Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životaschopnost vzdělávacího programu pro změny životního stylu a algoritmus pro odvození cvičebních programů u starších osob ohrožených závislostí v primární péči. (PRICA-POWFRAIL)

6. prosince 2023 aktualizováno: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Podle INE z roku 2021 je v současnosti více než 9 milionů lidí starších 65 let. To znamená, že více než 1 milion je křehkých a téměř 4 miliony jsou předkřehké pouze ve Španělsku. Křehkost je předehrou k postižení a závislosti, ale na rozdíl od nich je léčitelná a lze jí předcházet. V současné době je známo, že nejlepší léčbou křehkosti je fyzické cvičení a fyzická aktivita. Problém vyplývá z potřeby, která existuje ve zdravotnickém systému, předepisovat individuální cvičení zaměřené na pacienta s využitím omezených zdrojů (čas, personál, nástroje) a jednoduchým způsobem v klinické praxi. Systém navíc potřebuje nástroje, které nám pomohou zjistit (a předpovědět), zda je tento předpis cvičení účinný. Dále je křehkost multidimenzionální syndrom, u kterého je nutný komplexní přístup. Kombinovaná studie krevních a digitálních biomarkerů, stejně jako množství hodnocených dimenzí (svalová a fyzická aktivita, kognitivní, životní styl, klinické, tělesné složení, sociální, spánek), představuje optimální přístup, který by poskytl jedinečnou příležitost porozumět prevenci. a léčba neúspěšného stárnutí a křehkosti. Projekt PRICA-POWFRAIL si klade za cíl prozkoumat proveditelnost edukační intervence ke změně životních návyků a také vliv algoritmu doporučení na cvičební program a změny životního stylu zaměřené na léčbu specifických deficitů nízké svalové síly, silný prediktor nežádoucích zdravotních příhod. . Následné doporučení bude realizováno v řízeném cvičebním programu na funkční, kognitivní svalové úrovni a u starších lidí ohrožených závislostí. Sekundárně pak vliv této intervence na krevní biomarkery (na genetické, epigenetické a metabolomické úrovni), fyzické zdraví (funkční kapacita, krevní tlak, složení těla) a duševní zdraví (kvalita života a deprese), jakož i na další rizika. faktory (genetické a biologické) pro rozvoj křehkosti. Celkem 110 osob starších 70 let v předchozích fázích závislosti bude náhodně rozděleno do skupiny vzdělávacího programu, intervenční skupiny s tělesným cvičením pod dohledem, intervenční skupiny s předchozími vzdělávacími a pohybovými programy a kontrolní skupiny . Návrh bude zahrnovat 10týdenní intervenci s fázemi měření před a po intervenci a třetí měření (opakované testování) 12 měsíců po dokončení. Program fyzického cvičení pod dohledem bude vícesložkového typu včetně kardiovaskulární, svalové, koordinační a rovnovážné práce a bude stanovena progrese v různých parametrech zátěže (frekvence, objem, intenzita, hustota). To nám umožní porozumět z velmi úplné perspektivy příčinám a mechanismům této reakce. Projekt PRICA-POWFRAIL bude znamenat významný nárůst vědeckých poznatků o reakci a míře odezvy na ultraindividualizované cvičební programy zaměřené jako terapeutické opatření u lidí ohrožených závislostí z vícerozměrné perspektivy. Kromě toho bude mít projekt relevantní dopad na sociální a ekonomické úrovni tím, že přenese výsledky studie do sociální a zdravotní oblasti prostřednictvím činitelů a prostředků v ní poskytovaných.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na základě Konsenzuálního dokumentu z roku 2014 o prevenci křehkosti a pádů u starších pacientů budeme přijímat jednotlivce

I) > 70 let

II) se skóre Barthel Index > 75

III) splňující alespoň jedno z následujících dvou kritérií: skóre ≤9 v dotazníku krátké fyzické výkonnosti (SPPB) nebo FRAIL s hodnotami 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

I) Neschopnost dostavit se z jakéhokoli důvodu do Zdravotního střediska primární péče.

II) Středně těžká až těžká kognitivní porucha (Mini-Mental State Examination < 20 bodů

III) Závažná patologie, pro kterou je fyzická aktivita podle uvážení lékaře kontraindikována, mimo jiné včetně: nedávného akutního infarktu myokardu (6 měsíců), nekontrolované srdeční arytmie, závažného onemocnění srdečních chlopní, nekontrolované hypertenze (> 180/100 mmHg), nekontrolované - kontrolované/závažné srdeční selhání, závažná respirační insuficience a diabetes mellitus s akutní dekompenzací/častými hypoglykémiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělání
Skupina EDU pomůže vytvořit individualizovaný vzdělávací program založený na optimalizaci vnitřní kapacity prostřednictvím změn životního stylu.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávací intervence se bude skládat z individualizovaného vzdělávacího programu založeného na optimalizaci vnitřní kapacity prostřednictvím změn životního stylu. Pro vývoj programu bude tým pro vytváření programu multidisciplinární (psychologové, lékař, dietolog…) a bude diskutovat o stanovení cílů, strategii vzdělávání a udržení motivace. Odborníci jsou povinni vytvořit vzdělávací program tak, aby si účastníci mohli sami řídit své zdraví. Cílem bude sebeřízení stravovacích návyků a zvýšení úrovně fyzické aktivity pro každý jednotlivý případ. Vzdělávací program bude ve španělštině nebo v angličtině; jelikož bude spočívat v osobním poradenství, bude komunikace možná i při nízké úrovni jazyka. Výživový vzdělávací program bude probíhat každé 2 týdny po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů, s 20minutovými konzultacemi odborníka.
Ostatní jména:
  • EDU
Experimentální: Cvičení
Skupina EXER bude sledovat program zaměřený na specifický deficit svalové síly z jednoduchého klinického testu jako je STS a navíc bude hodnocena tak, aby byla schopna individuálně předepisovat trénink (vyhodnocení tréninku)
Jiný: Cvičení
Intervenční období bude mít 10 týdnů, ve kterých bude skupina EXER provádět 2-3 sezení týdně (celkem 20-30 sezení). V tomto souběžném programu budou cviky dolních končetin (legpress, abdukce a plantární flexe) prováděny převážně na posilovacích strojích. Intenzita v každém cvičení bude individuální pro každého účastníka prostřednictvím testu, který určí svalovou sílu. Navíc v poslední části každého sezení účastníci provedou vytrvalostní trénink typu vysoce necitlivý intervalový trénink na cykloergometru (60-80 ot./min.). Intenzita bude u každého pacienta individualizována pomocí přírůstkového zátěžového testu až do dobrovolného vyčerpání a subjekty budou střídat intervaly 30 sekund při 90 % maximální zátěže a intervaly 90 sekund při 40 % maxima. Celková délka každého sezení se odhaduje na 30–50 minut.
Ostatní jména:
  • EXER
Experimentální: EDU-EXER
Subjekt skupiny EDU-EXER rozvíjí obě intervence společně.
Jiný: EDU-EXER
Tato skupina provede stejné dvě předchozí intervence společně.
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina CON bude pokračovat v obvyklé klinické léčbě a v běžném životě.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé klinické léčbě a v běžném životě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna od základní linie STS svalové síly ve 12. týdnu

K posouzení mechanické síly byl použit test svalové síly STS. Účastníci byli instruováni, aby provedli 5 časovaných opakování STS po pokynu „připrav se, nastav, jdi!“, co nejrychleji, na standardizované bezruké židli (výška = 0,43 m) s rukama zkříženýma na hrudi. Důležité bylo, že ze sedu museli plně natáhnout kolena a kyčle do stoje a sestoupit do sedu, dokud se alespoň nedotýkali hýždí židle. Test se opakoval, když byla některá z těchto instrukcí porušena. Čas (±0,01 s) potřebný k provedení 5 opakování STS byl zaznamenán pomocí stopek. Absolutní svalová síla STS (W) byla vypočtena pomocí rovnice, kde tělesná hmotnost je uvedena v kg, tělesná výška a výška židle vm a pět STS času v s (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. a kol. Test svalové síly ze sedu a stoje: Snadný, levný a přenosný postup pro hodnocení svalové síly u starších lidí. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).
Změna od základní linie STS svalové síly ve 12. týdnu
Vitální funkční kapacita
Časové okno: Změna od základní vitální funkční kapacity po 12 týdnech
Vitální funkční kapacita bude hodnocena prostřednictvím kardiorespiračních funkcí pomocí nepřímého testu přizpůsobeného věkovému rozmezí (terénní testy, které umožňují získat odhadovanou hodnotu maximální spotřeby kyslíku, nejlepší integrální marker fyziologické rezervy jedince, a to 6minutový test chůze nebo verze 2 min, která je vysoce korelovaná.
Změna od základní vitální funkční kapacity po 12 týdnech
Úroveň fyzické aktivity během každodenního života
Časové okno: Změna od základní úrovně fyzické aktivity ve 12. týdnu
Měřeno akcelerometrií po dobu 1 týdne ve vyhodnocovacích časových bodech.
Změna od základní úrovně fyzické aktivity ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změňte kvalitu života od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
EQ-5D, který měří QoL související se zdravím prostřednictvím fyzické, psychologické a sociální dimenze.
Změňte kvalitu života od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Subjektivní úroveň zdravotního stavu
Časové okno: Změňte úroveň zdravotního stavu od výchozího stavu po 12 týdnech
Dotazník SF-36, který měří subjektivní úroveň zdravotního stavu.
Změňte úroveň zdravotního stavu od výchozího stavu po 12 týdnech
Kognitivní funkce – mini-mentální vyšetření (MMSE)
Časové okno: Změna od základního MMSE po 12 týdnech
Mini-mentální test je jednoduchý test, který umožňuje odhalit přítomnost kognitivní poruchy, tedy demence. Může být normální u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo s počínajícími formami Alzheimerovy choroby vyžadující v těchto případech studie se sofistikovanějšími testy.
Změna od základního MMSE po 12 týdnech
Kognitivní funkce – Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Změna oproti základnímu MoCA za 12 týdnů
Montrealský kognitivní hodnotící test (MoCA) je stručný nástroj, pomocí kterého se specifickým způsobem zjišťuje mírná kognitivní porucha a také demence.
Změna oproti základnímu MoCA za 12 týdnů
Stav nálady – stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Změna od základní škály geriatrické deprese (GDS) ve 12. týdnu
Škála geriatrické deprese (GDS) je ukazatelem deprese u starších dospělých osob, které si sami uvádějí. Uživatelé odpovídají ve formátu „Ano/Ne“. GDS byl původně vyvinut jako nástroj s 30 položkami. Vzhledem k tomu, že se tato verze ukázala být pro některé pacienty časově náročná a obtížná, byla vyvinuta verze s 15 položkami.
Změna od základní škály geriatrické deprese (GDS) ve 12. týdnu
Měření nutričního profilu - index středomořské diety Adherence Screener
Časové okno: Změna od základního nutričního profilu ve 12. týdnu
1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener index). Stupnice dodržování středomořské stravy 14 položek.
Změna od základního nutričního profilu ve 12. týdnu
Stupeň křehkosti - Fried kritéria
Časové okno: Změna od základního stupně křehkosti ve 12. týdnu
Fenotyp Friedovy křehkosti (FP) posuzuje fyzickou křehkost pomocí pěti kritérií: neúmyslná ztráta hmotnosti; slabost nebo špatná síla rukojeti; vyčerpanost sama o sobě; pomalá rychlost chůze; a nízkou fyzickou aktivitou.
Změna od základního stupně křehkosti ve 12. týdnu
Složení těla - Bioimpedance
Časové okno: Změna oproti základnímu složení bioimpedance po 12 týdnech
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedance.
Změna oproti základnímu složení bioimpedance po 12 týdnech
Složení těla - index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. týdnu
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. týdnu
Složení těla - výška
Časové okno: Změna od základní výšky po 12 týdnech
Měření výšky v metrech
Změna od základní výšky po 12 týdnech
Složení těla – hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti ve 12. týdnu
Měření hmotnosti v kilogramech
Změna od výchozí hmotnosti ve 12. týdnu
Architektura muskuloskeletálního ultrazvuku
Časové okno: Změna oproti základnímu muskuloskeletálnímu ultrazvuku ve 12. týdnu

Všechny ultrazvukové snímky budou pořizovány stejným operátorem stejným ultrazvukovým zařízením v průběhu celé studie za použití lineárního 40mm převodníku a převodníku s fázovým polem a snímky budou analyzovány pomocí skriptu ACSAuto pro poloautomatické vyhodnocení ultrazvukových snímků. Architektura vastus lateralis bude analyzována pomocí nástroje Simple Muscle Architecture Analysis pro Fidži. Tyto postupy budou provedeny podle Rodriguez-López et al.

Rodriguez-Lopez, C. a kol. Účinky silově orientovaného odporového tréninku s těžkým vs. Lehké zatížení funkce svalů a šlach u starších dospělých: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii. Front Physiol 12, (2021).
Změna oproti základnímu muskuloskeletálnímu ultrazvuku ve 12. týdnu
Příznaky deprese
Časové okno: Změna od výchozích depresivních příznaků ve 12. týdnu
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí škály geriatrické deprese k posouzení psychologického stavu účastníků.
Změna od výchozích depresivních příznaků ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cadiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cádiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR2022-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v otevřeném úložišti. RODIN je úložiště předmětů výuky a výzkumu Univerzity v Cádizu. Přispívá ke zvýšení viditelnosti vyvíjené práce, zvyšuje dopad a zajišťuje zachování uvedené produkce. Budou zváženy všechny etické aspekty, aby byla zajištěna důvěrnost údajů, jak je podrobně popsáno. University of Cadiz má novou infrastrukturu „hybridního cloudu“, kterou tvoří vlastní cloud University of Cadiz v kombinaci s dalšími externími poskytovateli. Tato služba poskytuje bezpečné, efektivní a spolehlivé úložiště, které zajišťuje nezbytné záruky autonomie, bezpečnosti a kontroly nad daty. Každý výzkumník má vnitřní prostor 500 GB a externí cloudový prostor 250 GB. Co se týče zálohovacích systémů, ten, který nabízí UCA, zahrnuje plné kopie prostoru 3x týdně, zatímco externí poskytovatelé mají svůj vlastní zálohovací systém, který umožňuje obnovit jakékoli náhodně smazané informace až 20 dní po incidentu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit