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Dieta en el embarazo gemelar: el bienestar de la madre y los bebés. (FIT)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FIT: Alimentación en Twins. Dieta en el embarazo gemelar: el bienestar de la madre y los bebés.

El objetivo de este estudio es evaluar cómo las variaciones en la nutrición materna pueden afectar el embarazo gemelar y en particular:

  • incidencia de complicaciones obstétricas maternas:

    • diabetes gestacional
    • hipertensión gestacional o preeclampsia
    • colestasis intrahepática (PIC)
  • crecimiento fetal, desarrollo y peso al nacer de los bebés

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

En el momento del reclutamiento, a cada paciente se le realizará un examen clínico nutricional inicial, durante el cual se evaluará, en base al IMC y parámetros antropométricos específicos, el aporte nutricional necesario.

Las pacientes incluidas en el estudio se clasificarán, según el IMC previo al embarazo, en 2 clases:

  • peso normal (IMC 18-25)
  • sobrepeso (IMC 25-30) Se elaborará una dieta específica para cada paciente, en la que también se tendrán en cuenta las alergias o intolerancias alimentarias.

Cada dieta será luego eventualmente modificada y revisada a lo largo del embarazo, según la evolución de la misma.

Luego, las pacientes continuarán con sus exámenes obstétricos regulares en el Hospital de Día Obstétrico, cada 4 semanas en caso de embarazo gemelar dicoriónico sin complicaciones y cada 2 semanas en caso de embarazo gemelar monocoriónico sin complicaciones.

Una vez al mes, coincidiendo con la cita en el Hospital de Día Obstétrico, las pacientes inscritas serán evaluadas por el equipo de nutricionistas dedicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • FPGemelliIRCCS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ludovica Puri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Esposito, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Lanzone, MD
        • Sub-Investigador:
          • Esmeralda Capristo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazos gemelares dicoriónicos-diamnióticos
  • embarazos gemelares monocoriales-diamnióticos
  • embarazos gemelares monocoriónicos-monoamnióticos
  • inicio espontáneo o por técnicas homólogas de PMA
  • Edad entre 18 y 40 años
  • Edad gestacional entre 8 semanas+0 días y 25 semanas+6 días

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus pregestacional (tipo I y II)
  • hipertensión crónica
  • Cirugía bariátrica previa
  • Enfermedad gastrointestinal crónica (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, rectocolitis ulcerosa)
  • Edad menor de 18 años o mayor de 40 años
  • Edad gestacional menor de 8 semanas o mayor de 26 semanas
  • Anomalías estructurales y/o genéticas fetales
  • PMA heterólogo
  • Trastornos alimentarios maternos
  • Consumo de drogas y/o alcohol
  • Embarazos múltiples con más de dos bebés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos: con dieta
Prescripción de dieta específica en el embarazo
Suplemento dietético: Dieta Específica

Se elaborará una dieta específica para cada paciente, en la que también se tendrán en cuenta las posibles alergias o intolerancias alimentarias.

Cada dieta será luego eventualmente modificada y revisada a lo largo del embarazo, según la evolución de la misma.
Sin intervención: Grupo de control: sin dieta
Grupo retrospectivo sin dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones obstétricas maternas:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el parto
  • diabetes gestacional
  • hipertensión gestacional o preeclampsia - colestasis intrahepática (ICP)
Desde la inscripción en el estudio hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
crecimiento fetal y peso al nacer de los bebés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el parto
peso fetal estimado y peso fetal real al momento del parto (expresado en gramos)
Desde la inscripción en el estudio hasta el parto
aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el parto
expresado en kilogramos
Desde la inscripción en el estudio hasta el parto
diferencias en la inscripción temprana o tardía de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el parto
ventaja de la inscripción temprana en la reducción de la incidencia de las complicaciones anteriores (expresadas como porcentaje)
Desde la inscripción en el estudio hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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