Dieta na gravidez gemelar: o bem-estar da mãe e do bebê. (FIT)
FIT: Alimentação em Gêmeos. Dieta na gravidez gemelar: o bem-estar da mãe e do bebê.
O objetivo deste estudo é avaliar como as variações na nutrição materna podem afetar a gravidez gemelar e, em particular:
incidência de complicações obstétricas maternas:
- diabetes gestacional
- hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
- colestase intra-hepática (PIC)
- crescimento fetal, desenvolvimento e peso ao nascer dos bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
No momento do recrutamento, cada paciente realizará um exame nutricional clínico inicial, durante o qual será avaliado, com base no IMC e em parâmetros antropométricos específicos, a ingestão nutricional necessária.
As pacientes incluídas no estudo serão então classificadas, com base no IMC pré-gravidez, em 2 classes:
- peso normal (IMC 18-25)
- sobrepeso (IMC 25-30) Será desenvolvida uma dieta específica para cada paciente, que também levará em conta eventuais alergias ou intolerâncias alimentares.
Cada dieta será então eventualmente modificada e revista ao longo da gravidez, de acordo com a evolução da mesma.
As pacientes continuarão seus exames obstétricos regulares no Obstetrical Day Hospital, a cada 4 semanas em caso de gravidez gemelar dicoriônica não complicada e a cada 2 semanas em caso de gravidez gemelar monocoriônica não complicada.
Uma vez por mês, em coincidência com a consulta no Hospital de Dia Obstétrico, as pacientes inscritas serão avaliadas pela dedicada equipa de nutricionistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- FPGemelliIRCCS
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Contato:
- Daniela Visconti, MD
- Número de telefone: +393397316686
- E-mail: daniela.visconti@policlinicogemelli.it
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Subinvestigador:
- Ludovica Puri, MD
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Subinvestigador:
- Valentina Esposito, MD
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Subinvestigador:
- Antonio Lanzone, MD
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Subinvestigador:
- Esmeralda Capristo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez gemelar dicoriônica-diamniótica
- gestações gemelares monocoriônicas-diamnióticas
- gravidez gemelar monocoriônica-monamniótica
- início espontâneo ou por técnicas homólogas de PMA
- Idade entre 18 e 40 anos
- Idade gestacional entre 8 semanas+0 dias e 25 semanas+6 dias
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus pré-gestacional (tipos I e II)
- hipertensão crônica
- Cirurgia bariátrica anterior
- Doença gastrointestinal crônica (doença celíaca, doença de Crohn, retocolite ulcerativa)
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos
- Idade gestacional inferior a 8 semanas ou superior a 26 semanas
- Anomalias estruturais e/ou genéticas fetais
- PMA heterólogo
- Distúrbios alimentares maternos
- Uso de drogas e/ou álcool
- Gravidez múltipla com mais de dois bebês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Caso: com dieta
Prescrição de dieta específica na gravidez
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Será elaborada uma dieta específica para cada paciente, que também levará em conta eventuais alergias ou intolerâncias alimentares. Cada dieta será então eventualmente modificada e revista ao longo da gravidez, de acordo com a evolução da mesma. |
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Sem intervenção: Grupo Controle: sem dieta
Grupo retrospectivo sem dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações obstétricas maternas:
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a entrega
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Desde a inscrição no estudo até a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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crescimento fetal e peso ao nascer dos bebês
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a entrega
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peso fetal estimado e peso fetal real no momento do parto (expresso em gramas)
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Desde a inscrição no estudo até a entrega
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ganho de peso materno
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a entrega
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expresso em quilogramas
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Desde a inscrição no estudo até a entrega
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diferenças na inclusão precoce ou tardia de pacientes
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a entrega
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vantagem da inscrição precoce na redução da incidência das complicações acima (expressa em porcentagem)
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Desde a inscrição no estudo até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Complicações na Gravidez
- Doenças das vias biliares
- Hipertensão
- Doenças das vias biliares
- Diabetes Gestacional
- Colestase
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Colestase Intra-hepática
Outros números de identificação do estudo
- 5078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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