Deksametazon i azeliragon w leczeniu obrzęku mózgu po resekcji u pacjentów z glejakiem

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
• Wiek: >= 18 lat
• Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60%
• Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy lub zmiany radiologiczne zgodne z glejakiem wysokiego stopnia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu wstępnego rozpoznania
• Jeśli przesunięcie linii środkowej jest obecne w MRI mózgu przed operacją, musi być mniejsze niż 10 mm
• Pacjent planuje poddać się standardowej kraniotomii, a neurochirurg przewiduje możliwość wykonania makroskopowej całkowitej resekcji guza

• Jeżeli pacjent w momencie podpisywania zgody przyjmuje deksametazon w dawce większej niż 3 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), neurochirurg przewiduje, że uczestnik będzie mógł zmniejszyć dawkę deksametazonu do 3 mg dwa razy dziennie przez 6 dni przed operacją

  • Uwaga: jeśli pacjent nie będzie w stanie zmniejszyć dawki deksametazonu do 3 mg BID na 6 dni przed operacją, pacjent nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu
• Pacjent nie planuje udziału w innym badaniu klinicznym w okresie badania
• Pacjent wyzdrowiał z wszelkich ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do =< stopnia 1 wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że ma chorobę Gilberta)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x GGN
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x GGN
• Klirens kreatyniny >= 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB protrombina (PT) =< 1,5 x GGN
• Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN

• Skorygowany QT (QTc) =< 480 ms

  • Uwaga: Do wykonania w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii według protokołu
• Osoby w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

• Zgoda osób w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii

  • Potencjał rozrodczy definiowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (niezależnie od płci) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko osoby z macicą)

Kryteria wyłączenia:

• Mniej niż 6 tygodni od przyjęcia schematu chemioterapii zawierającego nitrozomocznik; mniej niż 4 tygodnie od zakończenia schematu chemioterapii cytotoksycznej niezawierającej nitrozomocznika (z wyjątkiem temozolomidu: tylko pacjenci z przerwą krótszą niż 23 dni od ostatniej podanej dawki w przypadku leczenia schematem temozolomidu codziennie przez 5 dni, powtarzanym co 28 dni Są wykluczone); mniej niż 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki środka celowanego; mniej niż 4 tygodnie od ostatniej dawki bewacyzumabu
• Mniej niż 3 miesiące od ogniskowej radioterapii mózgu, chyba że nawrót choroby został potwierdzony chirurgicznie lub obszar nawrotu guza znajduje się poza polem promieniowania
• Pacjent przyjmuje lek będący silnym induktorem/inhibitorem CYP3A4 w ciągu 14 dni przed -6 dniem protokołu terapii
• Pacjent nie chce zaprzestać przyjmowania leków ziołowych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Pacjent przyjmuje lek przeciwdrgawkowy indukujący enzymy wątrobowe w ciągu 14 dni przed -6 dniem protokołu terapii
• Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-dodatni
• W trakcie leczenia innego nowotworu
• Problemy z tolerancją leków doustnych (np. niezdolność do połykania tabletek, problemy z wchłanianiem, utrzymujące się nudności lub wymioty)
• Przewlekła lub czynna infekcja wirusowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
• Ciąża lub karmienie piersią
• Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu
• Nietolerancja deksametazonu
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)