Kosthold i tvillingsvangerskap: helsen til mor og babyer. (FIT)
FIT: Mat i tvillinger. Kosthold i tvillingsvangerskap: helsen til mor og babyer.
Målet med denne studien er å evaluere hvordan variasjoner i mors ernæring kan påvirke tvillinggraviditet og spesielt:
forekomst av mors obstetriske komplikasjoner:
- svangerskapsdiabetes
- svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
- intrahepatisk kolestase (ICP)
- fostervekst, utvikling og fødselsvekt til babyene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
På rekrutteringstidspunktet vil hver pasient utføre en innledende klinisk ernæringsundersøkelse, hvor den nødvendige ernæringsinntaket vil bli evaluert på grunnlag av BMI og spesifikke antropometriske parametere.
Pasienter som er inkludert i studien vil deretter bli klassifisert, på grunnlag av BMI før graviditet, i 2 klasser:
- normal vekt (BMI 18-25)
- overvekt (BMI 25-30) Det vil bli utviklet en spesifikk diett for hver pasient, som også tar hensyn til eventuelle matallergier eller intoleranser.
Hver diett vil deretter til slutt bli modifisert og revidert gjennom hele svangerskapet, i henhold til utviklingen av den samme.
Pasientene vil deretter fortsette sine vanlige obstetriske undersøkelser ved Obstetrisk Dagsykehus, hver 4. uke ved ukomplisert dikorionisk tvillingsvangerskap og hver 2. uke ved ukomplisert monokorionisk tvillingsvangerskap.
En gang i måneden, sammen med avtalen ved Obstetrisk Dagsykehus, vil de påmeldte pasientene bli evaluert av det dedikerte teamet av ernæringsfysiologer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- FPGemelliIRCCS
-
Ta kontakt med:
- Daniela Visconti, MD
- Telefonnummer: +393397316686
- E-post: daniela.visconti@policlinicogemelli.it
-
Underetterforsker:
- Ludovica Puri, MD
-
Underetterforsker:
- Valentina Esposito, MD
-
Underetterforsker:
- Antonio Lanzone, MD
-
Underetterforsker:
- Esmeralda Capristo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dikorionisk-diamniotiske tvillingsvangerskap
- monochorionic-diamniotiske tvillingsvangerskap
- monochorionic- monoamniotiske tvillingsvangerskap
- spontant debut eller ved homologe PMA-teknikker
- Alder mellom 18 og 40 år
- Svangerskapsalder mellom 8 uker+0 dager og 25 uker+6 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pregestasjonell diabetes mellitus (type I og II)
- Kronisk hypertensjon
- Tidligere fedmekirurgi
- Kronisk gastrointestinal sykdom (cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs rektokolitt)
- Alder under 18 år eller over 40 år
- Svangerskapsalder mindre enn 8 uker eller mer enn 26 uker
- Fosterets strukturelle og/eller genetiske abnormiteter
- Heterolog PMA
- Mors spiseforstyrrelser
- Bruk av narkotika og/eller alkohol
- Flergangsgraviditet med mer enn to babyer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Case Group: med diett
Resept av spesifikk diett i svangerskapet
|
Det vil bli utviklet en spesifikk diett for hver pasient, som også tar hensyn til eventuelle matallergier eller intoleranser. Hver diett vil deretter til slutt bli modifisert og revidert gjennom hele svangerskapet, i henhold til utviklingen av den samme. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: ingen diett
Retrospektiv gruppe uten diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av mors obstetriske komplikasjoner:
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til levering
|
|
Fra påmelding til studiet til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostervekst og fødselsvekt til babyene
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til levering
|
estimert fostervekt og faktisk fostervekt ved levering (uttrykt i gram)
|
Fra påmelding til studiet til levering
|
|
mors vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til levering
|
uttrykt i kilo
|
Fra påmelding til studiet til levering
|
|
forskjeller i tidlig eller sen innrullering av pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til levering
|
fordel med tidlig påmelding for å redusere forekomsten av komplikasjonene ovenfor (uttrykt i prosent)
|
Fra påmelding til studiet til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Galleveissykdommer
- Hypertensjon
- Galleveissykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Kolestase
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kolestase, intrahepatisk
Andre studie-ID-numre
- 5078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .