双子妊娠中の食事：母親と赤ちゃんの健康。 (FIT)
2023年3月16日 更新者：Visconti Daniela、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FIT: 双子の食事。双子妊娠中の食事：母親と赤ちゃんの健康。
この研究の目的は、母親の栄養の変化が双子の妊娠にどのように影響するかを評価することであり、特に:
母体の産科合併症の発生率:
- 妊娠糖尿病
- 妊娠高血圧症または子癇前症
- 肝内胆汁うっ滞（ICP）
- 赤ちゃんの胎児の成長、発育、出生時体重
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
募集時に、各患者は最初の臨床栄養検査を行い、その間に、BMIおよび特定の人体測定パラメータに基づいて、必要な栄養摂取量が評価されます。
研究に含まれる患者は、妊娠前のBMIに基づいて2つのクラスに分類されます。
- 標準体重 (BMI 18-25)
- 過体重 (BMI 25-30) 患者ごとに特定の食事が開発され、食物アレルギーや不耐症も考慮されます。
その後、それぞれの食事は、同じ進化に応じて、妊娠中に最終的に変更および改訂されます.
その後、患者は、合併症のない二絨毛膜双胎妊娠の場合は 4 週間ごと、合併症のない一絨毛膜双胎妊娠の場合は 2 週間ごとに、Obstetrical Day Hospital で定期的な産科検査を続けます。
月に一度、Obstetric Day Hospital での予約と同時に、登録された患者は専任の栄養士チームによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- FPGemelliIRCCS
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コンタクト：
- Daniela Visconti, MD
- 電話番号：+393397316686
- メール：daniela.visconti@policlinicogemelli.it
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副調査官：
- Ludovica Puri, MD
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副調査官：
- Valentina Esposito, MD
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副調査官：
- Antonio Lanzone, MD
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副調査官：
- Esmeralda Capristo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 二絨毛膜-二羊膜双生児妊娠
- 一絨毛膜-二羊膜双生児妊娠
- 単絨毛膜-単羊膜双生児妊娠
- 自然発症または相同PMA技術による
- 18歳から40歳までの年齢
- 妊娠8週+0日～25週+6日
除外基準:
- 妊娠前糖尿病（I型およびII型）
- 慢性高血圧症
- 以前の肥満手術
- 慢性消化器病（セリアック病、クローン病、潰瘍性直腸炎）
- 18歳未満または40歳以上
- 妊娠8週未満または26週以上
- 胎児の構造および/または遺伝子異常
- 異種 PMA
- 母親の摂食障害
- 薬物および/またはアルコールの使用
- 2 人以上の赤ちゃんを伴う多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケースグループ: 食事あり
妊娠中の特定食の処方
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食物アレルギーや不耐症も考慮に入れて、患者ごとに特定の食事が開発されます。 その後、それぞれの食事は、同じ進化に応じて、妊娠中に最終的に変更および改訂されます. |
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介入なし：対照群：食事なし
ダイエットなしの振り返りグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の産科合併症の発生率:
時間枠：研究への登録から出産まで
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研究への登録から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃんの胎児の成長と出生時体重
時間枠：研究への登録から出産まで
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分娩時の胎児の推定体重と実際の胎児の体重（グラムで表示）
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研究への登録から出産まで
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母体の体重増加
時間枠：研究への登録から出産まで
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キログラムで表した
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研究への登録から出産まで
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患者の早期登録または後期登録の違い
時間枠：研究への登録から出産まで
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上記の合併症の発生率を減らすことにおける早期登録の利点（パーセンテージで表される）
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研究への登録から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特定の食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 再発性血液悪性腫瘍 | 有毛細胞白血病 | 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 急性二表現型白血病 | インターロイキン 3 受容体サブユニット α 陽性 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 難治性血液悪性腫瘍
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National Cancer Institute (NCI)完了ステージ I 前立腺腺癌 AJCC v7 | ステージ II 前立腺腺癌 AJCC v7アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)積極的、募集していない再発膠芽腫 | 再発性悪性神経膠腫 | 難治性悪性神経膠腫 | 再発WHOグレードIIIの神経膠腫 | 再発WHOグレードII神経膠腫 | 難治性膠芽腫 | 難治性WHOグレードII神経膠腫 | 難治性WHOグレードIIIグリオーマアメリカ