Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet bij tweelingzwangerschap: het welzijn van moeder en baby's. (FIT)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FIT: Eten in Tweelingen. Dieet bij tweelingzwangerschap: het welzijn van moeder en baby's.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe variaties in de voeding van de moeder een tweelingzwangerschap kunnen beïnvloeden en in het bijzonder:

  • incidentie van verloskundige complicaties bij de moeder:

    • zwangerschapsdiabetes
    • zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
    • intrahepatische cholestase (ICP)
  • foetale groei, ontwikkeling en geboortegewicht van de baby's

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

Bij de rekrutering voert elke patiënt een eerste klinisch voedingsonderzoek uit, waarbij op basis van BMI en specifieke antropometrische parameters de noodzakelijke voedingsinname wordt geëvalueerd.

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden vervolgens op basis van de BMI vóór de zwangerschap ingedeeld in 2 klassen:

  • normaal gewicht (BMI 18-25)
  • overgewicht (BMI 25-30) Voor elke patiënt wordt een specifiek dieet ontwikkeld, waarbij ook rekening wordt gehouden met eventuele voedselallergieën of -intoleranties.

Elk dieet zal dan uiteindelijk tijdens de zwangerschap worden aangepast en herzien, volgens de evolutie ervan.

Patiënten zullen dan hun reguliere verloskundige onderzoeken in het Verloskundig Dagziekenhuis voortzetten, elke 4 weken in het geval van een ongecompliceerde dichorionische tweelingzwangerschap en elke 2 weken in het geval van een ongecompliceerde monochoriale tweelingzwangerschap.

Een keer per maand, samenvallend met de afspraak in het Obstetric Day Hospital, worden de ingeschreven patiënten geëvalueerd door het toegewijde team van voedingsdeskundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • FPGemelliIRCCS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovica Puri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Esposito, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Lanzone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Esmeralda Capristo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dichorionische-diamniotische tweelingzwangerschappen
  • monochoriaal-diamniotische tweelingzwangerschappen
  • monochoriaal-monoamniotische tweelingzwangerschappen
  • spontaan ontstaan ​​of door homologe PMA-technieken
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Zwangerschapsduur tussen 8 weken+0 dagen en 25 weken+6 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Pregestationele diabetes mellitus (type I en II)
  • Chronische hypertensie
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen (coeliakie, ziekte van Crohn, ulceratieve rectocolitis)
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Zwangerschapsduur korter dan 8 weken of langer dan 26 weken
  • Foetale structurele en/of genetische afwijkingen
  • Heterologe PMA
  • Maternale eetstoornissen
  • Drugs- en/of alcoholgebruik
  • Meerlingzwangerschappen met meer dan twee baby's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casusgroep: met dieet
Voorschrift van een specifiek dieet tijdens de zwangerschap
Voedingssupplement: Specifiek dieet

Voor elke patiënt wordt een specifiek dieet ontwikkeld, waarbij ook rekening wordt gehouden met eventuele voedselallergieën of -intoleranties.

Elk dieet zal dan uiteindelijk tijdens de zwangerschap worden aangepast en herzien, volgens de evolutie ervan.
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen dieet
Retrospectieve groep zonder dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van verloskundige complicaties bij de moeder:
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie tot levering
  • zwangerschapsdiabetes
  • zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie - intrahepatische cholestase (ICP)
Van inschrijving in de studie tot levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foetale groei en geboortegewicht van de baby's
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie tot levering
geschat foetaal gewicht en werkelijk foetaal gewicht bij bevalling (uitgedrukt in grammen)
Van inschrijving in de studie tot levering
gewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie tot levering
uitgedrukt in kilogram
Van inschrijving in de studie tot levering
verschillen in vroege of late inschrijving van patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie tot levering
voordeel van vroege inschrijving bij het verminderen van de incidentie van de bovengenoemde complicaties (uitgedrukt als percentage)
Van inschrijving in de studie tot levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren