Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyylimuutoksia koskevan koulutusohjelman elinkelpoisuus ja harjoitusohjelmien laatimisalgoritmi iäkkäille henkilöille, jotka ovat riippuvaisia ​​perusterveydenhuollosta. (PRICA-POWFRAIL)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Vuoden 2021 INE:n mukaan yli 9 miljoonaa ihmistä on tällä hetkellä yli 65-vuotiaita. Tämä tarkoittaa, että yli miljoona on hauraita ja lähes 4 miljoonaa esihauraita vain Espanjassa. Hauraus on alkusoitto vammaisuuteen ja riippuvuuteen, mutta toisin kuin nämä, se on hoidettavissa ja ehkäistävissä. Tällä hetkellä tiedetään, että paras hoito heikkouteen on liikunta ja fyysinen aktiivisuus. Ongelma syntyy terveydenhuoltojärjestelmässä vallitsevasta tarpeesta määrätä yksilöllistä ja potilaskeskeistä liikuntaa niukkoja resursseja (aika, henkilöstö, työkalut) käyttäen ja yksinkertaisella tavalla kliinisessä käytännössä. Lisäksi järjestelmä tarvitsee työkaluja, jotka auttavat meitä tietämään (ja ennustamaan), onko tämä harjoitusohje tehokas. Lisäksi heikkous on moniulotteinen oireyhtymä, johon tarvitaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa. Veren ja digitaalisten biomarkkerien yhdistetty tutkimus sekä arvioidut mitat (lihas ja fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen, elämäntapa, kliininen, kehon koostumus, sosiaalinen, uni) muodostavat optimaalisen lähestymistavan, joka tarjoaisi ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää ennaltaehkäisyä. sekä epäonnistuneen ikääntymisen ja heikkouden hoitoon. PRICA-POWFRAIL-projektin tavoitteena on tutkia koulutuksellisen toimenpiteen toteutettavuutta elämäntapatottumusten muuttamiseksi sekä ohjelmointialgoritmin vaikutusta harjoitusohjelmaan ja elämäntapojen muutoksiin, jotka keskittyvät tiettyjen alhaisten lihasvoiman puutteiden hoitoon, joka ennustaa tehokkaasti haitallisia terveystapahtumia. . Myöhempi lähete toteutetaan ohjatussa harjoitusohjelmassa toiminnallisen, kognitiivisen lihastason sekä riippuvuusriskissä oleville iäkkäille ihmisille. Toissijaisesti tämän toimenpiteen vaikutus veren biomarkkereihin (geneettisellä, epigeneettisellä ja metaboloisella tasolla), fyysiseen terveyteen (toimintakyky, verenpaine, kehon koostumus) ja mielenterveyteen (elämänlaatu ja masennus) sekä muihin riskeihin. tekijät (geneettiset ja biologiset) haurauden kehittymiseen. Yhteensä 110 yli 70-vuotiasta aiemmassa riippuvuusvaiheessa olevaa henkilöä jaetaan satunnaisesti koulutusohjelman ryhmään, ohjattua liikuntaa harjoittavaan interventioryhmään, interventioryhmään, jossa on sekä aiempia koulutus- että liikuntaohjelmia, sekä kontrolliryhmään. . Suunnitteluun sisältyy 10 viikon mittaus, jossa on mittausvaiheet ennen ja jälkeen, ja kolmas mittaus (uudelleentesti) 12 kuukautta valmistumisen jälkeen. Ohjattu liikuntaohjelma tulee olemaan monikomponenttinen, johon kuuluu sydän-, lihas-, koordinaatio- ja tasapainotyö, ja eri kuormitusparametreihin (taajuus, volyymi, intensiteetti, tiheys) määritellään eteneminen. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää hyvin täydellisestä näkökulmasta tämän vastauksen taustalla olevat syyt ja mekanismit. PRICA-POWFRAIL-hanke merkitsee merkittävää tieteellisen tiedon lisääntymistä terapeuttisena toimenpiteenä riippuvuusriskissä oleville ihmisille suunnattujen erittäin yksilöllisten liikuntaohjelmien vasteesta ja vasteprosentista moniulotteisesta näkökulmasta. Lisäksi hankkeella on olennainen vaikutus sosiaalisella ja taloudellisella tasolla siirtämällä tutkimuksen tulokset sosiaali- ja terveysalalle siinä tarjottujen tekijöiden ja keinojen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vuoden 2014 konsensusasiakirjan mukaisesti iäkkäiden potilaiden haurauden ja kaatumisten ehkäisystä rekrytoimme henkilöitä

I) > 70 vuotta

II), jonka Barthel-indeksi on > 75

III) täyttävät vähintään yhden seuraavista kahdesta kriteeristä: pistemäärä ≤ 9 lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristossa (SPPB) tai FRAIL-kyselylomakkeessa arvoilla 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

I) Estää jostain syystä mennä perusterveydenhuoltoon.

II) Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination < 20 pistettä

III) Vaikea patologia, jossa fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: äskettäinen akuutti sydäninfarkti (6 kuukautta), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, vaikea sydänläppäsairaus, hallitsematon verenpaine (> 180/100 mmHg), ei - hallittu/vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus ja diabetes mellitus, johon liittyy akuutti dekompensaatio/usein hypoglykemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOULUTUS
EDU-ryhmä avustaa yksilöllisellä koulutusohjelmalla, joka perustuu sisäiseen kapasiteetin optimointiin elämäntapamuutoksilla.
Koulutusinterventio koostuu yksilöllisestä koulutusohjelmasta, joka perustuu luontaisen kapasiteetin optimointiin elämäntapamuutoksilla. Ohjelman kehittämiseksi ohjelman luontitiimi on monitieteinen (psykologit, lääkärit, ravitsemusterapeutit…) ja keskustelee tavoitteiden asettamisesta, koulutusstrategiasta ja motivaation säilyttämisestä. Asiantuntijoiden tulee luoda koulutusohjelma sellaiseksi, että osallistujat voivat hoitaa terveytensä itse. Tavoitteena on ruokailutottumusten itsehallinta ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen tapauskohtaisesti. Koulutusohjelma on espanjaksi tai englanniksi; koska se tulee olemaan henkilökohtaista neuvontaa, kommunikointi on mahdollista alhaisellakin kielitasolla. Ravitsemusvalistusohjelma toteutetaan 2 viikon välein 10 peräkkäisen viikon ajan, ja siihen sisältyy 20 minuutin asiantuntijan neuvonta.
Muut nimet:
  • EDU
Kokeellinen: Harjoittele
EXER-ryhmä seuraa ohjelmaa, joka keskittyy lihasvoiman vajeeseen yksinkertaisesta kliinisestä testistä, kuten STS:stä, ja lisäksi heidät arvioidaan pystyäkseen määräämään harjoittelua yksilöllisesti (harjoittelun arviointi)
Interventiojakso on 10 viikon mittainen, jolloin EXER-ryhmä suorittaa 2-3 istuntoa viikossa (yhteensä 20-30 istuntoa). Tässä rinnakkaisohjelmassa tehdään alaraajojen harjoituksia (jalkaprässi, abduktio ja jalkapohjan taivutus) pääasiassa painovoimalaitteilla. Jokaisen harjoituksen intensiteetti yksilöidään kullekin osallistujalle testillä, jolla määritetään lihasvoimaa. Lisäksi jokaisen harjoituksen viimeisessä osassa osallistujat suorittavat kestävyysharjoittelutyyppisen korkean herkkyyden intervalliharjoittelun pyöräergometrillä (60-80 rpm). Voimakkuus yksilöidään kullekin potilaalle asteittaisella rasitustestillä tahdonalaisen uupumukseen asti, ja koehenkilöt vuorottelevat 30 sekunnin välein 90 prosentilla enimmäistyökuormasta ja 90 sekunnin välein 40 prosentilla maksimista. Jokaisen istunnon arvioitu kokonaiskesto on 30-50 minuuttia.
Muut nimet:
  • EXER
Kokeellinen: EDU-EXER
EDU-EXER ryhmäaine kehittää molempia interventioita yhdessä.
Tämä ryhmä suorittaa samat kaksi edellistä interventiota yhdessä.
Active Comparator: HALLINTA
CON-ryhmä jatkaa tavanomaista kliinistä hoitoa ja normaalia elämäänsä.
KONTROLIryhmä jatkaa tavanomaista kliinistä hoitoa ja normaalia elämäänsä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos STS-lihasten tehosta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla

Mekaanisen tehon arvioinnissa käytettiin STS-lihasvoimatestiä. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan 5 ajastettua STS-toistoa vihjeen "valmis, asetettu, mene!" jälkeen mahdollisimman nopeasti standardoidulla käsivarrettomalla tuolilla (korkeus = 0,43 m) kädet ristissä rinnan päällä. Tärkeää on, että istuma-asennosta heidän oli ojennettava polvensa ja lantionsa täysin seisoma-asentoon ja laskeuduttava istuma-asentoon, kunnes he ainakin koskettivat tuolia pakaroillaan. Testi toistettiin, kun jokin näistä ohjeista oli rikki. 5 STS-toiston suorittamiseen tarvittava aika (±0,01 s) tallennettiin sekuntikellolla. Absoluuttinen STS-lihasvoima (W) laskettiin yhtälöllä, jossa kehon massa on ilmoitettu kg, kehon pituus ja tuolin korkeus metreinä ja viisi STS-aikaa sekunteina (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. et ai. Istu-seisoma-lihasten voimatesti: Helppo, edullinen ja kannettava menetelmä iäkkäiden ihmisten lihasvoiman arvioimiseksi. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).

Muutos STS-lihasten tehosta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Tärkeä toimintakyky
Aikaikkuna: Muutos perustason Vital-toiminnallisesta kapasiteetista 12 viikon kohdalla
Elintoimintokykyä arvioidaan kardiorespiratoristen toimintojen kautta käyttämällä epäsuoraa ikäjakaumaan mukautettua testiä (kenttäkokeet, joiden avulla saadaan arvioitu arvo maksimihapenkulutuksesta, yksilön paras integraalinen fysiologisen varannon merkki, eli 6 minuutin kävelytesti tai 2 minuutin versio, joka korreloi voimakkaasti.
Muutos perustason Vital-toiminnallisesta kapasiteetista 12 viikon kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden taso päivittäisen elämän aikana
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Mitattu kiihtyvyysmittarilla 1 viikon ajan arvioinnin aikapisteissä.
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muuta elämänlaatua lähtötasosta 12 viikon kohdalla
EQ-5D, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen ulottuvuuden kautta.
Muuta elämänlaatua lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Subjektiivinen terveydentilan taso
Aikaikkuna: Muuta terveydentilan tasoa perustilanteesta 12 viikon kohdalla
SF-36 kyselylomake, joka mittaa subjektiivista terveydentilatasoa.
Muuta terveydentilan tasoa perustilanteesta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminta - Minimental state -tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos perustason MMSE:stä 12 viikon kohdalla
Minimentaalinen testi on yksinkertainen testi, jonka avulla voidaan havaita kognitiivisen heikentymisen eli dementian esiintyminen. Se voi olla normaalia ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai alkavat Alzheimerin taudin muodot, jotka vaativat näissä tapauksissa tutkimuksia kehittyneemmillä testeillä.
Muutos perustason MMSE:stä 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto – Montrealin kognitiivinen arviointitesti (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos perustilan MoCA:sta 12 viikon kohdalla
Montrealin kognitiivinen arviointitesti (MoCA) on lyhyt instrumentti, jolla havaitaan tietyllä tavalla lievä kognitiivinen vajaatoiminta sekä dementia.
Muutos perustilan MoCA:sta 12 viikon kohdalla
Mieliala – Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Muutos perustason Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikosta 12 viikon kohdalla
Geriatric Depression Scale (GDS) on ikääntyneiden aikuisten masennuksen itseraportointi. Käyttäjät vastaavat "kyllä/ei"-muodossa. GDS kehitettiin alun perin 30 kappaleen instrumentiksi. Koska tämä versio osoittautui sekä aikaa vieväksi että vaikeaksi joillekin potilaille suorittaa, kehitettiin 15-osainen versio.
Muutos perustason Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikosta 12 viikon kohdalla
Ravintoprofiilimittaukset - Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontaindeksi
Aikaikkuna: Muutos perusravitsemusprofiilista 12 viikon kohdalla
1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener -indeksi). Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikko 14 kohtaa.
Muutos perusravitsemusprofiilista 12 viikon kohdalla
Haurausaste - Paistetut kriteerit
Aikaikkuna: Muutos perusherkkyysasteesta 12 viikon kohdalla
Fried frailty -fenotyyppi (FP) arvioi fyysistä heikkoutta viiden kriteerin avulla: tahaton painonpudotus; heikkous tai heikko kädensijan vahvuus; itse ilmoittama uupumus; hidas kävelynopeus; ja vähäinen fyysinen aktiivisuus.
Muutos perusherkkyysasteesta 12 viikon kohdalla
Kehon koostumus - Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Muutos perustason bioimpedanssikoostumuksesta 12 viikon kohdalla
Kehon koostumusta arvioidaan bioimpedanssin avulla.
Muutos perustason bioimpedanssikoostumuksesta 12 viikon kohdalla
Kehon koostumus - painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 12 viikon kohdalla
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 12 viikon kohdalla
Kehon koostumus - korkeus
Aikaikkuna: Muutos peruskorkeudesta 12 viikon kohdalla
Korkeusmitta metreinä
Muutos peruskorkeudesta 12 viikon kohdalla
Kehon koostumus - paino
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Painomittaus kilogrammoina
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Tuki- ja liikuntaelinten ultraääniarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Muutos perustason tuki- ja liikuntaelinten ultraääniarkkitehtuurista 12 viikon kohdalla

Sama operaattori hankkii kaikki ultraäänikuvat samalla ultraäänilaitteella koko tutkimuksen ajan käyttämällä lineaarista 40 mm:n anturia ja vaiheistettua ryhmäanturia, ja kuvat analysoidaan ACSAuto-skriptin avulla ultraäänikuvien arvioimiseksi puoliautomaattisesti. Vastus lateralis -arkkitehtuuria analysoidaan Simple Muscle Architecture Analysis -työkalulla Fidžille. Nämä menettelyt suoritetaan Rodriguez-Lópezin et ai.

Rodriguez-Lopez, C. et ai. Voimapainotteisen vastusharjoittelun vaikutukset raskaalla vs. Kevyt kuormitus ikääntyneiden aikuisten lihasten jänteiden toimintaan: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja. Front Physiol 12, (2021).

Muutos perustason tuki- ja liikuntaelinten ultraääniarkkitehtuurista 12 viikon kohdalla
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos masennusoireista 12 viikon kohdalla
Masennusoireita arvioidaan Geriatric Depression -asteikolla osallistujien psykologisen tilan arvioimiseksi.
Muutos masennusoireista 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR2022-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla avoimessa arkistossa. RODIN on Cádizin yliopiston opetus- ja tutkimusobjektien arkisto. Se lisää kehitetyn työn näkyvyyttä, lisää vaikuttavuutta ja varmistaa mainitun tuotannon säilymisen. Kaikki eettiset näkökohdat otetaan huomioon tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Cadizin yliopistolla on uusi "hybridipilvi"-infrastruktuuri, joka koostuu Cadizin yliopiston omasta pilvestä yhdistettynä muihin ulkoisiin palveluntarjoajiin. Tämä palvelu tarjoaa turvallisen, tehokkaan ja luotettavan tallennustilan, joka takaa tarvittavat takeet tietojen itsenäisyydestä, turvallisuudesta ja hallinnasta. Jokaisella tutkijalla on 500 Gt sisäistä tilaa ja 250 Gt ulkoista pilvitilaa. Varmuuskopiointijärjestelmistä UCA:n tarjoama sisältää täydet kopiot tilasta 3 kertaa viikossa, kun taas ulkoisilla palveluntarjoajilla on oma varmuuskopiojärjestelmä, joka mahdollistaa vahingossa poistetun tiedon palauttamisen jopa 20 päivää tapahtuman jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa