Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнеспособность образовательной программы по изменению образа жизни и алгоритм для разработки программ упражнений для пожилых людей с риском зависимости в первичной медицинской помощи. (PRICA-POWFRAIL)

6 декабря 2023 г. обновлено: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
По данным INE на 2021 год, в настоящее время более 9 миллионов человек старше 65 лет. Это означает, что только в Испании более 1 миллиона немощных и почти 4 миллиона предхрупких. Слабость — это прелюдия к инвалидности и зависимости, но, в отличие от них, ее можно лечить и предотвращать. В настоящее время известно, что лучшим средством лечения дряхлости являются физические упражнения и физическая активность. Проблема возникает из-за существующей в системе здравоохранения потребности назначать индивидуализированные и ориентированные на пациента упражнения с использованием ограниченных ресурсов (времени, персонала, инструментов) и простым способом в клинической практике. Кроме того, системе нужны инструменты, которые помогут нам узнать (и предсказать), эффективен ли этот рецепт упражнений. Кроме того, слабость представляет собой многоаспектный синдром, для лечения которого необходим комплексный подход. Комбинированное исследование крови и цифровых биомаркеров, а также множество оцениваемых параметров (мышечная и физическая активность, когнитивные функции, образ жизни, клинические проявления, состав тела, социальные отношения, сон) представляют собой оптимальный подход, который предоставит уникальную возможность понять профилактику и лечение неудачного старения и слабости. Проект PRICA-POWFRAIL направлен на изучение возможности образовательного вмешательства для изменения привычек образа жизни, а также влияние алгоритма направления на программу упражнений и изменения образа жизни, направленные на лечение специфического дефицита низкой мышечной силы, мощного предиктора неблагоприятных событий для здоровья. . Последующее направление будет реализовано в программе упражнений под наблюдением на функциональном, когнитивном мышечном уровне и у пожилых людей с риском зависимости. Во-вторых, влияние данного вмешательства на биомаркеры крови (на генетическом, эпигенетическом и метаболомном уровне), физическое здоровье (функциональные возможности, артериальное давление, состав тела) и психическое здоровье (качество жизни и депрессия), а также на другие риски. факторы (генетические и биологические) развития слабости. В общей сложности 110 человек старше 70 лет на предыдущих стадиях зависимости будут случайным образом распределены между группой образовательной программы, группой вмешательства с контролируемыми физическими упражнениями, группой вмешательства с предыдущими образовательными программами и программами упражнений и контрольной группой. . План будет включать 10-недельное вмешательство с фазами измерения до и после вмешательства и третье измерение (повторное тестирование) через 12 месяцев после завершения. Программа контролируемых физических упражнений будет многокомпонентной, включая сердечно-сосудистую, мышечную, координационную и балансовую работу, и будет установлена ​​прогрессия в различных параметрах нагрузки (частота, объем, интенсивность, плотность). Это позволит нам понять с очень полной точки зрения причины и механизмы, лежащие в основе этой реакции. Проект PRICA-POWFRAIL будет означать значительное увеличение научных знаний о реакции и скорости реакции на ультраиндивидуализированные программы упражнений, направленные в качестве терапевтической меры у людей с риском зависимости с многомерной точки зрения. Кроме того, проект окажет соответствующее влияние на социальном и экономическом уровне, перенеся результаты исследования в социальную сферу и сферу здравоохранения с помощью агентов и средств, предусмотренных в нем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandro Galan-Mercant, PhD
  • Номер телефона: 0034 667972031
  • Электронная почта: alejandro.galan@uca.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Velazquez-Diaz, PhD
  • Номер телефона: 0034 610035133
  • Электронная почта: daniel.velazquez@uca.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 99 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В соответствии с Консенсусным документом 2014 года о предотвращении слабости и падений у пожилых пациентов мы будем набирать людей

I) > 70 лет

II) с индексом Бартеля > 75

III) соответствие хотя бы одному из следующих двух критериев: балл ≤9 в короткой батарее физической работоспособности (SPPB) или опроснике FRAIL со значениями 1 или 2.

Критерий исключения:

I) Невозможность обратиться в Центр первичной медико-санитарной помощи по какой-либо причине.

II) Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (краткое обследование психического состояния < 20 баллов)

III) Тяжелая патология, при которой физическая активность противопоказана по усмотрению врача, включая, но не ограничиваясь: недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (6 месяцев), неконтролируемая сердечная аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (> 180/100 мм рт.ст.), - контролируемая/тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность и сахарный диабет с острой декомпенсацией/частыми гипогликемиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образование
Группа EDU поможет разработать индивидуальную образовательную программу, основанную на оптимизации внутренних способностей посредством изменения образа жизни.
Образовательное вмешательство будет состоять из индивидуальной образовательной программы, основанной на оптимизации внутренних способностей посредством изменения образа жизни. Для разработки программы команда создателей программы будет многопрофильной (психологи, врач, диетолог…) и обсудит постановку целей, стратегию обучения и сохранение мотивации. От экспертов требуется разработать образовательную программу таким образом, чтобы участники могли самостоятельно управлять своим здоровьем. Целью будет самоуправление диетическими привычками и повышение уровня физической активности в каждом отдельном случае. Образовательная программа будет на испанском или английском языке; так как это будет заключаться в личном консультировании, то даже при низком уровне языка общение будет возможно. Программа обучения питанию будет проводиться каждые 2 недели в течение 10 недель подряд с 20-минутными консультациями эксперта.
Другие имена:
  • ЭДУ
Экспериментальный: Упражнение
Группа EXER будет следовать программе, ориентированной на конкретный дефицит мышечной силы с помощью простого клинического теста, такого как STS, и, кроме того, они будут оцениваться, чтобы иметь возможность назначать тренировку индивидуально (оценка тренировки)
Период вмешательства будет длиться 10 недель, в течение которых группа EXER будет проводить 2-3 занятия в неделю (всего 20-30 занятий). В этой параллельной программе упражнения на нижние конечности (жим ногами, отведение и подошвенное сгибание) будут выполняться в основном на силовых тренажерах. Интенсивность в каждом упражнении будет индивидуализирована для каждого участника с помощью теста для определения мышечной силы. Кроме того, в последней части каждого занятия участники будут выполнять высокоинтервальную тренировку на выносливость на велоэргометре (60-80 об/мин). Интенсивность будет индивидуализирована для каждого пациента с помощью постепенного стресс-теста до произвольного истощения, и испытуемые будут чередовать интервалы в 30 секунд при 90% максимальной рабочей нагрузки с интервалами в 90 секунд при 40% от максимума. Общая продолжительность каждого сеанса оценивается в 30-50 минут.
Другие имена:
  • ЭКСЕР
Экспериментальный: ЭДУ-ЭКСЕР
Субъект группы EDU-EXER разрабатывает оба вмешательства вместе.
Эта группа проведет те же два предыдущих вмешательства вместе.
Активный компаратор: Контроль
Группа CON продолжит обычное клиническое лечение и свою нормальную жизнь.
КОНТРОЛЬНАЯ группа продолжит обычное клиническое лечение и свою нормальную жизнь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение мышечной силы STS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Тест мышечной силы STS использовался для оценки механической силы. Участникам было предложено выполнить 5 повторений СТС после команды «Готово, готово, вперед!» Как можно быстрее на стандартном стуле без подлокотников (высота = 0,43 м) со скрещенными руками на груди. Важно отметить, что из положения сидя они должны были полностью разгибать колени и бедра в положение стоя и опускаться в положение сидя, по крайней мере, до касания стула ягодицами. Тест повторялся, когда какая-либо из этих инструкций была нарушена. Время (±0,01 с), необходимое для выполнения 5 повторений STS, регистрировали с помощью секундомера. Абсолютная мышечная сила STS (Вт) рассчитывалась с использованием уравнения, в котором масса тела указана в кг, рост тела и высота стула в метрах, а время пяти STS в секундах (Alcazar et al. 2018).

Алькасар, Дж. и др. Тест мышечной силы в положении сидя и стоя: простая, недорогая и портативная процедура для оценки мышечной силы у пожилых людей. Эксперт Геронтол 112, 38-43 (2018).

Изменение мышечной силы STS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Жизненно важная функциональная способность
Временное ограничение: Изменение жизненно важной функциональной емкости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Жизнеспособность будет оцениваться через кардиореспираторную функцию с помощью непрямого теста, адаптированного к возрастному диапазону (полевых тестов, позволяющих получить расчетное значение максимального потребления кислорода, лучшего интегрального маркера физиологического резерва человека, а именно теста 6-минутной ходьбы). или двухминутная версия, которая сильно коррелирует.
Изменение жизненно важной функциональной емкости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Уровень физической активности в повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 недель
Измерено с помощью акселерометрии в течение 1 недели в контрольные моменты времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 недель
EQ-5D, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по физическим, психологическим и социальным параметрам.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 недель
Субъективный уровень состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение уровня состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Опросник SF-36, который измеряет субъективный уровень состояния здоровья.
Изменение уровня состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная функция - мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 недель
Минипсихологический тест — простой тест, позволяющий выявить наличие когнитивных нарушений, то есть деменции. Это может быть нормальным у людей с легкими когнитивными нарушениями или с начальными формами болезни Альцгеймера, требующими в этих случаях исследований с использованием более сложных тестов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 недель
Когнитивные функции - Монреальский тест оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA через 12 недель
Монреальский тест оценки когнитивных функций (MoCA) представляет собой краткий инструмент, с помощью которого определенным образом выявляются легкие когнитивные нарушения, а также деменция.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA через 12 недель
Состояние настроения - шкала гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной шкалой гериатрической депрессии (GDS) через 12 недель
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) — это самоотчет о депрессии у пожилых людей. Пользователи отвечают в формате «Да/Нет». Изначально GDS разрабатывался как инструмент из 30 пунктов. Поскольку для некоторых пациентов эта версия оказалась трудной и трудоемкой для заполнения, была разработана версия из 15 пунктов.
Изменение по сравнению с исходной шкалой гериатрической депрессии (GDS) через 12 недель
Измерения профиля питания - Индекс средиземноморской диеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным профилем питания через 12 недель
1. MEDAS (средиземноморский индекс проверки соблюдения диеты). Шкала приверженности средиземноморской диете из 14 пунктов.
Изменение по сравнению с исходным профилем питания через 12 недель
Степень дряхлости - Критерии Фрида
Временное ограничение: Изменение степени слабости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Фенотип слабости Фрида (FP) оценивает физическую слабость по пяти критериям: непреднамеренная потеря веса; слабость или плохая сила хвата; самооценка истощения; низкая скорость ходьбы; и низкая физическая активность.
Изменение степени слабости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Состав тела - Биоимпеданс
Временное ограничение: Изменение состава биоимпеданса по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса.
Изменение состава биоимпеданса по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Состав тела - индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 12 недель
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 12 недель
Состав тела - рост
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ростом через 12 недель
Измерение высоты в метрах
Изменение по сравнению с исходным ростом через 12 недель
Состав тела - вес
Временное ограничение: Изменение исходного веса через 12 недель
Мера веса в килограммах
Изменение исходного веса через 12 недель
Скелетно-мышечная ультразвуковая архитектура
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой архитектурой УЗИ опорно-двигательного аппарата через 12 недель

Все ультразвуковые изображения будут получены одним и тем же оператором с одним и тем же ультразвуковым устройством на протяжении всего исследования с использованием линейного 40-мм датчика и преобразователя с фазированной решеткой, а изображения будут анализироваться с помощью сценария ACSAuto для полуавтоматической оценки ультразвуковых изображений. Архитектура латеральной широкой мышцы бедра будет проанализирована с помощью инструмента анализа простой мышечной архитектуры для Фиджи. Эти процедуры будут выполняться в соответствии с Rodriguez-López et al.

Родригес-Лопес, К. и др. Эффекты силовых тренировок с отягощениями Heavy vs. Легкие нагрузки на функцию мышц и сухожилий у пожилых людей: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования. Фронт Физиол 12, (2021).

Изменение по сравнению с базовой архитектурой УЗИ опорно-двигательного аппарата через 12 недель
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 12 недель
Депрессивные симптомы будут оцениваться по шкале гериатрической депрессии для оценки психологического статуса участников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR2022-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны в открытом репозитории. РОДИН является хранилищем учебных и исследовательских объектов Кадисского университета. Это способствует повышению наглядности разработанной работы, увеличивает воздействие и обеспечивает сохранение указанной продукции. Все этические аспекты будут рассмотрены для обеспечения конфиденциальности данных, как подробно. Университет Кадиса имеет новую инфраструктуру «гибридного облака», состоящую из собственного облака Университета Кадиса в сочетании с другими внешними поставщиками. Эта услуга обеспечивает безопасное, эффективное и надежное хранилище, обеспечивающее необходимые гарантии автономности, безопасности и контроля над данными. У каждого исследователя есть внутреннее пространство 500 ГБ и внешнее облачное пространство 250 ГБ. Что касается систем резервного копирования, то предлагаемая УЦА включает полные копии пространства 3 раза в неделю, а внешние провайдеры имеют собственную систему резервного копирования, которая позволяет восстановить любую случайно удаленную информацию в течение 20 дней после инцидента.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться