con precedenti programmi educativi ed esercizi e il gruppo di controllo . Il progetto includerà un intervento di 10 settimane con fasi di misurazione pre e post-intervento e una terza misurazione (retest) 12 mesi dopo il completamento. Il programma di esercizio fisico supervisionato sarà di tipo multicomponente comprendente lavoro cardiovascolare, muscolare, coordinativo e di equilibrio, e verrà stabilita una progressione nei diversi parametri di carico (frequenza, volume, intensità, densità). Questo ci permetterà di comprendere da una prospettiva molto completa le cause ei meccanismi alla base di questa risposta. Il progetto PRICA-POWFRAIL significherà un aumento significativo delle conoscenze scientifiche sulla risposta e sul tasso di risposta a programmi di esercizi ultra-individualizzati diretti come misura terapeutica nelle persone a rischio di dipendenza da una prospettiva multidimensionale. Inoltre, il progetto avrà un impatto rilevante a livello sociale ed economico trasferendo i risultati dello studio al campo socio-sanitario attraverso gli agenti ei mezzi in esso previsti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A seguito del Documento di Consenso del 2014 sulla prevenzione della fragilità e delle cadute nel paziente anziano recluteremo individui

I) > 70 anni di età

II) con un punteggio dell'Indice di Barthel > 75

III) soddisfare almeno uno dei seguenti due criteri: un punteggio ≤9 nella batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) o nel questionario FRAIL con valori 1 o 2.

Criteri di esclusione:

I) Impossibilità di recarsi al Centro di Salute Primaria per qualsiasi motivo.

II) Compromissione cognitiva da moderata a grave (Mini-Mental State Examination < 20 punti

III) Patologia grave per la quale l'attività fisica è controindicata a discrezione del medico, inclusi ma non limitati a: infarto miocardico acuto recente (6 mesi), aritmia cardiaca non controllata, grave cardiopatia valvolare, ipertensione non controllata (> 180/100 mmHg), non insufficienza cardiaca controllata/grave, malattia da insufficienza respiratoria grave e diabete mellito con scompenso acuto/ipoglicemia frequente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione scolastica
Il gruppo EDU assisterà a un programma educativo individualizzato basato sull'ottimizzazione delle capacità intrinseche attraverso i cambiamenti dello stile di vita.
L'intervento educativo consisterà in un programma educativo individualizzato basato sull'ottimizzazione delle capacità intrinseche attraverso i cambiamenti dello stile di vita. Per sviluppare il programma, il team di creazione del programma sarà multidisciplinare (psicologi, medico, dietista...) e discuterà la definizione degli obiettivi, la strategia educativa e il mantenimento della motivazione. Gli esperti sono tenuti a creare il programma educativo in modo tale che i partecipanti possano gestire la propria salute da soli. L'obiettivo sarà l'autogestione delle abitudini alimentari e l'aumento dei livelli di attività fisica per ogni singolo caso. Il programma educativo sarà in spagnolo o in inglese; poiché consisterà in una consulenza personale, anche con un basso livello di lingua la comunicazione sarà possibile. Il programma di educazione nutrizionale sarà condotto ogni 2 settimane per 10 settimane consecutive, con sessioni di consulenza di 20 minuti da parte di un esperto.
Altri nomi:
  • EDU
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo EXER seguirà un programma incentrato sul deficit specifico di potenza muscolare da un semplice test clinico come l'STS e, inoltre, sarà valutato per poter prescrivere l'allenamento individualmente (valutazione dell'allenamento)
Il periodo di intervento avrà una durata di 10 settimane, nelle quali il gruppo EXER effettuerà 2-3 sedute a settimana (totale 20-30 sedute). In questo programma simultaneo, gli esercizi degli arti inferiori (leg press, abduzione e flessione plantare) saranno eseguiti principalmente su macchine per allenamento con i pesi. L'intensità di ogni esercizio sarà individualizzata per ogni partecipante attraverso un test per determinare la potenza muscolare. Inoltre, nell'ultima parte di ogni sessione i partecipanti eseguiranno su un cicloergometro (60-80 rpm) un allenamento ad intervalli ad alta insensibilità di tipo endurance. L'intensità sarà personalizzata per ciascun paziente attraverso uno stress test incrementale fino all'esaurimento volontario, ei soggetti alterneranno intervalli di 30 secondi al 90% del carico di lavoro massimo, con intervalli di 90 secondi al 40% del massimo. Ogni sessione è stimata per avere una durata totale di 30-50 minuti.
Altri nomi:
  • ESER
Sperimentale: EDU EXER
Il soggetto del gruppo EDU-EXER sviluppa entrambi gli interventi insieme.
Questo gruppo realizzerà insieme gli stessi due interventi precedenti.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo CON continuerà il consueto trattamento clinico e la loro vita normale.
Il gruppo di CONTROLLO continuerà il consueto trattamento clinico e la loro vita normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare relativa degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dalla potenza muscolare STS al basale a 12 settimane

Il test di potenza muscolare STS è stato utilizzato per valutare la potenza meccanica. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire 5 ripetizioni STS a tempo dopo il segnale "pronti, partenza, via!", il più velocemente possibile, su una sedia senza braccioli standardizzata (altezza = 0,43 m) con le braccia incrociate sul petto. È importante sottolineare che, dalla posizione seduta, dovevano estendere completamente le ginocchia e le anche alla posizione eretta e scendere alla posizione seduta fino a toccare almeno la sedia con i glutei. Il test è stato ripetuto quando una di queste istruzioni è stata infranta. Il tempo (±0,01 s) necessario per eseguire 5 ripetizioni STS è stato registrato utilizzando un cronometro. La potenza muscolare STS assoluta (W) è stata calcolata utilizzando un'equazione in cui la massa corporea è indicata in kg, l'altezza del corpo e l'altezza della sedia in m e il tempo di cinque STS in s (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. et al. Il test della potenza muscolare da seduti a in piedi: una procedura facile, economica e portatile per valutare la potenza muscolare nelle persone anziane. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).

Variazione dalla potenza muscolare STS al basale a 12 settimane
Capacità funzionale vitale
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità funzionale vitale basale a 12 settimane
La capacità funzionale vitale sarà valutata attraverso la funzione cardiorespiratoria utilizzando un test indiretto adattato alla fascia di età (test sul campo, che consentono di ottenere un valore stimato del consumo massimo di ossigeno, il miglior indicatore integrale della riserva fisiologica di un individuo, ovvero il test del cammino di 6 minuti o la versione 2 min che è altamente correlata.
Variazione dalla capacità funzionale vitale basale a 12 settimane
Livello di attività fisica durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 settimane
Misurato mediante accelerometria per 1 settimana nei punti temporali di valutazione.
Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale la qualità della vita a 12 settimane
EQ-5D che misura la QoL correlata alla salute attraverso dimensioni fisiche, psicologiche e sociali.
Modificare rispetto al basale la qualità della vita a 12 settimane
Livello soggettivo dello stato di salute
Lasso di tempo: Modificare dal basale il livello dello stato di salute a 12 settimane
Questionario SF-36 che misura il livello soggettivo dello stato di salute.
Modificare dal basale il livello dello stato di salute a 12 settimane
Funzione cognitiva - Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
Il mini-test mentale è un semplice test che permette di rilevare la presenza di deterioramento cognitivo, cioè di demenza. Può essere normale nelle persone con decadimento cognitivo lieve o con forme incipienti di Alzheimer che richiedono, in questi casi, studi con test più sofisticati.
Variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
Funzione cognitiva - Il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MoCA a 12 settimane
Il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) è uno strumento breve con il quale, in modo specifico, viene rilevato il lieve deterioramento cognitivo, così come la demenza.
Variazione rispetto al basale MoCA a 12 settimane
Stato dell'umore - Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala basale della depressione geriatrica (GDS) a 12 settimane
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura self-report della depressione negli anziani. Gli utenti rispondono in un formato "Sì/No". Il GDS è stato originariamente sviluppato come uno strumento a 30 voci. Poiché questa versione si è rivelata sia dispendiosa in termini di tempo che difficile da completare per alcuni pazienti, è stata sviluppata una versione di 15 voci.
Variazione dalla scala basale della depressione geriatrica (GDS) a 12 settimane
Misurazioni del profilo nutrizionale - Indice Mediterranean Diet Adherence Screener
Lasso di tempo: Modifica dal profilo nutrizionale di riferimento a 12 settimane
1. MEDAS (indice Mediterranean Diet Adherence Screener). Scala di aderenza alla dieta mediterranea di 14 item.
Modifica dal profilo nutrizionale di riferimento a 12 settimane
Grado di fragilità - Criteri fritti
Lasso di tempo: Variazione dal grado di fragilità basale a 12 settimane
Il fenotipo della fragilità fritta (FP) valuta la fragilità fisica attraverso cinque criteri: perdita di peso involontaria; debolezza o scarsa forza di presa; esaurimento auto-riferito; velocità di camminata lenta; e scarsa attività fisica.
Variazione dal grado di fragilità basale a 12 settimane
Composizione corporea - Bioimpedenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione della bioimpedenza basale a 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza.
Variazione rispetto alla composizione della bioimpedenza basale a 12 settimane
Composizione corporea - indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 settimane
Composizione corporea - altezza
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza basale a 12 settimane
Misura dell'altezza in metri
Variazione dall'altezza basale a 12 settimane
Composizione corporea - peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Misura del peso in chilogrammi
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Architettura ecografica muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dell'architettura ecografica muscoloscheletrica a 12 settimane

Tutte le immagini ecografiche saranno acquisite dallo stesso operatore con lo stesso dispositivo ecografico durante l'intero studio utilizzando un trasduttore lineare da 40 mm e un trasduttore phased array, e le immagini saranno analizzate tramite lo script ACSAuto per valutare semi-automaticamente le immagini ecografiche. L'architettura del vasto laterale sarà analizzata attraverso lo strumento Simple Muscle Architecture Analysis per le Fiji. Queste procedure saranno eseguite secondo Rodriguez-López et al.

Rodriguez-Lopez, C. et al. Effetti dell'allenamento di resistenza orientato alla potenza con pesi pesanti vs. Carichi leggeri sulla funzione muscolo-tendinea negli anziani: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato. Front Physiol 12, (2021).

Modifica rispetto al basale dell'architettura ecografica muscoloscheletrica a 12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi depressivi al basale a 12 settimane
I sintomi depressivi saranno valutati con la scala della depressione geriatrica per valutare lo stato psicologico dei partecipanti.
Variazione dai sintomi depressivi al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR2022-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili in un repository aperto. RODIN è il deposito di oggetti didattici e di ricerca dell'Università di Cadice. Contribuisce ad aumentare la visibilità del lavoro sviluppato, aumenta l'impatto e garantisce la conservazione di detta produzione. Tutti gli aspetti etici saranno presi in considerazione per garantire la riservatezza dei dati come dettagliato. L'Università di Cadice dispone di una nuova infrastruttura "nuvola ibrida", costituita dal cloud dell'Università di Cadice, combinato con altri fornitori esterni. Questo servizio fornisce una conservazione sicura, efficiente e affidabile, che salvaguarda le necessarie garanzie di autonomia, sicurezza e controllo sui dati. Ogni ricercatore dispone di uno spazio interno di 500 GB e di uno spazio cloud esterno di 250 GB. Per quanto riguarda i sistemi di backup, quello offerto dall'UCA include copie complete dello spazio 3 volte a settimana, mentre i fornitori esterni dispongono di un proprio sistema di backup, che consente di ripristinare eventuali informazioni cancellate accidentalmente fino a 20 giorni dopo l'incidente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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