Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta w ciąży bliźniaczej: zdrowie matki i dziecka. (FIT)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FIT: Jedzenie w bliźniakach. Dieta w ciąży bliźniaczej: zdrowie matki i dziecka.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób różnice w żywieniu matki mogą wpływać na ciążę bliźniaczą, a w szczególności:

  • częstość powikłań położniczych u matki:

    • cukrzyca ciężarnych
    • nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
    • cholestaza wewnątrzwątrobowa (ICP)
  • wzrostu płodu, rozwoju i masy urodzeniowej niemowląt

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

W momencie rekrutacji każdy pacjent zostanie poddany wstępnemu badaniu żywienia klinicznego, podczas którego na podstawie BMI i określonych parametrów antropometrycznych zostanie ocenione niezbędne spożycie składników odżywczych.

Pacjentki włączone do badania zostaną następnie sklasyfikowane na podstawie BMI sprzed ciąży do 2 klas:

  • normalna waga (BMI 18-25)
  • nadwaga (BMI 25-30) Dla każdego pacjenta zostanie opracowana specjalna dieta uwzględniająca również ewentualne alergie lub nietolerancje pokarmowe.

Każda dieta będzie następnie ostatecznie modyfikowana i poprawiana przez cały okres ciąży, zgodnie z jej ewolucją.

Następnie pacjentki będą kontynuować regularne badania położnicze w Położniczym Szpitalu Dziennym, co 4 tygodnie w przypadku niepowikłanej ciąży bliźniaczej dwukosmówkowej i co 2 tygodnie w przypadku niepowikłanej ciąży bliźniaczej jednokosmówkowej.

Raz w miesiącu, zbiegając się z wizytą w Położniczym Szpitalu Dziennym, zgłoszone pacjentki będą oceniane przez dedykowany zespół dietetyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • FPGemelliIRCCS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ludovica Puri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Esposito, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Lanzone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Esmeralda Capristo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąże bliźniacze dwukosmówkowo-dwuowodniowe
  • ciąże bliźniacze jednokosmówkowo-dwuowodniowe
  • ciąże bliźniacze jednokosmówkowo-jednoowodniowe
  • spontaniczny początek lub homologiczne techniki PMA
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Wiek ciążowy od 8 tygodni + 0 dni do 25 tygodni + 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa (typ I i ​​II)
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 40 lat
  • Wiek ciążowy krótszy niż 8 tygodni lub dłuższy niż 26 tygodni
  • Wady strukturalne i/lub genetyczne płodu
  • Heterologiczny PMA
  • Zaburzenia odżywiania się matki
  • Używanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Ciąże mnogie z więcej niż dwojgiem dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przypadków: z dietą
Zalecenie określonej diety w ciąży
Suplement diety: Specyficzna dieta

Dla każdego pacjenta zostanie opracowana specjalna dieta, która uwzględni również ewentualne alergie lub nietolerancje pokarmowe.

Każda dieta będzie następnie ostatecznie modyfikowana i poprawiana przez cały okres ciąży, zgodnie z jej ewolucją.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: brak diety
Grupa retrospektywna bez diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań położniczych u matki:
Ramy czasowe: Od zapisania się na badanie do porodu
  • cukrzyca ciężarnych
  • nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy - cholestaza wewnątrzwątrobowa (ICP)
Od zapisania się na badanie do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrostu płodu i masy urodzeniowej dzieci
Ramy czasowe: Od zapisania się na badanie do porodu
szacunkowa masa płodu i rzeczywista masa płodu przy porodzie (wyrażona w gramach)
Od zapisania się na badanie do porodu
przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Od zapisania się na badanie do porodu
wyrażona w kilogramach
Od zapisania się na badanie do porodu
różnice we wczesnej lub późnej rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Od zapisania się na badanie do porodu
zaleta wczesnej rejestracji w zmniejszeniu częstości występowania powyższych powikłań (wyrażona w procentach)
Od zapisania się na badanie do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj