Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensvatbaarheid van een educatief programma voor veranderingen in levensstijl en een algoritme voor het afleiden van oefenprogramma's bij ouderen die het risico lopen afhankelijk te worden in de eerstelijnszorg. (PRICA-POWFRAIL)

6 december 2023 bijgewerkt door: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Volgens de INE zijn in 2021 ruim 9 miljoen mensen ouder dan 65 jaar. Dit betekent dat alleen al in Spanje meer dan 1 miljoen kwetsbaar zijn en bijna 4 miljoen pre-fragiel. Kwetsbaarheid is de opmaat naar handicap en afhankelijkheid, maar in tegenstelling tot deze is het te behandelen en te voorkomen. Momenteel is bekend dat de beste behandeling voor kwetsbaarheid lichaamsbeweging en fysieke activiteit is. Het probleem komt voort uit de behoefte die bestaat in het gezondheidssysteem om geïndividualiseerde en patiëntgerichte oefeningen voor te schrijven, met gebruik van schaarse middelen (tijd, personeel, hulpmiddelen) en op een eenvoudige manier in de klinische praktijk. Bovendien heeft het systeem tools nodig die ons helpen te weten (en te voorspellen) of dit trainingsvoorschrift efficiënt is. Bovendien is kwetsbaarheid een multidimensionaal syndroom, waarvoor een integrale aanpak nodig is. De gecombineerde studie van bloed en digitale biomarkers, evenals de overvloed aan geëvalueerde dimensies (spier- en fysieke activiteit, cognitief, levensstijl, klinisch, lichaamssamenstelling, sociaal, slaap), vormen een optimale benadering die een unieke kans zou bieden om preventie te begrijpen en behandeling van mislukte veroudering en kwetsbaarheid. Het PRICA-POWFRAIL-project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een educatieve interventie om levensstijlgewoonten te veranderen, evenals het effect van een verwijzingsalgoritme naar een oefenprogramma en levensstijlveranderingen gericht op het behandelen van specifieke tekorten van lage spierkracht, krachtige voorspeller van ongunstige gezondheidsgebeurtenissen . De daaropvolgende verwijzing zal worden geïmplementeerd in een begeleid oefenprogramma op functioneel, cognitief spierniveau en bij ouderen met een risico op afhankelijkheid. Secundair, het effect van deze ingreep op bloedbiomarkers (op genetisch, epigenetisch en metabolomisch niveau), fysieke gezondheid (functioneel vermogen, bloeddruk, lichaamssamenstelling) en mentale gezondheid (kwaliteit van leven en depressie), evenals op andere risicofactoren factoren (genetisch en biologisch) voor het ontstaan ​​van kwetsbaarheid. In totaal worden 110 mensen ouder dan 70 jaar in eerdere stadia van afhankelijkheid willekeurig verdeeld over de groep van een educatief programma, de interventiegroep met begeleide lichaamsbeweging, een interventiegroep met zowel eerdere educatie- als bewegingsprogramma's en de controlegroep . Het ontwerp omvat een interventie van 10 weken met meetfasen voor en na de interventie en een derde meting (hertest) 12 maanden na voltooiing. Het oefenprogramma onder toezicht zal bestaan ​​uit meerdere componenten, waaronder cardiovasculaire, spier-, coördinatie- en evenwichtsoefeningen, en er zal een progressie worden vastgesteld in de verschillende belastingsparameters (frequentie, volume, intensiteit, dichtheid). Dit zal ons in staat stellen om vanuit een zeer volledig perspectief de oorzaken en mechanismen te begrijpen die aan deze reactie ten grondslag liggen. Het PRICA-POWFRAIL-project Zal vanuit een multidimensionaal perspectief een aanzienlijke toename betekenen van de wetenschappelijke kennis over de respons en het responspercentage op ultra-geïndividualiseerde oefenprogramma's gericht als een therapeutische maatregel bij mensen die het risico lopen afhankelijk te worden. Bovendien zal het project een relevante impact hebben op sociaal en economisch vlak door de bevindingen van de studie over te dragen naar het sociale en gezondheidsveld via de middelen en middelen die erin worden verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In navolging van het consensusdocument uit 2014 over de preventie van kwetsbaarheid en vallen bij oudere patiënten, zullen we individuen rekruteren

I) > 70 jaar

II) met een Barthel Index-score > 75

III) die aan ten minste één van de volgende twee criteria voldoet: een score ≤9 op de korte vragenlijst voor fysieke prestaties (SPPB) of FRAIL met waarden 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

I) Onvermogen om om welke reden dan ook naar het eerstelijnsgezondheidscentrum te gaan.

II) Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination < 20 punten

III) Ernstige pathologie waarvoor fysieke activiteit naar oordeel van de arts gecontra-indiceerd is, inclusief maar niet beperkt tot: recent acuut myocardinfarct (6 maanden), ongecontroleerde hartritmestoornissen, ernstige hartklepaandoening, ongecontroleerde hypertensie (> 180/100 mmHg), niet-gecontroleerde -gecontroleerd/ernstig hartfalen, ernstige ademhalingsinsufficiëntie en diabetes mellitus met acute decompensatie/frequente hypoglykemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijs
De EDU-groep zal helpen bij een geïndividualiseerd educatief programma op basis van intrinsieke capaciteitsoptimalisatie door veranderingen in levensstijl.
Gedragsmatig: Onderwijs
De onderwijsinterventie zal bestaan ​​uit een geïndividualiseerd educatief programma op basis van intrinsieke capaciteitsoptimalisatie door veranderingen in levensstijl. Om het programma te ontwikkelen, zal het programmacreatieteam multidisciplinair zijn (psychologen, arts, diëtist...) en zal het stellen van doelen, de onderwijsstrategie en het behoud van motivatie bespreken. De experts moeten het onderwijsprogramma zo samenstellen dat de deelnemers zelf hun gezondheid kunnen managen. Het doel is zelfbeheersing van voedingsgewoonten en toename van fysieke activiteitsniveaus voor elk individueel geval. Het onderwijsprogramma is in het Spaans of in het Engels; aangezien het zal bestaan ​​uit persoonlijke begeleiding, zal zelfs met een laag taalniveau de communicatie mogelijk zijn. Het voedingsvoorlichtingsprogramma wordt gedurende 10 opeenvolgende weken elke 2 weken uitgevoerd, met counselingsessies van 20 minuten door een expert.
Andere namen:
  • EDU
Experimenteel: Oefening
De EXER-groep volgt een programma gericht op het specifieke tekort aan spierkracht uit een eenvoudige klinische test zoals de STS en wordt daarnaast geëvalueerd om individueel training te kunnen voorschrijven (trainingsevaluatie).
Ander: Oefening
De interventieperiode duurt 10 weken, waarin de EXER-groep 2-3 sessies per week zal uitvoeren (totaal 20-30 sessies). In dit gelijktijdige programma zullen oefeningen van de onderste ledematen (legpress, abductie en plantairflexie) voornamelijk worden uitgevoerd op krachttrainingsmachines. De intensiteit van elke oefening wordt voor elke deelnemer geïndividualiseerd door middel van een test om de spierkracht te bepalen. Daarnaast zullen de deelnemers in het laatste deel van elke sessie een conditietraining van het type hoog-ongevoelige intervaltraining uitvoeren op een fietsergometer (60-80 rpm). De intensiteit zal voor elke patiënt worden geïndividualiseerd door middel van een incrementele stresstest tot vrijwillige uitputting, en de proefpersonen zullen intervallen van 30 seconden bij 90% van de maximale werklast afwisselen met intervallen van 90 seconden bij 40% van het maximum. Elke sessie wordt geschat op een totale duur van 30-50 minuten.
Andere namen:
  • EXER
Experimenteel: EDU-EXER
EDU-EXER groepsvak ontwikkelt beide interventies samen.
Ander: EDU-EXER
Deze groep zal samen dezelfde twee eerdere interventies uitvoeren.
Actieve vergelijker: Controle
De CON-groep zal de gebruikelijke klinische behandeling en hun normale leven voortzetten.
Ander: Controle
De controlegroep zal de gebruikelijke klinische behandeling en hun normale leven voortzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline STS-spierkracht na 12 weken

De STS-spierkrachttest werd gebruikt om mechanische kracht te beoordelen. Deelnemers kregen de instructie om 5 getimede STS-herhalingen uit te voeren na de cue "ready, set, go!", zo snel mogelijk, op een gestandaardiseerde armloze stoel (hoogte = 0,43 m) met de armen over de borst gekruist. Belangrijk is dat ze vanuit de zittende positie hun knieën en heupen volledig moesten strekken naar de staande positie, en afdalen naar de zittende positie totdat ze de stoel tenminste met hun billen raakten. De test werd herhaald wanneer een van deze instructies werd overtreden. De tijd (±0,01 s) die nodig was om 5 STS-herhalingen uit te voeren, werd geregistreerd met behulp van een stopwatch. De absolute STS-spierkracht (W) werd berekend met behulp van een vergelijking waarbij de lichaamsmassa wordt aangegeven in kg, lichaamslengte en stoelhoogte in m, en vijf STS-tijd in s (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. et al. De sit-to-stand spierkrachttest: een gemakkelijke, goedkope en draagbare procedure om de spierkracht bij ouderen te beoordelen. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).
Verandering van baseline STS-spierkracht na 12 weken
Vitale functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Vitale functionele capaciteit na 12 weken
De vitale functionele capaciteit zal worden geëvalueerd door middel van de cardiorespiratoire functie met behulp van een indirecte test die is aangepast aan de leeftijdscategorie (veldtesten, die het mogelijk maken een geschatte waarde van het maximale zuurstofverbruik te verkrijgen, de beste integrale marker van de fysiologische reserve van een individu, namelijk 6 minuten looptest of de 2 min-versie die sterk gecorreleerd is.
Verandering vanaf baseline Vitale functionele capaciteit na 12 weken
Niveau van fysieke activiteit tijdens het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van fysieke activiteit na 12 weken
Gemeten door accelerometrie gedurende 1 week in evaluatietijdstippen.
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van fysieke activiteit na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline de kwaliteit van leven na 12 weken
EQ-5D die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet door middel van fysieke, psychologische en sociale dimensies.
Verandering van baseline de kwaliteit van leven na 12 weken
Subjectief gezondheidstoestandsniveau
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn het gezondheidsstatusniveau na 12 weken
SF-36 vragenlijst die het subjectieve gezondheidstoestandsniveau meet.
Verander vanaf de basislijn het gezondheidsstatusniveau na 12 weken
Cognitieve functie - Mini-mental state onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MMSE na 12 weken
De mini-mentale test is een eenvoudige test waarmee de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, dat wil zeggen van dementie, kan worden opgespoord. Het kan normaal zijn bij mensen met milde cognitieve stoornissen of met beginnende vormen van de ziekte van Alzheimer die in deze gevallen studies met meer geavanceerde tests vereisen.
Verandering van baseline MMSE na 12 weken
Cognitieve functie - De cognitieve beoordelingstest van Montreal (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MoCA na 12 weken
De Montreal cognitieve assessment test (MoCA) is een kort instrument waarmee op een specifieke manier milde cognitieve stoornissen worden opgespoord, evenals dementie.
Verandering van Baseline MoCA na 12 weken
Stemmingstoestand - Geriatrische Depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Geriatric Depression Scale (GDS) na 12 weken
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportagemaat voor depressie bij oudere volwassenen. Gebruikers reageren in een "Ja/Nee"-formaat. De GDS is oorspronkelijk ontwikkeld als een instrument met 30 items. Aangezien deze versie zowel tijdrovend als moeilijk te voltooien bleek voor sommige patiënten, werd een versie met 15 items ontwikkeld.
Verandering ten opzichte van baseline Geriatric Depression Scale (GDS) na 12 weken
Voedingsprofielmetingen - Mediterranean Diet Adherence Screener-index
Tijdsspanne: Verandering van basislijn voedingsprofiel na 12 weken
1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener-index). Schaal van naleving van het mediterrane dieet van 14 items.
Verandering van basislijn voedingsprofiel na 12 weken
Mate van kwetsbaarheid - Gefrituurde criteria
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwetsbaarheidsgraad na 12 weken
Het Fried Frailty-fenotype (FP) beoordeelt fysieke kwetsbaarheid aan de hand van vijf criteria: onbedoeld gewichtsverlies; zwakte of slechte handgreep; zelfgerapporteerde uitputting; lage loopsnelheid; en lage fysieke activiteit.
Verandering ten opzichte van baseline kwetsbaarheidsgraad na 12 weken
Lichaamssamenstelling - Bio-impedantie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn bio-impedantiesamenstelling na 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd door middel van bio-impedantie.
Verandering van basislijn bio-impedantiesamenstelling na 12 weken
Lichaamssamenstelling - body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline body mass index (BMI) na 12 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Verandering ten opzichte van baseline body mass index (BMI) na 12 weken
Lichaamssamenstelling - lengte
Tijdsspanne: Verandering van basislijnlengte na 12 weken
Hoogtemaat in meter
Verandering van basislijnlengte na 12 weken
Lichaamssamenstelling - gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 12 weken
Gewichtsmaat in kilogram
Verandering van basislijngewicht na 12 weken
Musculoskeletale ultrasone architectuur
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Musculoskeletale ultrasone architectuur na 12 weken

Alle ultrasone beelden zullen tijdens het hele onderzoek door dezelfde operator met hetzelfde ultrasone apparaat worden verkregen met behulp van een lineaire 40 mm-transducer en een phased array-transductor, en de beelden zullen worden geanalyseerd via het ACSAuto-script om echografiebeelden semi-automatisch te evalueren. De vastus lateralis-architectuur zal worden geanalyseerd via de Simple Muscle Architecture Analysis-tool voor Fiji. Deze procedures zullen worden uitgevoerd volgens Rodriguez-López et al.

Rodriguez-Lopez, C. et al. Effecten van krachtgerichte weerstandstraining met zware vs. Lichte belasting van de spier-peesfunctie bij oudere volwassenen: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Front Physiol 12, (2021).
Wijziging van Baseline Musculoskeletale ultrasone architectuur na 12 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline depressieve symptomen na 12 weken
De depressieve symptomen worden beoordeeld met de Geriatrische Depressieschaal om de psychologische status van de deelnemers te beoordelen.
Verandering van baseline depressieve symptomen na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cadiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR2022-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn in een open repository. RODIN is de opslagplaats van onderwijs- en onderzoeksobjecten van de Universiteit van Cádiz. Het draagt ​​bij aan een grotere zichtbaarheid van het ontwikkelde werk, vergroot de impact en zorgt voor het behoud van de productie. Alle ethische aspecten zullen worden overwogen om de vertrouwelijkheid van de gegevens zoals gedetailleerd te waarborgen. De Universiteit van Cadiz heeft een nieuwe "hybride cloud"-infrastructuur, bestaande uit de eigen cloud van de Universiteit van Cadiz, gecombineerd met andere externe providers. Deze dienst zorgt voor een veilige, efficiënte en betrouwbare opslag, die de nodige garanties voor autonomie, veiligheid en controle over de gegevens waarborgt. Elke onderzoeker heeft een interne ruimte van 500 GB en een externe cloudruimte van 250 GB. Wat back-upsystemen betreft, bevat het systeem dat door de UCA wordt aangeboden 3 keer per week volledige kopieën van de ruimte, terwijl externe providers hun eigen back-upsysteem hebben, waarmee per ongeluk verwijderde informatie tot 20 dagen na het incident kan worden hersteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren