교모세포종 환자의 절제 후 뇌부종 관리를 위한 Dexamethasone과 Azeliragon

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
• 나이: >= 18세
• Karnofsky 성능 상태 >= 60%
• 조직학적으로 확인된 교모세포종 또는 초기 진단을 위해 수술을 받는 환자에서 높은 등급의 신경교종과 일치하는 방사선 소견
• 수술 전 뇌 MRI에서 정중선 이동이 있는 경우 10mm 미만이어야 합니다.
• 환자는 표준 치료 개두술을 받을 계획이며 신경외과 의사는 종양의 전체 절제술을 수행할 수 있을 것으로 예상합니다.

• 환자가 동의서에 서명할 때 덱사메타손을 1일 2회(bid) 3mg 이상 복용하는 경우, 신경외과 의사는 참가자가 6일까지 덱사메타손 용량을 3mg bid로 줄일 수 있을 것으로 예상합니다. 수술 전에

  • 참고: 환자가 수술 6일 전에 덱사메타손 용량을 3mg BID로 줄일 수 없는 경우 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 환자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 없습니다.
• 환자는 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 이전 항암 요법의 =< 1 등급으로 회복되었습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)(길버트병이 없는 경우)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 1.5 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) =< 1.5 x ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN

• 수정된 QT(QTc) =< 480ms

  • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행해야 함
• 가임기 : 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 가능성이 있는 사람들의 동의

  • (성별에 관계없이) 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임기(자궁이 있는 사람만 해당)

제외 기준:

• 니트로소우레아 함유 화학 요법을 받은지 6주 미만; 니트로소우레아 비함유 세포독성 화학요법을 완료한 지 4주 이내(테모졸로마이드 제외: 테모졸로마이드를 매일 5일 요법으로 치료할 때 마지막 용량 투여 후 23일 이내의 간격을 가진 환자에 한해 28일마다 반복) 제외); 표적 제제의 마지막 용량을 복용한 후 2주 미만; 베바시주맙의 마지막 투여로부터 4주 미만
• 재발성 질환이 외과적으로 확인되었거나 재발성 종양 부위가 방사선 조사 범위 밖에 있는 경우를 제외하고 국소 뇌 방사선 조사를 받은 지 3개월 미만
• 환자는 프로토콜 요법 -6일 이전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제/억제제인 약물을 복용하고 있습니다.
• 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 한약 복용을 중단할 의사가 없습니다.
• 환자는 프로토콜 요법의 -6일 전 14일 이내에 간 효소 유도 항경련제를 복용하고 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 항생제가 필요한 활동성 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 다른 암 치료를 받고 있다
• 경구 투약 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 문제, 지속적인 메스꺼움 또는 구토)
• 중추신경계(CNS)의 만성 또는 활동성 바이러스 감염
• 임신 또는 모유 수유
• 응고 장애 또는 출혈 장애
• 뇌 MRI를 받을 수 없음
• 덱사메타손을 견딜 수 없음
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자