Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu edukacyjnego dotyczącego zmiany stylu życia i algorytmu wyprowadzania programów ćwiczeń u osób starszych zagrożonych uzależnieniem w podstawowej opiece zdrowotnej. (PRICA-POWFRAIL)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Według danych INE w 2021 r. ponad 9 mln osób ma obecnie ponad 65 lat. Oznacza to, że tylko w Hiszpanii ponad 1 milion osób jest osłabionych, a prawie 4 miliony jest w stanie przedwczesnym. Słabość jest wstępem do niepełnosprawności i uzależnienia, ale w przeciwieństwie do nich można ją leczyć i zapobiegać. Obecnie wiadomo, że najlepszą metodą leczenia słabości są ćwiczenia fizyczne i aktywność fizyczna. Problem wynika z istniejącej w systemie ochrony zdrowia potrzeby przepisywania ćwiczeń zindywidualizowanych i skoncentrowanych na pacjencie, przy wykorzystaniu ograniczonych zasobów (czasu, personelu, narzędzi) iw prosty sposób w praktyce klinicznej. Ponadto system potrzebuje narzędzi, które pomogą nam wiedzieć (i przewidzieć), czy ta recepta na ćwiczenia jest skuteczna. Ponadto słabość jest zespołem wielowymiarowym, do którego konieczne jest kompleksowe podejście. Połączone badanie biomarkerów krwi i cyfrowych, a także mnóstwa ocenianych wymiarów (aktywność mięśniowa i fizyczna, poznawcza, styl życia, kliniczna, skład ciała, społeczność, sen) stanowią optymalne podejście, które zapewniłoby wyjątkową okazję do zrozumienia profilaktyki oraz leczenie nieudanego starzenia się i osłabienia. Projekt PRICA-POWFRAIL ma na celu zbadanie wykonalności interwencji edukacyjnej w celu zmiany nawyków żywieniowych oraz efektu skierowania algorytmu do programu ćwiczeń i zmiany stylu życia ukierunkowanego na leczenie określonych deficytów małej siły mięśniowej, silnego predyktora niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych . Kolejne skierowanie będzie realizowane w nadzorowanym programie ćwiczeń na poziomie funkcjonalnym, poznawczym mięśni oraz u osób starszych zagrożonych uzależnieniem. Po drugie, wpływ tej interwencji na biomarkery krwi (na poziomie genetycznym, epigenetycznym i metabolomicznym), zdrowie fizyczne (wydolność funkcjonalna, ciśnienie krwi, skład ciała) i zdrowie psychiczne (jakość życia i depresja), a także na inne czynniki ryzyka czynniki (genetyczne i biologiczne) rozwoju słabości. Łącznie 110 osób w wieku powyżej 70 lat we wcześniejszych stadiach uzależnienia zostanie losowo przydzielonych do grupy programu edukacyjnego, grupy interwencyjnej z nadzorowanymi ćwiczeniami fizycznymi, grupy interwencyjnej z wcześniejszymi programami edukacyjnymi i ruchowymi oraz grupy kontrolnej . Projekt obejmie 10-tygodniową interwencję z fazą pomiaru przed i po interwencji oraz trzeci pomiar (ponowny test) 12 miesięcy po zakończeniu. Nadzorowany program ćwiczeń fizycznych będzie składał się z wielu elementów, w tym pracy układu sercowo-naczyniowego, mięśni, koordynacji i równowagi, a progresja zostanie ustalona w różnych parametrach obciążenia (częstotliwość, objętość, intensywność, gęstość). To pozwoli nam zrozumieć z bardzo pełnej perspektywy przyczyny i mechanizmy leżące u podstaw tej reakcji. Projekt PRICA-POWFRAIL będzie oznaczał znaczący wzrost wiedzy naukowej na temat odpowiedzi i wskaźnika odpowiedzi na ultra-zindywidualizowane programy ćwiczeń ukierunkowanych jako środek terapeutyczny u osób zagrożonych uzależnieniem w ujęciu wielowymiarowym. Ponadto projekt będzie miał odpowiedni wpływ na poziomie społecznym i gospodarczym, przenosząc wyniki badania na obszar społeczny i zdrowotny za pośrednictwem przewidzianych w nim agentów i środków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z dokumentem konsensusu z 2014 r. w sprawie zapobiegania osłabieniu i upadkom u pacjentów w podeszłym wieku będziemy rekrutować osoby

I) > 70 lat

II) z wynikiem w skali Barthel > 75

III) spełnienie co najmniej jednego z dwóch poniższych kryteriów: wynik ≤9 w kwestionariuszu SPPB lub FRAIL z wartością 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

I) Niemożność udania się do Centrum Zdrowia Podstawowej Opieki Zdrowotnej z jakiegokolwiek powodu.

II) Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination < 20 pkt

III) Ciężka patologia, dla której aktywność fizyczna jest przeciwwskazana według uznania lekarza, w tym między innymi: niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy), niekontrolowana arytmia serca, ciężka wada zastawkowa serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/100 mmHg), niekontrolowane -kontrolowana/ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność oddechowa i cukrzyca z ostrą dekompensacją/częstą hipoglikemią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja
Grupa EDU pomoże w zindywidualizowanym programie edukacyjnym opartym na wewnętrznej optymalizacji zdolności poprzez zmianę stylu życia.
Behawioralne: Edukacja
Interwencja edukacyjna będzie składać się ze zindywidualizowanego programu edukacyjnego opartego na wewnętrznej optymalizacji zdolności poprzez zmianę stylu życia. Aby opracować program, zespół tworzący program będzie multidyscyplinarny (psycholodzy, lekarz, dietetyk…) i omówi ustalanie celów, strategię edukacyjną i utrzymanie motywacji. Od ekspertów wymaga się stworzenia programu edukacyjnego w taki sposób, aby uczestnicy mogli samodzielnie zarządzać swoim zdrowiem. Celem będzie samokontrola nawyków żywieniowych i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej dla każdego indywidualnego przypadku. Program edukacyjny będzie w języku hiszpańskim lub angielskim; ponieważ będzie polegał na doradztwie personalnym, nawet przy niskim poziomie znajomości języka komunikacja będzie możliwa. Program edukacji żywieniowej będzie prowadzony co 2 tygodnie przez 10 kolejnych tygodni, z 20-minutowymi sesjami doradczymi eksperta.
Inne nazwy:
  • EDU
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Grupa EXER będzie realizowała program skoncentrowany na specyficznym deficycie siły mięśniowej z prostego testu klinicznego, takiego jak STS, a ponadto zostanie oceniona, aby móc indywidualnie przepisać trening (ocena treningu)
Inny: Ćwiczenia
Okres interwencyjny będzie trwał 10 tygodni, podczas których grupa EXER będzie przeprowadzała 2-3 sesje tygodniowo (łącznie 20-30 sesji). W tym równoległym programie ćwiczenia kończyn dolnych (wyciskanie nóg, odwodzenie i zgięcie podeszwowe) będą wykonywane głównie na maszynach do ćwiczeń siłowych. Intensywność każdego ćwiczenia zostanie dostosowana indywidualnie dla każdego uczestnika poprzez test określający siłę mięśni. Dodatkowo w ostatniej części każdej sesji uczestnicy wykonają na ergometrze rowerowym (60-80 obr./min) trening wytrzymałościowy typu high-insensitive interwał. Intensywność będzie dostosowana indywidualnie do każdego pacjenta poprzez narastający test wysiłkowy aż do dobrowolnego wyczerpania, a badani będą naprzemiennie robić przerwy 30 sekund przy 90% maksymalnego obciążenia, z przerwami 90 sekund przy 40% maksimum. Szacuje się, że każda sesja trwa łącznie 30-50 minut.
Inne nazwy:
  • EXER
Eksperymentalny: EDU-EXER
Temat grupy EDU-EXER wspólnie rozwija obie interwencje.
Inny: EDU-EXER
Ta grupa przeprowadzi razem te same dwie poprzednie interwencje.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa CON będzie kontynuować zwykłe leczenie kliniczne i normalne życie.
Inny: Kontrola
Grupa KONTROLNA będzie kontynuować zwykłe leczenie kliniczne i normalne życie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej STS po 12 tygodniach

Do oceny mocy mechanicznej wykorzystano test siły mięśniowej STS. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać 5 powtórzeń STS z pomiarem czasu po sygnale „Gotowi, start, start!”, tak szybko, jak to możliwe, na standardowym krześle bez podłokietników (wysokość = 0,43 m) z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Co ważne, z pozycji siedzącej musieli maksymalnie wyprostować kolana i biodra do pozycji stojącej, a następnie zejść do pozycji siedzącej, aż przynajmniej dotkną pośladkami krzesła. Test powtarzano, gdy którakolwiek z tych instrukcji została złamana. Za pomocą stopera rejestrowano czas (±0,01 s) potrzebny do wykonania 5 powtórzeń STS. Bezwzględną siłę mięśniową STS (W) obliczono za pomocą równania, w którym masa ciała jest wyrażona w kg, wzrost ciała i wysokość krzesła w m, a czas pięciu STS w s (Alcazar i in. 2018).

Alcazar, J. i in. Test siły mięśniowej w pozycji siedzącej i stojącej: łatwa, niedroga i przenośna procedura oceny siły mięśniowej u osób starszych. Dost Gerontol 112, 38-43 (2018).
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej STS po 12 tygodniach
Istotna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji życiowych po 12 tygodniach
Wydolność życiowa oceniana będzie na podstawie funkcji krążeniowo-oddechowej za pomocą testu pośredniego dostosowanego do przedziału wiekowego (testy terenowe, które pozwalają na uzyskanie szacunkowej wartości maksymalnego zużycia tlenu, najlepszego integralnego wskaźnika rezerwy fizjologicznej osobnika, jakim jest 6-minutowy test marszu lub wersja 2-minutowa, która jest wysoce skorelowana.
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji życiowych po 12 tygodniach
Poziom aktywności fizycznej w życiu codziennym
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą akcelerometrii przez 1 tydzień w punktach czasowych oceny.
Zmiana od podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
EQ-5D, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wymiarze fizycznym, psychologicznym i społecznym.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Subiektywny poziom stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu stanu zdrowia w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz SF-36, który mierzy subiektywny poziom stanu zdrowia.
Zmiana poziomu stanu zdrowia w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
Funkcje poznawcze - Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MMSE po 12 tygodniach
Minitest umysłowy jest prostym testem, który pozwala wykryć obecność zaburzeń poznawczych, czyli otępienia. Może to być normalne u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub z początkowymi postaciami choroby Alzheimera, wymagającymi w takich przypadkach badań z użyciem bardziej zaawansowanych testów.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MMSE po 12 tygodniach
Funkcje poznawcze — test oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu wyjścia MoCA po 12 tygodniach
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA) to krótkie narzędzie, za pomocą którego w określony sposób wykrywane są łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, a także demencja.
Zmiana z punktu wyjścia MoCA po 12 tygodniach
Stan Nastroju - Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) po 12 tygodniach
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest samoopisową miarą depresji u osób starszych. Użytkownicy odpowiadają w formacie „tak/nie”. GDS został pierwotnie opracowany jako instrument składający się z 30 pozycji. Ponieważ ta wersja okazała się dla niektórych pacjentów zarówno czasochłonna, jak i trudna do wypełnienia, opracowano wersję zawierającą 15 pozycji.
Zmiana w porównaniu z wyjściową Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) po 12 tygodniach
Pomiary profilu żywieniowego - wskaźnik przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego profilu żywieniowego w 12 tygodniu
1. MEDAS (wskaźnik przesiewowy przestrzegania diety śródziemnomorskiej). Skala przestrzegania diety śródziemnomorskiej składająca się z 14 pozycji.
Zmiana z podstawowego profilu żywieniowego w 12 tygodniu
Stopień słabości - Smażone kryteria
Ramy czasowe: Zmiana stopnia osłabienia w stosunku do stanu początkowego w 12 tygodniu
Fenotyp Frieda (FP) ocenia słabość fizyczną na podstawie pięciu kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała; słabość lub słaba siła uchwytu; samookreślone wyczerpanie; mała prędkość chodzenia; i małej aktywności fizycznej.
Zmiana stopnia osłabienia w stosunku do stanu początkowego w 12 tygodniu
Skład ciała - Bioimpedancja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu bioimpedancji po 12 tygodniach
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji.
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu bioimpedancji po 12 tygodniach
Skład ciała - wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 tygodniach
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 tygodniach
Skład ciała - wzrost
Ramy czasowe: Zmiana od wzrostu wyjściowego po 12 tygodniach
Miara wzrostu w metrach
Zmiana od wzrostu wyjściowego po 12 tygodniach
Skład ciała - waga
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w 12 tygodniu
Miara wagi w kilogramach
Zmiana masy wyjściowej w 12 tygodniu
Architektura USG układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej architektury ultrasonograficznej układu mięśniowo-szkieletowego po 12 tygodniach

Wszystkie obrazy ultrasonograficzne będą pozyskiwane przez tego samego operatora za pomocą tego samego urządzenia ultrasonograficznego podczas całego badania przy użyciu przetwornika liniowego 40 mm i przetwornika fazowego, a obrazy będą analizowane za pomocą skryptu ACSAuto w celu półautomatycznej oceny obrazów ultrasonograficznych. Architektura vastus lateralis zostanie przeanalizowana za pomocą narzędzia Simple Muscle Architecture Analysis dla Fidżi. Procedury te zostaną wykonane zgodnie z Rodriguez-López et al.

Rodriguez-Lopez, C. i in. Efekty treningu oporowego zorientowanego na siłę z ciężkimi vs. Lekkie obciążenia funkcji mięśni i ścięgien u osób starszych: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby. Przód Physiol 12, (2021).
Zmiana z podstawowej architektury ultrasonograficznej układu mięśniowo-szkieletowego po 12 tygodniach
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 12 tygodniach
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji w celu oceny stanu psychicznego uczestników.
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR2022-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne w otwartym repozytorium. RODIN to Repozytorium Obiektów Dydaktycznych i Badawczych Uniwersytetu w Kadyksie. Przyczynia się to do zwiększenia widoczności opracowanej pracy, zwiększa wpływ i zapewnia zachowanie wspomnianej produkcji. Wszystkie aspekty etyczne zostaną rozważone w celu zapewnienia poufności danych zgodnie ze szczegółowym opisem. Uniwersytet w Kadyksie ma nową infrastrukturę „chmury hybrydowej”, na którą składa się własna chmura Uniwersytetu w Kadyksie, połączona z innymi zewnętrznymi dostawcami. Ta usługa zapewnia bezpieczne, wydajne i niezawodne przechowywanie, które zapewnia niezbędne gwarancje autonomii, bezpieczeństwa i kontroli nad danymi. Każdy naukowiec ma do dyspozycji 500 GB wewnętrznej przestrzeni i 250 GB zewnętrznej przestrzeni w chmurze. Jeśli chodzi o systemy backupu, ten oferowany przez UCA obejmuje pełne kopie przestrzeni 3 razy w tygodniu, natomiast zewnętrzni dostawcy posiadają własny system backupu, który pozwala na przywrócenie przypadkowo usuniętych informacji do 20 dni po incydencie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj