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Viabilité d'un programme éducatif pour les changements de mode de vie et d'un algorithme pour la dérivation de programmes d'exercices chez les personnes âgées à risque de dépendance en soins primaires. (PRICA-POWFRAIL)

6 décembre 2023 mis à jour par: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Selon l'INE en 2021, plus de 9 millions de personnes ont actuellement plus de 65 ans. Cela signifie que plus d'un million sont fragiles et près de 4 millions sont préfragiles uniquement en Espagne. La fragilité est le prélude au handicap et à la dépendance, mais contrairement à ceux-ci, elle est traitable et évitable. Actuellement, on sait que le meilleur traitement de la fragilité est l'exercice physique et l'activité physique. Le problème découle de la nécessité qui existe dans le système de santé de prescrire des exercices individualisés et centrés sur le patient, avec l'utilisation de ressources rares (temps, personnel, outils) et de manière simple dans la pratique clinique. De plus, le système a besoin d'outils qui nous aident à savoir (et à prédire) si cette prescription d'exercice est efficace. De plus, la fragilité est un syndrome multidimensionnel, pour lequel une approche globale est nécessaire. L'étude combinée des biomarqueurs sanguins et numériques, ainsi que la pléthore de dimensions évaluées (activité musculaire et physique, cognitive, mode de vie, clinique, composition corporelle, sociale, sommeil), constituent une approche optimale qui offrirait une opportunité unique d'appréhender la prévention et le traitement du vieillissement infructueux et de la fragilité. Le projet PRICA-POWFRAIL vise à examiner la faisabilité d'une intervention éducative pour changer les habitudes de vie ainsi que l'effet d'un algorithme de référence à un programme d'exercices et de changements de style de vie axé sur le traitement de déficits spécifiques de faible puissance musculaire, puissant prédicteur d'événements indésirables pour la santé . La référence ultérieure sera mise en œuvre dans un programme d'exercices supervisés au niveau musculaire fonctionnel, cognitif et chez les personnes âgées à risque de dépendance. Secondairement, l'effet de cette intervention sur les biomarqueurs sanguins (au niveau génétique, épigénétique et métabolomique), la santé physique (capacité fonctionnelle, tension artérielle, composition corporelle) et la santé mentale (qualité de vie et dépression), ainsi que sur d'autres risques facteurs (génétiques et biologiques) de développement de la fragilité. Un total de 110 personnes âgées de plus de 70 ans dans des stades antérieurs de dépendance seront réparties au hasard entre le groupe d'un programme éducatif, le groupe d'intervention avec exercice physique supervisé, un groupe d'intervention avec des programmes éducatifs et d'exercice antérieurs et le groupe témoin . La conception comprendra une intervention de 10 semaines avec des phases de mesure pré et post-intervention et une troisième mesure (retest) 12 mois après la fin. Le programme d'exercices physiques supervisés sera de type multi-composantes comprenant un travail cardiovasculaire, musculaire, de coordination et d'équilibre, et une progression sera établie dans les différents paramètres de charge (fréquence, volume, intensité, densité). Cela nous permettra de comprendre d'un point de vue très complet les causes et les mécanismes qui sous-tendent cette réponse. Le projet PRICA-POWFRAIL signifiera une augmentation significative des connaissances scientifiques sur la réponse et le taux de réponse aux programmes d'exercices ultra-individualisés dirigés comme mesure thérapeutique chez les personnes à risque de dépendance dans une perspective multidimensionnelle. De plus, le projet aura un impact pertinent au niveau social et économique en transférant les résultats de l'étude au domaine social et sanitaire à travers les agents et les moyens qui y sont prévus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Suite au Document de Consensus de 2014 sur la prévention de la fragilité et des chutes chez la personne âgée nous allons recruter des personnes

I) > 70 ans

II) avec un indice de Barthel > 75

III) répondant à au moins un des deux critères suivants : un score ≤9 à la batterie courte de performance physique (SPPB) ou au questionnaire FRAIL avec les valeurs 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

I) Impossibilité de se rendre au centre de soins primaires pour quelque raison que ce soit.

II) Déficience cognitive modérée à sévère (Mini-Mental State Examination< 20 points

III) Pathologie sévère pour laquelle l'activité physique est contre-indiquée à la discrétion du médecin incluant mais sans s'y limiter : infarctus aigu du myocarde récent (6 mois), arythmie cardiaque non contrôlée, valvulopathie cardiaque sévère, hypertension non contrôlée (> 180/100 mmHg), non - insuffisance cardiaque contrôlée/sévère, insuffisance respiratoire sévère et diabète sucré avec décompensation aiguë/hypoglycémie fréquente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation
Le groupe EDU assistera à un programme éducatif individualisé basé sur l'optimisation des capacités intrinsèques à travers des changements de style de vie.
Comportemental: Éducation
L'intervention éducative consistera en un programme éducatif individualisé basé sur l'optimisation des capacités intrinsèques à travers des changements de style de vie. Pour élaborer le programme, l'équipe de création du programme sera pluridisciplinaire (psychologues, médecin, diététicienne…) et discutera de la fixation des objectifs, de la stratégie d'éducation et de la rétention de la motivation. Les experts sont tenus de créer le programme d'éducation de sorte que les participants puissent gérer eux-mêmes leur santé. L'objectif sera l'autogestion des habitudes alimentaires et l'augmentation des niveaux d'activité physique pour chaque cas individuel. Le programme d'enseignement sera en espagnol ou en anglais; comme il s'agira d'un conseil personnel, même avec un faible niveau de langue, la communication sera possible. Le programme d'éducation nutritionnelle se déroulera toutes les 2 semaines pendant 10 semaines consécutives, avec des séances de conseil de 20 minutes par un expert.
Autres noms:
  • ÉDU
Expérimental: Exercer
Le groupe EXER suivra un programme axé sur le déficit spécifique de la puissance musculaire à partir d'un test clinique simple tel que le STS et, en plus, ils seront évalués pour pouvoir prescrire un entraînement individuellement (évaluation de l'entraînement)
Autre: Exercer
La période d'intervention aura 10 semaines, au cours desquelles le groupe EXER effectuera 2-3 séances par semaine (total de 20-30 séances). Dans ce programme simultané, les exercices des membres inférieurs (développé des jambes, abduction et flexion plantaire) seront effectués principalement sur des appareils de musculation. L'intensité de chaque exercice sera individualisée pour chaque participant à travers un test pour déterminer la puissance musculaire. De plus, dans la dernière partie de chaque séance, les participants effectueront un entraînement d'endurance de type entraînement par intervalles à haute insensibilité sur un vélo ergomètre (60-80 tr/min). L'intensité sera individualisée pour chaque patient par une épreuve d'effort incrémentale jusqu'à épuisement volontaire, et les sujets alterneront des intervalles de 30 secondes à 90 % de la charge de travail maximale, avec des intervalles de 90 secondes à 40 % de la charge maximale. Chaque session est estimée avoir une durée totale de 30 à 50 minutes.
Autres noms:
  • EXER
Expérimental: EDU-EXER
Le sujet du groupe EDU-EXER développe les deux interventions ensemble.
Autre: EDU-EXER
Ce groupe réalisera ensemble les deux mêmes interventions précédentes.
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe CON poursuivra le traitement clinique habituel et sa vie normale.
Autre: Contrôle
Le groupe CONtrol poursuivra le traitement clinique habituel et leur vie normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire relative des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la puissance musculaire STS de base à 12 semaines

Le test de puissance musculaire STS a été utilisé pour évaluer la puissance mécanique. Les participants ont été invités à effectuer 5 répétitions STS chronométrées après le signal "prêt, prêt, partez !", aussi vite que possible, sur une chaise sans bras standardisée (hauteur = 0,43 m) avec les bras croisés sur la poitrine. Il est important de noter qu'à partir de la position assise, ils devaient étendre complètement leurs genoux et leurs hanches jusqu'à la position debout, et descendre en position assise jusqu'à au moins toucher la chaise avec leurs fesses. Le test a été répété lorsque l'une de ces instructions a été brisée. Le temps (±0,01 s) nécessaire pour effectuer 5 répétitions STS a été enregistré à l'aide d'un chronomètre. La puissance musculaire absolue STS (W) a été calculée à l'aide d'une équation où la masse corporelle est indiquée en kg, la taille du corps et la hauteur de la chaise en m, et cinq temps STS en s (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. et al. Le test de puissance musculaire assis-debout : une procédure facile, peu coûteuse et portable pour évaluer la puissance musculaire chez les personnes âgées. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).
Changement par rapport à la puissance musculaire STS de base à 12 semaines
Capacité fonctionnelle vitale
Délai: Changement par rapport à la capacité fonctionnelle vitale de base à 12 semaines
La capacité fonctionnelle vitale sera évaluée à travers la fonction cardiorespiratoire à l'aide d'un test indirect adapté à la tranche d'âge (tests de terrain, qui permettent d'obtenir une valeur estimée de la consommation maximale d'oxygène, le meilleur marqueur intégral de la réserve physiologique d'un individu, à savoir le test de marche de 6 minutes ou la version 2 min qui est fortement corrélée.
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle vitale de base à 12 semaines
Niveau d'activité physique au cours de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'activité physique à 12 semaines
Mesuré par accélérométrie pendant 1 semaine dans le temps d'évaluation.
Changement par rapport au niveau initial d'activité physique à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie (QoL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 12 semaines
EQ-5D qui mesure la qualité de vie liée à la santé à travers les dimensions physiques, psychologiques et sociales.
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 12 semaines
Niveau d'état de santé subjectif
Délai: Changement du niveau de l'état de santé à 12 semaines par rapport à la ligne de base
Questionnaire SF-36 qui mesure le niveau d'état de santé subjectif.
Changement du niveau de l'état de santé à 12 semaines par rapport à la ligne de base
Fonction cognitive - Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport au MMSE de référence à 12 semaines
Le mini-test mental est un test simple qui permet de détecter la présence de troubles cognitifs, c'est-à-dire de démence. Elle peut être normale chez les personnes présentant des troubles cognitifs légers ou des formes naissantes d'Alzheimer nécessitant, dans ces cas, des études avec des tests plus sophistiqués.
Changement par rapport au MMSE de référence à 12 semaines
Fonction cognitive - Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MoCA à 12 semaines
Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un instrument bref avec lequel, de manière spécifique, les troubles cognitifs légers sont détectés, ainsi que la démence.
Changement par rapport à la ligne de base MoCA à 12 semaines
État de l'humeur - Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Changement par rapport à l'échelle de dépression gériatrique de base (GDS) à 12 semaines
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées. Les utilisateurs répondent dans un format "Oui/Non". Le GDS a été développé à l'origine comme un instrument de 30 items. Étant donné que cette version s'est avérée à la fois longue et difficile à remplir pour certains patients, une version en 15 items a été développée.
Changement par rapport à l'échelle de dépression gériatrique de base (GDS) à 12 semaines
Mesures du profil nutritionnel - Index du Mediterranean Diet Adherence Screener
Délai: Changement par rapport au profil nutritionnel de base à 12 semaines
1. MEDAS (indice de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen). Échelle d'adhésion au régime méditerranéen de 14 items.
Changement par rapport au profil nutritionnel de base à 12 semaines
Degré de fragilité - Critères de Fried
Délai: Changement par rapport au degré de fragilité de base à 12 semaines
Le phénotype de fragilité Fried (FP) évalue la fragilité physique à travers cinq critères : perte de poids involontaire ; faiblesse ou mauvaise force de préhension; épuisement autodéclaré; vitesse de marche lente; et une faible activité physique.
Changement par rapport au degré de fragilité de base à 12 semaines
Composition corporelle - Bioimpédance
Délai: Changement par rapport à la composition de base de la bioimpédance à 12 semaines
La composition corporelle sera évaluée au moyen de la bioimpédance.
Changement par rapport à la composition de base de la bioimpédance à 12 semaines
Composition corporelle - indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 12 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 12 semaines
Composition corporelle - taille
Délai: Changement par rapport à la taille de base à 12 semaines
Mesure de hauteur en mètre
Changement par rapport à la taille de base à 12 semaines
Composition corporelle - poids
Délai: Changement par rapport au poids de base à 12 semaines
Mesure du poids en kilogrammes
Changement par rapport au poids de base à 12 semaines
Architecture échographique musculo-squelettique
Délai: Changement par rapport à l'architecture ultrasonore musculo-squelettique de base à 12 semaines

Toutes les images échographiques seront acquises par le même opérateur avec le même appareil à ultrasons tout au long de l'étude à l'aide d'un transducteur linéaire de 40 mm et d'un transducteur à réseau phasé, et les images seront analysées via le script ACSAuto pour évaluer semi-automatiquement les images échographiques. L'architecture du vaste latéral sera analysée à l'aide de l'outil d'analyse de l'architecture musculaire simple pour les Fidji. Ces procédures seront effectuées selon Rodriguez-López et al.

Rodriguez-Lopez, C. et al. Effets de l'entraînement en résistance axé sur la puissance avec Heavy vs. Charges légères sur la fonction muscle-tendon chez les personnes âgées : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. Avant Physiol 12, (2021).
Changement par rapport à l'architecture ultrasonore musculo-squelettique de base à 12 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 12 semaines
Les symptômes dépressifs seront évalués avec l'échelle de dépression gériatrique pour évaluer l'état psychologique des participants.
Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cadiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR2022-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles dans un référentiel ouvert. RODIN est le Dépôt d'Objets d'Enseignement et de Recherche de l'Université de Cadix. Il contribue à une visibilité accrue des travaux développés, augmente l'impact et assure la préservation de ladite production. Tous les aspects éthiques seront pris en compte pour assurer la confidentialité des données telles que détaillées. L'Université de Cadix dispose d'une nouvelle infrastructure "cloud hybride", composée du propre cloud de l'Université de Cadix, combiné à d'autres fournisseurs externes. Ce service assure un stockage sécurisé, efficace et fiable, qui préserve les garanties nécessaires d'autonomie, de sécurité et de contrôle des données. Chaque chercheur dispose d'un espace interne de 500 Go, et d'un espace cloud externe de 250 Go. Quant aux systèmes de sauvegarde, celui proposé par l'UCA comprend des copies complètes de l'espace 3 fois par semaine, tandis que les fournisseurs externes ont leur propre système de sauvegarde, ce qui permet de restaurer toute information supprimée accidentellement jusqu'à 20 jours après l'incident.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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