쌍둥이 임신의 다이어트: 엄마와 아기의 건강. (FIT)
2023년 3월 16일 업데이트: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FIT: 쌍둥이의 음식. 쌍둥이 임신의 다이어트: 엄마와 아기의 건강.
이 연구의 목적은 산모의 영양 변화가 쌍태 임신, 특히 다음에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.
산모의 산과 합병증 발생률:
- 임신성 당뇨병
- 임신성 고혈압 또는 자간전증
- 간내 담즙정체(ICP)
- 아기의 태아 성장, 발달 및 출생 체중
연구 개요
상세 설명
연구 설계
모집 시 각 환자는 초기 임상 영양 검사를 수행하며, 그 동안 BMI 및 특정 인체 측정 매개 변수, 필요한 영양 섭취량을 기준으로 평가됩니다.
연구에 포함된 환자는 임신 전 BMI를 기준으로 2가지 등급으로 분류됩니다.
- 정상 체중(BMI 18-25)
- 과체중(BMI 25-30) 각 환자를 위한 특정 식단이 개발되며 음식 알레르기나 과민증도 고려됩니다.
그런 다음 각 식단은 진화에 따라 임신 기간 동안 결국 수정되고 수정됩니다.
그런 다음 환자는 합병증이 없는 쌍융모막 쌍태 임신의 경우 4주마다, 합병증이 없는 단융모막 쌍태 임신의 경우 2주마다 산과 주간 병원에서 정기적인 산과 검사를 계속 받게 됩니다.
한 달에 한 번 산부인과 주간 병원 예약과 일치하여 등록된 환자는 전담 영양사 팀에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- FPGemelliIRCCS
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연락하다:
- Daniela Visconti, MD
- 전화번호: +393397316686
- 이메일: daniela.visconti@policlinicogemelli.it
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부수사관:
- Ludovica Puri, MD
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부수사관:
- Valentina Esposito, MD
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부수사관:
- Antonio Lanzone, MD
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부수사관:
- Esmeralda Capristo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이융모막-이양막 쌍태임신
- 단융모막-양막 쌍태 임신
- 단융모막-일양막 쌍태 임신
- 자발적 발병 또는 상동 PMA 기술에 의해
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 임신 8주+0일~25주+6일
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병(I형 및 II형)
- 만성 고혈압
- 이전 비만 수술
- 만성 소화기 질환(셀리악병, 크론병, 궤양성 직장결장염)
- 18세 미만 또는 40세 이상
- 임신 8주 미만 또는 26주 이상
- 태아의 구조적 및/또는 유전적 이상
- 이종 PMA
- 모성 섭식 장애
- 약물 및/또는 알코올 사용
- 2명 이상의 아기를 동반한 다태 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군: 식이요법
임신 중 특정 식이요법 처방
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음식 알레르기나 과민증을 고려한 각 환자를 위한 특정 식단이 개발될 것입니다. 그런 다음 각 식단은 진화에 따라 임신 기간 동안 결국 수정되고 수정됩니다. |
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간섭 없음: 대조군: 식이요법 없음
식이요법을 하지 않는 회고적 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 산과 합병증 발생률:
기간: 연구 등록에서 출산까지
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연구 등록에서 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기의 태아 성장 및 출생 체중
기간: 연구 등록에서 출산까지
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분만 시 추정 태아 체중 및 실제 태아 체중(그램으로 표시)
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연구 등록에서 출산까지
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산모의 체중 증가
기간: 연구 등록에서 출산까지
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킬로그램으로 표현
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연구 등록에서 출산까지
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환자의 조기 또는 후기 등록의 차이
기간: 연구 등록에서 출산까지
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위의 합병증 발생률 감소에 있어 조기 등록의 이점(백분율로 표시)
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연구 등록에서 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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