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Ernährung in der Zwillingsschwangerschaft: das Wohlbefinden von Mutter und Baby. (FIT)

16. März 2023 aktualisiert von: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FIT: Essen bei Zwillingen. Ernährung in der Zwillingsschwangerschaft: das Wohlbefinden von Mutter und Baby.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie sich Schwankungen in der mütterlichen Ernährung auf eine Zwillingsschwangerschaft auswirken können und insbesondere:

  • Inzidenz geburtshilflicher Komplikationen bei der Mutter:

    • Schwangerschaftsdiabetes
    • Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie
    • intrahepatische Cholestase (ICP)
  • fötales Wachstum, Entwicklung und Geburtsgewicht der Babys

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung führt jeder Patient eine erste klinische Ernährungsuntersuchung durch, bei der anhand des BMI und spezifischer anthropometrischer Parameter die notwendige Nahrungsaufnahme evaluiert wird.

Die in die Studie aufgenommenen Patientinnen werden dann auf der Grundlage des BMI vor der Schwangerschaft in 2 Klassen eingeteilt:

  • Normalgewicht (BMI 18-25)
  • Übergewicht (BMI 25-30) Für jeden Patienten wird eine spezifische Diät entwickelt, die auch etwaige Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten berücksichtigt.

Jede Diät wird dann schließlich während der Schwangerschaft entsprechend der Entwicklung derselben modifiziert und überarbeitet.

Die Patientinnen werden dann ihre regelmäßigen geburtshilflichen Untersuchungen in der Geburtshilfetagesklinik fortsetzen, alle 4 Wochen im Falle einer unkomplizierten dichorialen Zwillingsschwangerschaft und alle 2 Wochen im Falle einer unkomplizierten monochorialen Zwillingsschwangerschaft.

Einmal im Monat, zeitgleich mit dem Termin in der Geburtsklinik, werden die eingeschriebenen Patienten von einem engagierten Team von Ernährungswissenschaftlern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • FPGemelliIRCCS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ludovica Puri, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Esposito, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Lanzone, MD
        • Unterermittler:
          • Esmeralda Capristo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dichorial-diamniotische Zwillingsschwangerschaften
  • monochorial-diamniotische Zwillingsschwangerschaften
  • monochorial-monoamniotische Zwillingsschwangerschaften
  • spontaner Beginn oder durch homologe PMA-Techniken
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Gestationsalter zwischen 8 Wochen + 0 Tage und 25 Wochen + 6 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus (Typ I und II)
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Frühere bariatrische Operation
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Alter unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Gestationsalter weniger als 8 Wochen oder mehr als 26 Wochen
  • Fötale strukturelle und/oder genetische Anomalien
  • Heterologes PMA
  • Mütterliche Essstörungen
  • Drogen- und/oder Alkoholkonsum
  • Mehrlingsschwangerschaften mit mehr als zwei Babys

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe: mit Diät
Verschreibung einer spezifischen Diät in der Schwangerschaft
Nahrungsergänzungsmittel: Spezifische Diät

Für jeden Patienten wird eine spezifische Ernährung entwickelt, die auch etwaige Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten berücksichtigt.

Jede Diät wird dann schließlich während der Schwangerschaft entsprechend der Entwicklung derselben modifiziert und überarbeitet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: keine Diät
Retrospektive Gruppe ohne Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz geburtshilflicher Komplikationen bei der Mutter:
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie - intrahepatische Cholestase (ICP)
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fötales Wachstum und Geburtsgewicht der Babys
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
geschätztes Gewicht des Fötus und tatsächliches Gewicht des Fötus bei der Entbindung (ausgedrückt in Gramm)
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
in Kilogramm ausgedrückt
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
Unterschiede in der frühen oder späten Aufnahme von Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
Vorteil einer frühzeitigen Einschreibung bei der Verringerung der Inzidenz der oben genannten Komplikationen (ausgedrückt in Prozent)
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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