Viabilidade de um Programa Educacional para Mudanças no Estilo de Vida e um Algoritmo para Derivação de Programas de Exercícios em Idosos em Risco de Dependência na Atenção Primária. (PRICA-POWFRAIL)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Segundo o INE, em 2021, mais de 9 milhões de pessoas têm atualmente mais de 65 anos.
Isso significa que mais de 1 milhão são frágeis e quase 4 milhões são pré-frágeis apenas na Espanha.
A fragilidade é o prelúdio da incapacidade e da dependência, mas, ao contrário destas, é tratável e evitável.
Atualmente, sabe-se que o melhor tratamento para a fragilidade é o exercício físico e a atividade física.
O problema surge da necessidade que existe no sistema de saúde de prescrever exercícios individualizados e centrados no paciente, com a utilização de recursos escassos (tempo, pessoal, ferramentas) e de forma simples na prática clínica.
Além disso, o sistema precisa de ferramentas que nos ajudem a saber (e prever) se essa prescrição de exercícios é eficiente.
Além disso, a fragilidade é uma síndrome multidimensional, para a qual é necessária uma abordagem integral.
O estudo combinado de biomarcadores sanguíneos e digitais, bem como a multiplicidade de dimensões avaliadas (músculo e atividade física, cognitiva, estilo de vida, clínica, composição corporal, social, sono), constituem uma abordagem ideal que forneceria uma oportunidade única para entender a prevenção e tratamento do envelhecimento malsucedido e da fragilidade.
O projeto PRICA-POWFRAIL visa examinar a viabilidade de uma intervenção educacional para mudança de hábitos de vida, bem como o efeito de um algoritmo de encaminhamento para um programa de exercícios e mudanças de estilo de vida focado no tratamento de déficits específicos de baixa potência muscular, poderoso preditor de eventos adversos à saúde .
O encaminhamento subsequente será implementado num programa de exercício supervisionado ao nível muscular funcional, cognitivo e em pessoas idosas em risco de dependência.
Secundariamente, o efeito desta intervenção nos biomarcadores sanguíneos (a nível genético, epigenético e metabolómico), na saúde física (capacidade funcional, pressão arterial, composição corporal) e saúde mental (qualidade de vida e depressão), bem como noutros riscos fatores (genéticos e biológicos) para o desenvolvimento da fragilidade.
Um total de 110 pessoas com mais de 70 anos de idade em estágios anteriores de dependência serão distribuídos aleatoriamente entre o grupo de um programa educacional, o grupo de intervenção com exercício físico supervisionado, um grupo de intervenção com programas educativos e de exercícios prévios e o grupo controle .
O projeto incluirá uma intervenção de 10 semanas com fases de medição pré e pós-intervenção e uma terceira medição (reteste) 12 meses após a conclusão.
O programa de exercício físico supervisionado será do tipo multicomponente incluindo trabalho cardiovascular, muscular, coordenativo e de equilíbrio, estabelecendo-se uma progressão nos diferentes parâmetros de carga (frequência, volume, intensidade, densidade).
Isso nos permitirá entender de uma perspectiva muito completa as causas e os mecanismos subjacentes a essa resposta.
O projeto PRICA-POWFRAIL significará um aumento significativo do conhecimento científico sobre a resposta e taxa de resposta a programas de exercícios ultra-individualizados direcionados como medida terapêutica em pessoas em risco de dependência numa perspetiva multidimensional.
Além disso, o projeto terá um impacto relevante a nível social e económico ao transferir os resultados do estudo para o campo social e da saúde através dos agentes e meios nele disponibilizados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Galan-Mercant, PhD
- Número de telefone: 0034 667972031
- E-mail: alejandro.galan@uca.es
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Velazquez-Diaz, PhD
- Número de telefone: 0034 610035133
- E-mail: daniel.velazquez@uca.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 99 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Seguindo o Documento de Consenso de 2014 sobre a prevenção de fragilidade e quedas no paciente idoso, recrutaremos indivíduos
I) > 70 anos de idade
II) com pontuação no Índice de Barthel > 75
III) atender a pelo menos um dos dois critérios a seguir: pontuação ≤9 na bateria de desempenho físico curto (SPPB) ou questionário FRAIL com valores 1 ou 2.
Critério de exclusão:
I) Impossibilidade de deslocação ao Centro de Saúde de Atenção Primária por qualquer motivo.
II) Comprometimento cognitivo moderado a grave (Mini-Exame do Estado Mental < 20 pontos
III) Patologia grave para a qual a atividade física é contraindicada a critério do médico, incluindo, mas não se limitando a: infarto agudo do miocárdio recente (6 meses), arritmia cardíaca não controlada, doença valvar cardíaca grave, hipertensão não controlada (> 180/100mmHg), não Insuficiência cardíaca grave/controlada, insuficiência respiratória grave e diabetes mellitus com descompensação aguda/hipoglicemia frequente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação
O grupo EDU atenderá a um programa educativo individualizado baseado na otimização da capacidade intrínseca por meio de mudanças no estilo de vida.
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A intervenção educativa consistirá em um programa educativo individualizado baseado na otimização da capacidade intrínseca por meio de mudanças no estilo de vida.
Para desenvolver o programa, a equipe de criação do programa será multidisciplinar (psicólogos, médico, nutricionista…) e discutirá o estabelecimento de metas, a estratégia de educação e a retenção da motivação.
Os especialistas são obrigados a criar o programa de educação de forma que os participantes possam cuidar de sua saúde por conta própria.
O objetivo será a autogestão dos hábitos alimentares e o aumento dos níveis de atividade física para cada caso individual.
O programa educacional será em espanhol ou inglês; uma vez que consistirá em aconselhamento pessoal, mesmo com um baixo nível da língua a comunicação será possível.
O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 10 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por um especialista.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício
O grupo EXER seguirá um programa focado no déficit específico de potência muscular a partir de um teste clínico simples como o STS e, além disso, serão avaliados para poder prescrever treinos individualmente (avaliação do treino)
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O período de intervenção terá 10 semanas, nas quais o grupo EXER realizará 2-3 sessões semanais (total de 20-30 sessões).
Neste programa concorrente serão realizados exercícios de membros inferiores (leg press, abdução e flexão plantar) principalmente em aparelhos de musculação.
A intensidade em cada exercício será individualizada para cada participante através de um teste para determinar a potência muscular.
Além disso, na última parte de cada sessão, os participantes realizarão um treinamento intervalado altamente insensível do tipo resistência em um cicloergômetro (60-80 rpm).
A intensidade será individualizada para cada paciente através de um teste de esforço incremental até a exaustão voluntária, sendo que os sujeitos alternarão intervalos de 30 segundos a 90% da carga máxima, com intervalos de 90 segundos a 40% da carga máxima.
Estima-se que cada sessão tenha uma duração total de 30 a 50 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: EDU-EXER
O sujeito do grupo EDU-EXER desenvolve ambas as intervenções em conjunto.
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Este grupo realizará as mesmas duas intervenções anteriores em conjunto.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo CON continuará o tratamento clínico habitual e sua vida normal.
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O grupo de controle continuará o tratamento clínico usual e sua vida normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência muscular relativa de membros inferiores
Prazo: Mudança da força muscular STS basal em 12 semanas
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O teste de potência muscular STS foi utilizado para avaliar a potência mecânica. Os participantes foram instruídos a realizar 5 repetições STS cronometradas após a dica "pronto, pronto, pronto!", o mais rápido possível, em uma cadeira padronizada sem braços (altura = 0,43 m) com os braços cruzados sobre o peito. É importante ressaltar que, da posição sentada, eles deveriam estender totalmente os joelhos e quadris para a posição em pé, e descer para a posição sentada até, pelo menos, tocar a cadeira com as nádegas. O teste foi repetido quando qualquer uma dessas instruções foi quebrada. O tempo (±0,01 s) necessário para realizar 5 repetições do STS foi registrado por meio de um cronômetro. A potência muscular STS absoluta (W) foi calculada usando uma equação em que a massa corporal é indicada em kg, altura corporal e altura da cadeira em m e cinco tempos STS em s (Alcazar et al. 2018). Alcázar, J. et ai. O teste de potência muscular sentado para levantar: um procedimento fácil, barato e portátil para avaliar a potência muscular em idosos. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018). |
Mudança da força muscular STS basal em 12 semanas
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Capacidade funcional vital
Prazo: Alteração da capacidade funcional vital basal em 12 semanas
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A capacidade funcional vital será avaliada através da função cardiorrespiratória através de um teste indirecto adaptado à faixa etária (testes de campo, que permitem obter um valor estimado do consumo máximo de oxigénio, o melhor marcador integral da reserva fisiológica de um indivíduo, nomeadamente o teste de caminhada de 6 minutos ou a versão de 2 minutos que é altamente correlacionada.
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Alteração da capacidade funcional vital basal em 12 semanas
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Nível de atividade física durante a vida diária
Prazo: Alteração do nível basal de atividade física em 12 semanas
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Medido por acelerometria durante 1 semana em pontos de tempo de avaliação.
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Alteração do nível basal de atividade física em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida (QV)
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 12 semanas
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EQ-5D que mede a qualidade de vida relacionada à saúde por meio das dimensões física, psicológica e social.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 12 semanas
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Nível de estado de saúde subjetivo
Prazo: Mude da linha de base o nível de estado de saúde em 12 semanas
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Questionário SF-36 que mede o nível subjetivo do estado de saúde.
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Mude da linha de base o nível de estado de saúde em 12 semanas
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Função cognitiva - Miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança da linha de base MMSE em 12 semanas
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O mini-teste mental é um teste simples que permite detectar a presença de comprometimento cognitivo, ou seja, de demência.
Pode ser normal em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou com formas incipientes de Alzheimer exigindo, nesses casos, estudos com testes mais sofisticados.
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Mudança da linha de base MMSE em 12 semanas
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Função cognitiva - O teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Alteração do MoCA basal em 12 semanas
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O teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) é um instrumento breve com o qual, de forma específica, detecta comprometimento cognitivo leve, bem como demência.
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Alteração do MoCA basal em 12 semanas
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Estado de Humor - Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Mudança da Escala de Depressão Geriátrica Baseline (GDS) em 12 semanas
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos.
Os usuários respondem no formato "Sim/Não".
A GDS foi originalmente desenvolvida como um instrumento de 30 itens.
Uma vez que esta versão provou ser demorada e difícil de ser completada por alguns pacientes, uma versão de 15 itens foi desenvolvida.
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Mudança da Escala de Depressão Geriátrica Baseline (GDS) em 12 semanas
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Medições do perfil nutricional - Mediterrânea Diet Adherence Screener index
Prazo: Alteração do perfil nutricional basal em 12 semanas
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1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener index).
Escala de adesão à dieta mediterrânea de 14 itens.
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Alteração do perfil nutricional basal em 12 semanas
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Grau de fragilidade - Critérios de Fried
Prazo: Alteração do grau de fragilidade basal em 12 semanas
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O fenótipo de fragilidade Fried (FP) avalia a fragilidade física por meio de cinco critérios: perda de peso não intencional; fraqueza ou fraca força de preensão manual; exaustão autorreferida; velocidade de caminhada lenta; e baixa atividade física.
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Alteração do grau de fragilidade basal em 12 semanas
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Composição corporal - Bioimpedância
Prazo: Alteração da composição de bioimpedância basal em 12 semanas
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A composição corporal será avaliada por meio de bioimpedância.
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Alteração da composição de bioimpedância basal em 12 semanas
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Composição corporal - índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal em 12 semanas
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal em 12 semanas
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Composição corporal - altura
Prazo: Mudança da altura da linha de base em 12 semanas
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Medida da altura em metros
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Mudança da altura da linha de base em 12 semanas
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Composição corporal - peso
Prazo: Alteração do peso basal em 12 semanas
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Medida de peso em quilogramas
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Alteração do peso basal em 12 semanas
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Arquitetura do ultrassom musculoesquelético
Prazo: Alteração da arquitetura de ultrassom músculo-esquelético basal em 12 semanas
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Todas as imagens de ultrassom serão adquiridas pelo mesmo operador com o mesmo aparelho de ultrassom durante todo o estudo usando um transdutor linear de 40 mm e um transdutor phased array, e as imagens serão analisadas por meio do script ACSAuto para avaliar imagens de ultrassom de forma semiautomática. A arquitetura do vasto lateral será analisada através da ferramenta Simple Muscle Architecture Analysis for Fiji. Esses procedimentos serão feitos de acordo com Rodriguez-López et al. Rodriguez-Lopez, C. et al. Efeitos do treinamento de resistência orientado para o poder com peso pesado vs. Cargas leves na função músculo-tendão em adultos mais velhos: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado. Front Physiol 12, (2021). |
Alteração da arquitetura de ultrassom músculo-esquelético basal em 12 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração dos sintomas depressivos basais em 12 semanas
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Os sintomas depressivos serão avaliados com a escala de Depressão Geriátrica para avaliar o estado psicológico dos participantes.
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Alteração dos sintomas depressivos basais em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- McGinley JL, Baker R, Wolfe R, Morris ME. The reliability of three-dimensional kinematic gait measurements: a systematic review. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):360-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.09.003. Epub 2008 Nov 13.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Alibegovic AC, Sonne MP, Hojbjerre L, Bork-Jensen J, Jacobsen S, Nilsson E, Faerch K, Hiscock N, Mortensen B, Friedrichsen M, Stallknecht B, Dela F, Vaag A. Insulin resistance induced by physical inactivity is associated with multiple transcriptional changes in skeletal muscle in young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E752-63. doi: 10.1152/ajpendo.00590.2009. Epub 2010 Aug 24.
- Galan-Mercant A, Baron-Lopez FJ, Labajos-Manzanares MT, Cuesta-Vargas AI. Reliability and criterion-related validity with a smartphone used in timed-up-and-go test. Biomed Eng Online. 2014 Dec 2;13:156. doi: 10.1186/1475-925X-13-156.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Lowry KA, Vallejo AN, Studenski SA. Successful aging as a continuum of functional independence: lessons from physical disability models of aging. Aging Dis. 2012 Feb;3(1):5-15. Epub 2011 Aug 15.
- Garcia-Garcia FJ, Larrion Zugasti JL, Rodriguez Manas L. [Frailty: a phenotype under review]. Gac Sanit. 2011 Dec;25 Suppl 2:51-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.08.001. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Tavassoli N, Piau A, Berbon C, De Kerimel J, Lafont C, De Souto Barreto P, Guyonnet S, Takeda C, Carrie I, Angioni D, Paris F, Mathieu C, Ousset PJ, Balardy L, Voisin T, Sourdet S, Delrieu J, Bezombes V, Pons-Pretre V, Andrieu S, Nourhashemi F, Rolland Y, Soto ME, Beard J, Sumi Y, Araujo Carvalho I, Vellas B. Framework Implementation of the INSPIRE ICOPE-CARE Program in Collaboration with the World Health Organization (WHO) in the Occitania Region. J Frailty Aging. 2021;10(2):103-109. doi: 10.14283/jfa.2020.26.
- Warming L, Hassager C, Christiansen C. Changes in bone mineral density with age in men and women: a longitudinal study. Osteoporos Int. 2002;13(2):105-12. doi: 10.1007/s001980200001.
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- Cadore EL, Izquierdo M. Exercise interventions in polypathological aging patients that coexist with diabetes mellitus: improving functional status and quality of life. Age (Dordr). 2015 Jun;37(3):64. doi: 10.1007/s11357-015-9800-2. Epub 2015 Jun 9.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Casas-Herrero A, Martinez-Velilla N, Cadore EL, Sinclair AJ. Is It Ethical Not to Precribe Physical Activity for the Elderly Frail? J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):779-81. doi: 10.1016/j.jamda.2016.06.015. Epub 2016 Jul 28. No abstract available.
- Ahtiainen JP, Walker S, Peltonen H, Holviala J, Sillanpaa E, Karavirta L, Sallinen J, Mikkola J, Valkeinen H, Mero A, Hulmi JJ, Hakkinen K. Heterogeneity in resistance training-induced muscle strength and mass responses in men and women of different ages. Age (Dordr). 2016 Feb;38(1):10. doi: 10.1007/s11357-015-9870-1. Epub 2016 Jan 15.
- Pickering, C. & Kiely, J. Understanding Personalized Training Responses: Can Genetic Assessment Help? Open Sports Sci. 2017; J 10, 191-213.
- Sarzynski MA, Ghosh S, Bouchard C. Genomic and transcriptomic predictors of response levels to endurance exercise training. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2931-2939. doi: 10.1113/JP272559. Epub 2016 Jul 3.
- Delmonico MJ, Kostek MC, Doldo NA, Hand BD, Walsh S, Conway JM, Carignan CR, Roth SM, Hurley BF. Alpha-actinin-3 (ACTN3) R577X polymorphism influences knee extensor peak power response to strength training in older men and women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Feb;62(2):206-12. doi: 10.1093/gerona/62.2.206.
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- Espinosa-Salinas I, de la Iglesia R, Colmenarejo G, Molina S, Reglero G, Martinez JA, Loria-Kohen V, Ramirez de Molina A. GCKR rs780094 Polymorphism as A Genetic Variant Involved in Physical Exercise. Genes (Basel). 2019 Jul 28;10(8):570. doi: 10.3390/genes10080570.
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- Tseng SH, Lee WJ, Peng LN, Lin MH, Chen LK. Associations between hemoglobin levels and sarcopenia and its components: Results from the I-Lan longitudinal study. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111379. doi: 10.1016/j.exger.2021.111379. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: Exp Gerontol. 2022 Nov;169:111977.
- Semba RD, Gonzalez-Freire M, Tanaka T, Biancotto A, Zhang P, Shardell M, Moaddel R; CHI Consortium; Ferrucci L. Elevated Plasma Growth and Differentiation Factor 15 Is Associated With Slower Gait Speed and Lower Physical Performance in Healthy Community-Dwelling Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jan 1;75(1):175-180. doi: 10.1093/gerona/glz071.
- Kim M, Walston JD, Won CW. Associations Between Elevated Growth Differentiation Factor-15 and Sarcopenia Among Community-dwelling Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Apr 1;77(4):770-780. doi: 10.1093/gerona/glab201.
- Picca A, Guerra F, Calvani R, Marini F, Biancolillo A, Landi G, Beli R, Landi F, Bernabei R, Bentivoglio AR, Monaco MRL, Bucci C, Marzetti E. Mitochondrial Signatures in Circulating Extracellular Vesicles of Older Adults with Parkinson's Disease: Results from the EXosomes in PArkiNson's Disease (EXPAND) Study. J Clin Med. 2020 Feb 12;9(2):504. doi: 10.3390/jcm9020504.
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- Rodriguez-Lopez C, Alcazar J, Losa-Reyna J, Martin-Espinosa NM, Baltasar-Fernandez I, Ara I, Csapo R, Alegre LM. Effects of Power-Oriented Resistance Training With Heavy vs. Light Loads on Muscle-Tendon Function in Older Adults: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Feb 18;12:635094. doi: 10.3389/fphys.2021.635094. eCollection 2021.
- Losa-Reyna J, Alcazar J, Rodriguez-Gomez I, Alfaro-Acha A, Alegre LM, Rodriguez-Manas L, Ara I, Garcia-Garcia FJ. Low relative mechanical power in older adults: An operational definition and algorithm for its application in the clinical setting. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111141. doi: 10.1016/j.exger.2020.111141. Epub 2020 Oct 27.
- Mateos-Angulo A, Galan-Mercant A, Cuesta-Vargas AI. Muscle thickness contribution to sit-to-stand ability in institutionalized older adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1477-1483. doi: 10.1007/s40520-019-01328-x. Epub 2019 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR2022-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados estarão disponíveis em um repositório aberto.
RODIN é o Repositório de Objetos de Ensino e Pesquisa da Universidade de Cádiz.
Contribui para uma maior visibilidade do trabalho desenvolvido, aumenta o impacto e garante a preservação dessa produção.
Todos os aspectos éticos serão considerados para garantir a confidencialidade dos dados detalhados.
A Universidade de Cádiz conta com uma nova infraestrutura de "nuvem híbrida", composta pela própria nuvem da Universidade de Cádiz, combinada com outros provedores externos.
Este serviço proporciona um armazenamento seguro, eficiente e fiável, que acautela as necessárias garantias de autonomia, segurança e controlo dos dados.
Cada pesquisador tem um espaço interno de 500 GB e um espaço de nuvem externo de 250 GB.
Quanto aos sistemas de backup, o oferecido pela UCA inclui cópias integrais do espaço 3 vezes por semana, enquanto os provedores externos possuem seu próprio sistema de backup, que permite restaurar qualquer informação excluída acidentalmente até 20 dias após o incidente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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