- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772910
Fattibilità di un programma educativo per i cambiamenti dello stile di vita e di un algoritmo per la derivazione di programmi di esercizi nelle persone anziane a rischio di dipendenza presso le cure primarie. (PRICA-POWFRAIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro Galan-Mercant, PhD
- Numero di telefono: 0034 667972031
- Email: alejandro.galan@uca.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Velazquez-Diaz, PhD
- Numero di telefono: 0034 610035133
- Email: daniel.velazquez@uca.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A seguito del Documento di Consenso del 2014 sulla prevenzione della fragilità e delle cadute nel paziente anziano recluteremo individui
I) > 70 anni di età
II) con un punteggio dell'Indice di Barthel > 75
III) soddisfare almeno uno dei seguenti due criteri: un punteggio ≤9 nella batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) o nel questionario FRAIL con valori 1 o 2.
Criteri di esclusione:
I) Impossibilità di recarsi al Centro di Salute Primaria per qualsiasi motivo.
II) Compromissione cognitiva da moderata a grave (Mini-Mental State Examination < 20 punti
III) Patologia grave per la quale l'attività fisica è controindicata a discrezione del medico, inclusi ma non limitati a: infarto miocardico acuto recente (6 mesi), aritmia cardiaca non controllata, grave cardiopatia valvolare, ipertensione non controllata (> 180/100 mmHg), non insufficienza cardiaca controllata/grave, malattia da insufficienza respiratoria grave e diabete mellito con scompenso acuto/ipoglicemia frequente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione scolastica
Il gruppo EDU assisterà a un programma educativo individualizzato basato sull'ottimizzazione delle capacità intrinseche attraverso i cambiamenti dello stile di vita.
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L'intervento educativo consisterà in un programma educativo individualizzato basato sull'ottimizzazione delle capacità intrinseche attraverso i cambiamenti dello stile di vita.
Per sviluppare il programma, il team di creazione del programma sarà multidisciplinare (psicologi, medico, dietista...) e discuterà la definizione degli obiettivi, la strategia educativa e il mantenimento della motivazione.
Gli esperti sono tenuti a creare il programma educativo in modo tale che i partecipanti possano gestire la propria salute da soli.
L'obiettivo sarà l'autogestione delle abitudini alimentari e l'aumento dei livelli di attività fisica per ogni singolo caso.
Il programma educativo sarà in spagnolo o in inglese; poiché consisterà in una consulenza personale, anche con un basso livello di lingua la comunicazione sarà possibile.
Il programma di educazione nutrizionale sarà condotto ogni 2 settimane per 10 settimane consecutive, con sessioni di consulenza di 20 minuti da parte di un esperto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio
Il gruppo EXER seguirà un programma incentrato sul deficit specifico di potenza muscolare da un semplice test clinico come l'STS e, inoltre, sarà valutato per poter prescrivere l'allenamento individualmente (valutazione dell'allenamento)
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Il periodo di intervento avrà una durata di 10 settimane, nelle quali il gruppo EXER effettuerà 2-3 sedute a settimana (totale 20-30 sedute).
In questo programma simultaneo, gli esercizi degli arti inferiori (leg press, abduzione e flessione plantare) saranno eseguiti principalmente su macchine per allenamento con i pesi.
L'intensità di ogni esercizio sarà individualizzata per ogni partecipante attraverso un test per determinare la potenza muscolare.
Inoltre, nell'ultima parte di ogni sessione i partecipanti eseguiranno su un cicloergometro (60-80 rpm) un allenamento ad intervalli ad alta insensibilità di tipo endurance.
L'intensità sarà personalizzata per ciascun paziente attraverso uno stress test incrementale fino all'esaurimento volontario, ei soggetti alterneranno intervalli di 30 secondi al 90% del carico di lavoro massimo, con intervalli di 90 secondi al 40% del massimo.
Ogni sessione è stimata per avere una durata totale di 30-50 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: EDU EXER
Il soggetto del gruppo EDU-EXER sviluppa entrambi gli interventi insieme.
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Questo gruppo realizzerà insieme gli stessi due interventi precedenti.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo CON continuerà il consueto trattamento clinico e la loro vita normale.
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Il gruppo di CONTROLLO continuerà il consueto trattamento clinico e la loro vita normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza muscolare relativa degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dalla potenza muscolare STS al basale a 12 settimane
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Il test di potenza muscolare STS è stato utilizzato per valutare la potenza meccanica. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire 5 ripetizioni STS a tempo dopo il segnale "pronti, partenza, via!", il più velocemente possibile, su una sedia senza braccioli standardizzata (altezza = 0,43 m) con le braccia incrociate sul petto. È importante sottolineare che, dalla posizione seduta, dovevano estendere completamente le ginocchia e le anche alla posizione eretta e scendere alla posizione seduta fino a toccare almeno la sedia con i glutei. Il test è stato ripetuto quando una di queste istruzioni è stata infranta. Il tempo (±0,01 s) necessario per eseguire 5 ripetizioni STS è stato registrato utilizzando un cronometro. La potenza muscolare STS assoluta (W) è stata calcolata utilizzando un'equazione in cui la massa corporea è indicata in kg, l'altezza del corpo e l'altezza della sedia in m e il tempo di cinque STS in s (Alcazar et al. 2018). Alcazar, J. et al. Il test della potenza muscolare da seduti a in piedi: una procedura facile, economica e portatile per valutare la potenza muscolare nelle persone anziane. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018). |
Variazione dalla potenza muscolare STS al basale a 12 settimane
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Capacità funzionale vitale
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità funzionale vitale basale a 12 settimane
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La capacità funzionale vitale sarà valutata attraverso la funzione cardiorespiratoria utilizzando un test indiretto adattato alla fascia di età (test sul campo, che consentono di ottenere un valore stimato del consumo massimo di ossigeno, il miglior indicatore integrale della riserva fisiologica di un individuo, ovvero il test del cammino di 6 minuti o la versione 2 min che è altamente correlata.
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Variazione dalla capacità funzionale vitale basale a 12 settimane
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Livello di attività fisica durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 settimane
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Misurato mediante accelerometria per 1 settimana nei punti temporali di valutazione.
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Variazione rispetto al livello basale di attività fisica a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale la qualità della vita a 12 settimane
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EQ-5D che misura la QoL correlata alla salute attraverso dimensioni fisiche, psicologiche e sociali.
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Modificare rispetto al basale la qualità della vita a 12 settimane
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Livello soggettivo dello stato di salute
Lasso di tempo: Modificare dal basale il livello dello stato di salute a 12 settimane
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Questionario SF-36 che misura il livello soggettivo dello stato di salute.
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Modificare dal basale il livello dello stato di salute a 12 settimane
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Funzione cognitiva - Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
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Il mini-test mentale è un semplice test che permette di rilevare la presenza di deterioramento cognitivo, cioè di demenza.
Può essere normale nelle persone con decadimento cognitivo lieve o con forme incipienti di Alzheimer che richiedono, in questi casi, studi con test più sofisticati.
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Variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
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Funzione cognitiva - Il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MoCA a 12 settimane
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Il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) è uno strumento breve con il quale, in modo specifico, viene rilevato il lieve deterioramento cognitivo, così come la demenza.
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Variazione rispetto al basale MoCA a 12 settimane
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Stato dell'umore - Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala basale della depressione geriatrica (GDS) a 12 settimane
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La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura self-report della depressione negli anziani.
Gli utenti rispondono in un formato "Sì/No".
Il GDS è stato originariamente sviluppato come uno strumento a 30 voci.
Poiché questa versione si è rivelata sia dispendiosa in termini di tempo che difficile da completare per alcuni pazienti, è stata sviluppata una versione di 15 voci.
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Variazione dalla scala basale della depressione geriatrica (GDS) a 12 settimane
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Misurazioni del profilo nutrizionale - Indice Mediterranean Diet Adherence Screener
Lasso di tempo: Modifica dal profilo nutrizionale di riferimento a 12 settimane
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1. MEDAS (indice Mediterranean Diet Adherence Screener).
Scala di aderenza alla dieta mediterranea di 14 item.
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Modifica dal profilo nutrizionale di riferimento a 12 settimane
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Grado di fragilità - Criteri fritti
Lasso di tempo: Variazione dal grado di fragilità basale a 12 settimane
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Il fenotipo della fragilità fritta (FP) valuta la fragilità fisica attraverso cinque criteri: perdita di peso involontaria; debolezza o scarsa forza di presa; esaurimento auto-riferito; velocità di camminata lenta; e scarsa attività fisica.
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Variazione dal grado di fragilità basale a 12 settimane
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Composizione corporea - Bioimpedenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione della bioimpedenza basale a 12 settimane
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La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza.
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Variazione rispetto alla composizione della bioimpedenza basale a 12 settimane
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Composizione corporea - indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 settimane
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 settimane
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Composizione corporea - altezza
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza basale a 12 settimane
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Misura dell'altezza in metri
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Variazione dall'altezza basale a 12 settimane
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Composizione corporea - peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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Misura del peso in chilogrammi
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Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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Architettura ecografica muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dell'architettura ecografica muscoloscheletrica a 12 settimane
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Tutte le immagini ecografiche saranno acquisite dallo stesso operatore con lo stesso dispositivo ecografico durante l'intero studio utilizzando un trasduttore lineare da 40 mm e un trasduttore phased array, e le immagini saranno analizzate tramite lo script ACSAuto per valutare semi-automaticamente le immagini ecografiche. L'architettura del vasto laterale sarà analizzata attraverso lo strumento Simple Muscle Architecture Analysis per le Fiji. Queste procedure saranno eseguite secondo Rodriguez-López et al. Rodriguez-Lopez, C. et al. Effetti dell'allenamento di resistenza orientato alla potenza con pesi pesanti vs. Carichi leggeri sulla funzione muscolo-tendinea negli anziani: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato. Front Physiol 12, (2021). |
Modifica rispetto al basale dell'architettura ecografica muscoloscheletrica a 12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi depressivi al basale a 12 settimane
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I sintomi depressivi saranno valutati con la scala della depressione geriatrica per valutare lo stato psicologico dei partecipanti.
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Variazione dai sintomi depressivi al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
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- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
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- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Lowry KA, Vallejo AN, Studenski SA. Successful aging as a continuum of functional independence: lessons from physical disability models of aging. Aging Dis. 2012 Feb;3(1):5-15. Epub 2011 Aug 15.
- Garcia-Garcia FJ, Larrion Zugasti JL, Rodriguez Manas L. [Frailty: a phenotype under review]. Gac Sanit. 2011 Dec;25 Suppl 2:51-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.08.001. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Tavassoli N, Piau A, Berbon C, De Kerimel J, Lafont C, De Souto Barreto P, Guyonnet S, Takeda C, Carrie I, Angioni D, Paris F, Mathieu C, Ousset PJ, Balardy L, Voisin T, Sourdet S, Delrieu J, Bezombes V, Pons-Pretre V, Andrieu S, Nourhashemi F, Rolland Y, Soto ME, Beard J, Sumi Y, Araujo Carvalho I, Vellas B. Framework Implementation of the INSPIRE ICOPE-CARE Program in Collaboration with the World Health Organization (WHO) in the Occitania Region. J Frailty Aging. 2021;10(2):103-109. doi: 10.14283/jfa.2020.26.
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- Ahtiainen JP, Walker S, Peltonen H, Holviala J, Sillanpaa E, Karavirta L, Sallinen J, Mikkola J, Valkeinen H, Mero A, Hulmi JJ, Hakkinen K. Heterogeneity in resistance training-induced muscle strength and mass responses in men and women of different ages. Age (Dordr). 2016 Feb;38(1):10. doi: 10.1007/s11357-015-9870-1. Epub 2016 Jan 15.
- Pickering, C. & Kiely, J. Understanding Personalized Training Responses: Can Genetic Assessment Help? Open Sports Sci. 2017; J 10, 191-213.
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- Delmonico MJ, Kostek MC, Doldo NA, Hand BD, Walsh S, Conway JM, Carignan CR, Roth SM, Hurley BF. Alpha-actinin-3 (ACTN3) R577X polymorphism influences knee extensor peak power response to strength training in older men and women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Feb;62(2):206-12. doi: 10.1093/gerona/62.2.206.
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- Espinosa-Salinas I, de la Iglesia R, Colmenarejo G, Molina S, Reglero G, Martinez JA, Loria-Kohen V, Ramirez de Molina A. GCKR rs780094 Polymorphism as A Genetic Variant Involved in Physical Exercise. Genes (Basel). 2019 Jul 28;10(8):570. doi: 10.3390/genes10080570.
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- Mateos-Angulo A, Galan-Mercant A, Cuesta-Vargas AI. Muscle thickness contribution to sit-to-stand ability in institutionalized older adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1477-1483. doi: 10.1007/s40520-019-01328-x. Epub 2019 Aug 28.
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Prove cliniche su Formazione scolastica
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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