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Alimentation pendant la grossesse gémellaire : le bien-être de la mère et des bébés. (FIT)

16 mars 2023 mis à jour par: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FIT : Nourriture chez les jumeaux. Alimentation pendant la grossesse gémellaire : le bien-être de la mère et des bébés.

Le but de cette étude est d'évaluer comment les variations de la nutrition maternelle peuvent affecter la grossesse gémellaire et en particulier :

  • incidence des complications obstétricales maternelles :

    • diabète gestationnel
    • hypertension gestationnelle ou prééclampsie
    • cholestase intrahépatique (ICP)
  • croissance fœtale, développement et poids à la naissance des bébés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

Au moment du recrutement, chaque patient réalisera un examen nutritionnel clinique initial, au cours duquel seront évalués, sur la base de l'IMC et de paramètres anthropométriques spécifiques, les apports nutritionnels nécessaires.

Les patientes incluses dans l'étude seront ensuite classées, sur la base de l'IMC pré-grossesse, en 2 classes :

  • poids normal (IMC 18-25)
  • surpoids (IMC 25-30) Un régime alimentaire spécifique sera élaboré pour chaque patient, qui prendra également en compte les éventuelles allergies ou intolérances alimentaires.

Chaque régime sera ensuite éventuellement modifié et révisé tout au long de la grossesse, en fonction de l'évolution de celle-ci.

Les patientes poursuivront ensuite leurs examens obstétricaux réguliers à l'Hôpital de jour obstétrical, toutes les 4 semaines en cas de grossesse gémellaire dichorionique non compliquée et toutes les 2 semaines en cas de grossesse gémellaire monochorionique non compliquée.

Une fois par mois, en coïncidence avec le rendez-vous à l'hôpital de jour obstétrical, les patientes inscrites seront évaluées par l'équipe dédiée de nutritionnistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • FPGemelliIRCCS
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ludovica Puri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Esposito, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Lanzone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Esmeralda Capristo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesses gémellaires dichorioniques-diamniotiques
  • grossesses gémellaires monochorioniques-diamniotiques
  • grossesses gémellaires monochorioniques-monamniotiques
  • apparition spontanée ou par des techniques PMA homologues
  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Âge gestationnel entre 8 semaines + 0 jours et 25 semaines + 6 jours

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré prégestationnel (type I et II)
  • HTA chronique
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Maladie gastro-intestinale chronique (maladie coeliaque, maladie de Crohn, rectocolite ulcéreuse)
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 40 ans
  • Âge gestationnel inférieur à 8 semaines ou supérieur à 26 semaines
  • Anomalies structurelles et/ou génétiques fœtales
  • PMA hétérologue
  • Troubles alimentaires maternels
  • Consommation de drogue et/ou d'alcool
  • Grossesses multiples avec plus de deux bébés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas : avec régime
Prescription de régime spécifique pendant la grossesse
Complément alimentaire: Régime spécifique

Un régime alimentaire spécifique sera élaboré pour chaque patient, qui prendra également en compte les éventuelles allergies ou intolérances alimentaires.

Chaque régime sera ensuite éventuellement modifié et révisé tout au long de la grossesse, en fonction de l'évolution de celle-ci.
Aucune intervention: Groupe témoin : pas de régime
Groupe rétrospectif sans régime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications obstétricales maternelles :
Délai: De l'inscription à l'étude à la livraison
  • diabète gestationnel
  • hypertension gestationnelle ou prééclampsie - cholestase intrahépatique (ICP)
De l'inscription à l'étude à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la croissance fœtale et le poids à la naissance des bébés
Délai: De l'inscription à l'étude à la livraison
poids fœtal estimé et poids fœtal réel à l'accouchement (exprimé en grammes)
De l'inscription à l'étude à la livraison
prise de poids maternelle
Délai: De l'inscription à l'étude à la livraison
exprimé en kilogrammes
De l'inscription à l'étude à la livraison
différences dans l'inscription précoce ou tardive des patients
Délai: De l'inscription à l'étude à la livraison
avantage d'une inscription précoce dans la réduction de l'incidence des complications ci-dessus (exprimé en pourcentage)
De l'inscription à l'étude à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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